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품목명 네일용품
작성일 2017-01-26 작성자
국가 미국 무역관 뉴욕무역관
인증마크 인증마크 제도명 FDA 자발적 화장품 등록 (Voluntary Cosmetic Registration Program)
인증구분 강제 인증유형 현행
도입시기 지속적인 법 개정을 통해 규제제도가 점차적으로 강화됨 ▪1938년 3월 5일. FD&C Act (Federal Food, Drug and Cosmetic Act :연방 식품, 의약품, 화장품법) ▪1966년 11월 3일. Fair Packaging and Labeling Act (FPLA)
근거규정 ▪FD and C Act (Federal Food, Drug and Cosmetic Act :연방 식품, 의약품, 화장품법) ▪Fair Packaging and Labeling Act (FPLA)16 C.F.R. Parts 500, 501, 502, 503
제도내용 ㅇ FDA는 색소첨가제를 제외하고는 화장품과 그 원료에 대한 사전승인제도 또는 화장품 제조업체의 등록제도는 없으나, 일반화장품일 경우 FDA의 자율등록(Voluntary Cosmetics Registration)을 권고하고 있음.
ㅇ FDA는 시장감시를 통해 사용이 금지된 원료의 사용과 부적절한 제품의 생산과 판매(부정생산), 허위사실표시(부정표시) 등이 적발될 시 FDA가 법적인 규제를 발동할 수 있으며, 시장으로부터 제품을 회수할 것을 요청할 수 있고, 경우에 따라 불법제품의 압수와 함께 위법업자에게 형사상 조치를 취할 것을 연방지방법원에 제안할 수 있음.
- 화장품 수출업자는 화장품의 성품이 FDA의 규제대상이 아님을 확인해야 하며, FDA 규정에 맞는 영문 레이블을 부착해야 함.
- 기능성 화장품의 경우 의약품등록 대상 여부 등을 확인해야 하고 만약 화장품이 의약품으로 구분된다면 제조업체는 반드시 FDA에 제조업체 등록을 하고 의약품에 대한 허가절차를 통과해야 함.
품목정의 1) 용도: 매니큐어용, 페디큐어용
2) 기능: 매니큐어 또는 페디큐어용의 광택제, 바니시, 바니시 제거제, 각피 제거제 및 기타의 조제품 (동물의 손톱/발톱 처치용 조제품은 제외)
적용대상품목 네일용품
확대적용품목 ▪FD and C Act(연방 식품, 의약품, 화장품법)에 따른 화장품의 정의
-몸의 세척, 미용, 매력증진, 용모개선을 목적으로 인체의 피부에 펴바르거나, 붓거나, 뿌리거나 분사하는 제품 중 비누를 제외한 제품
-피부보습제, 향수, 립스틱, 손발톱미용화장료, 눈 주위와 얼굴의 미용 화장료, 샴푸, 파마약, 염모제, 치약, 데오도란트 등이 해당됨.
▪만약 제품이 질병의 치료 또는 예방의 목적을 갖거나 신체의 기능 또는 구조에 영향을 미치는 제품이면 일반의약품으로 분류됨.
▪기능성화장품의 경우 의약품의 용도가 적용되어 일반의약품인증 필수
인증절차 자발적 화장품 등록(Voluntary Cosmetic Registration Program)
시험기관
인증기관 Food and Drug Administration(FDA)
유의사항 ▪수입검사
- FDA는 미 관세청과 긴밀히 협력해서 화장품 수입을 감시함.
- 연방 식품, 의약품, 화장품법에 따르면 수입된 모든 화장품은 미 관세청을 통해 반입되는 시점에 FDA의 심사를 받아야 하며, FDA 규정을 준수하지 않은 제품들은 미국 내 반입이 거부됨.
- FDA는 미국 내로 수입되는 모든 화장품들을 검사하지는 않고 있지만 반입 시 검사 받지 않았다 하더라도 수입된 모든 화장품들은 FDA의 규정을 준수해야 함.
- 규정을 위반한 제품들은 (가능한 경우) FDA 규정에 맞게 조정되거나, 파기 또는 압류되므로 막대한 피해가 발생 할 수 있음.
▪부정생산 및 부정표시 처벌
- 부적절한 레이블 표시 또는 거짓포장으로 판단되는 경우 FDA는 제조업체 또는 유통업체에 판매 금지 명령을 내릴 것을 연방지방법원에 요청할 수 있고 형사소송을 취할 수 있음.
인증기관 #1 기관명 U.S. Food and Drug Administration(FDA)
홈페이지 http://www.fda.gov/
담당부서 Center for Food Safety and Applied Nutrition
전화번호 1-888-723-3366
팩스번호
이메일 http://cfsan.force.com/Inquirypage
기타 ▪한국 내 다수의 대행기관이 존재하며 수수료 등 비용은 업체에 따라 상이함
첨부파일 OTC.JPG OTC.JPG 인증절차도 인증절차도
비용, 소요 기간 등
시험 시험규격 혹은 시험항목 VCRP : 화장품 성분분석
OTC : 화장품 성분검사 및 FDA의 Active Ingredient, Monograph의 규정 준수
시험비용 VCRP : 200만원 (등록절차 대행비용)
OTC : 300만원(모든 인증 절차 대행업무 비용)
소요기간 VCRP : 1-2개월
OTC : 2-3개월
인증 초기공장심사 비용
인증비용
소요기간 VCRP : 2주 OTC : 1개월 (최초 업체 및 품목 등록 기준)
인증유효기간 VCRP : 유효기간 없음 OTC : ▪ FDA의 생산업체 등록은 연간 갱신이 요구됨. ▪ 생산업체 등록이 유효한 기간까지 제품의 OTC 인증이 유효
사후관리비용 VCRP : ▪ 사후관리 비용 없음. ▪ FDA 화장품 자율등록제도 하에 제품 정보가 변경되는 경우, 반드시 변경사항 Form 2512를 이용하여 FDA에 제출해야 함. OTC : 80만원
자료원 ㈜해외인증경영센터
유의사항
필요서류
유의사항 ◦ FDA 화장품 자율 등록제도(VCRP) 필요서류
- 등록신청: FDA Form 2511
- 성분등록 및 등록변경: FDA Form 2512
- 등록취소: FDA Form 2514
◦ FDA 일반의약품(OTC) 인증 필요서류 - DUNS number, 전 성분표(%포함), 제품라벨
◦ 화장품 수출업자는 화장품의 성품이 FDA의 규제대상이 아님을 확인해야 할 책임이 있으며 FDA 규정에 맞는 영문 레이블을 부착해야 함.
기타
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