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품목 명 네일용품 최종 업데이트 2020-07-14
MTI CODE 2 (화학공업제품) HS CODE 330430
국가 미국 무역관 뉴욕무역관
제도 명 FDA 자발적화장품등록(Voluntary Cosmetic Registration Program)/일반의약품인증(Over The Counter)
인증 구분 임의 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 지속적인 법 개정을 통해 규제제도가 점차적으로 강화됨
▪1938년 3월 5일. FD＆C Act (Federal Food, Drug and Cosmetic Act :연방 식품, 의약품, 화장품법)
▪1966년 11월 3일. Fair Packaging and Labeling Act (FPLA)
근거 규정 ▪FD and C Act (Federal Food, Drug and Cosmetic Act :연방 식품, 의약품, 화장품법)
▪Fair Packaging and Labeling Act (FPLA)16 C.F.R. Parts 500, 501, 502, 503
제도 내용 ▪FDA는 색소첨가제를 제외하고는 화장품과 그 원료에 대한 사전승인제도 또는 화장품 제조업체의 등록제도는 없으나, 일반화장품일 경우 FDA의 자율등록(Voluntary Cosmetics Registration)을 권고하고 있음.
▪FDA는 시장감시를 통해 사용이 금지된 원료의 사용과 부적절한 제품의 생산과 판매(부정생산), 허위사실표시(부정표시) 등이 적발될 시 FDA가 법적인 규제를 발동할 수 있으며, 시장으로부터 제품을 회수할
것을 요청할 수 있고, 경우에 따라 불법제품의 압수와 함께 위법업자에게 형사상 조치를 취할 것을 연방지방법원에 제안할 수 있음.
- 화장품 수출업자는 화장품의 성품이 FDA의 규제대상이 아님을 확인해야 하며, FDA 규정에 맞는 영문 레이블을 부착해야 함.
- 기능성 화장품의 경우 의약품등록 대상 여부 등을 확인해야 하고 만약 화장품이 의약품으로 구분된다면 제조업체는 반드시 FDA에 제조업체 등록을 하고 의약품에 대한 허가절차를 통과해야 함.
품목정의 1) 용도: 매니큐어용, 페디큐어용
2) 기능: 매니큐어 또는 페디큐어용의 광택제, 바니시, 바니시 제거제, 각피 제거제 및 기타의 조제품 (동물의 손톱/발톱 처치용 조제품은 제외)
적용대상품목 네일용품
확대적용품목 ▪FD and C Act(연방 식품, 의약품, 화장품법)에 따른 화장품의 정의
-몸의 세척, 미용, 매력증진, 용모개선을 목적으로 인체의 피부에 펴바르거나, 붓거나, 뿌리거나 분사하는 제품 중 비누를 제외한 제품
-피부보습제, 향수, 립스틱, 손발톱미용화장료, 눈 주위와 얼굴의 미용 화장료, 샴푸, 파마약, 염모제, 치약, 데오도란트 등이 해당됨.
▪만약 제품이 질병의 치료 또는 예방의 목적을 갖거나 신체의 기능 또는 구조에 영향을 미치는 제품이면 일반의약품으로 분류됨.
▪기능성화장품의 경우 의약품의 용도가 적용되어 일반의약품인증 필수
인증절차 ▪자발적화장품등록(Voluntary Cosmetic Registration Program)
- VCRP는 미국 내에서 화장품을 상업적으로 유통하기에 앞서 제조업자, 포장업자, 수입업자 정보를 FDA에 자발적으로 보고하는 시스템이며 아래 웹페이지를 통해 온라인으로 신청 가능
: http://www.fda.gov/Cosmetics/RegistrationProgram/OnlineRegistration/default.htm
시험기관 N/A
인증기관 Food and Drug Administration(FDA)
유의사항 ▪수입검사
- FDA는 미 관세청과 긴밀히 협력해서 화장품 수입을 감시함.
- 연방 식품, 의약품, 화장품법에 따르면 수입된 모든 화장품은 미 관세청을 통해 반입되는 시점에 FDA의 심사를 받아야 하며, FDA 규정을 준수하지 않은 제품들은 미국 내 반입이 거부됨.
- FDA는 미국 내로 수입되는 모든 화장품들을 검사하지는 않고 있지만 반입 시 검사 받지 않았다 하더라도 수입된 모든 화장품들은 FDA의 규정을 준수해야 함.
- 규정을 위반한 제품들은 (가능한 경우) FDA 규정에 맞게 조정되거나, 파기 또는 압류되므로 막대한 피해가 발생 할 수 있음.
▪부정생산 및 부정표시 처벌
- 부적절한 레이블 표시 또는 거짓포장으로 판단되는 경우 FDA는 제조업체 또는 유통업체에 판매 금지 명령을 내릴 것을 연방지방법원에 요청할 수 있고 형사소송을 취할 수 있음.
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 U.S. Food and Drug Administration(FDA)
홈페이지 http://www.fda.gov/
담당부서 Center for Food Safety and Applied Nutrition
전화번호 1-888-723-3366
팩스번호 N/A
이메일 http://cfsan.force.com/Inquirypage
기타 ▪한국 내 다수의 시험기관/대행업체가 존재하며 수수료 등 비용은 업체에 따라 상이함

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 ㈜해외인증경영센터
홈페이지 www.icmcert.com
담당부서 N/A
전화번호 02-2028-3111
팩스번호 02-2028-3115
이메일 icmcert@naver.com
기타 FDA 규제 업무 대행 업체

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #2
기관 명 온빅스
홈페이지 www.onbix.com
담당부서 N/A
전화번호 02-566-3360
팩스번호 N/A
이메일 onbix@naver.com
기타 FDA 규제 업무 대행 업체

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #3
기관 명 켐론 FDA 코리아
홈페이지 www.dfda.co.kr
담당부서 N/A
전화번호 02-568-7744
팩스번호 N/A
이메일 chemronfda@dfda.co.kr
기타 FDA 규제 업무 대행 업체

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
OTC.JPG
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 VCRP : 화장품 성분분석
OTC : 화장품 성분검사 및 FDA의 Active Ingredient, Monograph의 규정 준수
시험 비용 ▪자발적화장품등록(VCRP): 250만원
▪일반의약품(OTC) 등록: 300만원
(대행비용, 업체별 상이)
소요 기간 ▪자발적화장품등록(VCRP): 1-2개월
▪일반의약품(OTC) 등록: 2-3개월

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용
소요 기간 ▪자발적화장품등록(VCRP): 2주
▪일반의약품(OTC) 등록: 1개월(최초 업체 및 품목 등록 기준)
인증 유효기간 ▪자발적화장품등록(VCRP): 유효기간 없음.
▪일반의약품(OTC) 등록: FDA의 생산업체 등록은 연간 갱신이 요구됨. 생산업체 등록이 유효한 기간까지 제품의 OTC 인증이 유효
사후관리 비용 ▪자발적화장품등록(VCRP)
- 사후관리 비용 없음- FDA 화장품 자율등록제도 하에 제품 정보가 변경되는 경우, 반드시 변경사항 Form 2512를 이용하여 FDA에 제출해야 함.
▪일반의약품(OTC) 등록
- 80만원
자료원 ㈜해외인증경영센터
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 ▪FDA 화장품 자율 등록제도(VCRP) 필요서류
- 등록신청: FDA Form 2511
- 성분등록 및 등록변경: FDA Form 2512
- 등록취소: FDA Form 2514
▪FDA 일반의약품(OTC) 등록 필요서류
- DUNS number, 전 성분표 (%포함), 제품라벨
유의 사항 화장품 수출업자는 화장품의 성품이 FDA의 규제대상이 아님을 확인해야 할 책임이 있으며 FDA 규정에 맞는 영문 레이블을 부착해야 함.
기타
첨부 파일

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