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품목 명 면도.목욕용품 최종 업데이트 2020-12-16
MTI CODE 2 (화학공업제품) HS CODE 330710
국가 태국 무역관 방콕무역관
제도 명 태국 FDA (Notification of Controlled Cosmetic)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 1992
근거 규정 ㅇ 법규: 화장품법(The Cosmetic Act B.E. 2558 (2015))
ㅇ 공중보건부 고시:
- 화장품 인증 요청 및 발급에 관한 고시(Notification of the Ministry of Public Health, regarding the request and the issuance of a certificate regarding cosmetics, B.E. 2562(2019))
- 화장품 제조 또는 수입시설 인증 신청에 관한 고시(Notification of the Ministry of Health on application for accreditation and certification facilities that produce or import Cosmetics(2018))
- 화장품 제조 또는 수입에 관한 규정, 절차, 조건에 관한 고시(Notification of the Ministry of Public Health, Re: Rules, Procedures and Conditions for the Production or Import of Cosmetics B.E. 2561(2018)
제도 내용 통제 화장품(Controlled Cosmetics) : 공공보건부 산하 식약청(FDA)의 규정을 따라야 함. 통제 화장품을 태국으로 수입하기 위해서는 수입업체가 태국 FDA의 수입허가 및 통제 화장품 등록을 마쳐야 함.
* 1992년 이후로 화장품을 Specially Controlled Cosmetics, Controlled Cosmetics, General Cosmetics 등 3가지로 분류하였으나, 2008년 공중보건부 발표 (Ministrial announcements of Ministry of Public Health)에 따라 시중에 판매되는 화장품은 Controlled cosmetics 하나로 통합됨.
품목정의 1) 용도: 면도용품/목욕용품
2) 기능:
- 면도용 제품류 : 비누 또는 유기계면 활성제를 함유하고 있는 면도용 크림과 거품, 『면도후용(用) 』로션, 알룸블록과 지혈막대
- 피부세정용 조제품으로서 활성성분 전부 또는 일부가 합성유기 계면 활성제인 것
적용대상품목 면도용품(크림, 폼, 로션 등) 및 목용용품(폼, 오일, 젤 등)
확대적용품목 Controlled Cosmetics(모든 화장품)
인증절차 ㅇ 태국 식약청(FDA) 방문시 다음과 같은 과정을 거쳐 제품등록(Product Notification)을 진행
- 1) 태국 식약청 방문 전산등록(key-in) 수수료 납부 2) 신청자 서류일체 제출 3) 제품등록 신청 수수료 납부 4) 사무관 온라인상 전산 등록 5) 서류심사 6) 전산상의 등록 내용 심사 7) 신청자 제품등록확인서 발급 수수료 납부 8) 사무관 온라인 시스템 상 제품 등록확인내용 전산등록 9) 사무관 결과통보(13자리 등록 번호 생성) 및 영수증 발급 10) 신청자의 제품등록서 서명
ㅇ 온라인(e-submission) 접수시 다음의 과정을 거침

- 1) 온라인 시스템(http://privus.fda.moph.go.th) 접속 2) Open ID*및 패스워드 설정 3) 온라인상 서류 일체 작성 4) 등록 신청 수수료(100밧) 납입 5) 사무관 온라인 서류확인 6) 사무관 온라인 시스템 상 결과 기록 7) 제품등록 확인서 신청수수료(900밧) 납입 8) 온라인 상 등록번호 생성 확인 9) 신청자 제품등록 확인서에 등록 번호 입력
* Open ID 설정을 위해서는 태국 주민 번호 또는 태국 법인 등록번호 입력이 필수이며 신고 위임장에 지정된 대리인이 신고의 주체가 되어야 함
시험기관 제품시험은 의무사항 아님.
인증기관 태국 식약청 화장품관리국(Cosmetics Control Division, Thai Food and Drug Administration)
유의사항 ◦ 태국 FDA 수입허가를 받기 위하여 제품시험 대신 『화장품 제조 성분 리스트』를 제출하도록 하고 있음. 화장품 제조성분은 INCI (International Nomenclature of Chemical Ingredient) 등 국제 표준에 맞게 표기되어야 하며, 정확한 함량을 표시해야 함.
◦ 태국 FDA 허가가 없을 경우 태국 내 수입 및 판매가 불가능함.
ㅇ 태국인 또는 태국 법인이 제품등록 주체가 되어야 하며 모든 서류는 태국어로 작성되어야 함.
ㅇ 수입 통관 후 30일 이내 및 제품 판매 전 태국어 라벨 부착 필수
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 태국 식약청(Thai FDA)
홈페이지 http://www.fda.moph.go.th/sites/Cosmetic/Pages/Main.aspx
담당부서 Cosmetics Control Division
전화번호 인증문의: (66-2) 590-7273~5, 사전문의: (66-2) 590-7139
팩스번호 (66-2) 591-8468
이메일 cosmetic@fda.moph.go.th
기타 제품시험은 거칠 필요가 없고, 수입업체 등록 후 제품등록 절차를 거치면 됨. 제품등록 절차에서 제품시험 대신 화장품 제조성분 리스트를 제출해야 함.

* 태국 FDA One Stop Service Center(OSSC)
- 웹사이트: http://newsser.fda.moph.go.th/ossc/eng/frontend/index.php
- 태국 FDA는 허가 관련 편의성을 높이기 위해 원스톱서비스센터 운영 중
* 태국 FDA One Stop Service Center(OSSC)
- 웹사이트: http://newsser.fda.moph.go.th/ossc/eng/frontend/index.php
- 태국 FDA는 허가 관련 편의성을 높이기 위해 원스톱서비스센터 운영 중

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 Department of Science Service
홈페이지 www.dss.go.th
담당부서 Test, Analysis, and Calibration Services
전화번호 (66-2)-201-7121
팩스번호 (66-2)-201-7213
이메일 pr@dss.go.th
기타 제품 시험은 필수절차가 아님

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
화장품 인증 절차도.jpg
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 강제사항 아님 (화장품 성분 리스트 제출 등을 통한 제품 등록으로 족함)
시험 비용 -
소요 기간 -

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 -
인증 비용 ㅇ 제품당 THB 1,000 (38,600원) - 제품 등록 신청 수수: THB 100(3,900원) - 제품등록확인서 발급 수수료: THB 900(34,700원)
소요 기간 2 근무일
인증 유효기간 발급일로부터 3년(만료기간 6개월 전 갱신 필요)
사후관리 비용 인증(제품등록) 갱신 비용 제품당 1,000밧(제품 등록 신청 수수료 100밧, 제품등록확인서 발급 수수료)
자료원 태국 식약청(FDA)
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 1. 제품등록신청서(JorKor1) 2. 업무흐름도(Work Flow Memorandum) (F-C2-1)1 3. 체크리스트(첨부서류 확인서) (F-C2-2) 4. 온라인 전산등록 수수료 납부 영수증 사본 5. 화장품 제품등록 신청 수수료 납입 영수증 사본 6. 화장품 제품등록확인서 발급 수수료 납입 영수증 사본 7. 위임장 1 8. 제조업체 제공 화장품 제품정보파일 (포함사항: 브랜드명, 제품명, INCI명 또는 CI번호에 따른 제품공식(Formula), 성분 사용목적, 농축도, 제품 안정성 입증 서류(미생물 검출 서류 등)) 9. 제조업체 또는 상표권 보유자로부터 발급받은 승인서 10. 신청자 신분증(신규 신청시) 11. 수입업체/보관창고 가옥증명서 사본 또는 임차계약서 사본 12. 상업등록증 사본(개인사업자의 경우) 13. 수입허가증 사본 14. 제조 계약서 사본(OEM의 경우) 15. 제조업체 또는 수입업체 발급 포장/재포장 허가서
유의 사항 ㅇ실제로 태국 FDA 허가 신청 및 등록 절차는 모두 태국어로 이뤄짐.
ㅇ 사무관의 심사 결과 추가 증빙서류를 요청할 수 있음(제품 샘플, 제품 사진, 라벨, 패키징 등)
ㅇ 방문 신청시 추가 발생 수수료: 등록 제품 당 수수료 및 전산 등록 수수료 1페이지당 THB 50 부과
- 등록제품 수 1개 이상 5개 이하: THB 500
- 등록제품 수 6개 이상 10개 이하: THB 1,000
- 등록제품 수 11개 이상 15개 이하: THB1,500
- 등록제품 수 16개 이상: THB 2,000
기타 -
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