대메뉴바로가기 본문바로가기

KOTRA 해외시장뉴스

통합검색

해외인증정보

인증정보
품목명 샴푸 및 헤어용품
작성일 2017-01-24 작성자
국가 일본 무역관 도쿄무역관
인증마크 제도명 MHLW
인증구분 강제 인증유형 현행
도입시기 2005년
근거규정 약사법 제13조 3
제도내용 후생노동성 장관이 지정한 성분을 함유하는 약용 화장품의 경우, 의약품군에 속하는 것으로 간주하여 외국의 제품제조업자도 일본 약사법에 따른 제조업자 인증을 받아야만 해당 제품의 일본 내 제조판매 승인이 가능함.
품목정의 1) 용도: 두발 관리용
2) 기능: 두피와 모발에 묻은 먼지나 기름, 땀 등의 더러운 물질을 씻어내거나 미용목적으로 사용하는 제품
적용대상품목 샴푸, 헤어린스, 헤어크림, 헤어용 염색제 등
확대적용품목 화장품
인증절차 TYPE C: 해외에서 제품시험(시험기관) 후 해외에서 인증획득(인증기관)
시험기관 독립행정법인 의약품 의료기기 총합기구 (PMDA: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
인증기관 후생노동성
유의사항 ▪후생노동성 장관이 지정한 성분을 함유하는 화장품이 아닌 경우에는, 화장품 외국제조판매업자/외국제조업자 신고서를 PMDA를 통해 후생노동성 장관에게 제출하는 것으로 대체함.
▪후생노동성 장관이 지정한 성분을 함유하는 화장품인 경우에도, 후생노동성이 제시하는 화장품 기준(하기링크)에 적합하며 그 전 성분을 표시하고 있는 경우에는 본 승인이 필요치 않음.
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/keshouhin-standard.pdf
인증획득절차
시험기관 #1 기관명 PMDA
홈페이지 http://www.pmda.go.jp/index.html
담당부서 심사업무부 제1과
전화번호 81-3-3506-9437
팩스번호 81-3-3506-9442
이메일
기타
인증기관 #1 기관명 후생노동성
홈페이지 http://www.mhlw.go.jp/
담당부서
전화번호
팩스번호
이메일
기타 인증 취득과 관련된 모든 업무는 PMDA를 경유하는 형태로 후생노동성에서 진행됨.
첨부파일 인증절차도 인증절차도
비용, 소요 기간 등
시험 시험규격 혹은 시험항목 신규인증 현지조사
신규인증 서면조사
시험비용 1,400,000원 (+여비)
600,000원
소요기간 약 22주 (5개월)
인증 초기공장심사 비용
인증비용
소요기간
인증유효기간 5년
사후관리비용 인증갱신 및 내용변경 시 (서면조사: 400,000원 / 현지조사: 670,000(+여비))
자료원 자료원 : 독립행정법인 의약품 의료기기 총합기구(PMDA)
유의사항
필요서류 - 신청자(법인일 경우에는 해당 업무 담당 임원)의 정신 및 마약 관련 의사 진단서(영문 이외의 경우에는 번역 첨부) - 제조소 책임자 이력을 기재한 서류 - 제조 품목 목록(수출 예정 품목만 기재되어도 무방) 및 제조공정 관련 서류 - 제조소 구조설비 관련 서류(후생부 약무국장 통지 『의약품 제조관리 및 품질관리 규칙과 약국 등의 구조설비 규칙의 일부를 개정하는 명령 등의 시행에 관하여』에 기초하는 의약품 및 의약부외품 제조업 허가 신청에 준하는 자료를 제출해야 함) - 해당 제조업자 및 제조소가 위치하는 국가의 의약품 등 제조판매업 허가, 제조업 허가, 제조판매 승인/인증 등의 사본
유의사항
기타
첨부파일
목록
댓글 (0)
로그인 후 의견을 남겨주세요.
댓글 폼