품목 명 | 인삼제품 및 건강보조식품 | 최종 업데이트 | 2020-08-11 |
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MTI CODE | 0 (농림수산물) | HS CODE | 210610 |
국가 | 미국 | 무역관 | 시카고무역관 |
제도 명 | FDA | ||
인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
인증마크 | |||
도입시기 |
지속적인 법 개정을 통해 규제 제도가 점차적으로 강화됨
1938년 3월 5일. FD&C Act(Federal Food, Drug and Cosmetic Act : 연방 식품, 의약품, 화장품법) 2002년 6월. Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act (Bioterrorism Act) 2011년 1월 4일. FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) |
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근거 규정 |
FD and C Act (Federal Food, Drug and Cosmetic Act : 연방 식품, 의약품, 화장품법)
Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act (Bioterrorism Act) FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) 21 CFR (The Code of Federal Regulations : 연방법규집) 및 지침서 - 21 CFR 1084: Acidified foods; Thermal processing of low-acid foods packaged in hermetically sealed containers - 21 CFR 1105: Current good manufacturing practice in manufacturing, packing, or holding human food - 21 CFR 1136: Thermally processed low-acid foods packaged in hermetically sealed containers - 21 CFR 1147: Acidified foods |
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제도 내용 |
미국에서 유통되는 식품의 안전하고 효율적인 생산, 유통, 판매 등을 관리하고 소비자들이 제품을 사용하는 동안에도 제품의 안전성을 지속적으로 관리/감독하기 위한 목적
연방 의약품, 화장품 법에 따라 안전기준과 순도기준을 마련해 공장에 대한 조사와 법적 규제조치를 시행하고, 포장 및 상품표시법을 근거로 제품에 대한 올바른 정보를 규격에 맞게 표시하도록 요구 |
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품목정의 |
1) 용도: 건강보조식품
2) 기능: 맛, 향, 영양소를 공급하는 식품고유의 기능과 면역증강, 노화방지 등 건강에 유익한 기능을 부가적으로 가지고 있는 식품 |
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적용대상품목 | 홍삼엑기스, 인삼 절임류, 인삼차 | ||
확대적용품목 | 가공 식품류: 가공음료수, 면류, 육류, 수산물류, 건어/육류, 채소류, 식용유류, 발효식품류, 제과/제빵류, 냉동/냉장식품류 중 포장된 모든 상품 | ||
인증절차 | TYPE C: 해외에서 제품시험(시험기관) 후에 해외에서 인증획득(인증기관) | ||
시험기관 | - | ||
인증기관 | Food and Drug Administration(FDA) | ||
유의사항 |
FDA의 규정을 어긴 기업은 자발적으로 문제를 바로잡거나 제품을 리콜할 수 있도록 하며 자발적인 시정이 이루어지지 않을 경우 FDA에서 법적 제제를 가할 수 있음.
불순물 혼합 또는 허위표시 등 규정위반 시 FDA에서 소송을 통해 유해한 제품을 압수하거나 법규를 위반한 회사를 고발 식물등 농산물에 대한 농약 잔류량 시험 및 GMO 유전자 변위에 대한 시험 성적서가 있어야 함. |
구분 | 시험기관 #1 |
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기관 명 | U.S. Food and Drug Administration(FDA) |
홈페이지 | http://www.fda.gov/ |
담당부서 | Center for Food Safety and Applied Nutrition |
전화번호 | 1-888-723-3366 |
팩스번호 | - |
이메일 | http://cfsan.force.com/Inquirypage |
기타 |
인증절차도 |
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구분 | 시험 |
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시험규격 혹은 시험항목 |
ㅇ FDA 등록
- Food Facility Registration(FR) - Food Canning Establishment(FCE) - Submission ID(SID) - Labeling ㅇ FDA 21 CFR - Food Contact Substance Test |
시험 비용 | 품목별 상이 |
소요 기간 | 품목별 상이 |
구분 | 인증 |
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초기공장심사 비용 | 품목별 상이 |
인증 비용 |
ㅇ FDA 등록
-FR : 15만원 -FCE : 60만원 -SID : 60만원 (pH 4.6 이하)/ 200만원 이상(pH 4.7 이상) ㅇ Labeling: 85만원 (부가세별도, 9대 영양소 기준) ㅇ Food Contact Substance Test : 180만원 (부가세 별도, 1개 제품 기준) |
소요 기간 |
ㅇ FDA 등록
- ph 4.6 이하: 1~2개월 - pH 4.7 이상: 최소 3개월 이상 ㅇ Food Contact Subtance Test: 약 1~2개월 |
인증 유효기간 |
ㅇ Facility Registration만 유효기간 존재
- 매 짝수년도 말까지 유효 예) 2014년에 인증 받았으면, 2016년 말까지 유효함 |
사후관리 비용 |
ㅇ 초기공장심사: 미국수출 실적이 누적되어야 심사대상이 됨.
ㅇ 식품공장은 일정기간동안 매년 공장심사(inspection)을 받아야 하며 비용은 무료 - FDA 미국 직원들이 일정기간 한국에 체류하면서 검사 시행함. |
자료원 | FDA |
필요 서류 |
◦ FDA 등록(FR, FCE, SID, Labeling)에 필요한 서류
- 공장정보: 공장명, 주소, 전화/팩스번호, 대표자명 - pH 4.6 이하 : 제품명, 살균온도/시간, 살균방법, 제품샘플 소량 - pH 4.7 이상 : 제품명, 제품명, 살균공정도, 열침투측정자료 (HP data), 살균공정근거자료, 제품샘플 소량 ◦ FCS 테스트(FDA 21 CFR 규정)에 필요서류 - 기업정보(기업명, 주소, 전화번호, 대표자명) - 제품정보(제품명, 원료명, 시험용 샘플 100cmX100cm 또는 50g) |
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유의 사항 |
◦ FDA 등록(FR, FCE, SID, Labeling)에 필요한 서류
- 공장정보: 공장명, 주소, 전화/팩스번호, 대표자명 - pH 4.6 이하: 제품명, 살균온도/시간, 살균방법, 제품샘플 소량 - pH 4.7 이상: 제품명, 제품명, 살균공정도, 열침투측정자료 (HP data), 살균공정근거자료, 제품샘플 소량 ◦ FCS 테스트(FDA 21 CFR 규정)에 필요서류 - 기업정보(기업명, 주소, 전화번호, 대표자명) - 제품정보(제품명, 원료명, 시험용 샘플 100cm X 100cm 또는 50g) |
기타 | |
첨부 파일 |
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