품목 명 | 인삼제품 및 건강보조식품 | 최종 업데이트 | 2020-11-25 |
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MTI CODE | 0 (농림수산물) | HS CODE | 210610 |
국가 | 말레이시아 | 무역관 | 쿠알라룸푸르무역관 |
제도 명 | Drug Control Authority(DCA), National Pharmaceutical Regulatory Agency(NPRA) | ||
인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
인증마크 | |||
도입시기 | 1984 | ||
근거 규정 |
a) Sale of Drugs Act 1952;
b) Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984; c) Dangerous Drugs Act 1952; d) Poisons Act 1952; e) Medicines (Advertisement & Sale) Act 1956; f) Patents Act 1983; g) Wildlife Conservation Act 2010 (Laws of Malaysia Act 716); and h) International Trade in Endangered Species Act 2008 (Act 686). |
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제도 내용 |
ㅇ 말레이시아의 DCA(Drug Control Authority)는 Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984에 의거 설립된 정부기관으로 말레이시아에 유통되는 의약품, 건강 및 위생용품의 안전성 및 효능 등을 관리
ㅇ DCA는 단계적으로 등록을 요하는 제품 범위를 넓혀감. 1992년 전통의약품(traditional medicine)에 대한 등록 시행 1998년 말까지 현지 전통의약품 제조사 GMP 준수 및 전통의약품 수입업자의 수입라이센스(import license) 의무화 ㅇ Control of Drugs and Cosmetic Regulations 1984에 의하면 의약품을 생산, 판매, 공급, 수입, 소요 또는 처방하기 위해서는 제품이 등록되어있어야 하며, 취급인이 규정에 의거 라이센스를 보유하고 있어야 함. - 등록이 필요한 의약품 예시 : 의약성분(scheduled poison)이 있는 제품, 처방 없이 구매할 수 있는 포함된 플라스터 및 신체용 소독약 등, 프로바이오틱이나 키토산과 같은 건강보조제, 천연제품(허브 및 전통의약품) ㅇ 건강보조식품(health supplements)과 전통의약(traditional medicine, natural medicine)은 National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB)에 등록해야 함. - 등록은 수입업자가 해야 하며, 수출업자는 GMP 등 서류제출을 지원해야 함. |
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품목정의 |
1) 용도: 건강보조식품
2) 기능: 맛, 향, 영양소를 공급하는 식품고유의 기능과 면역증강, 노화방지 등 건강에 유익한 기능을 부가적으로 가지고 있는 식품 |
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적용대상품목 |
ㅇ 건강보조제품 : 신체의 건강기능을 개선하기 위하여 캡슐, 타블렛, 파우더, 액체 등의 형태로 소량섭취하는 보충제로 주사나 점안제 등 살균처리하는 제품은 포함되지 않음. 아래 성분이 포함될 수 있음.
a) 비타민, 무기질, 아미노산, 지방산, 효소, 프로바이오틱 등 b) 동식물성 및 광물성 천연 추출물, 농축액 등 c) 상기 a) 또는 b)의 합성물질 ㅇ 전통의약품 : 민간요법에서 사용되는 의약품으로 동식물 또는 광물성 물질을 하나 이상 혼합한 천연재료로 가공되지 않거나 단순가공된 형태로 사용되며 살균처리, 백신, 사람으로부터 추출한 성분 또는 화학성분을 포함하지 아니함. |
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확대적용품목 |
말레이시아 보건부의 NPCB에서 발행한 Guidance on Classification에 의하면 제품등록이 필요한 제품은 아래 4개 유형의 품목으로 분류 가능
1) 의약품(Medicine) 신약(New Drug product) 바이오기술 적용제품(Biotechnology product) 복제약품(Generic product, poison/non-poison) 건강보조제품(Health Supplement product) 천연의약품(Natural product) 2) 식품-의약 융합(Food-Drug Based) 3) 의료기기-의약 융합(Medical Device-Drug Based) |
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인증절차 | 말레이시아 보건부 산하 NPRA에 제품 등록 | ||
시험기관 | Laboratory at National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) | ||
인증기관 | National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) | ||
유의사항 |
◦ 건강보조식품은 NPRA에 등록해야 함
ㅇ 말레이시아에 건강보조식품을 반입하고자 하는 외국 기업은 해당 제품의 등록과 관련된 모든 사항에 대해 현지기업을 PRH(Product Registration Holder)로 지정해야함 ㅇ 세부사항은 아래 링크 참고 NPRA: Guideline on Registration of Health Supplement https://npra.gov.my/images/00NPRA/health-supplements/appendix4HS.pdf NPRA: Drug registration guidance document 2020 https://npra.gov.my/easyarticles/images/users/1047/Drug-Registration-Guidance-Document-DRGD-Second-Edition---July-2020-Revisio_20200806-06Augth_1.pdf |
구분 | 인증기관 #1 |
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기관 명 | National Pharmaceutical Regulatory Agency(NPRA) |
홈페이지 | https://npra.gov.my/ |
담당부서 | Centre of Compliance Quality Control |
전화번호 | +603-7883 5400 |
팩스번호 | +603-7956 2924, +603-7956 7075 |
이메일 | npra@npra.gov.my; drroshayati@npra.gov.my |
기타 |
구분 | 시험기관 #1 |
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기관 명 | National Pharmaceutical Regulatory Agency(NPRA) |
홈페이지 | https://npra.gov.my/ |
담당부서 | Centre of Compliance Quality Control |
전화번호 | +603-7883 5400 |
팩스번호 | +603-7956 2924, +603-7956 7075 |
이메일 | npra@npra.gov.my; drroshayati@npra.gov.my |
기타 |
인증절차도 |
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말레이시아 인증절차 상세설명.PNG |
구분 | 시험 |
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시험규격 혹은 시험항목 |
-건강보조제는 NPCB 요구시 샘플 제출
-천연제품은 샘플 의무제출(중금속, 미생물, 분해, 제품무게 일관성, 불순물질 등에 대한 검사) |
시험 비용 | 인증신청 수수료에 포함 |
소요 기간 | 116일~245일 |
구분 | 인증 |
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초기공장심사 비용 | 필요시 샘플검사 진행 |
인증 비용 |
ㅇ 프로세싱 비용 : RM 1000
ㅇ 분석 비용 : RM 2000 ㅇ Quest3 + 인증 + USB token: RM260(1년), RM290(2년) |
소요 기간 | 116일~245일 |
인증 유효기간 | 5년 |
사후관리 비용 |
ㅇ 프로세싱 비용 갱신 : RM 1000
ㅇ Quest 비용 갱신 : RM 48(1년), RM 95(2년) |
자료원 | NPRA |
필요 서류 | * 인증구분, 근거규정, 제도명, 시험기관, 인증기관, 유의사항, 인증기관 정보, 인증절차도, 인증비용, 소요시간 등 업데이트 |
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유의 사항 |
□ 유의사항
◦ 제품별 등록 유의사항 - 같은 성분의 제품일지라도 함량 등이 변경되면 별도로 등록을 해야 함. ◦ 사용언어 - 제품등록을 위한 첨부서류는 모두 영어 또는 말레이시아어로 작성돼야 함. □ 참고사항 ㅇ 인삼제품 - 인삼의 경우 모든 유형(파우더, 시럽, 알약, 추출물 등)이 천연제품(natural product)으로 분류됨. - 제품이 의학적 효능이 있다고 판매되는 제품은 제품을 NPCB에 등록하고 해당 규정을 준수해야 함 - 의학적 효능을 주장하지 않는 제품에 대해서는 NPCB로부터 제품이 어떻게 분류되는지(식품, 천연제품) 분류를 의뢰해야 함(* NPCB 홈페이지로부터 제품분류 의뢰서 다운로드 가능) - 일반적으로 인삼 등 유효성분(active ingredients)이 20% 이상 포함된 제품은 천연제품(natural product)로 분류되며 20% 미만인 제품은 식품으로 분류되어 보건부 산하 Food Safety & Quality Division(FSQD)에서 인증 받아야 함. - 인삼제품에 대해서는 의무적으로 아래 내용의 문구를 라벨에 포함해야 함. . Contraindicated in pregnant women. . Safe use in lactating women and children has not been established. . Do not exceed the stated dose. . Safety on long term use has not been established. |
기타 |
ㅇ USB 토큰 세부비용
-신규 사용자 : RM 335.10 (2년 유효 USB 토큰 + 매뉴얼) -보조 사용자 : RM 296.80 (2년 유효 USB 토큰 + 매뉴얼) -갱신비용 기존 USB 토큰 활용 : 106 RM 신규 USB 토큰 구입 : 296.80 RM |
첨부 파일 |
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