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품목 명 치료용 호흡기 최종 업데이트 2020-09-01
MTI CODE 7 (기계류) HS CODE 901920
국가 일본 무역관 도쿄무역관
제도 명 약사법(관리의료기기) JPAL(Japan Pharmaceutical Affairs Law)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2014년 개정
근거 규정 의약품의료기기법 제 13조 3
제도 내용 - 의료기기 위험정도에 따라 Class I-IV로 분류되며, PMDA(독립법인 의약품 의료기기 종합기구)에서 지정한 의료기기 품목에 포함된 경우 그에 해당하는 심사 과정을 거쳐 승인 또는 인증을 취득해야 함.
- Class I의 경우 PMDA 신고만으로 가능하나, Class Ⅲ-Ⅳ까지는 시험 또는 임상시험을 거쳐 제3자 인증기관 이나 PMDA에서 심사를 받아야 함
- 일본의 경우 의료기기 제조판매업 허가를 취득한 사업자만이 의료기기의 승인 및 인증을 받을 수 있는데, 외국제조업자의 경우 외국 제조업자 등록 후에 일본 내 수입원을 통하여 의료기기 승인 및 인증을 취득할 수 있음.
품목정의 1) 용도 : 일산화탄소 중독 환자 치료, 자가 호흡 곤란할 때 사용되는 산소 공급, 기관지 확장하기 위해 사용
2) 기능 : 호흡곤란 시 산소를 공급하기 위해서 사용하거나, 기관지 확장재를 넣어서 공급할 때 사용되는 의료기기
적용대상품목 산소 호흡기(Class II), 호흡기 치료기(Class II), 인공호흡기(Class III)
확대적용품목 -
인증절차 해외에서 제품시험(시험기관) - 해외에서 인증획득(인증기관)
시험기관 JFE Techno Research
인증기관 독립행정법인 의약품의료기기종합기구 (PMDA)
TUV SUD Japan, TUV Rheinland Japan, UL Japan, BSI Group Japan, SGS Japan, Cosmos Corporation, 일본품질보증기구, Nanotec Spindler, 전기안전환경연구소, 의료기기센터, Fuji Pharma, Dekra Certification Japan
유의사항 - 본제품의 경우 제품에 문제 발생 시 일본에서 회수처리를 할 수 있는 카운터파트너 혹은 현지법인이 있어야 함.
- 수출하기 위해서는 후생노동성에 제품등록, 외국제조업자 등록을 해야함.
- JIS 적합성검사 필요 JIS 601-1, JIS 10993(생물학적 안전성)
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 독립행정법인 의약품의료기기종합기구 (PMDA)
홈페이지 https://www.pmda.go.jp/index.html
담당부서 심사업무부 제1과
전화번호 81-3-3506-9437
팩스번호 81-3-3506-9442
이메일
기타 동 기구는 후생노동성의 위탁을 받은 공식기관임
일본에이전트 혹은 일본 수입처(바이어)와 함께 신청하는 것이 효율적

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 JFE Techno Research
홈페이지 http://www.jfe-tec.co.jp/
담당부서 영업본부
전화번호 81-3-5821-6811
팩스번호 81-3-5821-6855
이메일 jfetecsalesmarketing@jfe-tec.co.jp
기타 일본에이전트 혹은 일본 수입처(바이어)와 함께 신청하는 것이 효율적

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
인증절차 설명.PNG
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 현지조사 혹은 서면조사
시험 비용 150만 엔-200만 엔
소요 기간 최소 5-6개월

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 현지조사: MHLW, PMDA 합산 약 2,700,000원 (증명서 발급비용 포함)
서면조사: MHLW, PMDA 합산 약 1,700.000원 (증명서 발급비용 포함)
*자세한 내용은 링크 참조 : https://www.pmda.go.jp/files/000221706.pdf
소요 기간 최소 2개월 (약 5개월)
인증 유효기간 5년
사후관리 비용 1. 인증내용 갱신(MHLW, PMDA 합산)
현지: 약 95만 원, 서면: 약 75만 원
2. 인증내용 추가(MHLW, PMDA 합산)
현지: 약 180만 원, 서면: 약 150만 원
3. 인증내용 변경 (MHLW, PMDA 합산)
현지: 약 100만 원, 서면: 약 70만 원
자료원 PMDA, 후생노동성 홈페이지, mipro
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 ◦ 필요서류
- 인증신청서 (제품명칭, 사용목적・효능 또는 효과, 형상・구조 및 원리, 원재료 또는 구성부분 등 기재 서류）
- STED (Summary Technical Documentation : 해당품목에 관한 기술문서의 개요)에 준한 자료, 및 시험보고서
- 제조공장의 품질관리실시상황설명서료 및 설명 자료

ㅇ 외국제조업자 등록 필요서류
1. 신청자가 의약품의료기기법 제5조 제3호 ホ 및 へ 항목에 해당하지 않음을 소명하는 서류
2. 제조소 책임자의 이력을 적은 서류
3. 제조품목의 일람표와 제조공정에 관한 서류 (등록의 경우에는 제조소의 장소를 명확히 보여주는 도면이 필요함)
4. 제조소의 구조설비에 관한 서류
5. 방사성 의약품을 다루는 경우엔 필요한 설비와 개요를 기재한 서류
6. 외국제조업자가 속한 나라에 제조판매업/제조업의 허가, 제조판매승인 또는 인증제도가 있는 경우, 정부가 발행한 인허가증 사본
유의 사항 ㅇ 의료기기는 기존엔 제조업과 외국제조업자는 허가를 받는 방식이었으나 의약품의료기기등법 개정(2014년 11월)에 의해 모두 등록 방식으로 변경됨 (의약품,의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법령)

ㅇ 의료기기 시장진출 관련 기초 참고사항
- 위험성이 높은 제품에 대해서는 후생노동성의 위탁을 받은 공식기관인 PMDA 인증이 필요
- 일본 제조사가 강세인 진단 시스템장비는 비교적 위험이 낮은 클래스 Ⅱ에, 해외 제조사가 강세인 치료계 기기는 위험이 높은 클래스 Ⅲ, Ⅳ에 집중되어 있음
- 일본은 모든 인증책임을 정부가 부담하기 때문에 인증취득에 상당한 시간이 걸리는 환경(인증에 최소 2년이상 소요, 개발에서 판매까지 약 10년 소요)

ㅇ 의료기기분류 - 의료기기는 위험정도에 따라 4가지 Class로 분류됨
- Class I 의료기기(일반의료기기) : 부작용 또는 기능의 장애가 생긴 경우라도 사람의 생명 또는 건강에 영향을 끼칠 우려가 대부분 없는 것.
(예) 메스, 핀셋, 엑스선필름, 치과기공용품 등
- Class II 의료기기(관리의료기기) : 부작용 또는 기능 장애가 발생한 경우 사람의 생명 및 건강에 영향을 미칠 우려가 있으므로 적절한 관리가 필요한 것
(예) 전자식 혈압계, 보청기, 가정용전위치료기 등
- Class III 의료기기(고도관리의료기기) :부작용 또는 기능 장애가 발생한 경우 사람의 생명 및 건강에 중대한 영향을 끼칠 우려가 있으므로 적절한 관리가 필요한 것
(예) 콘텍트렌즈, 투석기 등
- Class IV 의료기기(고도관리의료기기) : 침습성이 높고 부작용 또는 기능 장애가 발생했을 경우 생명의 위기와 직결될 우려가 있으므로 간접적인 관리가 필요한 것
(예) 페이스메이커, 인공 심장밸브 등
기타 1) 제조판매업 허가
- 제조판매업 허가의 기본 요건인 인적 조건 (총괄제조판매 책임자, 품직보증 책임자, 안전관리 책임자), QMS (QMS 적합성 조사), GMP 를 모두 만족해야하며 5년마다 갱신 필요

2) 제조판매 승인 (인증)
- 품목(기종)마다 제조판매하려고 하는 기종의 구조, 설계도, 구성부품일람과 규격, 성능, 사용목적, 효과, 조작방법, 제품규격, 시험방법, 안정성에 관한 자료, 시험검사성적서 등이 필요함.
- Class I의 경우 PMDA 신고만으로 가능
- Class Ⅲ-Ⅳ는 시험 또는 임상시험을 거쳐 제3자 인증기관 이나 PMDA에서 심사를 받아야 함
- Class Ⅱ는 JIS 제정/후생노동성 고지된 제품은 등록인증기관의 인증 필요, 그 외는 국가의 승인 필요.
- ClassⅢ,Ⅳ의 경우, 인증기준이 규정된 고도관리의료기구는 등록인증기관에 의한 인증을, 그 외는 국가의 승인 필요.

*승인과 인증의 차이
승인- 나라가 직접 부여하는 것
인증- 나라에 등록된 등록기관이 부여하는 것

3) 제조업 등록
- 2014년 11월 개정 후 허가제에서 등록제로 바뀜
- 의료기기는 실제 제조소의 등록 필요, 5년마다 갱신 필요

4) 외국제조업자 등록
- 2014년 11월 개정 후 허가제에서 등록제로 바뀜 (의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법령)
- 제조판매승인의 요건이므로 우선적으로 외국제조업자 등록이 필요
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