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품목 명 치료용 호흡기 최종 업데이트 2020-09-22
MTI CODE 7 (기계류) HS CODE 901920
국가 미국 무역관 달라스무역관
제도 명 FDA(Food and Drug Administration) (Medical Device)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 1938년 법률 첫 도입. 2007년 개정
근거 규정 ▪ Federal Food, Drug ＆ Cosmetic Act (연방 식품, 의약품, 화장품 법)
▪ Code of Federal Regulation: (연방 규정집: CFR) Title 21, Volume 8
▪ CFR Title 21, Part 807 (기기 등록 규정)
제도 내용 ㅇ 미 식약청(FDA)은 미국 내 사용을 위해 제조 및 유통된 의료기기에 대해 연례 등록을 시행
ㅇ 의료기기는 미국 의료기기 분류 기준(Medical device classification procedures)에 의해 세 등급으로 구분됨. 21 CFR 862~892조에 16개 분야 1700종으로 분류되어 있으며 약 45%가 1등급, 47%가 2등급, 나머지 8% 정도가 3등급으로 분류됨.
- Class I: 인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 기능의 용구로서 최소한의 규제를 받는 제품 (예: 고무 붕대, 반창고, 희석용 기구 등)
- Class II: 의료기기의 안전성 및 유효성을 보증하기에는 충분치 않지만 기준을 만드는데 충분한 정보가 있는 의료기기, 해당 의료기기에는 특별규제가 적용되며 안전성과 효능을 확인하기에 정보가 부족하거나 혹은 현재로서 일반규제만으로 제공 정보가 불충분한 경우가 해당됨. (예: 파워 휠체어, 주입펌프, 심전계, 검안기 등)
- Class III: 인체의 건강과 안전에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 의료용구로 의료기기의 가장 엄격한 규제 범위임. 3등급 기기는 일반 규제 또는 특별 규제만으로는 그 안전성과 효능을 확인하기에 불충분한 정보들이 존재하는 경우들이며, 대개 인간의 생명을 유지시키는 기구들로서, 인간 건강의 손상을 예방할 때 실제적으로 중요하고, 혹은 질병이나 부상의 잠재적, 알 수 없는 위험을 제공할 수 있음. (예: 자궁 내 경구, 심폐장치 등)
품목정의 1) 용도 : 일산화탄소 중독환자 치료, 자가 호흡 곤란할 때 사용되는 산소 공급, 기관지 확장하기 위해 사용
2) 기능 : 호흡곤란 시 산소를 공급하기 위해서 사용하거나, 기관지 확장재를 넣어서 공급할 때 사용되는 의료기기
적용대상품목 산소 호흡기(Class II_510K), 호흡기 치료기(Class II_510K), 인공호흡기 (Class II_510K)
확대적용품목 의료기기
인증절차 ▪ TYPE B : 국내에서 제품 시험(시험 기관) 후에 해외에서 인증 획득(인증기관)
시험기관 A. 한국 산업 기술시험원(KTL), 한국화학융합시험연구원(KTR)
B. 국내 KOLAS 등재 시험 기관(ISO 17025)
http://www.kolas.go.kr/usr/inf/srh/InfoTestInsttSearchList.do
C. 최초로 FDA 등록 시에는 컨설팅사의 도움을 받을 수 있음.
(Onbix(온빅스), E.K. Science Research International, Co, 한국경영연구소, ㈜해외인증 경영센터 등)
인증기관 FDA(Food and Drug Administration)
유의사항 ▪ FDA는 이해관계 상충을 피하기 위해 민간 시험소의 기능은 수행하지 않고 있으며 견본 분석을 위한 민간 시험소를 추천하지 않음.
▪ FDA 인허가를 취득하지 않은 의료기기는 미국 내 유통 및 판매가 불가하며 판매 중 제품이라도 의료기기 규정에 만족되지 않는 제품은 FDA 사후 관리에 의해 시정 조치, 리콜, 제품 압류나 폐기 처분, 형사처분 소송 등이 이루어질 수 있음.
▪ 미국 연방 식품, 의약품, 화장품 법에 따라 미국에서 의료기기는 기계, 기구, 도구, 장치, 삽입물, 체외 시약 또는 기타 유사하거나 관련된 물품으로 경우에 따라 부속품 또는 액세서리도 의료기기로 포함하며, 위험 수준에 따라 Class I, II, III로 분류되며 Class에 따라 시설 등록, 시판 전 신고, 허가 및 등록 등의 요구 사항이 다르게 적용됨.
▪ 대상 품목은 1등급(Class I)에 속한 일반 규제 품목으로서 미국 내 유통을 위한 Establishment Registration 및 Device Listing이 필히 제출해야 함.
- 연간 등록비 매년 납부 필수
- FDA 등록을 위한 현지 에이전트 마련 필수
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 U.S. Food and Drug Administration(FDA)
홈페이지 http://www.fda.gov
담당부서 Center for Devices and Radiological Health
전화번호 1-800- 638-2041
팩스번호
이메일 DICE@fda.hhs.gov
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 KTL 한국 산업 기술시험원
홈페이지 http://www.ktl.re.kr
담당부서 의료기기 심사센터
전화번호 080-808-0114
팩스번호
이메일
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #2
기관 명 KTR 한국화학융합시험연구원
홈페이지 http://www.ktr.or.kr
담당부서 글로벌 총괄팀
전화번호 02-2164-0011
팩스번호 02-2634-1008
이메일
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
FDA 인증 절차도.pdf
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 IEC60601-1 (필요시, 생물학적 안전성 시험 필요)
시험 비용 제품별 확인 필요
소요 기간 제품별 확인 필요

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 -
인증 비용 - Class I(513g): $4,603
- Class II(510k): $11,594
- Class III(PMA): $340,995
소요 기간 - Class I: 1개월 이내
- Class II: 90~180일
- Class III: 심사에 따라 유동적
인증 유효기간 허가의 유효기간은 없으나 매년 등록비 재납부(10~12월 사이)
사후관리 비용 연간 등록비 ($5,236, 2020년 기준)
자료원 자료원 : FDA
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 ◦ 필요서류
- FDA 양식 2891
- FDA 양식 2892
- 510(k) : 의료기기의 축시전 시판 전 신고서, 1, 2, 3등급 해당
- 시판 전 허가 (PMA) : 3등급에만 해당
- 임상자료
- GMP 품질관리 규정
유의 사항 ◦ 인증 절차상 규제
1. 일반 규제(General Control) : Class 1,2,3에 해당하는 의료기기
① 공장시설 등록(FDA 2891양식)
② 의료기기 리스트 제출(FDA 2892양식)
③ 510K(시판 전 신고서) 제출
④ FDA 심사
⑤ 승인
⑥ 시판
2. 특별 규제(Special Control) : Class 2에 해당하는 의료기기
- FDA 심사에 사용자 모니터링 및 사용설명서 제작 등의 특별 규제가 추가
3. PMA(시판전승인) : Class 3에 해당하는 의료기기
- 일반 규제 외에 임상자료, 동물실험자료, 임상시험 자료 및 공장시설에 대한 GMP(Good Manufacturing Practices) 심사가 요구됨.
4. 1등급 기기 대부분은 GMP (Good Manufacturing Practices) 품질 준수 검사, 시판 전 신고(510(k)), 시판 전 허가(PMA)가 면제되고 있으나 일부 품목의 경우 적용되고 있거나 사후 적용될 가능성이 있으니 주의 요망
기타
첨부 파일

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