인증정보
| 품목 명 | 치료용 호흡기 | 최종 업데이트 | 2021-09-06 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | 7 (기계류) | HS CODE | 901920 |
| 국가 | 대만 | 무역관 | 타이베이무역관 |
| 제도 명 | 의료GMP(Pharmaceutical Good Manufacturing Practice Regulations) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 2013년 7월 30일 | ||
| 근거 규정 |
▪ 약물 우량 제조 준칙(藥物優良製造準則, Pharmaceutical Good Manufacturing Practice Regulations)
▪ 약물 제조공장 설립 표준(藥物製造工廠設廠標準, Standards for Medicament Factory Establishments) ▪ 약물 제조업자 검사 방법(藥物製造業者檢查辦法, Regulations of Medicament Manufacturer Inspection) ▪ 약물 위탁제조 및 검사 과정 준칙(藥物委託製造及檢驗作業準則, Regulations for Medicament Contract Manufacture and Analysis) |
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| 제도 내용 | 해당 법규는 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치 및 서비스를 포함하고 있으며, 국가 표준 기구 의료기기 품질관리 시스템（ISO 13485 ：Medical devices Qual-ity management systems Requirements for regulatory purposes)에 근거함. | ||
| 품목정의 | 호흡곤란 시 산소를 공급하기 위해서 사용하거나, 기관지 확장재를 넣어서 공급할 때 사용되는 의료기기 | ||
| 적용대상품목 | 의료기기 | ||
| 확대적용품목 | 임상 화학 및 임상 독성 기기, 혈액 및 병리 기기, 면역 및 미생물 기기, 마취 기기, 심장 혈관 기기, 치과기기, 이비인후과 기기, 위장-비뇨기과 기기, 일반외과 및 성형외과 기기, 종합 병원 및 개인 사용 기기, 신경과 기기, 산과 및 부인과 기기, 안과 기기, 정형외과 기기, 물리 요법 기기, 방사선 기기, 기타 중앙보건당국에서 판단한 의료기기 총 17가지 품목으로 분류됨. | ||
| 인증절차 | 위생복리부 식품약물 관리서에 신청 서류 제출 및 신청비 납부, 통과 후 허가증 발행 | ||
| 시험기관 | 위생복리부 식품약물관리서(TFDA) | ||
| 인증기관 | 위생복지부 식품약물관리서(TFDA) | ||
| 유의사항 |
▪ 국내에서 대만으로 의료기기를 수출하기 전 반드시 QSD(GMP) 및 TFDA의 허가를 받아야 함.
▪ 국외(수입) 제조업체의 경우, QSD 필수 인증 ▪ 국외 제조업자의 경우 반드시 대만 현지 약상자격(판매업약상허가증)을 소지한 판매업자를 대리인으로 신청 ▪ 의료기기는 Class I, Class II, Class III(일반 의료기기 및 IVD 체외 진단 의료기기 포함)로 나뉘며 등급에 따라 허가증 신청 방식이 달라짐. - Class I (위험도 낮음) : 생명을 유지하거나 연장하지 않으며 인체 훼손 방지에 있어 상당히 중요한 용도로 사용하지 않고 질병과 부상에 대한 위험 가능성을 가지지 않은 기기 - Class II (위험도 중간) : 생명 유지나 연장에 사용할 것으로 인정되는 기기 - Class III (위험도 높음) : 생명을 유지 또는 연장하는 기기 혹은 인체 훼손 방지에 상당히 중요한 기기이거나 질병 혹은 부상 위험성을 가질 수 있는 기기 * 등급 분류 조회 방법 1. 위생복리부 식품약물관리처 허가증 검색 사이트(www.fda.gov.tw/MLMS/(S(kctwxb45g0bzzc45btsmhj55))/H0001.aspx)에서 유사한 제품을 검색한 후 분류 2. 의료기기 관리 방법 검색 (law.moj.gov.tw - LawClass - LawAll) 해당 링크에 제공된 첨부 1을 다운로드하여 해당 리스트 참고 (醫療器材管理辦法 附件一 醫療器材之分類分級品項. PDF) 3. 위생복리부의 의료기기 분류 서비스 신청(醫療器材屬性管理查詢申請)을 이용. 단, 서비스 이용 시 NT$ 2000위안/건 비용이 소요됨. ▲ 분류 서비스 신청(醫療器材屬性管理查詢申請) 방식은 다음 링크를 참고 : https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2199 (위생복리부 식품약물관리처 홈화면 - 業務專區 - 醫療器材 - 許可證申請、變更、展延 - 許可證申請方式) ▪ 의료기기 관리 방법 ( 醫療器材管理辦法, Regulations for Governing the Management of Medical Device)첨부2에 속한 의료기기는 GMP를 신청할 필요가 없으며, Class I 중 의료기기관리방법 첨부2에 속한 멸균 또는 측정기능이 없는 의료기기 제조업체는 약물우량제조준칙(藥物優良製造準則, Pharmaceutical Good Manufacturing Practice Regulations)을 준수해야함. |
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 위생복리부 식품약물관리서(TFDA) |
| 홈페이지 | https://www.fda.gov.tw/ENG/ |
| 담당부서 | 의료기기 |
| 전화번호 | +886-2-8170-6008 |
| 팩스번호 | +886-2-8170-6001 |
| 이메일 | - |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 위생복리부 식품약물관리서(TFDA) |
| 홈페이지 | https://www.fda.gov.tw/ENG/ |
| 담당부서 | 의료기기 |
| 전화번호 | +886-2-8170-6008 |
| 팩스번호 | +886-2-8170-6001 |
| 이메일 | - |
| 기타 |
▪기타 시험 기관
- 대만 전자 검험 중심 주소: 333桃園縣龜山鄉樂善村文明路29巷8號 홈페이지: http://www.etc.org.tw - 플라스틱공업기술발전 중심 주소: 407台中市西屯區協和里工業區38路193號 홈페이지: http://www.pidc.org.tw - 공업기술 연구원 양측 기술발전 중심 주소: 300新竹市光復路二段321號16館30A室 홈페이지: http://medical.cms.itri.org.tw |
| 인증절차도 |
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附件一+醫療器材之分類分級品項.PDF
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | 국가표준기구 의료기기 품질관리시스템（ISO 13485 ：Medical devices Qual-ity management systems Requirements for regulatory purposes)내용에 근거함. |
| 시험 비용 | 38,000대만달러 |
| 소요 기간 | 최대 120일 내에 완료해야함 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | 38,000대만달러 |
| 인증 비용 | 인증서 발급 비용은 1,500대만달러/건 |
| 소요 기간 | 최대 30일 |
| 인증 유효기간 | 3년 |
| 사후관리 비용 | 인증기간 만료일 6개월전에 동일한 방식으로 신청서 및 관련자료 제출 |
| 자료원 | 위생복리부 식품약물관리서(TFDA) |
유의사항
| 필요 서류 |
▪ 국외 의료기기 제조공장 품질시스템 자료 심사 신청
- 수입 의료기기 국외 제조공장 의료기기 우수 제조 규범 신청서(품질시스템 서류심사 品質系統文件審查) 2부 - 제조공장 품질시스템 서류 1부 - 인증 합격 등록 증서(Ex:ISO13485) 복사본 1부 - 최초 발송 받은 인허가 등록증 복사본(이전 인허가등록증이 있을 경우, 첨부 필요) ▪ 증명서 신청 - 의료기기 우수 제조 증명서 신청표 - 수입 의료기기 국외 제조공장은 약물 우수 제작 준칙에서 규정한 자료 복사본 제출 |
|---|---|
| 유의 사항 |
▪ 반드시 대만 내에 의료기기 판매 라이선스를 소지한 판매업자를 대리인으로 해 신청이 이루어져야 함.
▪ 제조지가 미국인 경우, 미국 고위 보건당국이 발행한 공장 검사 보고서, 제작 판매 증명 및 의료기기 우수 제조 규범에 동등한 효력이 있으며, 「현행 우수제조관리기준(Current Good Manufacturing Practice)」에 부합하다는 내용이 기재된 증명서(Ex:ISO13485)를 제출해야 함. ▪ 제조지가 유럽연합 및 스위스인 경우, 기술협력 방안의 유럽연합 의료기기와 관련하여 심사를 수탁 받은 기관에서 발급한 공장심사 보고서 또는 위생복리부에서 인증한 유럽연합 회원국에서 발급한 공장심사 보고서, 유럽연합 고위 보건당국이 발행한 공장 검사 보고서, 제작 판매 증명 및 의료기기 우수 제조 규범에 동등한 효력이 있으며, 「현행 우수제조관리기준(Current Good Manufacturing Practice)」에 부합하다는 내용이 기재된 증명서(Ex:ISO13485)를 제출해야 함. |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
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