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품목 명 치료용 호흡기 최종 업데이트 2020-06-30
MTI CODE 7 (기계류) HS CODE 901920
국가 독일 무역관 프랑크푸르트무역관
제도 명 CE
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 1993년 7월 22일 유럽 의료기기 지침(MDD 93/42/EEC)가 제정되고 CE 인증이 도입, 2010년 PIP 스캔들 이후 기존 지침을 규정으로 적용을 강제시킨 제도로서2017년 4월 5일 새로운 의료기기 규정 개정안(MDR 2017/745 공포)으로 통합 개편, 2020년 5월 25일 강제 적용은 1년 유예되어 2021년 5월 26일부터 시행
근거 규정 기존 유럽연합이사회 의료기기지침(93/465/EEC) 및 2000/70/EC(Medical Device Directive)에 따른 CE 적용, 신규 유럽연합이사회 의료기기규정(MDR 2017/745)
제도 내용 유럽연합의 MDD(93/42/EEC) 및 AMD(90/385/EEC) 지침을 대체하는 MDR은 2017년부터 3년간 시범기간을 거쳐 (유예기간 포함)2021년부터 일괄적으로 강제 적용될 예정이며, EU 규정에 따라 MDR이 효력을 발생하는 즉시 EU전역에 적용될 예정임
2021년 5월27일 이후에 유럽 세관을 통과하는 의료기기는 CE MDR이 필요하며,. 그전에 검사 및 인증 준비 필요
기존에 획득한 MDD 검사 및 인증은 2024년 5월 26일까지는 세관 통관에 사용 가능
기존 CE MDD로 독일에 반입된 의료기기는 2025년 5월26일까지만 유통 허용(그 이후 거래는 불허)

EU MDD지침 부속서 IX에 따라 각각의 의료기기는 의도된 목적과 그 위험성에 따른 분류원칙에 의거하여 등급 I(저위험군), IIa, IIb와 III(고위험군)으로 분류되며 IIa 및 IIb로 분류
품목정의 1) 용도 : 일산화탄소 중독 환자 치료, 자가 호흡 곤란할 때 사용되는 산소 공급, 기관지 확장하기 위해 사용
2) 기능 : 호흡곤란 시 산소를 공급하기 위해서 사용하거나, 기관지 확장재를 넣어서 공급할 때 사용되는 의료기기.
적용대상품목 산소 호흡기(Class IIb), 호흡기 치료기(Class IIa), 인공호흡기(Class IIb)
확대적용품목 -
인증절차 TYPE A : 국내에서 제품시험(시험기관) 후에 국내에서 인증획득(인증기관)
시험기관 ▪ 국내진출 유럽인증기관(Notified Body) 지정시험기관: TUV SUED, TUV Rheinland 등
▪ 국내 한국인정기구(KOLAS) 등재 시험기관 https://www.knab.go.kr/usr/inf/srh/InfoTestInsttSearchList.do
인증기관 TUV SUD, TUV-Rheinland
유의사항 ▪해당 제품에 대해 특정 지침을 요구하는 경우를 제외하고 시장 출하 전 판매 제품에 반드시 인증마크를 부착해야함.

▪ MDR에 관련된 주요변경내용
- 라벨링 규제 변경
- 기술 문서의 세분화 및 지속적인 업데이트
- 식별 및 추적성 강화를 위해 고유식별코드(Unique Device Identification) 일부 적용
- 관리의 투명성을 위해 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)의 등록 준비가 요구됨
- 고위험 의료기기에 대한 심사에 대해서는 전문가 자문기구(Medical Device Coordination Group, MDCG - 주로 의사)에 새로운 서류심사 요구 가능
- 제조사는 품질관리사 지정 제도 준수

- MDR의 범위에 속하는 유사 의료기기와 특정 에스테틱(미용) 제품을들 의료기기로 포함
- 환자에게 삽입된 임플란트에 관한 정보를 담은 임플란트 카드의 도입
- 제조업체에 대한 PMS(판매후 시장 감시) 강화
- 의료사고 보고와 시장감시 위해 NB, 유럽대리인 모두 제조사를 감시
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 TUV SUD Korea
홈페이지 www.tuv-sud.kr
담당부서 Medical Team
전화번호 +82-(0)2-3215-1141
팩스번호 +82-(0)2-3215-1111
이메일 info@tuv-sud.kr
기타 ▪EU 회원국 내에서 제품의 CE인증 적합성을 보증할 수 있는 유럽 내 공인 대리인을 지정해야 함.
▪유럽 내 공인 대리인 (Authorized Representative) : 관련 EU지침

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 KTR(한국화학융합시험연구원)
홈페이지 www.ktr.or.kr
담당부서 해외 인증팀
전화번호 02-2164-0029
팩스번호 02-2634-1008
이메일 sangnoh@ktr.or.kr
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
국내진출 유럽인증기관.PNG
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-2-28 등
(필요시, 생물학적 안전성 시험)
시험 비용 1,500~2,000만원
(단, 생물학적 안정성 시험 시 추가비용 발생)
소요 기간 2~6개월

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 공장심사 필요(인증기관이 별도 청구)
인증 비용 품목에 따라 상이하나 약 700~1000만원
소요 기간 약 3개월
인증 유효기간 5년
사후관리 비용 매년 2회 300~500만원
자료원 KTR(한국화학융합시험연구원), TUV SUD Korea
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 필수 요구사항과의 부합성을 입증하기 위해 위험관리, 소프트웨어 평가, 임상평가, 사용적합성, 사후시장조사, 사후임상 추이관찰 등을 제품에 적용하고 문서화해야 함
◦ 기술문서 등 모든 문서는 원본을 제출해야 함. - EU 의료기기 지침에 따라, CE 인증 획득을 위해서 제조사는 기술문서(Technical Documentation)를 작성해야 함. - 제조사(유럽 대리인)은 제품 최종생산 후 최소 10년간 기술문서를 보유하고 있어야 하며 언제든지 유럽의 관계 당국에 제출할 수 있어야 함.
유의 사항 ◦ 기술문서 등 모든 문서는 원본을 제출해야 함.
- EU 의료기기 지침에 따라, CE 인증 획득을 위해서 제조사는 기술문서(Technical Documentation)를 작성해야 함.
- 제조사(유럽 대리인)은 제품 최종생산 후 최소 10년간 기술문서를 보유하고 있어야 하며 언제든지 유럽의 관계 당국에 제출할 수 있어야 함.

◦ 기술문서에 포함되어야 하는 사항
- 일반사항: 해당 내용이 회사의 기술적 기밀사항임을 명시하고 문서관리상태, 작성, 승인 및 일자개정사항, 목차, 회사에 대한 소개 및 관련규격 명시
- 제품설명: 제품의 개요, 명칭, 모델명, 분류 등급, 효능 및 특성, 제품설명, 사진, 설계도 및 회로, 사용자 설명서, 카탈로그
- 필수요구사항 체크리스트: EU 의료기기지침 요구사항에 따른 증거자료
- 원자재 리스트: 원자재명, 등급, 형식
- 제조/QC 공정도: 순서도로 작성, 관련문서번호 및 보관 위치
- Test report: 해당 규격을 충족시킨다는 자료, 다른 기기 와 조합되어 사용되는 경우 요구사항에 부합된다는 내용
- 유효성 확인 결과
- 위험성 분석: EN 14971에 따른 위험성 분석 보고서
- 임상자료: 안전성, 유효성에 대한 문서(논문, 학회지 등), 유사제품과의 비교, 판매 및 고객 불만 기록 등으로 구성
- 라벨 및 포장 : EN 980/1041, 해당제품규격, 포장Box의 치수나 재질도 설명
기타
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