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품목 명 교정용 세라믹 브라켓 최종 업데이트 2020-11-13
MTI CODE 7 (기계류) HS CODE 902129
국가 중국 무역관 베이징무역관
제도 명 NMPA (중국국가약품감독관리국, NMPA)(구 CFDA)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2013년도
근거 규정 의료기기감독관리조례 (医疗器械管理条例)
제도 내용 중국국가약품감독관리국은 국무원 산하 기관으로 전국 의료기기에 대한 관리 및 감독 책임을 지고 있으며 중국 내 생산하거나 수입하는 의료기기는 NMPA 허가를 받은 후 시장유통 및 판매 가능
품목정의 1) 용도 : 치과용
2) 기능 : 치아의 배열이 가지런하지 않거나 위 아래 맞물림의 상태가 정상의 위치에서 벗어나서 심미적, 기능적으로 문제가 있는 경우 정확한 교합.교정을 하기 위해 사용됨.
적용대상품목 세라믹 브라켓(2등급), 지르코리아 브라켓(2등급)
확대적용품목 -
인증절차 TYPE C : 중국에서 제품시험(시험기관) 후에 중국에서 인증획득(인증기관)
시험기관 ▪베이징의료기기품질감독검사센터(北京医疗器械质量监督检验中心)
▪톈진 의료기기품질감독검사센터(天津医疗器械质量监督检验中心)
▪베이징대학 치의학 의료기기품질감독검사센터(北京大学口腔医院医疗器械质量监督检验中心)
▪중검소의료기기품질감독검사센터(中检所医疗器械质量监督检验中心)
▪항저우 의료기기품질감독검사센터(杭州医疗器械质量监督检验中心)
▪선양의료기기품질감독검사센터(沈阳医疗器械质量监督检验中心)
▪우한의료기기품질감독검사센터(武汉医疗器械质量监督检验中心)
▪상하이의료기기품질감독검사센터(上海医疗器械质量监督检验中心)
▪광저우의료기기품질감독검사센터(广州医疗器械质量监督检验中心)
▪지난의료기기품질감독검사센터(济南医疗器械质量监督检验中心)
인증기관 국가약품감독관리국
유의사항 ▪유효기간 : 5년 (만료되기 6개월 전 갱신 신청을 해야 함.)
▪2014년6월, ‘의료기기감독관리조례(医疗器械监督管理条例)’ 개정에 따라 의료기기 허가 유효기간을 4년에서 5년으로 연장
▪2013년3월, SFDA(State Food and Drug Administration)를 CFDA(China Food and Drug Administration)로 명칭 변경
▪의료기기 등급은 1등급(저위험군), 2등급, 3등급(고위험군)으로 분류되며 CFDA 의료기기 인증 취득 시 해외의료기기의 경우, 해외 제조업체는 중국 내의 지정기구를 그 대리인으로 함. 또한 해외 제조업체는 중국 내의 상응하는 자격요건을 갖춘 법인기구나 중국 업체에 의료기기 판매 및 사후관리 서비스를 위탁해야 함.
▪제품 분류에 따라 신청 기관 확정 : 제품 품목 군에 따라 법규 및 규정적용, 심사 성격에 따라 준비할 서류가 결정됨. 기업의 판매 계획과 제품 상황에 따라 등록 방안을 확정함.
▪한국에서 합격한 IEC60601 시험 보고서 있어야 함．
결과에 따라 검사 항목 및 방법을 확정한 후, 자체 검사를 실시함. 등록검사는 기업과 검사기관간에 이루어지는 과정으로, 기업은 검사 기관의 요구에 따라 시료 및 자료를 제공하고, 검사 기관과 같이 등록 제품 표준을 완성시킴. 등록 검사 보고서의 유효 기일은 1년이며, 이 기간 내에 등록 신청을 해야 함.
▪등록서류준비: 등록 서류는 감독 대상 문건이므로, 신중하게 준비하고 만들어야 하며 외국어 서류는 중국어로 번역하고, 관련 기관의 직인 및 공증이 필요함.
▪등록신청: 신청 기업은 검사 보고서 유효 기간 이내에 등록 신청을 해야 함.
▪자료보충: 등록 서류로 신청 제품의 안전성과 유효성이 증명되지 않다고 판단될 경우 심사 기관은 신청 업체에 자료 보충을 요구하며 관련 통지서를 발행하며 기업은 이러한 자료 보충 통지서를 받은 후, 3개월 이내에 해당 자료를 보충해야 함.
▪등록증 취득 및 내용확인: 등록증과 첨부된 등기표는 제품의 신분증으로, 제품은 등록증 상의 내용을 반드시 확인해야 하며, 문제가 있을 경우 즉시 발급 기관에 수정 요청을 해야 함.
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 중국국가약품감독관리국(NMPA)
홈페이지 www.nmpa.gov.cn/
담당부서 업무수리
전화번호 +86-10-88331701
팩스번호
이메일
기타 -

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 NMPA 지정 시험기관
홈페이지 www.nmpa.gov.cn/
담당부서
전화번호 +86-10-88331701
팩스번호
이메일 xzslfwdt@nmpa.gov.cn
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 KFDA의거 표준제작
1등급은 시험없음
시험 비용 1등급은 샘플시험 없음
임상실험 없음
소요 기간 1등급: 3~6개월, 2등급: 17개월~(임상면제 시), 3등급: 20개월~(임상면제 시)

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 -
인증 비용 시험/인증비용
제품, 대행기관마다 상이함
소요 기간 20주
인증 유효기간 ５년 (만료되기 6개월 전 갱신 신청을 해야 함.)
사후관리 비용 -
자료원 자료원 :KTR
(* 업무 대행 의뢰 시 표준제작비 및 업무 대행비는 별도)
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 ㅇ 필요서류
- KFDA
- 제조 품목 허가증
- 사업자 등록증
- 제품 판매 허가증
- 자체 검사 보고서
- 제품 등록 표준
- 기타 (제품 특성 및 행정상 필요한 서류 및 현지 판매, A/S업체 관련 서류)
유의 사항 ◦ 변경
- 등록증 상의 내용을 변경하고자 할 경우, 심사 기관에 30일 이내에 변경 신청 혹은 재등록 신청을 해야 함.
기타
첨부 파일

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