인증정보
| 품목 명 | 교정용 세라믹 브라켓 | 최종 업데이트 | 2020-09-24 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | 7 (기계류) | HS CODE | 902129 |
| 국가 | 미국 | 무역관 | 시카고무역관 |
| 제도 명 | FDA(Food and Drug Administration) (Medical Device) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 1938년 법률 첫 도입. 2007년 개정, 2018년 개정 | ||
| 근거 규정 |
Federal Food, Drug ＆ Cosmetic Act (연방 식품, 의약품, 화장품법)
Code of Federal Regulation: (연방규정집: CFR) Title 21, Volume 8 CFR Title 21, Part 807 (기기 등록 규정) |
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| 제도 내용 |
미 식약청(FDA)은 미국 내 사용을 위해 제조 및 유통된 의료기기에 대해 연례 등록을 시행
의료기기는 미국 의료기기분류기준(Medical device classification procedures)에 의해 세 등급으로 구분됨. 21 CFR 862~892조에 16개 분야 1700종으로 분류되어 있으며 약 30%가 1등급, 60%가 2등급, 나머지 10% 정도가 3등급으로 분류됨. - Class I: 인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 기능의 용구로서 최소한의 규제를 받는 제품 (예: 고무붕대, 반창고, 희석용기구 등) - Class II: 의료기기의 안전성 및 유효성을 보증하기에는 충분치 않지만 기준을 만드는데 충분한 정보가 있는 의료기기, 해당 의료기기에는 특별규제가 적용되며 안전성과 효능을 확인하기에 정보가 부족하거나 혹은 현재로서 일반규제만으로 제공 정보가 불충분한 경우가 해당됨. (예: 파워 휠체어, 주입펌프, 심전계, 검안기 등) - Class III: 인체의 건강과 안전에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 의료용구로 의료기기의 가장 엄격한 규제 범위임. 3등급 기기는 일반규제 또는 특별규제만으로는 그 안전성과 효능을 확인하기에 불충분한 정보들이 존재하는 경우들이며, 대개 인간의 생명을 유지시키는 기구들로서, 인간 건강의 손상을 예방할 때 실제적으로 중요하고, 혹은 질병이나 부상의 잠재적, 알 수 없는 위험을 제공할 수 있음. (예: 자궁 내 경구, 심폐장치 등) |
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| 품목정의 |
1) 용도: 치과용
2) 기능: 치아의 배열이 가지런하지 않거나 위 아래 맞물림의 상태가 정상의 위치에서 벗어나서 심미적, 기능적으로 문제가 있는 경우 정확한 교합.교정을 하기 위해 사용됨. |
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| 적용대상품목 | 세라믹 브라켓 | ||
| 확대적용품목 | FDA가 1등급(일반규제)으로 분류한 치과용 용구 全 품목 | ||
| 인증절차 |
TYPE B: 국내에서 제품시험(시험기관) 후에 해외에서 인증획득(인증기관)
일반규제(General Control) : Class 1에 해당하는 의료기기 ① 시설 (Establishment) 및 대상기기 명단(Listing) 접수 ② 승인 ③ 시판 |
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| 시험기관 |
A. 한국산업기술시험원(KTL), 한국화학융합시험연구원(KTR)
B. 국내 KOLAS 등재 시험기관(ISO 17025) http://www.kolas.go.kr/usr/inf/srh/InfoTestInsttSearchList.do C. 최초로 FDA 등록시에는 컨설팅사의 도움을 받을 수 있음. (Onbix(온빅스), E.K. Science Research International, Co, 한국경영연구소, ㈜해외인증경영센터 등) |
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| 인증기관 | FDA(Food and Drug Administration) | ||
| 유의사항 |
FDA는 이해관계 상충을 피하기 위해 민간 시험소의 기능은 수행하지 않고 있으며 견본 분석을 위한 민간 시험소를 추천하지 않음.
FDA 인허가를 취득하지 않은 의료기기는 미국 내 유통 및 판매가 불가하며 판매 중 제품이라도 의료기기 규정에 만족되지 않는 제품은 FDA 사후 관리에 의해 시정조치, 리콜, 제품 압류나 폐기 처분, 형사처분 소송 등이 이루어 질 수 있음. 미국 연방 식품, 의약품, 화장품법에 따라 미국에서 의료기기는 기계, 기구, 도구, 장치, 삽입물, 체외 시약 또는 기타 유사하거나 관련된 물품으로 경우에 따라 부속품 또는 액세서리도 의료기기로 포함하며, 위험수준에 따라 Class I, II, III로 분류되며 Class에 따라 시설등록, 시판 전 신고, 허가 및 등록 등의 요구사항이 다르게 적용됨. 대상 품목은 1등급(Class I)에 속한 일반 규제 품목으로서 미국 내 유통을 위한 Establishment Registration 및 Device Listing이 필히 제출해야함. - 연간등록비 매년 납부 필수 - FDA 등록을 위한 현지 에이전트 마련 필수 |
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | U.S. Food and Drug Administration(FDA) |
| 홈페이지 | http://www.fda.gov/ |
| 담당부서 | Center for Devices and Radiological Health |
| 전화번호 | 1(800) 638-2041 |
| 팩스번호 | - |
| 이메일 | DICE@fda.hhs.gov |
| 기타 |
ㅇ FDA 업체 등록시 현지 에이전트 (U.S. Agent) 등록 필수
- 현지 대리인의 성명, 주소, 전화번호, 팩스번호 제공 - 복수의 현지 에이전트 등록 불가 - 미국에 거주하거나 미국 내에 등록된 사업체를 유지한 인원만이 에이전트로 활동 가능 - FDA 근무 시간 동안 유선 문의 응답을 위한 상시 대기 요망 ㅇ 매년 10.1~12.31 사이 FDA 등록 갱신 필수 ㅇ 면제를 받은 업체를 제외한 모든 업체는 온라인(FURLS 시스템)을 통해서만 품목 등록 가능 - FDA 등록 사이트: https://www.access.fda.gov/oaa/logonFlow.htm?execution=e2s1 - 온라인 등록 및 ID 생성 필요 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | KTL한국산업기술시험원 |
| 홈페이지 | http://www.ktl.re.kr/ |
| 담당부서 | 인증심사센터 |
| 전화번호 | 02-860-1114 |
| 팩스번호 | 02-860-1285 |
| 이메일 | kjy8539@ktl.re.kr |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #2 |
|---|---|
| 기관 명 | KTR 한국화학융합시험연구원 |
| 홈페이지 | http://www.ktr.or.kr/ |
| 담당부서 | 글로벌총괄팀 |
| 전화번호 | 02-2164-1479 |
| 팩스번호 | 02-2164-0067 |
| 이메일 | jjpark@ktr.or.kr |
| 기타 |
| 인증절차도 |
|---|
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 |
IEC 60601-2-28
IEC 60601-1-2 등 |
| 시험 비용 | 약 2000만원 |
| 소요 기간 | 10-12주 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | - |
| 인증 비용 |
Class 1: $4,603*
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| 소요 기간 | 1개월 이내 |
| 인증 유효기간 | 허가의 유효기간은 없으나 매년 등록비 재납부(10~12월 사이) |
| 사후관리 비용 | 연간 등록비 ($5,236, 2020년 기준) |
| 자료원 |
유의사항
| 필요 서류 |
◦ 필요서류
- FDA 양식 2891 / - FDA 양식 2892 - 510(k) : 의료기기의 출시전.시판전 신고서, 1, 2, 3등급 해당 - 시판전 허가 (PMA) : 3등급에만 해당 - 임상자료 - GMP 품질관리 규정 |
|---|---|
| 유의 사항 |
◦ 인증절차상 규제
1. 일반규제(General Control) : Class 1,2,3에 해당하는 의료기기 ① 공장시설등록(FDA 2891양식) ② 의료기기 리스트제출(FDA 2892양식) ③ 510K(시판전 신고서) 제출 ④ FDA심사 ⑤ 승인 ⑥ 시판 2. 특별규제(Special Control) : Class 2에 해당하는 의료기기 - FDA심사에 사용자 모니터링 및 사용설명서 제작등의 특별규제가 추가 3. PMA(시판전승인) : Class 3에 해당하는 의료기기 - 일반규제외에 임상자료, 동물실험자료, 임상시험자료 및 공장시설에 대한 GMP(Good Manufacturing Practices) 심사가 요구됨. 4. 1등급 기기 대부분은 GMP (Good Manufacturing Practices) 품질 준수 검사, 시판전 신고(510(k)), 시판전 허가(PMA)가 면제되고 있으나 일부 품목의 경우 적용되고 있거나 사후 적용될 가능성이 있으니 주의 요망 |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
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