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품목 명 교정용 세라믹 브라켓 최종 업데이트 2020-09-25
MTI CODE 7 (기계류) HS CODE 902129
국가 스페인 무역관 마드리드무역관
제도 명 CE
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 ㅇ 1993년 7월 22일 최초 제정, 2007년 9월 21일 개정
근거 규정 ㅇ 유럽연합이사회 결의(93/465/EEC)
ㅇ 의료기기지침 93/42/EEC 및 2000/70/EC(Medical Device Directive)
제도 내용 1993년 유럽연합(EU) 시장이 단일화 되면서 역내 기술 장벽을 제거하기 위해 만들어진 인증제도로 1993년 EU 지침 Directive 93/68/EEC를 통해 시행, 이후 수차례 개정, 현재 유효한 지침은 2008년 7월 9일 발효된 REGULATION (EC) No 765/2008에 따름.

참고: 의료기기 분류
EU MDD지침 부속서 IX에 따라 각각의 의료기기는 의도된 목적과 그 위험성에 따른 분류원칙에 의거하여 등급 I(저위험군), IIa, IIb와 III(고위험군)로 분류됨.
- Class Ⅰ: 일반 의료기기류 (예: 휠체어, 교정용안경, 병원용 침대 등)
- Class Ⅱa : 위험성이 없는 치료, 자기진단기기 및 외과수술용 의료기기
(예: MRI, 초음파진단기)
- Class Ⅱb : 위험성을 내포한 치료, 자기진단기기 및 외과수술용 의료기기
(예: 혈액백, 전기수술기 등)
- Class Ⅲ : 심장, 순환기 혹은 신경계통과 접촉하는 모든 의료기기 및 이식 기기 (예: 교대용 혈관, 인공심폐기)
품목정의 1) 용도 : 치과용
2) 기능 : 치아의 배열이 가지런하지 않거나 위 아래 맞물림의 상태가 정상의 위치에서 벗어나서 심미적, 기능적으로 문제가 있는 경우 정확한 교합.교정을 하기 위해 사용됨.
적용대상품목 세라믹 브라켓(Class IIa), 지르코리아 브라켓(Class IIa)
확대적용품목 -
인증절차 TYPE A : 국내에서 제품시험(시험기관) 후에 국내에서 인증획득(인증기관)
시험기관 ㅇ 국내 한국인정기구(KOLAS) 등재 시험기관(ISO 17025)
- http://www.kolas.go.kr/usr/inf/srh/InfoTestInsttSearchList.do
ㅇ 국내진출 유럽인증기관(Notified Body) 지정시험기관
인증기관 ㅇ 국내진출 유럽인증기관(Notified Body)
유의사항 ㅇ 해당 제품은 의료기기분류기준 1등급으로 국내 제품시험 후DOC(Declaration of Conformity)신고로 CE마크 부착 가능함. 다만 DOC 신청을 하기 위해서는 제품의 MSDS(Material Safety Data Sheet)를 확보하여 보관하고 있거나 좀 더 확실한 방법으로 제품에 대한 1)형상시험 2)인장감도 3)점착력 4)순도시험을 하여 그 성적서를 통해 자기적합신청(DOC)을 하여야함.
ㅇ 일부 국가에서는 수입 시 ISO13485 시스템에 대한 인증서를 요구하는 곳이 있음. 따라서 ISO13485 시스템 인증을 획득하는 것을 권고함.
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 KTR (한국화학융합시험연구원)
홈페이지 www.ktr.or.kr
담당부서 해외 인증팀
전화번호 02-2164-0020
팩스번호 02-2634-0067
이메일 sjh@ktr.or.kr
기타 ▪유럽인증기관(Notified Body) 승인 없이 DOC 선언으로 CE마크 부착 가능

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #2
기관 명 KTL (한국산업기술시험원)
홈페이지 www.ktl.re.kr
담당부서 -
전화번호 02-860-1290
팩스번호 02-860-1291
이메일 -
기타 ▪유럽인증기관(Notified Body) 승인 없이 DOC 선언으로 CE마크 부착 가능

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #3
기관 명 뷰로베리타스
홈페이지
담당부서 해외인증
전화번호 02-555-8922
팩스번호
이메일 bvkorea@kr.bureauveritas.com
기타 프랑스계 국제인증 및 공인검사기관으로 시험, 검사(감독), 인증 획득 서비스 제공

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 KTR (한국화학융합시험연구원)
홈페이지 www.ktr.or.kr
담당부서 해외 인증팀
전화번호 02-2164-0020
팩스번호 02-2634-0067
이메일 sjh@ktr.or.kr
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #2
기관 명 KTL (한국산업기술시험원)
홈페이지 www.ktl.re.kr
담당부서 -
전화번호 02-860-1290
팩스번호 02-860-1291
이메일 -
기타 ▪유럽인증기관(Notified Body) 승인 없이 DOC 선언으로 CE마크 부착 가능

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
국내진출 유럽인증기관.PNG
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 Medical Devices Directive 93/42/EEC
시험 비용 최소 1천만원 이상(제품의 상태에 따라 비용 상이)
소요 기간 2~6개월 이상(제품의 상태에 따라 비용 상이)

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 공장심사 필요(인증기관이 별도 청구)
인증 비용 최소 1천만원 이상(제품의 상태에 따라 비용 상이)
소요 기간 최소 1~2년 이상(제품의 상태에 따라 비용 상이)
인증 유효기간 5년
사후관리 비용 200~300만원
자료원 뷰로베리타스, KTR 등 종합
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류
유의 사항 ㅇ CE마크가 없는 제품은 유럽시장에서 반입 및 판매를 할 수 없도록 되어 있으며 기준에 접합하지 않은 제품을 수입, 판매할 경우 개선명령, 표시금지명령, 제품회수 명령을 내릴 수 있도록 규제
ㅇ CE마킹은 해당 제품에 대해 특정 지침을 요구하는 장소를 제외하고 판매와 서비스를 수행하는 제품에는 반드시 시장 출하 전에 부착되어야 함.
기타
첨부 파일

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