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품목 명 X선 및 방사선기기 부품 최종 업데이트 2020-12-28
MTI CODE 8 (전자전기제품) HS CODE 902290
국가 베트남 무역관 하노이무역관
제도 명 보건부 수입허가(Ministry of Health, Import License)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 Circular No.39/2016/TT-BYT : 2016년 10월 28일
Circular No.30/2015/TT-BYT : 2015년 10월 12일
근거 규정 베트남 보건부 의료기기 분류에 관한 규정 No.39/2016/TT-BYT
베트남 보건부 의료기기 수입에 관한 규정 No.30/2015/TT-BYT
제도 내용 1) 베트남 보건부의 의료기기 분류에 관한 규정 No.39/2016/TT-BYT 의료기기를 4 그룹으로 분류하는 규정

2) 베트남 보건부 의료기기 수입에 대한 규정 No.30/2015/TT-BYT 수입 자격 승인 규정, 의료장비 수입 허가서 권한, 서류, 승인 절차, 연장, 조정, 재승인, 철회 절차.
품목정의 1) 용도: 의료기기 부품
2) 기능: 엑스선이나 알파선, 베타선 또는 감마선을 사용하는 기기(내과, 외과, 수의용인지의 여부를 불문)의 부품
적용대상품목 의료기기 부품(방사선 발생 장치, X선 관, X선 검출기, 제어판, 스크린, 진찰대, 치료대와 같은 X선 혹은 알파선ž베타선ž감마선을 기본적으로 사용하는 기기부품과 보조물품)

자세한 내용은 HS 코드 902290 및 HS 코드 902290.90을 참조 요망.
확대적용품목 의료기기
인증절차 베트남 보건부(MoH)에 수입허가 신청
시험기관 국내 및 국제인증 시험기관
인증기관 베트남 보건부(MoH) 산하 의료기기 및 보건국(Department of Medical Equipment ＆ Health Works)
유의사항 ㅇ 수입업체는 2018년 1월 1일부터 A등급 의료기기에 적용되는 표준을 고시하는 절차를 따라야 하며 B,C,D 등급 의료기기 유통등록절차를 준수해야 함.
A항목 의료기기 : 의료기기 분류 양식을 반드시 명시해야 함.
B,C,D 항목 의료기기 : 위 분류 외에도, 수입업체는 라이센스가 필요할 품목 목록에 상품이 있을경우 또한 수입 허가를 신청해야 함.
의료기기 수업 허가 발급은 상기 규정 부록1에 명시된 목록에 포함된 수입 의료기기에만 적용
부록 1에 명시된 목록에 포함되지 않은 의료기기는 수입허가 없이 수입이 가능하나 해당 서류에 법률이 정하는 바에 따라 의료기기의 원산지 및 품질 관리를 추적할 수 있도록 보장해야 함.


ㅇ 미 이행 시 제재사항 : 베트남 또는 외국 관할기관에서 발행되는 문서의 위조 및 도용으로 신고된 수입업자들은 보건부에 의해 아래와 같은 제재조치를 받음.
- 최초 위반 시, 세 달 동안 수입신고 관련 서류 일체 불허
- 12개월 내 두 번째 위반 시, 6~12개월 동안 수입신고 관련 서류 일체 불허
- 위법 경중 및 심각성에 따라 의료기기 부문 수입 라이센스 신청 불허
- 수입업자 위법 관련 세부사항은 보건부 홈페이지 게시 및 검열기관, 세관 등 모든 관련 기관에 보고됨.

ㅇ 상기 필요 인증서 외에도 현지 수입업자들은 Circular 24/2011/TT-BYT에 의거하여 사업증명서, 전문인력, 창고시설 조건을 반드시 충족해야 함.
- 실제로 현지 몇몇 중소기업들은 전문인력 및 창고시설과 같은 조건이 충족되지 못해 국영대기업에 수입 라이센스 신청을 위탁하는 경우도 있음.
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 보건부(Ministry of Health)
홈페이지 www.moh.gov.vn
담당부서 보건국, 보건 의료장비 국
전화번호 84-24 6273 2273 ; 84-24 6273 2279
팩스번호 84-24 3846 4051;84-24 6273 2279
이메일 dungbv.ttbct@moh.gov.vn, tbct@moh.gov.vn
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 별도의 시험절차 없음
홈페이지
담당부서
전화번호
팩스번호
이메일
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 의료 장비 분류 절차
1. 서류작성
2. 연구소에 장비와 의료사업 서류 송부
3. 피드백을 받고 필요한 경우 편집 후 재송부
4. 분류 결과 수령

새로운 인증 절차는 다음과 같은 주요 단계를 포함

1. 보건부(의료기기 및 시설 부서)에 허가신청서 제출
2. 피드백 받고 필요한 경우 추가 서류 제출
3. 준비 서류가 미흡하더라도 서면으로 명백한 이유를 제시하면 수입 허가를 받을 수 있음.
(자세한 사항은 의료기기에 수입에 대한 규정 30/2015/TT-BYT 제12-18조 참고)


시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 보건부 수입 허가증
- 의료도구
- 의료기기(10억VND 미만)
-의료기기(10억~30억VND 미만)
-의료 기기(30억 VND 이상)
인증 비용 1,000,000 VND~5,000,000 VND/ item
소요 기간 15일(근무일 기준)
인증 유효기간 1년(수입 라이센스)
사후관리 비용 없음
자료원 자료원 : 베트남 보건부(MoH) 의료장비 수입에 관한 규정 No. 278/2016/TT-BTC dated November 14, 2016
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 ㅇ 의료기기 분류에 관한 서류에는 다음이 포함됨.

의료기기 분류 허가 신청서
의료장비의 기능 및 사양을 기술하는 기술문서(카탈로그)
의료기기 사용 설명서
의료기기 제조업체가 발표한 기준
품질 경영 기준의 유효한 증명서
의료기기 분류 및 유통 증명서 ; 기준적합성 증명서

ㅇ신규 수입허가 신청 시 다음과 같은 서류가 필요함.

신규 수입 면허 신청(양식에 따름)
유효한 판매 및 유통 증명서
제조업체의 유효한 ISO 표준 인증서
수입업자에 대한 의료기기 소유자의 유효한 승인(양식에 따름)
수입 의료기기 카테고리를 베트남어로 서술한 기술문서(카테고리는 장비 범주의 기능, 사양을 설명)
의료 장비에 대한 임상 평가 문서 및 사용자 또는 제조업체의 매뉴얼
연장 없이 수업허가가 만료되는 경우 의료기기 수입 결과 보고( 양식에 따름)

(의료장비 수입 규정 No.30/2015/TT-BYT 의 제 6, 7, 8, 9조 참고)
유의 사항
기타
첨부 파일

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