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품목 명 X선 및 방사선기기 부품 최종 업데이트 2021-09-06
MTI CODE 8 (전자전기제품) HS CODE 902290
국가 프랑스 무역관 파리무역관
제도 명 CE (CONFORMITE EUROPEENNE)
인증 구분 임의 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 1993년 7월 22일 최초 제정, 2017년 4월 5일 의료기기 규정 개정.
근거 규정 ▪ 93/465/EEC: 유럽연합 이사회 결의: CE 마킹.
▪ EU regulation 2017/745: EU 의료기기 규정 MDR.
1998년 7월 도입된 기존의 의료기기 지침(MDD)은 2017년 4월 EU 의료기기 규칙인 MDR (Medical Device Regulation)으로 강화됨 (체외 진단 의료기기 지침(IVD)은 EU 체외 진단 의료기기 규칙(IVDR)으로 개편).
의료기기(MDR)/체외 진단 의료기기(IVDR)의 규칙은 MDR은 2021년 5월 26일, IVDR은 2022년 5월 25일부터 시행.
제도 내용 1993년 유럽연합(EU) 시장이 단일화되면서 역내 기술 장벽을 제거하기 위해 만들어진 EEA(European Economic Area) 국가의 인증 제도로 1993년 EU 지침 Directive 93/68/EEC를 통해 시행. 이후 수차례 개정, 현재 유효한 규정은 2017년 4월 5일 발효된 REGULATION (EC) No 2017/745에 따름.
의료기기는 환자와 사용자의 생명과 안전에 직결되는 품목으로 환자와 사용자의 안전, 위생, 건강보호를 최우선으로 해야 하며, 이를 위해서는 최고 수준의 지침이 마련되어야 하며, 이에 CE 인증 취득은 필수임. 취득 시 EU 27개 회원국 및 EFTA 4개국(스위스, 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이) 내에서 유효.
품목정의 1) 용도: 의료기기 부품
2) 기능: 엑스선이나 알파선ㆍ베타선 또는 감마선을 사용하는 기기(내과, 외과, 수의용인지의 여부를 불문)의 부품
적용대상품목 Generator, X-ray tube
확대적용품목 X-ray System, X-ray 필름 현상기
인증절차 국내에서 제품 시험(시험 기관) 후, 국내에서 인증 획득(인증기관)
시험기관 ▪ 국내 진출 유럽 인증기관(Notified Body) 지정 시험 기관: BSI, TUV 등
▪ 국내 한국인정기구(KOLAS) 등재 시험 기관
https://www.knab.go.kr/usr/inf/srh/InfoTestInsttSearchList.do
인증기관 ▪ 국내 진출 유럽 인증기관(Notified Body) : TUV SUD, TUV-Rheinland 등
▪ (프랑스) LNE/G-Med
유의사항 ▪ CE 인증은 의무사항으로 미 취득 시 시장에 제품 유통 불가
▪ 제품 설계 단계에서는 유럽 회원국 당국이 제출을 요구하는 경우에 대비해 제품 설계나 성능에 관한 기술문서(Technical Construction File)와 적합성 선언서(DoC)를 제조사 혹은 유럽 내 법적 대리인이 필히 보관해야 함.

▪ MDR에 관련된 주요 변경 내용
- 라벨링 규제 변경
- 기술 문서의 세분화 및 지속적인 업데이트가 요구됨
- 식별 및 추적성 강화를 위해 고유식별코드(Unique Device Identification)가 일부 의료기기 제품은 적용되어야 함
- 관리의 투명성을 위해 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)의 등록 준비가 요구됨
- 고위험 의료기기에 대한 심사에 대해서는 전문가 자문 기구(Medical Device Coordination Group, MDCG - 주로 의사)에 새로운 서류심사가 요구될 수 있음
- 위험 물질/일회용품의 규정 강화와 임상과 관련된 새로운 규정이 마련될 예정
- 제조사는 품질관리사 지정 제도를 통해 전문성을 보유한 직원이 요구됨
- 인증기관 역시 새로운 시험 증명이 마련될 예정으로, 제조사는 인증기관의 재검증이 이루어지는 바 인증기관으로부터 인증 취소에 대한 대비가 요구됨
- MDR의 범위에 속하는 유사 의료기기와 동일한 특성과 위험 프로파일을 보이는 특정 에스테틱(미용) 제품들을 의료기기로 포함
- 환자에게 삽입된 임플란트에 관한 정보를 담은 임플란트 카드의 도입
- 제조업체에 대한 PMS(판매 후 시장 감시) 요구 사항의 강화
- 의료사고 보고와 시장감시를 효율적으로 하기 위해 회원국들 간의 협력체계 개선 (NB, 유럽 대리인 모두 제조사를 감시)

▪ IVDR에 관련된 주요 변경 내용
- 의료기기 분류체계가 기존의 Class A와 Class B에서 Class A(저위험)~Class D(고위험)으로 나뉘며, 이때 저위험군 기기(Class A)는 적합성 평가 간소화로 인증기관을 거치지 않아도 됨. 하지만 그 이상 등급은 인증기관을 거침과 더불어 품질관리 시스템(GMP)도 요구됨
- 검증 결과에 대한 변동 사항이 있다면 추가적인 자료 작성이 요구됨
- IVDR도 식별 및 추적성 강화를 위해 고유식별코드가 도입됨
- 또한, 기존 IVD에는 포함되지 않았던 소프트웨어에 관한 규정도 강화됨

인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 LNE/G-MED
홈페이지 www.gmed.fr
담당부서 Comite de Certification(인증위원회)
전화번호 +33 (0)1 40 43 37 00
팩스번호 +33 (0)1 40 43 37 37
이메일 medical.gmed@lne.fr
기타 ▪ EU 회원국 내에서 제품의 CE 인증 적합성을 보증할 수 있는 유럽 내 공인 대리인을 지정해야 함.
▪ 유럽 내 공인 대리인 (Authorized Representative): 관련 EU 규칙에 따라 유럽 역내에 주소를 둔 대리인을 지정하여 관계당국에 등록하여야 하며, 여러 나라에 다수의 대리인 등록도 가능함.
▪ EU 회원국 중 1개국 관계당국 등록으로 유럽 역내 전체에 제품 유통 가능.
▪ LNE/G-MED는 현재 프랑스의 공식 평가 기관으로써 1994년 정부와 민간 공인인증/시험소가 공동 투자하여 설립한 기관임.
▪ LNE/G-MED는 인증과 시험을 하는 기관으로 의료기기를 엄격하게 규정, 검증하고 있으며, 인증서는 G-MED 또는 LNE 연구소의 철저한 조사를 거친 후에 발급됨.

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 KTR(한국화학융합시험연구원)
홈페이지 www.ktr.or.kr
담당부서 해외사업팀
전화번호 02-2164-0029
팩스번호 -
이메일 sangnoh@ktr.or.kr
기타 CE MDD, MDR (유럽 의료기기) 인증, 운송 밸리데이션 (Shipping validation), ISO 13485 심사

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
Notified Body CE MDR.png
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-2-28 등
시험 비용 1,500~2,000만원
소요 기간 2~6개월

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 공장심사 필요(인증기관이 별도 청구)
인증 비용 품목에 따라 상이하나 약 500만~600만 원
소요 기간 약 3개월
인증 유효기간 5년
사후관리 비용 매년 1회 300~500만 원
자료원 KTR(한국화학융합시험연구원), TUV SUD Korea)
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 ▪ 기술문서 등 모든 문서는 원본을 제출해야 함.
- EU 의료기기 규칙에 따라, CE 인증 획득을 위해서 제조사는 기술문서(Technical Documentation)을 작성해야 함.
- 제조사(유럽 대리인)은 제품 최종 생산 후 최소 10년간 기술문서를 보유하고 있어야 하며 언제든지 유럽의 관계 당국에 제출할 수 있어야 함.

▪ 기술문서에 포함되어야 하는 사항
- 일반 사항: 해당 내용이 회사의 기술적 기밀사항임을 명시하고 문서관리 상태, 작성, 승인 및 일자 개정사항, 목차, 회사에 대한 소개 및 관련 규격 명시
- 제품 설명: 제품의 개요, 명칭, 모델명, 분류 등급, 효능 및 특성, 제품 설명, 사진, 설계도 및 회로, 사용자 설명서, 카탈로그
- 필수 요구 사항 체크리스트: EU 의료기기 규칙 요구 사항에 따른 증거자료
- 원자재 리스트: 원자재명, 등급, 형식
- 제조/QC 공정도: 순서도로 작성, 관련 문서번호 및 보관 위치
- Test report: 해당 규격을 충족시킨다는 자료, 다른 기기 와 조합되어 사용되는 경우 요구사항에 부합된다는 내용
- 유효성 확인 결과
- 위험성 분석: EN 1441(ISO 14971)에 따른 위험성 분석 보고서
- 임상자료: 안전성, 유효성에 대한 문서(논문, 학회지 등), 유사제품과의 비교, 판매 및 고객 불만 기록 등으로 구성
- 라벨 및 포장: EN 980/1041, 해당 제품 규격, 포장 Box의 치수나 재질도 설명
유의 사항 ▪ 의료기기 분류
EU MDR 규칙에 따라 의료기기 및 능동 이식형 의료기기의 정의가 대폭 확대되어 의료용 목적이 없는 기기 및 질병 또는 기타 건강 상태의 예측을 목적으로 설계된 기기까지 포함. 임신 관리 또는 임신 지원용 기기 (콘돔, 임신주기 관리 앱 등)도 의료기기로 간주.
각각의 의료기기는 의도된 목적과 그 위험성에 따른 분류 원칙에 의거하여 등급 I 일반, I 특수, IIa, IIb와 III로 분류됨:
[DoC: 자기적합성 선언(Declaration of Conformity) 가능]
- Class Ⅰ 일반: 일반 의료품, 휠체어, 반창고, 보청기 등
[CoC: 유럽 인증기관(Notified Body) 인증(Certificate of Conformity) 필수]
- Class Ⅰ 특수: 무균제품, 측량, 진단 기기 및 재사용 가능한 외과수술용 의료기기 등
- Class Ⅱ a: 치과용 임플란트, 주사기, 기관절개 튜브, X-선 기기 등
- Class Ⅱ b: 의료용 혈액 주머니, 산소호흡기, 중환자용 심전도측정 모니터 및 외과수술용 의료기기 등
- Class Ⅲ: 심장, 순환기 혹은 신경계통과 접촉하는 모든 의료기기 및 이식 기기, 인공심폐기, 척추 디스크 케이지, 풍선카테터 등

▪ I 특수 등급 이상으로 분류된 의료기기에는 품질시스템 인증 절차가 추가됨
▪ 품질보증시스템 규격인 ISO 9001에 더하여 의료기기 제조업자의 특별요구사항인 ISO 13485의 구축이 필요함.
기타
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