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품목 명 안과용 의료기기 최종 업데이트 2020-11-27
MTI CODE 8 (전자전기제품) HS CODE 901850
국가 중국 무역관 정저우무역관
제도 명 CFDA(China Food and Drug Administration)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2013년도
근거 규정 의료기기감독관리조례(医疗器械管理条例)
제도 내용 국가식품약품감독관리총국(国家食品药品监督管理总局, CFDA)는 국무원 산하 기관으로 전국 의료기기에 대한 관리 및 감독 책임을 지고 있으며 중국 내 생산하거나 수입하는 의료기기는 CFDA 허가를 받은 후 시장판매 가능
품목정의 1) 용도: 안과용 의료기기
2) 기능: 안과용의 전기식 진단용 기기(기능검사용 또는 생리적 변화
검사용 기기를 포함)
적용대상품목 시력 측정 장비(2등급), 한식표준 시력표(1등급), 검안기(2등급)
확대적용품목 소프트콘텍트렌즈(2등급), 콘텍트렌즈용 세정액(3등급)
인증절차 TYPE C : 중국에서 제품시험(시험기관) 후에 중국에서 인증획득(인증기관)
시험기관 ▪베이징의료기기품질감독검사센터(北京医疗器械质量监督检验中心)
▪톈진 의료기기품질감독검사센터(天津医疗器械质量监督检验中心)
▪베이징대학 치의학 의료기기품질감독검사센터(北京大学口腔医院医疗器械质量监督检验中心)
▪중검소의료기기품질감독검사센터(中检所医疗器械质量监督检验中心)
▪항저우 의료기기품질감독검사센터(杭州医疗器械质量监督检验中心)
▪선양의료기기품질감독검사센터(沈阳医疗器械质量监督检验中心)
▪우한의료기기품질감독검사센터(武汉医疗器械质量监督检验中心)
▪상하이의료기기품질감독검사센터(上海医疗器械质量监督检验中心)
▪광저우의료기기품질감독검사센터(广州医疗器械质量监督检验中心)
▪지난의료기기품질감독검사센터(济南医疗器械质量监督检验中心)
인증기관 국가식품약품감독관리총국(国家食品药品监督管理总局/CFDA)
유의사항 ▪유효기간 : 5년(만료되기 6개월 전 갱신신청을 해야 함.)
▪2014년 6월, 의료기기감독관리조례(医疗器械监督管理条例) 개정에 따라 의료기기 허가 유효기간을 4년에서 5년으로 연장
▪2013년3월, SFDA(State Food and Drug Administration)를 CFDA(China Food and Drug Administration)로 명칭 변경
▪의료기기 등급은 1등급(저위험군), 2등급, 3등급(고위험군)으로 분류되며 CFDA 의료기기 인증 취득 시 해외의료기기의 경우, 해외 제조업체는 중국 내의 지정기구를 그 대리인으로 함. 또한 해외 제조업체는 중국 내의 상응하는 자격요건을 갖춘 법인기구나 중국 업체에 의료기기 판매 및 사후관리 서비스를 위탁해야 함.
▪제품 분류에 따라 신청 기관 확정 : 제품 품목 군에 따라 법규 및 규정적용, 심사 성격에 따라 준비할 서류가 결정됨. 기업의 판매 계획과 제품 상황에 따라 등록 방안을 확정함.
▪한국에서 합격한 IEC60601 시험 보고서 있어야 함．
결과에 따라 검사 항목 및 방법을 확정한 후, 자체 검사를 실시함. 등록 검사는 기업과 검사기관간에 이루어지는 과정으로, 기업은 검사 기관의 요구에 따라 시료 및 자료를 제공하고, 검사 기관과 같이 등록 제품 표준을 완성시킴. 등록 검사 보고서의 유효 기일은 1년이며, 이 기간 내에 등록 신청을 해야 함.
▪등록서류준비: 등록 서류는 감독 대상 문건이므로, 신중하게 준비하고 만들어야 하며 외국어 서류는 중국어로 번역하고, 관련 기관의 직인 및 공증이 필요함.
▪등록신청: 신청 기업은 검사 보고서 유효 기간 이내에 등록 신청을 해야 함.
▪자료보충: 등록 서류로 신청 제품의 안전성과 유효성이 증명되지 않다고 판단될 경우 심사 기관은 신청 업체에 자료 보충을 요구하며 관련 통지서를 발행하며 기업은 이러한 자료 보충 통지서를 받은 후, 3개월 이내에 해당 자료를 보충해야 함.
▪등록증 취득 및 내용확인: 등록증과 첨부된 등기표는 제품의 신분증으로, 제품은 등록증 상의 내용을 반드시 확인해야 하며, 문제가 있을 경우 즉시 발급 기관에 수정 요청을 해야 함.
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 중국 국가식약품감독관리총국
홈페이지 www.nmpa.gov.cn
담당부서 의료기기감독관리등록처
전화번호 010-68313344
팩스번호 010-63923254
이메일
기타 ▪제 2번 및 제 3번 유형의 의료기기는 중국 국가식약품감독관리국회의 국가품질감독검사검역총국에서 인가한 의료기기시험기관이 의료기기 시험을 담당함.
▪의료기기 검사 후 상품 기준에 부합시켜야만 해당 제품에 대한 임상실험 및 등록신청이 가능함.
▪해외에서 의료기기를 등록할 경우 해외생산기업은 중국 내에서 지정해준 기관을 위탁기관으로 삼아야함.
-해당 위탁기관은 그 직책에 상응하는 법적책임을 받게 되며 해외생산기업은 중국 본토 내에서 위탁자격을 갖춘 법적기관에게 의뢰하거나 해당 중국기관에게 의료기기의 AS서비스를 의탁해야만 함.

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 베이징의료기기품질감독검사센터
홈페이지 www.bimt.org.cn
담당부서 검역처
전화번호 010-57901388
팩스번호 010-57901377
이메일 yuwu@bimit.org.cn
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 의료전기안전, 전자파
시험 비용 40,000-50,000 위안
소요 기간 10~15주

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 등급에 따라 공장심사가 필요할 수 있음
인증 비용 -
소요 기간 20주
인증 유효기간 ５년 (만료되기 6개월 전 갱신 신청을 해야 함.)
사후관리 비용 공장심사 없음.
자료원
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 ㅇ 필요서류(의료기기 2등급）
- 제조 품목 허가증
- 사업자 등록증
- 제조업체 허가증
- ISO 13485
- 제조 판매 증명서
- 검사 성적서
- 품질보증서
- 제품 등록 표준
- 형식 검사 보고서
- 임상 시험 보고서 (한국)
- 사유서 또는 관련 임상문헌(해당 시)
- 기타 (제품 특성 및 행정상 필요한 서류 및 현지 판매, A/S업체 관련 서류)
유의 사항 - 중국은 외국과 상호 인가 협의가 되어 있지 않아 자국의 법률에 의거하여 심사와 감독 관리를 진행
- 심사의 내용 : 기술성 심사가 핵심내용이며, 제조국에서의 심사 및 신청 자료도 중시함.
- 심사 신청 시의 자료 : 제조국의 자료에 근거하여 판단하고 추가로 동일하지 않은 것에 대해서 필요자료를 요구함. 제조국 자료가 없을 시에는 중국의 기준에 따라 준비, 제출되어야 함.
- 수입제품의 임상 요구 : 2, 3등급 의료기기의 임상 시험 성적 자료를 요구함. (필요시)
- 제조국에서 허가 받지 않은 제품은 중국에서 임상 시험 또는 임상 검증을 받아야 함.
- 제조국 허가 제품은 중국의 심사 기준에 의거하여 기존 임상 자료의 확인을 함.
기타
첨부 파일

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