인증정보
| 품목 명 | 안과용 의료기기 | 최종 업데이트 | 2020-12-24 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | 8 (전자전기제품) | HS CODE | 901850 |
| 국가 | 싱가포르 | 무역관 | 싱가포르무역관 |
| 제도 명 | 싱가포르 보건과학청(HSA) 의료기기 등록제도 | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 | |||
| 도입시기 | 2008년 | ||
| 근거 규정 |
Health Products Act (HPA)
Health Products (Medical Devices) Regulations 2010 |
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| 제도 내용 | 싱가포르에 의료기기를 수입/도매/판매하기 위해서는 싱가포르 보건과학청(Health Science Authority, HSA)에 제품 등록이 필요하다. 의료기기의 위험등급에 따라 제품 등록 절차 및 심사기간, 비용, 필요 서류 등이 상이하니, 수입하고자 하는 의료기기의 제품사양에 유의 해야 함. | ||
| 품목정의 |
1) 용도: 안과용 의료기기
2) 기능: 안과용의 전기식 진단용 기기(기능검사용 또는 생리적 변화 검사용 기기 포함) |
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| 적용대상품목 |
안과용 의료기기(B등급)
* 대부분 B등급으로 분류되나, 제품사양에 따라 달라질 수 있으므로 HSA에 별도 문의 필요 |
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| 확대적용품목 | 의료기기 | ||
| 인증절차 |
의료기기 위험등급에 따른 제품 등록 절차
ㅇ A등급(위험도 낮음) - 제품 등록이 면제되나 의료기기 판매 면허 발급 신청 시 면제신청서류를 작성해야 함. ㅇ B, C, D등급 - A 등급 외의 의료기기의 경우 모두 제품 등록의 의무가 있다. - 해외레퍼런스 규제기관(overseas reference regulatory agencies)의 승인을 받은 의료기기의 경우 위험등급 및 의료기기 종류에 따라 축약(Abridged)/긴급(Expedited)/즉시(Immediate) 심사가 가능하다. 해외레퍼런스규제기관의 승인이 없을 경우 완전심사(full evaluation)를 거쳐야 한다. - A등급: 의료기기 등록 면제 - B등급: 3가지의(완전/축약/즉시) 심사 트랙 - C등급: 4가지의 평가(완전/축약/긴급/즉시) 심사 트랙 - D등급: 3가지의 (완전/축약/긴급) 심사 트랙 * 의료기기 등록 평가 심사 및 필요 서류 참고 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/overview |
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| 시험기관 | 별도의 시험.인증 절차 없이 HSA에 사전 제품등록 | ||
| 인증기관 | HSA (Health Science Authority) | ||
| 유의사항 |
ㅇ 해외 레퍼런스 규제기관 리스트
- Australia Therapeutic Goods Administration (TGA) - European Union Notified Bodies (EU NB) - Health Canada (HC) - Japan Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) - US Food and Drug Administration (US FDA) |
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | HSA(Health Science Authority) |
| 홈페이지 | www.hsa.gov.sg |
| 담당부서 | Health products regulation - Medical devices |
| 전화번호 | (65) 6866 1111 |
| 팩스번호 | (65) 6478 9028 |
| 이메일 | |
| 기타 |
ㅇ 해외 레퍼런스 규제기관 리스트
아래 기관에서 인증을 받은 제품의 경우, 싱가포르 내 제품 인허가 과정에서 빠른 처리가 가능함. - Australia Therapeutic Goods Administration (TGA) - European Union Notified Bodies (EU NB) - Health Canada (HC) - Japan Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) - US Food and Drug Administration (US FDA) |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | - |
| 홈페이지 | |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 |
| 인증절차도 |
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RA등록여부에 따른 구분.PNG
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | - |
| 시험 비용 | |
| 소요 기간 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | |
| 인증 비용 |
- 제품등록 신청비용: 515싱가포르달러
- 심사비용: 925~17,100싱가포르달러(제품위험등급 및 심사트랙 종류에 따라 비용 상이) |
| 소요 기간 | 100~235일(제품위험등급 및 심사트랙 종류에 따라 소요기간 다름)) |
| 인증 유효기간 | 1 년 |
| 사후관리 비용 | 등록 후 매년 등록연장이 필요하며 연장비용은 36~124싱가포르달러(제품위험등급에 따라 비용 상이) |
| 자료원 |
보건과학청(HSA)
https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/fees |
유의사항
| 필요 서류 |
ㅇ 의료기기 수입/도매/생산업자 라이선스 발급
- 필요서류: 품질관리시스템(Quality Management System (QMS)을 통해 아래의 필요 서류 중 하나를 제출해야 한다. - ISO 13485 certificate - GDPMDS certificate: 싱가포르인증위원회(SAC)에서 발급. - Declaration of Exemption from GDPMDS (재수출용 또는 비의료용을 위한 수입 시). - Declaration of Conformity to a QMS (A등급 의료기기 수입 시) - Declaration of Non-dealing of Class A Medical Devices(B, C, D등급 의료기기 수입 시) - 신규 발급 비용: 1,030싱가포르달러 - 소요기간: 10일 - 유효기간: 1년 * 라이선스 발급 신청 사이트(Medical Device Information Communication System (MEDICS)) https://www.hsa.gov.sg/e-services/medics * 면허 관련 정보 참고 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence |
|---|---|
| 유의 사항 |
ㅇ 의료기기 분류 및 위험등급 기준
싱가포르 보건과학청은 의료기기를 일반 의료기기(general medical device)와 체외 진단 의료기기 (IVD)로 분류하여 각각 다른 위험도 등급 기준(risk classification system)을 두고 있다. 의료기기는 위험도에 따라 총 4 개 등급(A~D)으로 나뉘며, 이에 따라 등급별 심사기간, 비용, 필요서류 등이 상이하다. ㅇ 일반 의료기기 위험등급(General risk classification system) - A등급(위험도 낮음): 휠체어, 설압자 등 - B등급(위험도 낮음~중간): 의료용 바늘, 흡인기 등 - C등급(위험도 중간~높음): 벤틸레이터, 골고정 플레이트 등 - D등급(위험도 높음): 심장 밸브, 이식형 인공심장박동기 등 ㅇ 체외 진단 의료기기 위험등급 (IVD medical device classification system) - A등급(개인 위험도 낮음/ 공중보건 위험도 낮음): 검체 용기 등 - B등급(개인 위험도 중간/ 공중보건 위험도 낮음): 비타민 B12, 임신 자가 검사기, 항핵항체(ANA), 요시험지 등 - C등급(개인 위험도 높음/ 공중보건 위험도 중간): 자가혈당측정기, 조직형 검사(HLA Typing), 전립성특이항원 검사(PSA), 풍진 항체검사(IgM) 등 - D등급(개인 위험도 높음/ 공중보건 위험도 높음): HIV 헌혈자 검사, HIV 진단 키트 등 * 분류 기준 및 등급 참고 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/risk-classification-rule |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
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