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품목 명 안과용 의료기기 최종 업데이트 2020-12-28
MTI CODE 8 (전자전기제품) HS CODE 901850
국가 베트남 무역관 하노이무역관
제도 명 보건부 수입허가(Ministry of Health, Import License)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2016년 10월 28일
2015년 10월 12일
근거 규정 2016년 10월 28일 보건부 의료장비 분류에 대한 규정 39/2016/TT-BYT
2015년 10월 12일 보건부 의료장비 수입에 대한 규정 30/2015/TT-BYT
제도 내용 ㅇ 외국 의료기기는 베트남으로 수입 전 보건부 의료장비 분류 규정 39/2016/TT-BYT 에 명시된 대로 분류 한 후 수입해야 함.
ㅇ 수입 의료기기는 A, B, C, D 네 가지로 분류됨.
ㅇ 보건부의 의료기기 수입 신청, 허가, 갱신, 연장, 재허가, 불허에 대한 규정 30/2015/TT-BYT을 참고할 것.
품목정의 ㅇ2015/TT-BYT, 35/2015/TT-BYT의 별첨 1에 따르면 HS 코드 901850에 따른 안과 장비는 다음과 같음.
자동 굴절계
망막계측기
망막 스캐너/기초 형광 스캐너
안과 수술 시스템(Excimer Laser, Femtoosecond Laser, Phaco, vitreous cutter, 각막 플랩 마이크로케라톰)
안과에서 사용되는 레이저 치료기
적용대상품목 안과용 엑시머 레이저 시스템과 같은 시력 보호 및 진단, 눈의 질병을 진단.치료하기 위해 사용되는 안과용 장치, 기기, 부품 및 부속품
확대적용품목 의료기기
인증절차 의료 장비 분류 절차:

1. 서류 작성
2. 장비 및 의료 사업 연구소에 서류 송부
3. 피드백을 기다리고 필요한 경우 수정
4. 분류 결과지 수신

새로운 라이센스 절차에는 다음과 같은 주요 단계가 포함됨.

1. 보건부(의료기기시설과)에 허가신청서 제출
2. 보건부 담당 부서의 회신 대기.
3. 필요한 경우 추가 서류 제출
4. 서류 작성이 완전하고 유효한 경우에는 수입이 허가되며, 수입이 서면으로 거부된 경우, 그 이유를 명확히 기재하여 받아들여지면 수입 허가를 받을 수 있음.

(베트남 보건부 의료장비 수입에 관한 규정 30/2015/TT-BYT 제12조, 제18조 )
시험기관 국내 및 국제인증 시험기관
인증기관 베트남 보건부(MoH) 산하 의료기기 및 보건국(Department of Medical Equipment ＆ Health Works)
유의사항 2018년 1월 1일부터 수입업체는 등급 A 의료장비에 적용되는 표준을 공표하는 절차와 범주 B, C, D의 의료장비에 대한 유통등록 절차를 준수해야 함.
유형 A: 의료 장비 분류 양식을 발급 받아야 함.
유형 B, C, D: 상기 분류 이외에도 수입업체는 2015년 발행된 규정 30/2015에 라이센스가 필요한 품목 목록에 해당 품목이 있는 경우 수입 허가서를 신청해야 함.

의료기기 수입 허가서의 발행은 본 규정과 함께 발행된 별첨 1에 명시된 목록에 포함된 수입 의료기기에만 적용됨.
본 규정과 함께 발행된 별첨1에 명시되지 않은 의료기기는 수입 허가 없이 수입이 가능하지만, 법률이 정하는 의료 장비의 원산지 및 품질 관리를 추적할 수 있는 서류를 첨부해야 함.

규정서 35/2015/TT-BYT의 별첨 1에 따르면 HS 코드 901850에 따른 안과 장비는 다음을 포함함.
자동 굴절계
망막계측기
망막 스캐너/기초 형광 스캐너
안과 수술 시스템(Excimer Laser, Femtoosecond Laser, Phaco, vitreous cutter, 각막 플랩 마이크로케라톰)
안과에서 사용되는 레이저 치료기
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 보건부(Ministry of Health)
홈페이지 www.moh.gov.vn
담당부서 의료기기 및 보건국(Department of Medical Equipment ＆Health Works) (tuannm.ttbct@moh.gov.vn)
전화번호 Ministry of Health: 84-24 6273 2273, Department of Medical Equipment Health Works: 84-24 6273 2279
팩스번호 (84.4) 6273 2279
이메일 dungbv.ttbct@moh.gov.vn, tbct@moh.gov.vn
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 별도의 시험절차 없음
홈페이지
담당부서
전화번호
팩스번호
이메일
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 -
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 1,000,000 VND 5,000,000 VND/ 신청서 당
소요 기간 15일(근무일 기준)
인증 유효기간 1년(수입 라이센스)
사후관리 비용 없음
자료원 2016년 11월 14일 발효 규정 278/2016/TT-BTC , providing for fees in medical sector, and the collection, transfer, management and use thereof
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 의료 장비 분류에 관한 문서에는 다음이 포함됨.

의료 장비 분류 허가에 대한 서면 요청
의료 장비의 기능 및 사양을 설명하는 기술 문서(카탈로그)
의료 장비 사용에 대한 문서
의료 장비 제조업체에서 발행한 표준인증서
품질 관리 표준의 유효한 인증서
분류서 및 자유 유통 증명서, 표준 적합성 증명서(있는 경우)

새로운 수입 허가 신청서는 다음과 같은 주요 서류로 구성됨.

신규 수입 허가 신청서(설정 양식에 따라)
유효한 무료 판매 증명서
제조업체의 유효한 ISO 표준 인증서
수입업자에 대한 의료 장비 소유자의 유효한 승인(양식)
베트남 내 수입 의료 장비 범주를 설명하는 기술 문서(양식 참조)
카탈로그는 의료장비의 사양, 기능을 설명하는 내용이 포함되어야 함.
의료 장비에 대한 임상 평가 문서 및 사용자 또는 제조자 설명서
연장 없이 수입허가가 만료되는 경우 의료장비 수입결과를 양식에 따라 보고해야 함.

신규 수입 허가. 수입 면허의 연장, 조정, 재발급은 2015/TT-BYT 규정 30/2015/TT-BYT 제6, 7, 8, 9조의 세부 사항을 참조할 것
유의 사항
기타
첨부 파일

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