인증정보
| 품목 명 | 안과용 의료기기 | 최종 업데이트 | 2020-09-24 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | 8 (전자전기제품) | HS CODE | 901850 |
| 국가 | 미국 | 무역관 | 달라스무역관 |
| 제도 명 | FDA(Food and Drug Administration) (Medical Device) | ||
| 인증 구분 | 임의 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 |
1938년 법률 첫 도입
2007년 개정 2018년 개정 |
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| 근거 규정 |
▪ Federal Food, Drug ＆ Cosmetic Act (연방 식품, 의약품, 화장품 법)
▪ Code of Federal Regulation: (연방 규정집: CFR) Title 21, Volume 8 ▪ CFR Title 21, Part 807 (기기 등록 규정) |
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| 제도 내용 |
ㅇ 미 식약청(FDA)은 미국 내 사용을 위해 제조 및 유통된 의료기기에 대해 연례 등록을 시행
ㅇ 의료기기는 미국 의료기기 분류 기준(Medical device classification procedures)에 의해 세 등급으로 구분됨. 21 CFR 862~892조에 16개 분야 1700종으로 분류되어 있으며 약 45%가 1등급, 47%가 2등급, 나머지 8% 정도가 3등급으로 분류됨. - Class I(일반 규제): 인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 기능의 용구로서 최소한의 규제를 받는 제품. 알맞은 사용목적, 패키지, 라벨에 대한 일반규제를 받으며, 각 제품은 그 사용목적에 따라 안맞은 제품 코드가 부여됨. (예: 고무 붕대, 반창고, 희석용 기구 등) - Class II: 의료기기의 안전성 및 유효성을 보증하기에는 충분치 않지만 기준을 만드는데 충분한 정보가 있는 의료기기, 해당 의료기기에는 특별 규제가 적용되며 안전성과 효능을 확인하기에 정보가 부족하거나 혹은 현재로서 일반 규제만으로 제공 정보가 불충분한 경우가 해당됨. 시판 전 신고(Premarket Notification) 절차를 거쳐야 하며 통상적으로 510k라고 명칭. 일반 규제 뿐만 아니라 특별 규제도 받으므로, 그 안정성과 유효성에 대한 허가를 받아야 하며, 허가를 받은 후 GMP 대상이 됨.(예: 파워 휠체어, 주입펌프, 심전계, 검안기 등) - Class III: 인체의 건강과 안전에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 의료용구로 의료기기의 가장 엄격한 규제 범위임. 3등급 기기는 일반 규제 또는 특별 규제만으로는 그 안전성과 효능을 확인하기에 불충분한 정보들이 존재하는 경우들이며, 대개 인간의 생명을 유지시키는 기구들로서, 인간 건강의 손상을 예방할 때 실제적으로 중요하고, 혹은 질병이나 부상의 잠재적, 알 수 없는 위험을 제공할 수 있음. (예: 자궁 내 경구, 심폐장치 등) |
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| 품목정의 |
1) 용도: 안과용 의료기기
2) 기능: 안과용의 전기식 진단용 기기(기능검사용 또는 생리적 변화 검사용 기기를 포함) |
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| 적용대상품목 | 시력 측정 장비(ClassII_510K), 한식표준 시력표(ClassI), 검안기(ClassII_510K) | ||
| 확대적용품목 | 의료기기 | ||
| 인증절차 | 의료기기 TYPE B : 국내에서 제품 시험(시험 기관) 후에 해외에서 인증 획득(인증기관) | ||
| 시험기관 |
A. 한국 산업 기술시험원(KTL), 한국화학융합시험연구원(KTR)
B. 국내 KOLAS 등재 시험 기관(ISO 17025) http://www.kolas.go.kr/usr/inf/srh/InfoTestInsttSearchList.do C. 최초로 FDA 등록 시에는 컨설팅사의 도움을 받을 수 있음. (Onbix(온빅스), E.K. Science Research International, Co, 한국경영연구소, ㈜해외인증 경영센터 등) |
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| 인증기관 | FDA(Food and Drug Administration) | ||
| 유의사항 |
A. FDA는 이해관계 상충을 피하기 위해 민간 시험소의 기능은 수행하지 않고 있으며 견본 분석을 위한 민간 시험소를 추천하지 않음.
B. FDA 인허가를 취득하지 않은 의료기기는 미국 내 유통 및 판매가 불가하며 판매 중 제품이라도 의료기기 규정에 만족되지 않는 제품은 FDA 사후 관리에 의해 시정 조치, 리콜, 제품 압류나 폐기 처분, 형사처분 소송 등이 이루어질 수 있음. C. 미국 연방 식품, 의약품, 화장품 법에 따라 미국에서 의료기기는 기계, 기구, 도구, 장치, 삽입물, 체외 시약 또는 기타 유사하거나 관련된 물품으로 경우에 따라 부속품 또는 액세서리도 의료기기로 포함하며, 위험 수준에 따라 Class I, II, III로 분류되며 Class에 따라 시설 등록, 시판 전 신고, 허가 및 등록 등의 요구 사항이 다르게 적용됨. |
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | U.S. Food and Drug Administration(FDA) |
| 홈페이지 | http://www.fda.gov |
| 담당부서 | Division of Industry and Consumer Education (DICE) |
| 전화번호 | 1(800) 638-2041 or (301) 796-7100 (내선번호: 고객서비스센터 1번, 산업팀 2번) |
| 팩스번호 | - |
| 이메일 | DICE@fda.hhs.gov |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 한국화학융합시험연구원 |
| 홈페이지 | http://www.ktr.or.kr |
| 담당부서 | 글로벌총괄팀 |
| 전화번호 | 02-2164-0011 |
| 팩스번호 | 02-2634-1008 |
| 이메일 | |
| 기타 |
| 인증절차도 |
|---|
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FDA 인증 절차도.pdf
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 |
- Class I 제품
- Class II(510K) 제품 - Class III(PMA) 제품 |
| 시험 비용 | FDA에서 요구하는 시험항목에 따라 상이 |
| 소요 기간 | FDA에서 요구하는 시험항목에 따라 상이 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | - |
| 인증 비용 |
- Class I(513g): $4,603
- Class II(510k): $11,594 - Class III(PMA): $340,995 |
| 소요 기간 |
- Class I: 1개월 이내
- Class II: 90~180일 - Class III: 심사에 따라 유동적 |
| 인증 유효기간 | 허가의 유효기간은 없으나 매년 등록비 재납부(10~12월 사이) |
| 사후관리 비용 | 연간 등록비 ($5,236, 2020년 기준) |
| 자료원 | 자료원 : FDA |
유의사항
| 필요 서류 |
◦ 필요서류
- FDA 양식 2891 - FDA 양식 2892 - 510(k) : 의료기기의 축시전 시판 전 신고서, 1, 2, 3등급 해당 - 시판 전 허가 (PMA) : 3등급에만 해당 - 임상자료 - GMP 품질관리 규정 |
|---|---|
| 유의 사항 |
◦ 인증 절차상 규제
1. 일반 규제(General Control) : Class 1,2,3에 해당하는 의료기기 ① 공장시설 등록(FDA 2891양식) ② 의료기기 리스트 제출(FDA 2892양식) ③ 510K(시판 전 신고서) 제출 ④ FDA 심사 ⑤ 승인 ⑥ 시판 2. 특별 규제(Special Control) : Class 2에 해당하는 의료기기 - FDA 심사에 사용자 모니터링 및 사용설명서 제작 등의 특별 규제가 추가 3. PMA(시판 전 승인) : Class 3에 해당하는 의료기기 - 일반 규제외에 임상자료, 동물실험자료, 임상시험 자료 및 공장시설에 대한 GMP(Good Manufacturing Practices) 심사가 요구됨. (약 1%의 의료기기, 1년에 약 50개 품목에 해당) |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
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