품목 명 | 안과용 의료기기 | 최종 업데이트 | 2021-09-06 |
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MTI CODE | 8 (전자전기제품) | HS CODE | 901850 |
국가 | 프랑스 | 무역관 | 파리무역관 |
제도 명 | CE (CONFORMITE EUROPEENNE) | ||
인증 구분 | 임의 | 인증 유형 | 현행 |
인증마크 | |||
도입시기 | 1993년 7월 22일 최초 제정, 2017년 4월 5일 의료기기 규정 개정. | ||
근거 규정 |
▪ 93/465/EEC: 유럽연합 이사회 결의: CE 마킹.
▪ EU regulation 2017/745: EU 의료기기 규정 MDR. 1998년 7월 도입된 기존의 의료기기 지침(MDD)은 2017년 4월 EU 의료기기 규칙인 MDR (Medical Device Regulation)으로 강화됨 (체외 진단 의료기기 지침(IVD)은 EU 체외 진단 의료기기 규칙(IVDR)으로 개편). 의료기기(MDR)/체외 진단 의료기기(IVDR)의 규칙은 MDR은 2021년 5월 26일, IVDR은 2022년 5월 25일부터 시행. |
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제도 내용 |
1993년 유럽연합(EU) 시장이 단일화되면서 역내 기술 장벽을 제거하기 위해 만들어진 EEA(European Economic Area) 국가의 인증제도로 1993년 EU 지침 Directive 93/68/EEC를 통해 시행. 이후 수차례 개정, 현재 유효한 규정은 2017년 4월 5일 발효된 REGULATION (EC) No 2017/745에 따름.
의료기기는 환자와 사용자의 생명과 안전에 직결되는 품목으로 환자와 사용자의 안전, 위생, 건강보호를 최우선으로 해야 하며, 이를 위해서는 최고 수준의 지침이 마련되어야 하며, 이에 CE 인증 취득은 필수임. 취득 시 EU 27개 회원국 및 EFTA 4개국(스위스, 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이) 내에서 유효. |
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품목정의 |
1) 용도: 안과용 의료기기
2) 기능: 안과용의 전기식 진단용 기기(기능검사용 또는 생리적 변화 검사용 기기를 포함) |
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적용대상품목 | 시력 측정 장비, 한식표준 시력표, 검안기 | ||
확대적용품목 | 소프트 콘텍트 렌즈, 콘텍트 렌즈용 세정액 | ||
인증절차 | 국내에서 제품 시험(시험 기관) 후, 국내에서 인증 획득(인증기관) | ||
시험기관 |
▪ 국내 진출 유럽 인증기관(Notified Body) 지정 시험 기관: BSI, TUV 등
▪ 국내 한국인정기구(KOLAS) 등재 시험 기관 https://www.knab.go.kr/usr/inf/srh/InfoTestInsttSearchList.do |
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인증기관 |
▪ 국내 진출 유럽 인증기관(Notified Body) : TUV SUD, TUV-Rheinland 등
▪ (프랑스) LNE/G-Med |
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유의사항 |
▪ CE 인증은 의무사항으로 미 취득 시 시장에 제품 유통 불가
▪ 제품 설계 단계에서는 유럽 회원국 당국이 제출을 요구하는 경우에 대비해 제품 설계나 성능에 관한 기술문서(Technical Construction File)와 적합성 선언서(DoC)를 제조사 혹은 유럽 내 법적 대리인이 필히 보관해야 함. ▪ MDR에 관련된 주요 변경 내용 - 라벨링 규제 변경 - 기술 문서의 세분화 및 지속적인 업데이트가 요구됨 - 식별 및 추적성 강화를 위해 고유식별코드(Unique Device Identification)가 일부 의료기기 제품은 적용되어야 함 - 관리의 투명성을 위해 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)의 등록 준비가 요구됨 - 고위험 의료기기에 대한 심사에 대해서는 전문가 자문 기구(Medical Device Coordination Group, MDCG - 주로 의사)에 새로운 서류심사가 요구될 수 있음 - 위험 물질/일회용품의 규정 강화와 임상과 관련된 새로운 규정이 마련될 예정 - 제조사는 품질관리사 지정 제도를 통해 전문성을 보유한 직원이 요구됨 - 인증기관 역시 새로운 시험 증명이 마련될 예정으로, 제조사는 인증기관의 재검증이 이루어지는 바 인증기관으로부터 인증 취소에 대한 대비가 요구됨 - MDR의 범위에 속하는 유사 의료기기와 동일한 특성과 위험 프로파일을 보이는 특정 에스테틱(미용) 제품들을 의료기기로 포함 - 환자에게 삽입된 임플란트에 관한 정보를 담은 임플란트 카드의 도입 - 제조업체에 대한 PMS(판매 후 시장 감시) 요구 사항의 강화 - 의료사고 보고와 시장감시를 효율적으로 하기 위해 회원국들 간의 협력체계 개선 (NB, 유럽 대리인 모두 제조사를 감시) ▪ IVDR에 관련된 주요 변경 내용 - 의료기기 분류체계가 기존의 Class A와 Class B에서 Class A(저위험)~Class D(고위험)으로 나뉘며, 이때 저위험군 기기(Class A)는 적합성 평가 간소화로 인증기관을 거치지 않아도 됨. 하지만 그 이상 등급은 인증기관을 거침과 더불어 품질관리 시스템(GMP)도 요구됨 - 검증 결과에 대한 변동 사항이 있다면 추가적인 자료 작성이 요구됨 - IVDR도 식별 및 추적성 강화를 위해 고유식별코드가 도입됨 - 또한, 기존 IVD에는 포함되지 않았던 소프트웨어에 관한 규정도 강화됨 - 기업 내에 자격을 갖춘 특별 감사자를 지정하여 이를 관리해야 함 그 외에도 개정사항 중 일부는 MDD 최종 버전(MDD 93/42/EEC)의 내용을 포함하고 있으며, 의료기기 군별로 이 조항들을 확인할 필요가 있음 |
구분 | 인증기관 #1 |
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기관 명 | LNE/G-MED |
홈페이지 | www.gmed.fr |
담당부서 | Comite de Certification(인증위원회) |
전화번호 | +33 (0)1 40 43 37 00 |
팩스번호 | +33 (0)1 40 43 37 37 |
이메일 | medical.gmed@lne.fr |
기타 |
▪ EU 회원국 내에서 제품의 CE 인증 적합성을 보증할 수 있는 유럽 내 공인 대리인을 지정해야 함.
▪ 유럽 내 공인 대리인 (Authorized Representative): 관련 EU 규칙에 따라 유럽 역내에 주소를 둔 대리인을 지정하여 관계당국에 등록하여야 하며, 여러 나라에 다수의 대리인 등록도 가능함. ▪ EU 회원국 중 1개국 관계당국 등록으로 유럽 역내 전체에 제품 유통 가능. ▪ LNE/G-MED는 현재 프랑스의 공식 평가 기관으로써 1994년 정부와 민간 공인인증/시험소가 공동 투자하여 설립한 기관임. ▪ LNE/G-MED는 인증과 시험을 하는 기관으로 의료기기를 엄격하게 규정, 검증하고 있으며, 인증서는 G-MED 또는 LNE 연구소의 철저한 조사를 거친 후에 발급됨. |
구분 | 시험기관 #1 |
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기관 명 | KTR(한국화학융합시험연구원) |
홈페이지 | www.ktr.or.kr |
담당부서 | 해외사업팀 |
전화번호 | 02-2164-0029 |
팩스번호 | - |
이메일 | sangnoh@ktr.or.kr |
기타 | CE MDD, MDR (유럽 의료기기) 인증, 운송 밸리데이션 (Shipping validation), ISO 13485 심사 |
인증절차도 |
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Notified Body CE MDR.png |
구분 | 시험 |
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시험규격 혹은 시험항목 | EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-1-6 등 |
시험 비용 | 1,000~1,500만 원 |
소요 기간 | 2~6개월 |
구분 | 인증 |
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초기공장심사 비용 | 공장심사 필요(인증기관이 별도 청구) |
인증 비용 | 품목에 따라 상이하나 약 500만~600만 원 |
소요 기간 | 약 3개월 |
인증 유효기간 | 5년 |
사후관리 비용 | 매년 1회 300~500만 원 |
자료원 | 자료원 : KTR(한국화학융합시험연구원), TUV SUD Korea |
필요 서류 |
▪ 기술문서 등 모든 문서는 원본을 제출해야 함.
- EU 의료기기 규칙에 따라, CE 인증 획득을 위해서 제조사는 기술문서(Technical Documentation)을 작성해야 함. - 제조사(유럽 대리인)은 제품 최종 생산 후 최소 10년간 기술문서를 보유하고 있어야 하며 언제든지 유럽의 관계 당국에 제출할 수 있어야 함. ▪ 기술문서에 포함되어야 하는 사항 - 일반 사항: 해당 내용이 회사의 기술적 기밀사항임을 명시하고 문서관리 상태, 작성, 승인 및 일자 개정사항, 목차, 회사에 대한 소개 및 관련 규격 명시 - 제품설명: 제품의 개요, 명칭, 모델명, 분류 등급, 효능 및 특성, 제품설명, 사진, 설계도 및 회로, 사용자 설명서, 카탈로그 - 필수 요구 사항 체크리스트: EU 의료기기 규칙 요구 사항에 따른 증거자료 - 원자재 리스트: 원자재명, 등급, 형식 - 제조/QC 공정도: 순서도로 작성, 관련 문서번호 및 보관 위치 - Test report: 해당 규격을 충족시킨다는 자료, 다른 기기 와 조합되어 사용되는 경우 요구사항에 부합된다는 내용 - 유효성 확인 결과 - 위험성 분석: EN 1441(ISO 14971)에 따른 위험성 분석 보고서 - 임상자료: 안전성, 유효성에 대한 문서(논문, 학회지 등), 유사제품과의 비교, 판매 및 고객 불만 기록 등으로 구성 - 라벨 및 포장: EN 980/1041, 해당 제품 규격, 포장 Box의 치수나 재질도 설명 |
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유의 사항 |
▪ 의료기기 분류
EU MDR 규칙에 따라 의료기기 및 능동 이식형 의료기기의 정의가 대폭 확대되어 의료용 목적이 없는 기기 및 질병 또는 기타 건강 상태의 예측을 목적으로 설계된 기기까지 포함. 임신 관리 또는 임신 지원용 기기 (콘돔, 임신주기 관리 앱 등)도 의료기기로 간주. 각각의 의료기기는 의도된 목적과 그 위험성에 따른 분류 원칙에 의거하여 등급 I 일반, I 특수, IIa, IIb와 III로 분류됨: [DoC: 자기적합성 선언(Declaration of Conformity) 가능] - Class Ⅰ 일반: 일반 의료품, 휠체어, 반창고, 보청기 등 [CoC: 유럽 인증기관(Notified Body) 인증(Certificate of Conformity) 필수] - Class Ⅰ 특수: 무균제품, 측량, 진단 기기 및 재사용 가능한 외과수술용 의료기기 등 - Class Ⅱ a: 치과용 임플란트, 주사기, 기관절개 튜브, X-선 기기 등 - Class Ⅱ b: 의료용 혈액 주머니, 산소호흡기, 중환자용 심전도측정 모니터 및 외과수술용 의료기기 등 - Class Ⅲ: 심장, 순환기 혹은 신경계통과 접촉하는 모든 의료기기 및 이식 기기, 인공심폐기, 척추 디스크 케이지, 풍선카테터 등 ▪ I 특수 등급 이상으로 분류된 의료기기에는 품질시스템 인증 절차가 추가됨 ▪ 품질보증시스템 규격인 ISO 9001에 더하여 의료기기 제조업자의 특별요구사항인 ISO 13485의 구축이 필요함. |
기타 | - |
첨부 파일 |
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