품목 명 | 안과용 의료기기 | 최종 업데이트 | 2021-09-06 |
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MTI CODE | 8 (전자전기제품) | HS CODE | 901850 |
국가 | 이탈리아 | 무역관 | 밀라노무역관 |
제도 명 | CE | ||
인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
인증마크 | |||
도입시기 | 1993년 7월 22일 유럽 의료기기 지침(MDD 93/42/EEC)가 제정되고 CE 인증이 도입, 2010년 PIP 스캔들 이후 기존 지침을 규정으로 적용을 강제시킨 제도로서2017년 4월 5일 새로운 의료기기 규정 개정안(MDR 2017/745 공포)으로 통합 개편, 2020년 5월 25일 강제 적용은 1년 유예되어 2021년 5월 26일부터 시행 | ||
근거 규정 |
기존 유럽연합이사회 의료기기지침(93/465/EEC) 및 2000/70/EC(Medical Device Directive)에 따른 CE 적용,
신규 유럽연합이사회 의료기기규정(MDR 2017/745) |
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제도 내용 |
유럽연합의 MDD(93/42/EEC) 및 AMD(90/385/EEC) 지침을 대체하는 MDR은 2017년부터 3년간 시범기간을 거쳐 (유예기간 포함)2021년부터 일괄적으로 강제 적용될 예정이며, EU 규정에 따라 MDR이 효력을 발생하는 즉시 EU전역에 적용될 예정임
2021년 5월 27일 이후에 유럽 세관을 통과하는 의료기기는 CE MDR이 필요하며, 그전에 검사 및 인증 준비 필요 기존에 획득한 MDD 검사 및 인증은 2024년 5월 26일까지는 세관 통관에 사용 가능 기존 CE MDD로 독일에 반입된 의료기기는 2025년 5월 26일까지만 유통 허용(그 이후 거래는 불허) EU MDD지침 부속서 IX에 따라 각각의 의료기기는 의도된 목적과 그 위험성에 따른 분류원칙에 의거하여 등급 I(저위험군), IIa, IIb와 III(고위험군)으로 분류되며 시력측정 장비 및 검안기는 IIa 해당 - Class Ⅰ: 일반 의료기기류 (예: 휠체어, 교정용안경, 병원용 침대 등) - Class Ⅱa : 위험성이 없는 치료, 자기진단기기 및 외과수술용 의료기기(예: MRI, 초음파진단기) - Class Ⅱb : 위험성을 내포한 치료, 자기진단기기 및 외과수술용 의료기기(예: 혈액백, 전기수술기 등) - Class Ⅲ : 심장, 순환기 혹은 신경계통과 접촉하는 모든 의료기기 및 이식기기(예: 교대용 혈관, 인공심폐기) |
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품목정의 |
1) 용도: 안과용 의료기기
2) 기능: 안과용의 전기식 진단용 기기(기능검사용 또는 생리적 변화 검사용 기기를 포함) |
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적용대상품목 | 시력 측정장비(Class IIa), 한식표준 시력표(Class I), 검안기(Class IIa) | ||
확대적용품목 | 소프트콘택트렌즈(Class IIa), 콘텍트렌즈용 세정액(Class IIb) | ||
인증절차 | TYPE A : 국내에서 제품시험(시험기관) 후에 국내에서 인증획득(인증기관) | ||
시험기관 |
▪ 국내 한국인정기구(KOLAS) 등재 시험기관(ISO 17025)
http://www.kolas.go.kr/usr/inf/srh/InfoTestInsttSearchList.do ▪ 국내진출 유럽인증기관(Notified Body) 지정시험기관: TUV SUED, TUV Rheinland 등 |
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인증기관 | ▪ 국내진출 유럽인증기관(Notified Body) : TUV SUED, TUV Rheinland 등 | ||
유의사항 |
▪ 해당 제품에 대해 특정 지침을 요구하는 경우를 제외하고 시장 출하 전 판매 제품에 반드시 인증마크를 부착해야함.
▪ 회원국은 샘플 검사 결과, 해당제품이 소비자의 안전과 건강 또는 환경을 위협하는 요인을 갖고 있다고 판단될 경우 위반의 경중에 따라 제품의 위험요인을 제거토록 지시하거나 해당제품에 대한 시장철수 및 판매금지 명령을 내릴 수 있음. ▪ 회원국의 CE 마크 주관기관 및 이해관계자의 신고 또는 이 밖에 유통과정에서 문제점이 발견될 경우 시중 유통제품에 대한 서류검사 및 안전검사를 시행 ▪ CE 인증이 없는 제품은 유럽시장에서 반입 및 판매를 할 수 없으며, 기준에 적합하지 않은 제품을 수입, 판매할 경우 개선명령, 표시금지명령, 제품회수명령 등을 내릴 수 있음. ▪ 중대하지 않은 위반의 경우(적합성 선언서가 즉시 제출되지 않거나, 지침에 따른 첨부 문서 또는 정보 제공 미준수, 잘못된 CE 마크 부착, 인증기관 식별번호 누락 등) 제조업자에게 제품 규정 준수 및 위반 시정 조치를 내림. ▪ 중대한 위반의 경우(필수요구사항에 대한 불일치) 제품의 출시를 제한 또는 금지함. ▪ 특히 주문형 의료용구 또는 임상시험용 의료용구를 제외한 의료용구는 시장 출하 시 반드시 적합 CE 마크 부착해야 함. ▪ MDR에 관련된 주요 변경 내용 - 라벨링 규제 변경 - 기술 문서의 세분화 및 지속적인 업데이트 - 식별 및 추적성 강화를 위해 고유식별코드(Unique Device Identification) 일부 적용 - 관리의 투명성을 위해 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)의 등록 준비가 요구됨 - 고위험 의료기기에 대한 심사에 대해서는 전문가 자문기구(Medical Device Coordination Group, MDCG - 주로 의사)에 새로운 서류심사 요구 가능 - 제조사는 품질관리사 지정제도 준수 - MDR의 범위에 속하는 유사 의료기기와 특정 에스테틱(미용) 제품을들 의료기기로 포함 - 환자에게 삽입된 임플란트에 관한 정보를 담은 임플란트 카드의 도입 - 제조업체에 대한 PMS(판매후 시장 감시) 강화 - 의료사고 보고와 시장감시 위해 NB, 유럽대리인 모두 제조사를 감시 ▪ 이외, 국제표준화규격 ISO 13485 준수 필요(법적 근거: 93/42/EWG, 의료용 제품, 98/79/EG(체외진단기기) ▪ 일부 의료보조기기의 경우 해당 국가의 보건기관(독일의 경우 GKV)에 의료기기 등록 의무가 없음. (하기 유의사항 정보 참조) ▪ 최근 EU는 2013년 1월 3일부터 EU 회원국 내에서 시행되는 전기, 전자제품의 유해화학물질 사용제한 신규정(RoHS II)을 통해 EU RoHS II를 충족하는 경우 CE 마크 표기를 의무화함. (다만 동 품목은 미 해당(하기 상세 정보 참조)) |
구분 | 인증기관 #1 |
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기관 명 | IMQ S.p.A (Istituto italiano del marchio di qualità) |
홈페이지 | www.imq.it |
담당부서 | Medical Part |
전화번호 | +39 02 507310 |
팩스번호 | +39 02 50991500 |
이메일 | info@imq.it |
기타 |
▪ EU 회원국 내에서 제품의 CE인증 적합성을 보증할 수 있는 유럽 내 공인 대리인을 지정해야 함.
▪ 유럽 내 공인 대리인(Authorized Representative) : 관련 EU지침 |
구분 | 시험기관 #1 |
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기관 명 | KTR(한국화학융합시험연구원) |
홈페이지 | www.ktr.or.kr |
담당부서 | 해외 인증팀 |
전화번호 | 02-2164-0029 |
팩스번호 | 02-2634-1008 |
이메일 | sangnoh@ktr.or.kr |
기타 |
인증절차도 |
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국내진출 유럽인증기관.PNG |
구분 | 시험 |
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시험규격 혹은 시험항목 | EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-1-6 등 |
시험 비용 | 1,000만~1,500만 원 |
소요 기간 | 2~6개월 |
구분 | 인증 |
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초기공장심사 비용 | 공장심사 필요(인증기관이 별도 청구) |
인증 비용 | 품목에 따라 상이하나 약 500만~600만 원 |
소요 기간 | 약 3개월 |
인증 유효기간 | 5년 |
사후관리 비용 | 매년 1회 300만~500만 원 |
자료원 | KTR(한국화학융합시험연구원), TUV SUD Korea |
필요 서류 |
◦ 필수 요구사항과의 부합성을 입증하기 위해 위험관리, 소프트웨어 평가, 임상평가, 사용적합성, 사후시장조사, 사후임상 추이관찰 등을 제품에 적용하고 문서화해야 함
◦ 기술문서 등 모든 문서는 원본을 제출해야 함. - EU 의료기기 지침에 따라, CE 인증 획득을 위해서 제조사는 기술문서(Technical Documentation)를 작성해야 함. - 제조사(유럽 대리인)은 제품 최종생산 후 최소 10년간 기술문서를 보유하고 있어야 하며 언제든지 유럽의 관계 당국에 제출할 수 있어야 함. |
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유의 사항 |
◦ 기술문서에 포함되어야 하는 사항
- 일반사항: 해당 내용이 회사의 기술적 기밀사항임을 명시하고 문서관리상태, 작성, 승인 및 일자개정사항, 목차, 회사에 대한 소개 및 관련규격 명시 - 제품설명: 제품의 개요, 명칭, 모델명, 분류 등급, 효능 및 특성, 제품설명, 사진, 설계도 및 회로, 사용자 설명서, 카탈로그 - 필수요구사항 체크리스트: EU 의료기기지침 요구사항에 따른 증거자료 - 원자재 리스트: 원자재명, 등급, 형식 - 제조/QC 공정도: 순서도로 작성, 관련문서번호 및 보관 위치 - Test report: 해당 규격을 충족시킨다는 자료, 다른 기기 와 조합되어 사용되는 경우 요구사항에 부합된다는 내용 - 유효성 확인 결과 - 위험성 분석: EN 14971에 따른 위험성 분석 보고서 - 임상자료: 안전성, 유효성에 대한 문서(논문, 학회지 등), 유사제품과의 비교, 판매 및 고객 불만 기록 등으로 구성 - 라벨 및 포장 : EN 980/1041, 해당제품규격, 포장Box의 치수나 재질도 설명 |
기타 | |
첨부 파일 |
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