인증정보
| 품목 명 | 기타 의료기기 | 최종 업데이트 | 2020-12-18 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | 8 (전자전기제품) | HS CODE | 901890 |
| 국가 | 태국 | 무역관 | 방콕무역관 |
| 제도 명 | 태국 FDA(Import Certification of Medical Device) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 2006년 | ||
| 근거 규정 |
Medical Device Act B.E. 2551 (2008), B.E. 2562(2019)
34th Ministry of Public Health Announcement B.E. 2549 (2006) |
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| 제도 내용 |
ㅇ 의료기기 제조,수입,유통업자는 태국 식약청(FDA)에 사전 등록하여 허가를 받아야 함.
ㅇ 태국 식약청은 의료기기를 일반 의료기기(General Medical Devices), 신고 의료기기(Notified Medical Device), 허가 의료기기(Licensed Medical Devices) 세 가지로 분류하고 있음. - 일반 의료기기(General Medical Devices) : 별도의 허가가 필요 없으나, 제품 생산국가 정부가 발행하는 자유판매증명서(Certificate of Free Sale; CFS)를 제출해야 함. 90%가 넘는 대부분의 의료기기들은 이 카테고리에 포함됨. - 신고 의료기기(Notified Medical Device) : 제품설명서, 사용법, 사양, 라벨, 생산자 및 유통업자 상세정보를 제출해야 하며 CFS도 제출해야 함. - 허가 의료기기(Licensed Medical Device) : 제품의 생산, 수입, 판매에 허가를 획득해야 하며, CFS도 제출해야 함. |
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| 품목정의 |
1) 용도: 의료기기 부품
2) 기능: 내과용, 외과용, 치과용 또는 수의용의 기기, 전기식 진단용 기기(기능검사용 또는 생리적 변화 검사용 기기를 포함) |
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| 적용대상품목 |
신고 의료기기와 허가 의료기기기를 제외한 의료기기 및 부품
* 아래 제품을 제외한 나머지는 일반 의료기기로 분류됨. ㅇ (신고 의료기기) - 재활치료 의료기기 - 혈중 알코올 진단 도구 - 유방확대 관련 의료기기 - 각성제 테스트기(Metamphetamine Test Kit) - 안과용 점탄성 물질(Ophthalmic Viscosurgical Devices; OVD) - 치아 미백용 제품 - 콘택트렌즈 관리 제품 - 알코올 패드(낱개 포장용) ㅇ (허가 의료기기) - 콘돔 - 수술용 장갑 - HIV 진단 도구 - 콘택트렌즈 - 의료용 혈액 주머니 - HIV 자가 진단기 - HA(히알루론산) 필러 - 실리콘 가슴 보형물 - 코로나 19 진단 기구 |
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| 확대적용품목 | - | ||
| 인증절차 | 태국 식약청(TFDA)에 사전 수입업체 허가 및 일반 의료기기 제품등록 | ||
| 시험기관 | 서류 제출로 족하며 제품시험 의무사항 아님. | ||
| 인증기관 | 태국 공공보건부 산하 식약청(Food and Drug Administration) 의료기기관리국 | ||
| 유의사항 |
ㅇ 수입 의료기기는 모두 자유판매증명서(Certificate of Free Sales)를 제출해야 함.
- 일반 의료기기 중 소비자에게 위험이 있다고 판단되는 일부제품은 자유판매증명서 외에 GMP나 ISO13485와 같은 제조/품질 관련 인증서(Certificate of Quality System)를 같이 제출해야 함. ㅇ 의료기기 수입허가는 태국 수입업체만 신청할 수 있으며, 의료기기 수입허가 신청 전에 수입업체는 의료기기 수입 라이선스를 보유하고 있어야 함. ㅇ 외국 수출업체는 수입인허가 신청을 할 수 없으며 일반적으로 현지 수입업자, 에이전트나 유통업체가 외국 제조업체를 대신해 서류를 제출하고 제품등록 또는 승인을 신청하게 됨. |
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | Food and Drug Administration |
| 홈페이지 | www.fda.moph.go.th |
| 담당부서 | Medical Device Control Division |
| 전화번호 | (+66-2) 590-7248 |
| 팩스번호 | (+66-2) 591-8445 |
| 이메일 | mdcd1988@fda.moph.go.th |
| 기타 |
ㅇ 국내에서 자유판매증명서(CFS) 발급받아 제출해야 함.
ㅇ 서류 접수처(Application Submission) : One Stop Service Center(OSSC), Booth 9/10/12/13 Medical Device Group 4, Medical Device Control Division Food and Drug Administration, Ministry of Public Health |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 제품시험 의무사항 아님. |
| 홈페이지 | - |
| 담당부서 | - |
| 전화번호 | - |
| 팩스번호 | - |
| 이메일 | - |
| 기타 |
| 인증절차도 |
|---|
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식약청 일반 의료기기 인증절차도.jpg
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | - |
| 시험 비용 | - |
| 소요 기간 | - |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | |
| 인증 비용 |
ㅇ 의료기기 수입업자 등록(의료기기 수입 라이선스 취득): 1,100밧(신청수수료 100 밧, 발급수수료 1,000밧) (40,000원)
ㅇ 일반 의료기기 등록(일반 의료기기 수입 확인서) 신청수수료: 100밧(3,640원) ㅇ 일반 의료기기 수입확인서 발급 수수료: 1,000밧(회당 신청시 품목수 10개 이하인 경우)(36,400원), 품목수 10개 초과시 2,000 밧(72,800원) |
| 소요 기간 |
ㅇ 의료기기 수입업자 등록: 약 25업무일
ㅇ 일반 의료기기 등록: 1~5일(제품수에 따라 상이) |
| 인증 유효기간 |
ㅇ 의료기기 수입허가: 라이선스 취득일로부터 5년째 되는 해의 12월 31일까지
ㅇ 일반 의료기기 등록: 발급일로부터 5년 |
| 사후관리 비용 | 갱신비용은 신규 비용과 동일 |
| 자료원 | www.fda.moph.go.th |
유의사항
| 필요 서류 |
ㅇ 1단계 : 의료기기 수입업체 등록(Registration of Establishment)
- 필요서류 수입업체 등록 신청서(Form Nor.Por1) 신청서 첨부서류 (사업자명, GMDN code 등 명시) 영업허가권자 사진 3매 위임장 (30밧 인지세 지불 증명 날인된 것) 위임받은 사람의 주민등록증 사본 위임받은 사람의 의료증명서(1개월 이내) 법인등록증 사본 의료기기 수입/보관 장소 위치도 (2부) 의료기기 수입/보관 계획서(2부) 의료기기 수입/보관 장소 사진 (2부) 등 - 절차 신청서 제출 신청서 및 서류 검토 신청료(application fees) 지불 해당부서 승인 및 등록료(registration fees) 지불 등록허가서(registration license) 발급 ㅇ 2단계 : 의료기기 수입허가(Import Certification of Medical Device) - 필요서류 CFS 및 품질인증서(Certificate of Quality System) 확인서 CFS 및 품질인증서(Certificate of Quality System) 사본 (각 2부씩) 사업자등록증 사본 위임장(10밧/30밧 지불증명 날인된 것), 업체대표 주민등록증 사본 카탈로그, 라벨, CFS에 명시된 제품 상세정보 관련 서류 수입업체 등록허가증 사본 의료기기 제품명과 품목 코드가 명시된 전자 DB 필요할 경우, 제품의 품질, 표준, 효능, 안전, 해외시장에서의 판매이력 등에 관한 추가서류 제출 |
|---|---|
| 유의 사항 |
ㅇ 서류 제출 시 유의사항
- 모든 서류는 원본이여야 함, 원본이 아닐 경우 반드시 정부기관/Notary Public 등에서 확인받은 서류여야 함. - 서류가 영문이 아닐 경우 반드시 영문으로 번역되어야 하며, 번역본은 정부기관에서 확인받아야 함. ㅇ 자유판매증명서(Certificate of Free Sales) : 의료기기 수출업체는 한국 식품 의약품안전처에서 자유판매증명서를 발급받을 수 있으며, 주한 태국대사관 공증을 받아 제출해야 함. ㅇ 제조 및 품질 관련 인증서(Certificate of Quality System) : 정부기관에서 발급된 인증서여야 하며, 제조업체의 이름, 주소지, 의료기기 구분, 인증서 유효기간 등이 명시되어야 함. 예로 Good Manufacturing Practices (GMP certification), Quality Management System such as the ISO 13485 등과 같은 서류를 제출하면 됨. |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
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