중국, 新 약품등록관리방법 발표

보고일자 : 2007.7.20.

김명신 베이징무역관

claire@kotra.or.kr

□ 10월 1일부터 시행

 ○ 중국 국가식품약품감독관리국은 7월 10일 신규 수정된 ‘약품등록관리방법’(藥品注冊管理瓣法)을 발표, 오는 10월 1일부터 정식 시행함.

  - 이번 수정안은 총 15장 177조로 구성됐으며 신약 등록허가, 방제약의 등록허가, 수입약품의 등록허가, 보충신청, 재등록 등을 규정함.

  - 중국정부는 2005년 5월 1일부터 ‘약품등록관리방법’을 시행했으며 등록약품에 대한 감독관리가 제대로 이뤄지지 않고 기존 ‘방법’에는 약품관련검사 규정이 부족해 안전성을 확보하기 어렵다는 판단에서 약품등록관리방법을 수정함.

□ 신약등록을 위한 현장검사 강화

 ○ 신 ‘방법’에 따르면, 신약 등록허가를 위해서는 약품등록 관리부서의 신약기술 심사평가와 현장검사, 샘플검사를 거쳐야 함.

  - 기존 ‘방법’은 샘플검사 후 기술심사평가를 하고 비준하도록 돼 있으나 이번 방법은 현장검사 등 샘플과 실제생산과정에서 생산되는 제품이 동일한지 여부를 확인하는 과정을 추가함.

 ○ 이전에는 신약이 아래 네가지 상황에 해당할 경우 ‘신속허가’를 적용했으나 이번에 발표된 ‘방법’은 '특수허가’를 적용해 전문창구, 심사인원 조기개입, 보충서류수정허가, 우선평가 등이 가능하도록 함.

 ○ 약품 특수허가가 적용되는 경우

  - 중국내 시장출시 및 판매된 적이 없는 동식물, 광물에서 재취한 유효성분 및 그 제제(製劑), 신발견 약재 및 그 제제

  - 국내외에서 시장출시를 허가받지 않은 화학원료약 및 그 제제, 생물제품

  - 에이즈, 악성종양, 희귀병 등 질병을 치료하고 뚜렷한 임상치료효과가 있는 신약

  - 현재까지 유효치료수단이 없는 질병 치료용 신약
 

□ 허가기관별 약품 등록/재등록 업무분장

 ○ ‘방법’은 약품등록과정중 국가식품약품 감독관리국 약품심사평가센터, 국가식품약품 감독관리국약품인증관리센터, 성급약품 감독관리부서의 담당업무를 명확히 규정함.

  - 국가식품약품 감독관리국은 일부 약품등록 업무관련 기술평가나 심사업무를 성급약품 감독관리부서에 위탁, 처리함.

  - 중국산 약품 재등록신청은 성급약품 감독관리부서가 신청수리·심사비준 등 제반업무를 담당하고 수입약품의 재등록은 국가식품약품 감독관리국이 신청수리, 심사비준을 담당함.

 ○ ‘방법’에 따르면, 국가식품약품 감독관리국은 일부 중요항목에 대한 심사비준권만 갖고 기타 대부분의 심사비준권을 성급약품 감독관리부서에 위탁함.

  - 라벨양식변경 등 간단한 내용은 성급약품 감독관리부서에 등록하고 별도의 허가서 발급을 불요하게 하는 등 등록과정을 간소화함.

  - 이러한 서류절차 간소화는 현장검사를 강화해 약품의 신뢰성을 확보하겠다는 취지로 해석됨.

□ 수입약품의 등록

 ○ ‘방법’에 따르면 수입약품은 해외제약업체 소재국(지역)에서 시장출시허가를 받은 제품이어야 하며 출시허가를 받지 않았을 경우 국가식품약품 감독관리국의 확인을 통해 안전성과 유효성이 확인되고 임상수요가 있는 제품이어야만 수입허가를 받을 수 있음.

  - 수입약품의 등록신청은 해당업체의 중국내 사무소나 중국경내 위탁대리기업이 진행함.

 ○ 수입약품이 임상시험 허가를 받은 후 해당업체는 ‘약품등록신청표’를 작성하고 임상시험자료 및 기타 변경, 보충자료를 제출해야 함.

  - 국가식품약품 감독관리국 약품심사평가센터는 약학, 의학기술 인원을 조직해 관련 임상자료에 대한 전면심사를 진행하고 심사에 합격한 업체에게 ‘수입약품등록증’을 발급함.

  - 수입약품의 경우 직접 약품과 접촉하는 포장재료와 용기의 합법성 증명서류, 생산에 사용된 원료약과 보충원료의 합법성 증명서를 제출해야 함.

 ○ 수입약품 분류포장 조건

  - ‘수입약품등록증’ 또는 ‘의약제품등록증’을 취득해야 함.

  - 중국경내 아직 생산되지 않는 약품이거나 생산되고는 있으나 임상수요를 만족시키지 못하는 약품

  - 동일제약업체의 동일종류약은 1개 약품생산기업이 분류포장해야 하며 그 기한은 ‘수입약품등록'이나 ‘의약제품 등록증’의 유효기한을 초과할 수 없음.

  - 편제, 캡슐이외의 분류포장용 기타 약제형태는 모두 해외에서 내부포장이 완성돼야 함.

  - 분류포장을 하는 약품생산기업은 반드시 ‘약품생산 허가증’이 있어야 함.

  - 수입약품의 분류포장신청은 그 약품의 ‘수입약품 등록증’이나 ‘의약제품 등록증’의 유효기간 수료 1년전 제출해야 함.

자료원 : 중앙정부망