中, 新 약품등록관리방법 연내 발표

보고일자 : 2007.3.21

김명신 베이징무역관

claire@kotra.or.kr

□ 신 약품등기관리방법(안)에 대해 각계의견 수렴 중
 

 ○ 중국 국가식품약품감독관리국은 지난 3월 10일 약품등기관리방법(의견청취안)을 대외 발표해 2개월간 약품생산업체, 연구기관 등 각계의견을 수렴한 후 연내 약품등기관리방법을 정식 발표할 예정임.

  - 이번에 발표된 ‘약품등기방법(의견청취안)은 신약의 개념을 새롭게 정의하고 약품생산감독을 엄격히 하는 내용을 담고 있음.
 

 ○ 현행 약품등기관리방법은 2002년 수정된 이후 몇 가지 문제점이 노출되면서 수정필요성이 강하게 제기됨.

  - 특히, 중국 내 신약신청대상이 신화합물이나 지식재산권을 보유한 약물이 아닌 일부 약품이 성분을 바꾼 경우가 대부분이기 때문에 중국의 느슨한 신약관리에 문제점이 있다는 지적이 많았음

  - 중국 식약국은 2006년 1만 9종의 신약신청을 접수, 미국 FDA가 같은 기간 148종의 신약신청을 접수한 것과 비교해 68배나 많으나 중국의 신청접수건 중 미국 FDA기준으로 신약인정을 받을만한 건은 22건에 불과한 것으로 알려짐.

□ 약품등록관리방법 주요 변경 내용

 ○ 신 약품등록관리방법은 약품감독부문이 신약연구와 생산현황에 대한 현장검사를 실시하고 약품등기신고자료와 실제생산현황을 대조해 심사하는 한편, 약품 샘플도 검사하도록 신약허가절차를 강화함.

  - 이에 반해 구 약품등록관리방법은 약품감독부분이 신약의 신청자료에 대해서만 심사를 하도록 명시함.
 

 ○ 신 약품등기관리방법은 일부 약품의 신청등기 기술심사 또는 허가업무를 지방 약품감독관리부문에 위임한다고 명시하고 있으며 위임에 대한 구체적인 방법은 별도 제정될 예정임.

  - 구약품등록관리방법이 심사비준업무를 일괄 추진하기 위해 국가 식약국만이 약품 심사비준권한을 갖도록 규정하고 있기 때문에 국가 식약국업무가 과부하를 겪고 있다며 이를 시정하고자 일부 업무를 지방에 위임함.

 ○ 구 약품등록관리방법이 불분명하게 명시한 지식재산권 보호에 대해서도 신약품등록관리방법은 국가약품등록부문에 등록된 약품정보와 약품등록 과정 중 제출된 연구보고서가 유출될 경우 약품감독관리부문과 관련기관, 직원이 이에 대해 책임져야 한다고 명시함.

  - 약품심사 과정의 투명성 제고를 위해 반드시 해당 약품의 등록심의, 심의자 명단 및 심의진행 상황 등을 행정기관과 약품등록부문 홈페이지에 게시하도록 함.

자료원 : 재정보