- 미국 성인 인구 1600만 명 이상이 안구 건조증 진단 -

- 2025년 전 세계 인공눈물 및 안구윤활제 시장 226억 달러 규모 전망 -

현대인의 질병 ‘안구 건조증’, 점안액 시장 성장세

스마트폰과 컴퓨터 스크린을 하루 평균 10시간 이상 보고 있는 현대인은 흔히 안구 건조증에 시달린다. 라식, 라섹 시술과 콘택트렌즈 착용이 보편화되고 고령 인구가 늘어나며 현대인의 안구 건조증은 심화되고 있다. 이에 따라 안구에 삽입해 보습과 윤할 작용을 돕는 점안액(인공 눈물 등) 시장이 앞으로 성장할 것으로 전망된다. 글로벌 산업 통계 전문기업 Statista에 따르면 글로벌 인공눈물 시장은 2019년 170억8000만 달러 규모를 기록했으며 연평균 4.79% 성장해 2025년에는 226억2000만 달러에 달할 예정이다.

글로벌 인공눈물 및 안구윤활제 시장 전망

(단위: US$ 백만)

자료: statista.com

미국인들의 눈 건강 상태도 썩 좋지 않다. 2020년 시행된 미국의 국립 건강 조사(National Health and Wellness Survey) 결과에 따르면 1600만 명 이상의 미국 성인 인구가 안구 건조증 진단을 받았다. 글로벌 시장 조사 기업 Grand View Research사에 따르면 2019년 전 세계 안구 건조 치료 장비 시장(Dry eye treatment device) 매출의 34.2%가 북미에서 발생했다. 겨울철을 맞아 더욱 건조해지는 날씨 속에 안구 건조증을 완화하는 안약 용품의 수요는 점점 늘어날 것으로 예상된다.

미국의 점안액 시장 현황

미국 인구조사 데이터(US Census)를 기반으로 Statista가 발표한 조사 자료에 따르면 2020년에는 전체 인구의 약 35%에 달하는 1억1745만 명의 미국인이 인공눈물과 안구 세정제를 사용하고 있다고 대답했다. 미국 내 인공눈물 사용 인구는 2024년까지 1억2335만 명으로 늘어날 전망이다.

미국 인공눈물 및 안구 세정제 사용인구 전망

(단위: 백만 명)

자료: Statista.com

점안액 및 인공눈물은 주로 안구 건조증, 충혈 증상, 알레르기 반응, 가려움증, 따가움 등을 완화하는데 도움이 된다. 미국에서 안구 건조증 치료를 위한 전문치료 목적용 기기나 약물은 처방전을 요하는 경우가 많고 상대적으로 비싸기 때문에 간편하게 약국이나 마트에서 구입할 수 있는 점안액(인공 눈물) 수요는 지속적으로 늘어날 것으로 예상된다. 많은 글로벌 제약회사가 미국 시장에서 점안액 제품을 판매하고 있다.

미국 시장에서 판매 중인 주요 점안액 제품

자료: 각 사 홈페이지

미국의 점안액 수입 현황

미국의 점안액(HS Code 3004.90.1000 기준) 수입액은 2019년 3억3118만 달러를 기록했으며 주요 수입 국가로는 이스라엘, 캐나다, 일본, 벨기에 등이 있다. 한국은 2017년에는 수출액이 없었으며, 2018년에도 적은 금액만 수출됐으나 2019년에는 수출이 대폭 늘어나며 미국의 점안액 수입국 11위를 차지했다. 

미국 점안액 수입 현황(HS Code 3004.90.1000)

(단위: US$ 천)

자료: Global Trade Atlas

미국으로 안약 수출 시 참고할 FDA 규제사항

인공눈물과 같은 비처방 안과용 의약품은 일반적으로 FDA의 승인을 받을 필요가 없다. 그러나 미국 내에서 비처방 안약을 판매하고자 한다면 미국 FDA는 Code of Federal Regulations(CFR) 21조에 규정된 조항의 내용을 준수하는지를 확인해야 한다. 이 규제 조항에서는 안약에 들어가는 성분들의 비율과 함량에 대해 가이드를 제시하고 있다. 또한 안약제품의 경우 사람에 따라 눈에 자극을 줄 수 있는 수렴성분이나 진통성분 등에 대해 주의 및 발생 가능한 부작용을 나열해야 한다.

또한 안약제품은 내용물이 오염되거나 훼손되지 않도록 멸균 상태를 유지할 수 있는 밀봉 형태로 제조·유통 돼야 한다. 안약 제품에 대한 포장 규정 사항은 FDA CFR  §211.132(Tamper-evident packaging requirements for OTC products)를 통해 확인할 수 있다. 안약 포장 시 충족시켜야 하는 주요 사항은 (1) 인체에 무해한 미생물 성장 억제 성분이 들어가 있어야 하고 (2) 용기 부피에 맞게 포장을 하고 사용 가능 기간에 대한 라벨이 있어야 한다. 또한 제품 성분 오염 시 발생할 수 있는 부작용에 대한 설명도 언급해야 한다.

미국 안약 제품과 관련된 FDA 규제 조항

 자료: FDA

시사점

대기오염이 심해지고 스크린 사용 시간이 점점 증가하면서 안구건조증을 호소하는 사람들이 늘어나고 있다. 그에 따라 미국은 관련 안약 및 점안제 용품 수요를 확장하기 위해 지속해서 연구 개발에 힘쓸 것으로 보인다. 미시간주 바이오산업협회인 MichBio 관계자는 KOTRA 디트로이트 무역관과의 인터뷰에서 ‘미국인의 라이프스타일이 현대화 돼가고 고령화가 심화되고 있어 점안액 시장은 유망하게 평가되고 있다’며 ‘ 비싸더라도 좋은 성분과 검증된 제품을 사용하려는 소비자가 많아지는 추세’라고 시장 상황을 전했다.

한국의 의료·제약 산업의 기술력과 안정성이 전 세계적으로 인정 받으면서 ‘K-바이오’가 뜨고 있다. 과거에는 의료 제약 분야 국내기업의 선진국 수출 사례가 많지 않았지만 최근 들어 국내의 제약 기업들이 해외의 안구 건조증 시장을 공략하기 위해 눈길을 돌리며 성공 사례가 발생하고 있다. 코로나19 이후 한국 제약산업의 기술력과 브랜드 가치가 다시 한번 주목받고 있는 만큼, 한국 기업들이 미국의 1600만 안구건조증 인구를 잡을 수 있는 좋은 제품으로 시장 진출 기회를 모색할 때다.

자료: US Cencus, statista.com, Grand View Research, Global Trade Atlas, FDA, KOTRA 디트로이트 무역관 보유자료 종합