가. 산업 특성

 

□ 정책 및 규제

 

  ㅇ 네덜란드는 세계 지식경제를 선도하고 있는 국가 중 하나로 정부는 ICT, 생명과학, 보건, 하이테크 시스템, 소재, 화학산업 분야의 성장을 위해 경제정책을 집중하고 있음.

  ㅇ 의료기기 관련 규제는 네덜란드 의료기기법(Wet op Medische Hulpmiddelen)에 명시되어 있으며, 네덜란드 보건당국(RIVM)이 의료 연구, 의료기기 평가 및 조사를 진행하고 있음.
    - 한편, 건강관리 및 청소년 검사국(IGJ)은 네덜란드의 공중보건 감독 기관으로 유럽 규정 준수를 감독하고, 환자권리보호를 위해 임상연구, 의료사고, 네덜란드에 위치한 제조 및 수입업체 등을 감독하고 있음.

  ㅇ 2017년, 의료기기와 체외진단(IVD)에 대한 새로운 규제가 도입됨.
    - 의료기기(MD) 부문은 지침(Directives) 93/42/EC 및 90/385/EEC 규정을 따르고 있음. 2021년 5월 26일부터 새로운 규정(Regulation) 2017/745/EU가 완전히 적용되는데, 그 전까지는 제조업체가 둘 중 하나를 선택하여 따를 수 있음. 초기에는 2020년 5월 26일부터 의료기기에 대한 새로운 규정의 전면 적용이 예정되어 있었으나, 코로나 사태의 영향으로 시행일이 1년 연기됨.
    - 의료기기는 I, IIA, IIB, III의 4개 등급으로 나뉨. 이러한 분류는 의료기기의 위험성에 기초하여 정해지고, 의료기기의 오작동시 환자에게 미칠 위험성이 높을수록 등급이 높게 책정됨. 또한, 등급이 높을수록 법적 요건(MDR)이 더 많이 적용됨.

    - 체외진단(IVD) 부문은 지침(Directives) 98/79/EC에 의해 규율 되고 있는데, 2022년 5월 26일부터 새로운 규정(Regulation) 2017/746/EU가 전면 적용됨. 의료기기와 마찬가지로 그 전까지는 제조업체가 둘 중 하나를 선택하여 따를 수 있음.
    - 새로운 규정은 의료기기 및 체외수정에 대한 시장 허가 및 감시에 관한 규정을 강화함으로써 환자 안전을 높이는 것을 목표로 함.

 

위험성에 따른 의료기기 등급 분류

자료: support.ce-check.eu

 

□ 최신 기술 동향

 

  ㅇ 네덜란드, 질병의 예방을 위한 센서기술의 중요성 주목
    - 네덜란드 공공의료 분야에서는 질병 예방을 위한 해결책으로 센서기술 분야가 주목받고 있음. 건강 상태를 수시로 측정하고 추적하는 웨어러블 장치와 온도변화 감지를 통한 간질 경고 장치 등이 개발되고 있음.

  ㅇ 필립스, 코로나 확산 이후 2020년 상반기 새로운 기술 개발 노력
    - 2020년 5월 필립스는 코로나 임상 감시를 포함한 초기 코로나 환자의 열 감지를 위해 웨어러블 바이오센서를 출시함. 5일간 사용할 수 있는 1회용 경량 일회용 바이오센서는 웨어러블 패치로 붙여 두고, 의료진들이 다른 병실에 있는 환자들을 한번에 모니터링 할 수 있게 되어 있음. 네덜란드 OLVG 병원에서 처음 사용됨.

필립스 바이오센서 BX100

자료: Philips.nl

 

  ㅇ 심낭세척 기기, 투자 유치 성공
    - 암스테르담 자유대학병원(UMC)의 자회사 해르모닉스(Haermonics)는 심장개방 수술 후 심낭 세척 효과와 안전성을 입증함. 실험에 참가한 170명 환자들의 출혈 관련 합병증이 현저히 줄어든 것을 확인되었음.
    - 2020년 5월, BOM Brabant Ventures와 GAP Technologies는 추가 기술개발을 위한 투자를 확정함.

시스템 작동 모습

자료: acmventuresholding.nl

 

  ㅇ 새로운 형태의 MRI 스캔 개발

    - 레이든 대학 의료원(LUMC)이 주도하는 12개 연구단체 컨소시엄 프로젝트인 노바(NOVA)-MRI 프로젝트를 통해 MRI를 이용한 정량적 의료 영상촬영의 새로운 방법을 연구할 예정임. 이 프로젝트는 유럽위원회로부터 400만 유로의 보조금을 지원받아 정밀의학에서 사용하는 새로운 조영제를 개발하는 것을 목표로 함.

□ 주요이슈

  ㅇ 네덜란드 보건복지체육부는 2020년 3월 '국가 협력 자원(National Consortium Resource)'을 공동 발의함.
    - 다양한 비영리 의료기기를 국익 차원에서 공동으로 구매하는 것을 목적으로 설립되어 정부기관과 함께 병원, 학술센터, 공급업체 및 의료분야 생산자 출신 전문가들이 참여하고 있음. 관심있는 공급 및 생산업체는 info@lchulpmiddelen.nl을 통해 국가 자원 컨소시엄에 연락할 수 있음.

 

  ㅇ 네덜란드 남부지역, 의료기술 산업의 중심지로 부상
    - 네덜란드 남부에는 생명과학 및 보건연구 분야 세계 최고 수준의 과학단지와 지식연구소가 모여 있음. 남부지역 세 개 주, 노르트브라반트(North Brabant), 림버그(Limburg), 질랜드(Zeeland) 간 다소 차이가 있음.

    - 노르트브라반트주에는 대규모 의료기기 제조기업들의 절반 이상이 모여 있으며, 앞으로도 이러한 규모는 더 늘어날 것으로 예상됨. 림버그주는 생물의학 연구 분야에 집중하고 있으며 헤를렌(Heerlen), 마스트리히트(Maastricht), 시터드 켈린(Sittard-Gelleen), 벤로(Venlo) 캠퍼스를 중심으로 연구가 활발하며 기업 입주도 늘어나고 있음. 질랜드주에서는 다양한 의료기관과 기업들 간 협업이 이루어지고 있음. 다만 다른 두 지역보다는 아직 상대적인 규모가 작은 편임.

 

□ 주요기업 현황

  ㅇ 로얄 필립스(Koninklijke Philips N.V.)는 세계 3대 의료기기 업체로 네덜란드 의료기기산업을 이끌고 있음.
    - 필립스는 건강한 일상생활, 질병의 예방에서부터 진단, 치료, 가정관리까지 다양한 분야에서 심층 임상 및 소비자 조사에 바탕을 둔 통합 솔루션을 제공하고 있음.

    - 특히, 영상진단, 영상치료, 환자 모니터링 분야를 중심으로 2019년 매출 195억 유로를 기록함. 현재 100여 국 80,500여명의 직원들이 근무하고 있음.

  ㅇ 코로나 사태를 계기로 의료기업의 책임과 역할을 더욱 확대해 나가는 중임

    - 네덜란드 정부는 지난 3월 코로나 대응을 위해 필립스 측에 인공호흡기 1,000대를 주문하는 등 인공호흡기를 비롯한 2020년 1분기 판매가 전년동기 대비 23% 증가함. 필립스는 올해 3분기까지 인공호흡기 생산량이 4배 증가하고 다른 의료기기도 판매량이 증가할 것으로 예상하고 있음.
    - 최근에는 임산부를 지원하기 위한 산부인과 모니터링 솔루션도 출시함. 산모의 복부에 일회용 전극 패치를 부착하여 산모와 태아의 심박수와 자궁 활동을 지속적으로 모니터링할 수 있음.

필립스 헬스케어 솔루션 예

자료: results.philips.com

 

나. 산업의 수급 현황

 

  ㅇ WTO에 따르면 2019년 기준 네덜란드는 의료용품 수입 세계 5위 국가이며, 수출 세계 4위 국가임.

 

  ㅇ 유럽 의료기술 시장은 2016년 기준 1,100억 유로 규모이며, 독일 지멘스(150억 유로)와 네덜란드 필립스(130억 유로)가 가장 큰 두 개 기업으로 활동 중임.
    - 네덜란드 의료기술 시장은 2016년 제조와 도매 매출 기준으로 47억 유로 규모이며, 특히 헬스케어 시스템은 유럽 최고로 손꼽히고 있음.

 

2016년 의료기술 시장

(단위: 10억 유로)

자료: assets.kmpg

 

2018년 국가별 의료기기 수출입

(단위: 백만 유로)

자료: medtecheurope.org

 

  ㅇ (수입) HS 코드 9018(내과용, 외과용, 치과용, 수의과용 기기) 기준, 네덜란드는 총 103억 달러 이상의 의료기기를 수입하고 있으며, 수입량은 90,273톤으로 2018년 대비 8.24% 증가함.
    - 2019년 평균 수입 단가는 114,602 달러로 2018년 대비 3.64% 하락함.

네덜란드의 의료기기 수입(2017~2019년) 

(단위: 천달러, %)

교역국	수입액			수입액 점유율			수입액 증감률
	2017	2018	2019	2017	2018	2019	2019/2018
세계	8,664,186	9,919,237	10,345,460	100.00	100.00	100.00	4.30
1. 미국	3,013,226	3,513,662	3,589,770	34.78	35.42	34.70	2.17
2. 아일랜드	1,754,741	2,084,563	1,781,825	20.25	21.02	17.22	- 14.52
3. 독일	811,397	881,916	941,750	9.36	8.89	9.10	6.78
4. 멕시코	424,988	494,321	683,912	4.91	4.98	6.61	38.35
5. 중국	354,164	400,294	428,800	4.09	4.04	4.14	7.12
6. 코스타리카	217,333	356,305	410,149	2.51	3.59	3.96	15.11
7. 벨기에	379,279	368,356	371,777	4.38	3.71	3.59	0.93
8. 일본	230,810	227,214	231,195	2.66	2.29	2.23	1.75
9. 프랑스	183,953	176,128	213,956	2.12	1.78	2.07	21.48
10. 영국	153,281	206,894	199,801	1.77	2.09	1.93	- 3.43
25. 한국	17,339	27,695	27,884	0.20	0.28	0.27	0.69

자료: gtis.com

 

  ㅇ (수출) 네덜란드는 2019년 약 141억 달러를 수출했는데 2018년에 비해 12.1% 증가한 것임. 2019년 평균 수출 단가는 163,000 달러로 2018년 대비 3.7% 상승함.

네덜란드의 의료기기 수출(2017~2019년) 

(단위: 천달러, %)

교역국	수출액			수출액 점유율			수출액 증감률
	2017	2018	2019	2017	2018	2019	2019/2018
세계	10,847,054	12,615,756	14,142,754	100.00	100.00	100.00	12.10
1. 독일	1,551,016	1,693,147	1,897,020	14.30	13.42	13.41	12.04
2. 미국	981,796	1,243,263	1,383,406	9.05	9.85	9.78	11.27
3. 프랑스	998,717	1,167,327	1,292,924	9.21	9.25	9.14	10.76
4. 영국	943,225	1,065,410	1,169,016	8.70	8.45	8.27	9.72
5. 이탈리아	645,158	784,464	958,038	5.95	6.22	6.77	22.13
6. 스페인	600,286	697,711	818,694	5.53	5.53	5.79	17.34
7. 중국	348,089	429,884	653,511	3.21	3.41	4.62	52.02
8. 일본	525,538	627,142	644,815	4.84	4.97	4.56	2.82
9. 스위스	380,143	397,231	456,613	3.50	3.15	3.23	14.95
10. 벨기에	449,337	426,044	427,266	4.14	3.38	3.02	0.29
19.  한국	85,447	94,083	140,905	0.79	0.75	1.00	49.77

자료: gtis.com

 

다. 진출 전략

 

□ SWOT 분석

강점(Strength)	약점(Weakness)
-  생명과학 및 건강 산업 강국 -  유럽 관문으로써의 지리적 이점  -  유럽의약청(EMA) 본사 위치(암스테르담)	- 의료기기 시장의 규모가 상대적으로 작음 (독일 27.1%, 프랑스 14.6%, 영국 11.0%, 네덜란드 4.2%로 6위국, 2018년 기준) - 의료제품 일부는 의료보험 지원이 안됨
기회 요소(Opportunities)	위협 요소(Threats)
-  인구 고령화로 인한 시장 규모 성장 -  정부의 AI기술 지원 -  생명과학 및 건강분야 지역 클러스터	- 코로나로 인한 네덜란드 경제 침체  (2020년 경제 -6.0% 역성장 예상)

 

□ 유망분야

 

  ㅇ 2020~2023년 네덜란드 생명과학 및 건강 분야의 주요 이슈는 '모든 사람과 모든 것을 위한 인공지능(AI)'을 기치로 생활습관 및 환경 개선, 만성질환, 치매 해결에 맞춰져 있음.
    - 이러한 네덜란드 생명과학과 보건 분야 고민에 도움을 줄 수 있는 AI 솔루션이라면 한국 기업의 네덜란드 의료기기 시장 진출 기회가 더욱 클 것임.

  ㅇ 의료기술은 로봇, 디지털, 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT) 등 빠르고 새로운 유망기술들과 밀접하게 발전해 나가고 있음.

    - LSH(Life Sciences & Health) 부문은 기존의 의료 솔루션에서 현대적인 기술 솔루션으로의 분명한 전환 국면에 서 있음. 고령화 심화에 따라 건강관리 분야 기술에 대한 필요성은 앞으로도 매우 커질 것임.

유망 상위 10개의 의료기기 (2024년 전망)

주: 원의 크기는 2024년 예상되는 세계 매출을 의미함

자료: aeternuscompany.nl

자료작성 지원: 암스테르담 무역관 Betul Bulut 

자료: support.ce-check.eu, Philips.nl, acmventuresholding.nl, Philips.nl, aeternuscompany.nl, assets.kpmg, results.philips.com, greenlight.guru, investinholland.com, europa.eu, rijksoverheid.nl, cbs.nl, yearinreview.h5mag.com, cbs.nl, wto.org, health-holland.com, rivm.nl, nieuwhuisconsult.nl, support.ce-check.eu, rvo.nl