- 한국산 RT-PCR, 신속진단 키트 호평, 미국, 중국산 등 134개 제품 경쟁 중 -

- 공항 스크린 및 대기업, 공공기관 직원용 신속진단 키트 주문 증가 -

□ 상품명 및 HS CODE

  ㅇ 상품명: 코로나19 진단키트

    - HS CODE: 3822.00

□ 시장동향

  ㅇ 5월 22일 기준, 에콰도르 코로나19 누적확진자는 총 35,828명, 사망자는 3,056명을 기록함. 10만 4,330건의 RT-PCR 및 신속진단 검사가 이루어짐. 보건부는 총 100만 건 이상 검사를 진행한다는 목표로 진단키트 및 검사장비를 확보하고 있으나, 현재 유전자 증폭장비를 갖춘 대형 병원이 부족한 상황임.

  ㅇ 에콰도르 보건부는 3월부터 공공조달 형식으로 몇 차례 RT-PCR 진단키트를 조달했고, 키토, 과야낄 등 주요 지방자치 단체 들도 자체적으로 구매를 진행한 바 있음.

    - 보건부는 검체채취 후 사회보장청(IESS) 병원에서 취합하여 검사를 진행하고, 주요지자체 들은 유전자 증폭장비를 갖춘 시립병원 및 대학교에서 분석 및 진단을 시행하는 상황임.

  ㅇ 3월 중순이후 코로나19 국가비상상황으로 이동과 영업활동이 제한된 상황이었으나, 5월 중순부터 허가를 받은 일부 건설현장이 공사를 재개했고, 6월 초를 기준으로 대기업 및 공무원들이 순차적으로 출근 근무를 시작할 것으로 예상됨.

   - 5월 9일까지는 보건부와 지자체의 RT-PCR 진단키트 수요가 주를 이루었으나, 5월 중순을 지나면서 현지 대기업들이 출근을 대비해 현장검사가 가능한 신속진단키트 구매를 시작하면서 관련 수요가 증가함.

 

□ 수입동향

  ㅇ 4월 30일 기준, 한국, 미국, 스페인, 중국산 등 PT-PCR 진단키트 26개, 신속진단키트 108개, 총 134개 제품이 보건부(ARCSA)에 등록되어 있으며, 주로 한국, 미국산 제품이 시장을 주도하고 있음. 중국산은 신속진단키트에만 87개 제품이 등록되어 있는 등 제품 수로는 가장 많으나 시장의 신뢰를 얻고 있지 못하는 상황임.

  ㅇ 5월말 기준 한국산 RT-PCR 진단키트는 총 31만 테스트, 신속진단 키트는 총 22만 테스트 이상 수입된 것으로 보고됨.

    - 4월 말, 키토 시의 Jorge Yunda 시장은 총 20만 테스트 분량의 RT-PCR 진단키트를 한국에서 수입했다고 발표한 바 있음

    - 에콰도르 현지 일간지에도 방역 모범사례로 한국에 대한 기사가 발표되기도 했고, 미국과 중국 제품의 검사 정확도 문제가 붉어지면서 한국산 진단키트의 신뢰도가 높아지는 상황임.

  ㅇ HS CODE 3822.00기준, 2019년 총 수입액은 3880만 달러임. 2020년은 2월까지 통계가 발표되었으며, 6백만달러 정도 수입된 상황임. 

 

1~2월 HS Code 3822.00 수입 동향

(단위: US 달러, %)

수입국	2018		2019		2020
	수입액	점유율	수입액	점유율	수입액	점유율
전체	6,165,820	100.0	6,200,520	100.0	6,139,501	100.0
미국	2,803,465	45.4	2,725,183	43.9	2,619,254	42.6
독일	927,068	15.0	1,649,231	26.6	1,314,878	21.4
중국	86,810	1.4	198,141	3.2	493,321	8.0
스페인	112,846	1.8	301,484	4.8	236,213	3.8
일본	81,535	1.3	252,801	4.0	231,036	3.7
대만	12,798	0.2	5,972	0.1	145,360	2.3
한국	0	0.0	17,582	0.2	130,616	2.1

자료: Global Trade Atlas

주: 1~2월 수입자료(5월22일 조회 기준) 

 

□ 경쟁동향

 

  ㅇ 에콰도르 식약처에 등록되어 있는 RT-PCR 진단기트는 총 26개이며, 한국산은 6개로 23%를 차지함. 반면 신속검사키트는 108개 중 87개가 중국제품이며, 4월 30일 기준 등록된 한국산 제품은 3개임.

    - 5월22일 현재, 5~6종의 한국산 제품이 추가로 보건부 등록을 진행하고 있는것으로 파악됨.

 

  ㅇ RT-PCR 진단키트는 로슈(Roche)와 한국산 2~3종이 경쟁하며 시장을 주도하고 있고, 신속진단 키트는 한국산 3종이 시장을 주도함. 신속진단키트는 5월 말을 기준으로 수요가 몰리면서 공급이 부족한 상황임.

    - 주요 진단키트 유통사 관계자에 의하면, 대기업과 공무원들이 출근 근무를 시작하면 정기적으로 검사를 진행해야 하기 때문에 신속진단키트 수요는 연말까지 꾸준할 것이라고 전망함. 

 

RT-PCR 방식 진단키트 에콰도르 식약처 등록 현황

제조사	유통사	제품명	원산지
MICOBIOMED CO. LTD.	MASVIRTUAL S.A.	VERI Q PREP M16 VRDNA SWAB / STOOL; SERUM / PLASMA, GDNA STUTUM, GDNA BLOOD//VERI Q PCR 316 SYSTEM	한국
MMONITOR INC	SALUMED S.A.	Isopollo® COVID-19 detection kit (realtime)	한국
OSANG HEALTHCARE CO. LTD.	CEDIMED CIA. LTDA.	GENEFINDER COVID-19 PLUS REALAMP KIT	한국
SEEGENE INC.	SIMED S. A.	Allplex™ 2019-nCoV Assay	한국
WELLS BIO INC	ECZANE PHARMA LABORATORIOS ECZANEPHARMA SA	careGENE N-COV RT PCR kit	한국
BIONEER CORPORATION	RECOR DENTAL Y QUIMEDIC S.A.	AccuPower COVID19 Real-Time RTPCR Kit/AccuPower SARS-COV-2 RealTime RT-PCR Kit	한국
ROCHE MOLECULAR SYSTEMS INC	ROCHE ECUADOR S.A.	Cobas SARS-CoV2	미국
CEPHEID	SISTEMAS DE SALUD ROCARSYSTEM S.A.	Xpert® Xpress SARSCoV-2	미국
BIOFIRE DIAGNOSTICS, LLC	SIMED S. A.	FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2)/FilmArray Respiratory Panel 2 plus (RP2plus)	미국
CODIAGNOSTICS, INC.	PHONTECALLING S.A. PHONTECALLING	Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) RTPCR	미국
BIOFIRE DIAGNOSTICS, LLC	SIMED S. A.	BioFire COVID-19 Test	미국
이후 계속 중국: 6건 (SANSURE BIOTECH 등) 스페인: 3건 (CERTEST 등) 대만: 3건 (RBC BIOSCIENCE CORP. 등) 영국: 2건 (PRIMERDESIGN 등) 독일: 1건 (TIB MOLBIOL SYNTHESELABOR GMBH)

자료: 에콰도르 식약처(4월30일 게시 자료) 

  신속 진단키트 에콰도르 식약처 등록 현황

제조사	유통사	제품명	원산지
GENBODY INC	GENELEKTA S.A.	COVID-19 IgG/IgM test rapid immunoassay for COVID-19 infection	한국
HUMASIS CO., LTD	LAB QUALITY S.C.C.	Humasis COVID19 IgG/IgM Test	한국
BODITECH MED INC.	RAPIDIAGNOSTICS S.A.	ichroma ™ COVID19 Ab	한국
BIOMERICA, INC	MEDIAGNOSTIC S.A.	COVID-19 Rapid Test	미국
APPLIED BIOMEDICAL, LLC	IRPLUS S.A.	COVID-19 Rapid Tests	미국
ACRO BIOTECH, INC.	LAB QUALITY S.C.C.	IVD Test Reagents/Kits, Prueba rapida, Virus,	미국
BIOMEDOMICS INC	ECZANE PHARMA LABORATORIOS ECZANEPHARMA SA	COVID-19 IgM-IgG Rapid Test	미국
SURE BIOTECH (USA)	PHARMADRUGS S.A.	COVID-19 IgM/IgG Antibody Rapid Test Kit(IMMUNOCRO MATOGRAFIA)	미국
LUMIQUICK DIAGNOSTIC	SERVICIOS CONSULTORIA FARMACEUTICA SERICONFARM CIA LTDA	2019-nCoV IgG/IgM TestCard	미국
DIAGNOSTIC AUTOMATION / CORTEZ DIAGNOSTICS	GENLIFE CIA LTDA	InstaTest TM nCoV IgG/IgM RapiCardTM InstaTest  (Whole Blood/Serum/Plas ma)	미국
DIAGNOSTIC AUTOMATION / CORTEZ DIAGNOSTICS	FINETOP S.A.	2019-nCoV IgG/IgM RapiCardTM InstaTest	미국
이후 계속 중국: 87건 (QUINGDAO HIGHTOP BIOTECH CO. LTD 등) 스페인: 1건 (LINEAR CHEMICALS, S.L.U 등) 네델란드: 1건 (INZEK INTERNATION AL TRADING B.V. 등) 벨기에: 1건 (CORIS BIOCONCEPT) 영국: 1건 (AMS UK (NI) LTD.) 케나다: 2건 (ARTRON LABORATORI ES INC. 등)

자료: 에콰도르 식약처(4월30일 게시 자료) 

 

□ 유통구조, 관세율 및 인증

  ㅇ RT-PCR 진단키트는 에콰도르 보건부나 주요 지방자치단체의 수요가 많으며, 공공조달 프로세스를 통해 구매됨. 외국 제조사가 바로 입찰에 참여하는 경우는 거의 없고, 현지 딜러 들이 제품 수입 후 정부조달 루트를 통해 공급함.

    - 진단키트 공공입찰 참여를 위해서는 제품이 에콰도르 보건부(ARCSA)에 등록되어 있어야함.

  ㅇ 신속진단키트는 공공부분 수요도 있지만, 현지 기업들에게 판매되는 물량이 훨씬 많은 편임. 키토 코카콜라 물류센터 관계자는 당관과의 인터뷰에서 현재도 배달직원들에게 정기적으로 신속진단키트 검사를 진행하고 있으며, 재택근무 중인 사무직 직원들의 출근에 대비해 신속진단키트 물량을 확보 중이라고 이야기함.

  ㅇ 코로나 진단키트의 수입세금은 일반관세는 0%, 특별관세 0%, 아동발전기금 0.5% 임.

현지수입관세 및 기타세금

품목 HS Code	관세 ad valorem	특별관세 Especipico	아동발전기금 Fodinfa
3822.00.30.00	0%	0%	0.5%

 자료: 에콰도르 관세청

  ㅇ 일반적인 의약품 인증에는 6개월 정도 걸리지만, 현재 에콰도르 식약처는(ARCSA) 코로나19 비상상황에 따른 진단키트 신속 등록을 진행 중이며, 1~2주 정도에 승인을 내주고 있음.

  ㅇ 식약처 등록에는 아래 13개 서류가 필요하며, Pdf 형식으로 제출 가능함. 

    1) Lote 정보 및 제품 품질 보증 담당자 서명이 있는 라벨

    2) 라벨 디자인

    3) 사용법 , 기술정보 관련 설명서 (스페인어)

    4) 제품 주요성분 및 부형제 관련 정보

    5) 제품의 부자재 Packing 및 최종 Packing에 관한 기술적 정보

    6) 제품의 제조과정이 설명된 Flow Chart

    7) 임상 자료

    - 재현성과 반복성 자료, 민감도 자료, 생체 기능에 관한 임상 자료

    8) 제품의 안정성 및 멸균 자료

    9) 제조업자의 판매허가 레터

    10) ICE 인증서 혹은 해당국 식약처 허가서

    11) 품질보증서

    12) 자유판매 허가서

    13) ISC 13485 증명서 또는 BPM

  ㅇ 한국산 진단키트를 들여오는 수입자들은 대부분 DHL을 이용하고 있으며, 발송에서 물품 수령까지 대략 1주일정도 소요됨.

 

□ 시사점

 

  ㅇ 한국산 진단키트를 수입하고 있는 S사 대표는 에콰도르 식약처(ARCSA)가 코로나 진단키트에 대한  신속등록제를 6월에 종료할 가능성이 있다고 언급하며, 현지 진출을 계획 중인 한국 기업들은 6월 중순 까지 제품 등록을 완료할 것을 당부함.
    - 또, 대기업 직원들과 공무원들이 코로나19 비상상황이 종료되는 시점부터 순차적으로 복귀하는 6월~9월 까지 신속진단키트에 대한 수요가 피크를 기록할 것이라고 예상하고, 이 기간 동안 영업력을 집중할 필요가 있다고 이야기함.

   자료: 일간지 El Comercio, El Universo, Sicex, GTA 통계, 에콰도르식약처, 코카콜라 물류센터 관계자 및 S사 대표 인터뷰 자료, Kotra 키토 무역관 자료 종합