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캐나다 의료기기시장의 특징과 우리기업 진출 시사점
2020-05-13 김훈수 캐나다 밴쿠버무역관

- 65세 이상 고령인구 비중 증가 지속, 의료기기시장 연평균 4.6% 성장 기대

- 정형외과/보철기기는 90%가 수입품, 인공관절 등 수입수요 확대 전망

- 코로나19 관련 의료기기 수출경로 5가지, 지원서 제출만으로 진출기회 획득

 



□ HS 코드 및 상품명

 

HS 코드

제품 설명

9018

내과용·외과용·치과용 또는 수의용의 기기(신티그래픽식의 진단기기·기타의 전기식 의료기기와 시력검사기기 포함)

9019

기계요법용 기기, 마사지용 기기, 심리학적 적성검사용 기기 및 오존흡입기·산소흡입기·에어로졸치료기·인공호흡기 또는 기타의 치료용 호흡기기

9020

기타의 호흡용 기기와 가스마스크(기계적인 부분품과 교환용 필터를 모두 갖추지 아니한 보호용 마스크 제외)

9021

정형외과용의 기기(목발·외과용 벨트와 탈장대를 포함한다), 골절치료용의 부목과 기타 골절치료구, 인조의 인체부분, 보청기, 결함·불구를 보정하기 위하여 착용 또는 휴대하거나 인체에 삽입하는 기타의 기기

9022

엑스선이나 알 파선·베 타선 또는 감마선을 사용하는 기기(내과용· 외 과용·치 과용 또는 수의용인지의 여부를 불문하며, 방사선 사진용 또는 방사선 치료용의 기기·엑스선관과 기타의 엑스선 발생기·고압발생기·조절반·스크린·검사 또는 치료용의 테이블· 의자와 이와 유사한 물품 포함)

 

□ 시장동향

 

  ○ 캐나다 인구 고령화 심화, 의료비 지출 증가

    - 캐나다인의 평균수명은 2019년 기준 남성 79.9, 여성 84.1세로 세계에서도 가장 평균수명이 긴 그룹에 속하며 65 이상의 고령인구비중(2019년 약 17%)이 빠르게 증가하고 있음

    - 캐나다 통계청자료에 따르면, 2016년을 기점으로 이미 노인 인구(65세 이상)가 어린이 인구(14 이하)를 추월했으며, 향후 50년간 이러한 추세가 지속돼 노인인구 비중이 2068년에는 전체 인구의 30%에 이를 것으로 전망(캐나다 통계청 2019 9 발표자료)

    - 2019년 65세 이상 고령자(인구비중 17%)에게 국가 의료비지출의 44%가 사용되었다는 점을 고려해볼 때 향후 고령화 시대에 따른 노인 의료비 지출은 더욱 증가할 것으로 예상됨 

 

캐나다 인구전망

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캐나다 통계청(2019년 9월)

 

  ○ 캐나다 의료산업 성장률, 국가 GDP 성장률 추월

    - 2020년 캐나다 의료정보 연구소(CIHI) 발표에 따르면, 2019년 캐나다 의료부문 지출은 C$2,640억(국가 GDP의 11.6% 비중)으로 전년대비 4% 증가하였으며 국가 GDP 성장률(1.6%)을 크게 추월하였음

    - 1인당 평균 의료비 지출은 약 C$7,068로 전년대비 약 C$201가 증가. 지역별로는 뉴펀드랜드래브라도(C$8,190)와 앨버타(C$7,658)가 가장 높고, 온타리오(C$6,953)와 브리시티컬럼비아(C$6,548)가 가장 낮은 것으로 나타남

 

  ○ 정형외과 & 치과기기 최고 성장률 기록

    - 캐나다 의료기기(관련용품 포함) 시장규모는 약 U$72억으로 지난 5년간 11.7% 성장을 보였으며, 특히 정형외과/보철기기(20.1%)와 치과기기(12.6%)에서 높은 성장세를 기록

    - 품목별 시장규모 면에서는 영상진단기기(U$14.3억)가 가장 크고 다음으로 일반소모품(U$12,5억), 환자보조기기(U$10.7억), 정형외과/보철기기(U$9.3억), 치과기기/용품(5.7억) 순임

 

캐나다 의료기기 시장 품목별 성장추이(단위 U$백만)

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자료원: FitchSolutions(2020년 2Q)

 

  ○ 의료기기 시장, 향후 5년 간 연평균 4.6% 성장 전망

    캐나다 의료기기 시장은 코로나19에 따른 경기침체에도 불구하고 향후 5년간(2019-2024) 연평균 4.6%의 안정적인 성장을 보이며 2024년 U$92억까지 시장확대가 예상됨(FitchSolutions 보고서, 2020년 2Q)

    - 특히 정형외과/보철기기와 치과기기/용품이 각각 연평균 6.6%, 6.2%의 높은 성장률을 보일 것으로 기대됨

    - 반면 영상진단기기(초음파/MRI, X레이, CT 스캐너 등)는 X레이 필름 수요감소 등으로 인해 연평균 성장률이 4.3% 수준에 그칠 것으로 전망됨

 

캐나다 의료기기 시장전망(단위 U$백만)

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자료원: FitchSolutions(2020년 2Q)

 

□ 주요특징

 

  ○ 캐나다 의료기기 제조기반 취약, 수입의존도 80%에 육박

    - 현지 의료기기 수입규모는 U$56.5억 달러로 전체 마켓에서 차지하는 비중이 78%에 달하고 있으며(2018년 기준), 지난 5년 간 연평균 5.0%의 높은 성장률을 기록

    - 가장 수입의존도가 큰 제품은 정형외과/보철기기로 현지 시장에서 수입품이 차지하는 비중이 87.2%에 달하고 있음(2018년 수입규모 U$8.1억 달러)

    - 특히 하위품목 중 인공관절제품의 수입비중은 90.3%로 수입품에 대한 의존도가 절대적임(2018년 수입규모 U$1.9억)

    - 보청기 등 휴대용 환자보조기기 제품의 수입비중 또한 90.4%로(2018년 수입규모 U$4.1억) 시판제품의 대부분이 수입제품인 것으로 나타남

 

  ○ 영상진단장비 분야, 자체 생산역량 확보

    - 현지에서 제조되는 의료기기 중 자체 생산기반을 갖춘 얼마 안 되는 품목 중 하나가 영상진단기기임. 특히 초음파, MRI 등 전기진단기기는 국내시장 수요의 약 40%를 충족시킬 수 있는 역량을 확보

    - 온타리오, 앨버타, 매니토바 지역을 중심으로 영상진단기기 장비개발 및 부품제조 특화단지가 조성돼 제품혁신과 기술성장을 견인하고 있음

 

  ○ 인공관절, 치과용 X레이, 접착드레싱, 인공호흡기 등 수입수요 커질 것

    - 의료기기 수입규모를 세부 품목별로 살펴보면, 주사기/바늘/카테터 등 소모품이 6.9억달러로 가장 크고 다음으로 전기진단장비(초음파/MRI 등) 4.8억달러, 치료용 환자보조기기(인공 호흡기 등) 4.7억달러, 치과용품(치과용 시멘트, 일반 기구 등) 4.0억달러 순임

    - FitchSolutions 보고서(2020년 2Q)는 주사기, 붕대, 접착 드레싱 등 일반 소모품과 치과용 X레이 장비, 인공관절 기기 등의 수입수요가 크게 증가할 것으로 기대

    - 또한 환자보조기기 제품군에서는 코로나19 사태 이후 수요가 폭증하고 있는 인공호흡기 제품의 성장이 지속될 것으로 전망(2019년~2024년 30.7% 성장예상)

 

캐나다 의료기기 품목별 동향 정리(2019년)

구분

시장규모
(U$백만)

시장 비중

수입 규모
(U$백만)

수입 의존도

유망품목

의료기기 전체

7,245

100.0%

5,651

78.0%

-

일반 소모품

1,246

17.2%

1,022

82.0%

붕대, 드레싱, 주사기, 바늘 카테터, 접착 드레싱

 - 붕대/드레싱

230

3.2%

184

80.0%

 - 주사기/바늘/카테터

855

11.8%

690

80.7%

영상진단기기

1,430

19.7%

800

55.9%

소형 신티그래픽

방사선 장비. CT 스캐너

 - 전기 진단장비(초음파/MRI 등)

745

10.3%

475

63.8%

 - 방사선 장비(X레이, CT 스캐너 등)

194

2.7%

147

75.8%

치과기기/용품

572

7.9%

463

80.9%

치과용 X레이 장비
치과용 시멘트, 일반 치과기구

 - 자본장비(치과용 드릴, X레이 등)

74

1.0%

62

83.8%

 - 기구 및 용품(치과용 시멘트, 기구 등)

499

6.9%

401

80.4%

정형외과/보철기기

932

12.9%

813

87.2%

인공관절 기기 (고관절, 무릎관절)

 - 고정 장치

394

5.4%

354

89.8%

 - 인공관절

206

2.8%

186

90.3%

환자보조기기

1,067

14.7%

874

81.9%

인공호흡기

 - 휴대용 보조기기(보청기 등)

448

6.2%

405

90.4%

 - 치료용 장비(인공 호흡기 등)

619

8.5%

468

75.6%

기타(병원 침상, 휠체어 등)

1,998

27.6%

1,677

83.9%

 

자료원: FitchSolutions(2020년 2Q)

 

경쟁동향

 

  ○ 현지 제조기업, 영상진단장비 및 심혈관기기 등 강점

    - 현지 의료기기 제조업체는 대부분 25명 이하의 중소기업으로, 전국에 걸쳐 약 800개 업체가 분포해 있으며 총 고용규모는 약 20,000명(하지만 소수의 대기업이 전체 고용의 약 45%를 차지)

    - 지역별로는 온타리오, 퀘벡 등 동부에 다수의 기업들이 집중해 있고 서부(브리티시컬럼비아, 앨버타) 지역에는 약 25%가 위치

    - 이들 현지 제조업체들은 주로 영상진단장비, 심혈관기기, 체외진단기기, 치과용 보조기기 및 가정용 건강관리 제품에서 강점을 보유하고 있는 것으로 나타남

 

캐나다 의료기기/용품 제조업체 지역별 분포현황

지역

온타리오

퀘벡

앨버타

BC

기타

분포 비중

48.2%

22.9%

13.1%

11.1%

4.7%

자료원: IBIS(2019년)


  ○ 동-서부 지역별 의료기기 특화단지 구성

    - 온타리오(오타와, 토론토): 많은 대형 다국적 기업이 위치해 있으며 영상진단, 로봇 및 e-헬스 등 첨단 의료기기 분야에 특화되어 있음. 아울러 토론토, 런던, 오타와, 킹스톤, 구엘프 지역 주요 대학을 중심으로 의료기기 클러스터 단지가 조성됨

    - 퀘벡(몬트리올, 퀘벡시티): 방사선, 심장, 정형외과, 종양, 산분인과, 치과 및 원격수술 분야 350개 이상의 기업이 지역 클러스터 단지에 입주

    - 앨버타(에드먼턴, 캘거리): 생의학연구, 상처관리, 개인의료장비, 영상진단장비 분야 60개 이상 제조업체가 위치
  - 노바스코샤(핼리팩스) - 생명과학 클러스터 단지 구성

    - 매니토바(위니펙) - MRI 장비 및 의료 보조 장치 제조

□ 캐나다 의료기기 제조사 현황1(현지 기업)

 

회사명

위치

분야

Web site

BpTRU Medical Devices

밴쿠버

(BC)

뇌파 검사 (MEG), 생체신호 모니터링

http://www.bptru.com

Imaging Dynamics Company

캘거리

(앨버타)

진단용 디지털 X-레이 이미징 시스템

http://www.imagingdynamics.com/

Covalon Technologies

토론토

(온타리오)

감염관리, 상처 관리, 의료 코팅

http://www.covalon.com

Kardium

밴쿠버

(BC)

심장관련 진단장비

http://www.kardium.com

Klox Technologies

라발

(퀘벡)

치과, 피부과, 조직회복용 치료제

https://www.kloxtechnologies.com/

Laborie Medical Technologies

미시사가

(온타리오)

요역동학(Urodynamics) 검사제

https://www.laborie.com/

MedX Health

미시사가

(온타리오)

피부과 치료제

https://medxhealth.com/

Neovasc

밴쿠버

(BC)

특수혈관 기기

http://www.neovasc.com

Novadaq Technologies

미시사가

(온타리오)

혈관, 안과질환 진단 및 치료제

http://www.novadaq.com

Photon Control

리치몬드

(BC

광섬유 온도 측정/제어 기기

https://www.photoncontrol.com/

Progressive Health Innovations

밴쿠버

(BC)

재활/스포츠 의학 장비

http://www.progressivehealth.ca/

Theralase Technologies

토론토

(온타리오)

수퍼레이저 치료 장비

https://theralase.com/

Zecotek Photonics

리치몬드

(BC)

레이저 장비, 광 검출, PET 스캔 장비

http://zecotek.com/

자료원: 무역관 정리

 

□ 캐나다 의료기기 제조사 현황2(다국적 기업)

 

회사명

위치

분야

Web site

Abbott

미시사가

(온타리오)

심혈관 기기, 당뇨 치료제

휴대용 혈액분석기

https://www.ca.abbott/

Alere

(Abbott에 인수)

오타와

무선지원 혈액진단 기기

https://www.ca.abbott/

Analogic

밴쿠버

(BC)

초음파 진단 장비

https://www.analogic.com/

Baxter

미시사가

(온타리오)

정맥 주사제

복막/혈액 투석 치료제

https://www.baxter.ca/our-products

Becton Dickinson

미시사가

(온타리오)

당뇨 치료제 등

주사기/바늘/카테터

https://www.bd.com/en-us

Deerfield Imaging CANADA

위니팩

(매니토바)

수술용 이미징, 영상 기기 등

https://www.imris.com/

Getinge

미시사가

(온타리오)

심장/폐/혈관 치료제

수술용 장비, 의료용침대, 위생시스템 등

https://www.getinge.com/me/

Johnson & Johnson Canada

구엘프

(온타리오)

심혈관, 당뇨병 치료 의약품 및 정형외과 장비, 수술 등 의료장비

https://www.jnjcanada.com/

LivaNova

Canada

밴쿠버

(BC)

맥박 조정기, 심장 수술 기구, 자동 수혈 장치 및 심장 판막 등

https://www.livanova.com/en-US/

Medical Imaging Group (McKesson)

밴쿠버

(BC)

의료 이미징 장비

https://www.mic.ca/

Medtronic

브램톤

(온타리오)

심혈관계, 당뇨병 관련 제품

https://www.medtronic.com/ca-en/index.html

Verathon Medical Canada

밴쿠버

(BC)

기도검사 이미징 장비, 후두경 검사 장비

https://www.verathon.com/

Smith & Nephew

Canada

캘거리

(앨버타)

무릅 및 고관절 임플란트, 스포츠 의학 장비, 외과용 의학품 및 치료제

https://www.smith-nephew.com/

Sonova

미시사가

(온타리오)

(아놀로그, 디지털) 보청기

https://www.sonova.com/canada/en-ca

Sterigenics

오타와

(온타리오)

방사선 치료 장비

https://sterigenics.com/

Stryker

해밀턴

(온타리오)

정형외과 용품, 내시경 검사 기기, 병원용 침대, 척추 임플란트

https://www.stryker.com/

Teleflex

마크햄

(온타리오)

응급 외상 및 소생 제품, 응급 지혈 장비

https://teleflex.com/ca/en/

자료원: 무역관 정리


수입동향

 

  ○ 경제환경 악화에도 의료기기 수입수요는 지속

    - 2008년 금융경제 위기 여파로 의료기기 수입이 1.9% 감소한 이후 의료기기 수입은 전반적으로 증가세를 유지

    - 2016년 유가하락에 따른 경기침체로 의료기기 수입이 감소했지만 이후 반등. 2018년 수입액은 U$57으로 전년대비 5.1% 증가

 

캐나다 의료기기 수입동향(단위 U$백만)

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자료원: FitchSolutions(2020년 2Q)

 

  ○ 최대 수입품목은 주사기/바늘, 붕대 등 일반 소모품

    품목별로는 일반 소모품(붕대, 드레싱, 주사기/바늘/카테터, 수술용 장갑 등, U$10.2억)이 18.1%로 가장 큰 비중을 차지

    - 다음으로 환자보조기기(U$8.7억, 15.5%), 정형외과/보철기기(U$8.1억, 14.4%), 영상진단기기(U$8.0억, 14.2%) 치과기기/용품(U$4.6억, 8.2%) 순임

 

캐나다 의료기기/용품 품목별 수입추이

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자료원: FitchSolutions(2020년 2Q)

 

  ○ 미국이 전체 수입물량의 절반 점유

    - 미국은 캐나다 의료기기의 최대 수입처로 캐나다 전체 수입물량의 44.5%를 공급하고 있으며 특히 일반 소모품의 캐나다 시장 공급비중은 50% 이상임

    - 유럽은 2018년 총 수입의 20.9%를 공급. 그 중에서도 독일은 캐나다 의료기기 수입의 7.4%를 차지하였으며 주로 영상진단기기 및 치과기기/용품 시장에서 경쟁력 보유

    - 다음으로 수입비중이 큰 국가는 멕시코와 중국임. 멕시코 제품의 수입비중은 9.6%이며 주로 일반 소모품, 정형외과/보철기기, 기타 의료기기 제품에 집중

    - 중국은 캐나다 의료기기 수입의 7.5% 비중을 차지하며 주로 일반 소모품(붕대 및 드레싱) 및 환자보조기기 시장에서 강한 입지를 구축

    - 2018년 대 한국 수입규모는 U$38,000만으로 수입품의 1% 미만 비중이며 전체 수입국 중 20위를 기록하였음

 

2018년 캐나다 의료기기 주요 수입국가(단위 U$천)

구분

미국

멕시코

중국

독일

아일랜드

유럽

일반 소모품

514,500

89,954

76,229

21,509

51,474

187,703

영상진단기기

319,806

22,976

51,470

160,111

12,943

261,850

치과기기/용품

207,921

7,362

12,145

69,425

3,772

135,694

정형외과/보철기기

382,255

133,163

18,970

42,447

84,202

177,624

환자보조기기

264,035

55,158

181,266

15,305

13,746

135,617

기타

828,284

233,017

82,600

110,473

46,613

280,372

합계

2,516,801

541,630

422,680

419,270

212,750

1,178,860

자료원: FitchSolutions(2020년 2Q)

 

유통구조

 

  ○ 의료기기 전문 도매 유통채널을 통한 판매가 일반적

    - 특히 새롭게 시장에 진출하는 기업들은 현지 고객(정부, 병원, 의료용품 소매점 등)에 직접 판매를 시도하기 보다는 전문 도매상이나 총판을 통해 판매하는 방식이 일반적임

    - 예를 들어 지난 3월 말 캐나다 정부로부터 긴급판매승인을 받은 국산 코로나 진단키트  제품 중 하나는 현지 의료기기 전문총판인 Luminarie Canada에서 제품을 수입해 판매하고 있음

    - 현지 의료기기/용품 도매업체수는 약 2,105개로 대부분 주요 4개 도시(온타리오, 퀘벡, BC, 앨버타)에 밀집해 있음(IBIS 보고서, 2019년 12월)

 

캐나다 의료기기 도매업체 지역별 분포현황

지역

온타리오

퀘벡

BC

앨버타

기타

분포 비중

48.6%

20.4%

12.6%

10.7%

7.7%

자료원: IBIS(2019년)


캐나다 의료기기 주요 도매업체

업체 명

위치

분야

웹사이트

Cardinal Health Canada Inc.

(온타리오)

의료용 글러브, 가운, 수술용 가리개, 스크럽 등

https://www.cardinalhealth.ca/en/

Henry Schein Inc.

나이아가라

(온타리오)

치과기기/용품, 수의과 용품, 일반 의료기기

https://www.henryschein.ca/

Red Leaf Medical Inc.

미시사가

(온타리오)

의료기기 및 솔루션 유통 판매, 비뇨기 제품 전문

https://redleafmedical.com/

The Stevens Company Ltd.

델타

(BC)

일반 의료기기 /용품

https://www.stevens.ca/

자료원: IBIS(2019년)

 

□ 규제현황

 

  ○ 캐나다 의료기기 규제당국은 Health Canada 산하 Therapeutic Products Directorate(TPD)

    기관 소개 사이트: https://www.canada.ca/en/health-canada/corporate/about-health-canada/branches-agencies/health-products-food-branch/therapeutic-products-directorate.html

 

  ○ 의료기기 등급(Class) 구분

    - 캐나다 의료기기는 신체접촉 정도, 접촉 부위, 제품 오작동으로 인한 위험도에 따라 크게 4가지 등급(Class)으로 분류

    - Class1 제품이 위험도가 가장 낮으며 등급이 높아질수록 고위험 제품임

    - 만일 하나의 의료기기가 두 가지 이상의 등급으로 분류가 가능한 경우에는 높은 등급을 적용

 

캐나다 의료기기 등급분류

등급

세부내용

Class 1

마스크, 붕대 등 위험도가 가장 낮은 기기 및 제품

Class 2

콘택트렌즈, 수술용 장갑 등 위험도가 비교적 낮은 기기 및 제품

Class 3

인공관절(Hip Implants), 영상진단장비 등 위험도 보통의 기기 및 제품

Class 4

심장 박동기 및 HIV 측정기와 같은 고위험 기기 및 제품

자료원: Health Canada


  ○ 현지 의료기기 판매면허 취득

    - 의료기기를 수입 판매하기 위해서는 사업자면허(Medical Device Establishment License, MDEL) 또는 장비면허(Medical Device License, MDL)를 반드시 취득해야 함

    사업자면허(MDEL)는 현지에서 의료기기를 수입하고 유통/판매하는 업체가 취득해야 하는 면허로 발급비용은 C$8,438임(2020년 5월 기준)

    - 단, 아래 수입업자에 대해서는 사업자면허(MDEL) 취득의무가 면제됨

 

사업자면허(MDEL) 발급 면제 대상

의료기기 소매업체

개인 환자에게 제공되는 특수장비 수입

현지 의료시설

조사 또는 테스트용 기기 수입

수의과 의료기기 수입 판매업체

임시명령(Interim Order) 승인장비 수입

자료원: Health Canada

  

    - 장비면허는(MDL) 제조업체에게 발급되는 면허로 Class2~Class4 제품을 취급하는 모든 제조업체가 반드시 취득해야 함(단, Class1 제품 제조업체는 장비면허 불요(不要))

    - 면허발급 비용은 취급장비의 등급, 재발급 여부 등에 따라 차이가 있으며 최소 C$272에서 최대 C$2,4345까지 소요

 

캐나다 의료기기 장비면허(MDL) 취득 비용(2020년 5월 기준)

#

구분

비용(C$)

1

Applications for Class II licence

$450

2

Applications for Class II licence amendment

$272

3

Applications for Class III licence

$7,477

4

Applications for Class III licence (near patient)

$12,851

5

Applications for Class III licence amendment – changes in manufacturing

$1,903

6

Applications for Class III licence amendment – significant changes not related to manufacturing

$6,608

7

Applications for Class IV licence

$24,345

8

Applications for Class IV licence amendment – changes in manufacturing

$1,903

9

Applications for Class IV licence amendment – significant changes not related to manufacturing

$8,057

10

Applications for Class II, III or Class IV licence or licence amendment – private label medical device

$147

자료원: Health Canada

 

    - 면허소지자가 관련규정이나 식품 의약품 법의 조항을 위반하거나 면허 신청서에 허위사실을 기재하는 경우 면허가 자동 취소됨

 

  ○ 제품 개조 시 추가 면허 취득 필요

    - 정부승인이 완료된 기기를 개조하는 경우 규정 34조에 따라 별도의 개조 면허(Amended License)를 취득해야 함

    - 아울러 장비가 단종된 경우에는 제조업체가 판매 중지 후 30일 이내에 TPD에 이 사실을 통보해야 함

    - 맞춤형 주문제작 장비나 특수 의료기기에 대해서는 면허취득 의무가 면제됨

 

□ 관세율

 

  ○ 수입 관세율

    - 한-캐 자유무역협정(FTA)에 따라 모든 의료기기 및 용품에 대한 관세가 철폐돼 무관세 임

 

품목

의료기기 및 용품

HS Code

9018.00, 9019.00, 9020.00, 9021.00, 9022.00

수입관세

무관세(KRT=0%)

자료원: 캐나다 국경서비스청

 

□ 시사점

 

  ○ 캐나다 개인보호장비(PPE) 긴급 수입규제완화조치 발동, 단기 수요급증기회 활용

    - 마스크, 장갑 및 가운 등 개인보호장비(PPE)는Class1~2에 해당됨(안면 마스크 및 가운은 Class1. 수술용 장갑은 Class2)

    - 앞서 살펴본 바와 같이 해외에서 캐나다로 수입되는 Class1 품목은 사업자면허(MDEL), Class2 품목은 제품면허(MDL)를 반드시 취득해야 함

    - 하지만 현재 이들 PPE 제품들은 연방정부가 발동한 코로나19 임시명령(Interim order) 대상에 포함돼, 보건부(Health Canada)에 제품판매 신청서를 제출해 승인을 받을 경우 면허 및 인증취득 의무를 면제받아 즉시 수출이 가능(수입업체가 제조업체를 대신해서 신청서 제출가능)

    - 첨부 링크에서 제출서류 및 방법 등 확인필요: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/covid19-interim-order-drugs-medical-devices-special-foods/medical-device-exceptional-import.html

    - 5월 4일 현재 총 36종의 의료기기 품목이 임시명령(Interim Order)에 따른 긴급수입 판매허가를 받았으며 이중 34종이 중국산 제품임(나머지는 미국 1개, 말레이시아 1개)

    - 승인이 허가된 제품들은 마스크(N95 포함), 가운, 장갑 등 대부분 Class1 또는 Class2 제품으로 아래 링크에서 세부품목 확인이 가능: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/covid19-interim-order-drugs-medical-devices-special-foods/medical-device-exceptional-import/list.html#wb-auto-5

 

  ○ 코로나19 관련 의료기기 수출경로는 총 5가지, 지원서 제출만으로 진출기회 획득

    - 현재 우리기업이 캐나다로 코로나19 관련 의료기기를 수출할 수 있는 경로는 5가지임

    - 5가지 진출 경로에 대한 각각의 지원조건, 소요기간, 제출서류 및 방법 등 정보를 아래 표에 정리하였으며, 해당제품이 각 지원조건 중 어디에 속하는지를 확인해 해당하는 경우에 맞춰 지원서를 제출

    - 무엇보다 캐나다 보건부 관계자가 “코로나19관련 의료기기 지원서 제출시 이메일 제목에 반드시 ‘COVID-19’ 을 명기해줄 것”을 당부한 만큼 신속한 승인절차를 거쳐 수입허가를 받기 위해 이점을 각별히 유의해야 함

 

코로나19 관련 의료기기 캐나다 수출경로 정리

구분 ①임시명령 승인 신청
(Interim Order Authorizaion)
②장비면허 신청
(Device Licencing)
③사업자면허 신청
(Establishment Licencing)
④특별용도 신청
(Special Access)
⑤테스트 용도 신청
(Investigational Tesing)
지원조건 * 국민건강보호를 위해 해당 제품이 긴급히 필요한 경우

* 하지만 제품 제조업체가 캐나다에서 의료기기를 시판하기 위한 판매면허(장비면허, 사업자면허), 또는 제품인증이 준비되지 않은 경우
* 해당제품이 코로나19 의료장비로 알려지지 않아, 현재 시장에서 수요가 긴급하지 않은 경우 (Class2~4만 해당)

* 하지만 국민건강보호 필요에 따라 새롭게 제품을 홍보, 판매하고자 하는 경우
* 코로나19 의료장비로 현지시장에서 아직 제품수급에 문제가 없는 경우(Class1만 해당) * 해당제품이 시장판매 목적이 아닌 개인 응급환자에게 제공되는 특수장비로 현지에서는 다른 대체 제품이 없는 경우 * 해당제품이 시장판매 목적이 아닌 조사를 수행할 목적으로 조사기관(또는 관계자)에게 판매되는 경우
비용

무료

  - Class2 - C$450
  - Class3 - C$7,477
  - Class4 - C$12,851

$8,438

무료

무료

제출서류 * 정해진 양식은 없지만 Health Canada가 사이트에 공지한 양식을 활용하여 온라인으로 제출하는 것을 추천 * Class2~Class4 MDL 면허 신청서 양식 * MDEL 신청서 양식 * Custom-Made Devices and Medical Devices for Special Access 신청서 양식 * New Investigational Testing Authorization (ITA) 신청서 양식
제출처 hc.devicelicensing-homologationinstruments.sc@canada.ca hc.devicelicensing-homologationinstruments.sc@canada.ca To. Dan Donovan (dan.donovan2@canada.ca) & CC. Rezaul Hoque (rezaul.hoque@canada.ca) hc.sapd-pasm.sc@canada.ca hc.it-ee.sc@canada.ca
유의사항 * 자료 제출  시 이메일 제목에 COVID-19 IO Submission [회사명]을 기재할 것 * 자료 제출 시 이메일 제목에 COVID-19 Licence Application [회사명]을 기재할 것 * 자료 제출 시 이메일 제목에 *URGENT – COVID-19 – MDEL application[회사명]*을 기재할 것

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자료원: 무역관 정리

 

신청서 양식(작성 가이드라인 포함) 링크

임시명령

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/announcements/interim-order-importation-sale-medical-devices-covid-19/guidance-medical-device-applications.html

장비면허

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-document-complete-application-new-medical-device-licence.html

사업자면허

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/directives-guidance-documents-policies/guidance-medical-device-establishment-licensing-0016.html

특별용도

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/special-access/medical-devices.html

테스트

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/investigational-testing-authorizations-guidance.html

자료원: 무역관 정리

 

자료원: FitchSolutions 보고서, IBIS 보고서, Statistics Canada, Health Canada, PCB Site, 업체별 홈페이지, 밴쿠버 무역관 자료 종합



공공누리 4유형

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