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미국 원격진료 서비스 시장동향
2020-03-25 임소현 미국 뉴욕무역관

- 최근 5년간 연평균 34.7%의 폭발적 성장 -

- 코로나19 확산에 대응하기 위한 방편으로 원격 의료 서비스 활용 확대 -

 

 

 

□ 미국 내 원격 의료 서비스 수요 증가

 

  ㅇ 원격 의료 서비스는 원격으로 전달되는 다양한 정보, 네트워킹, 디지털이미지 기술을 이용해 환자를 진단, 치료, 평가, 모니터링, 커뮤니케이션, 교육할 수 있도록 하며 주로 아래와 같은 서비스를 제공

    - 화상회의를 통해 원격으로 환자와 의사 간 실시간 상담 또는 의사 간 협진 진행

    - 전자장치를 통해 환자의 건강 정보를 의사에게 전달하는 방식으로 환자에 대한 원격 모니터링 수행

    - 엑스레이, CT 촬영 등 대용량의 디지털 이미지를 저장하고 주치의가 전문의에게 디지털 이미지를 전송

 

  ㅇ 코로나19 확산으로 폭발적으로 증가한 의료 서비스 수요를 효율적을 충족하고 병원 내 감염을 막기 위한 대체 의료 서비스로 원격 의료 서비스 활용 확대 추세

    - 코로나19 대응 긴급예산에서 메디케어를 통해 원격 의료 서비스를 보장하는데 약 5억 달러의 예산 배정

      · 메디케어(Medicare)는 연방 건강 보험 프로그램으로 일반적으로 65세 이상의 노인 또는 장애인이 가입

    - 미국 주요 보험사들은 트럼프 대통령과의 회의에서 코로나19 관련 원격의료 비용을 보장할 것이라고 언급

    - 원격 의료 서비스 기업 American Well의 서비스 수요는 미국 내 첫 코로나19 사망자 발생 이후 11% 증가

 

  ㅇ 시장조사기업 IBIS World에 따르면 미국의 원격 의료 서비스 시장은 지난 5년간 연평균 34.7%의 폭발적 성장을 지속해 2019년 시장 규모가 24억 달러에 이른 것으로 분석

    - 통신 및 의료기술의 발전으로 웨어러블 모니터링 장치, 디지털화된 의료용 이미지 등이 개발되며 원격 의료 서비스 시장의 성장을 촉진

    - 막대한 의료비용, 의료 서비스 인력 부족, 만성질환을 겪는 고령인구의 증가 등 미국 헬스케어 시스템의 문제 해결을 위해 원격 의료 서비스가 더욱 주목받고 있음.

 

  ㅇ 원격 의료 서비스가 증가하는 고령 인구의 수요를 충족시킬 수 있는 비용 효율적인 솔루션으로 부상함에 따라 향후 5년간도 시장이 연평균 9.2%의 성장을 지속해 2024년 시장 규모가 37억 달러를 기록할 것으로 전망

    - 미국 통계청에 따르면 미국의 65세 이상 인구는 2024년까지 연평균 3.2% 성장을 지속할 것으로 전망

    - 미국 의과대학협회(AAMC)는 2025년 미국은 약 13만600명의 의료전문인력 부족을 겪을 것으로 예측

    - Patient Protection and Affordable Care Act를 비롯한 의료비용을 낮추기 위한 연방 및 주정부의 법제정 노력이 원격 의료 서비스 시장의 성장에 긍정적 영향

    - 지속적인 혁신과 기술의 발전은 원격 의료 서비스의 보급을 높이고 서비스의 영역을 더욱 확대시킬 것

 

미국 원격 의료 서비스 시장 규모 및 전망

(단위: 백만 달러)

 

자료: IBIS World

 

□ 원격 의료 시장 주요 제품 및 서비스

 

  ㅇ 원격 의료 서비스를 위한 의료기기 및 장비

    - 의료기기 및 장비는 원격 의료 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 분야로 전체 원격 의료 서비스 매출의 44.3% 차지

    - 일반적으로 환자의 건강 정보를 의사에게 직접 전송할 수 있는 이식형 장치로 인공심장박동기와 당뇨 환자를 위한 혈당 모니터링 기기가 해당됨.

    - 고급 기술이 요구되는 제품 특성으로 인해 다른 의료장비에 비해 원격 의료용 기기 및 장비의 판매가가 높은 편

 

  ㅇ 원격 의료 상담

    - 스마트폰 보급으로 원격 의료 서비스 활용이 보다 용이해짐에 따라 의사와 환자 간 인터넷 또는 전화를 통한 상담 비중이 증가

    - 미국 원격 의료 시장에서 원격 의료 상담을 통한 매출이 36.2%를 차지하고 있으며, 향후 5년간도 지속적 성장을 보일 전망

 

  ㅇ 원격 의료 소프트웨어

    - 원격 의료 서비스를 위해 의료기관 및 환자가 사용하는 소프트웨어 프로그램으로 스마트폰 앱을 포함

    - 원격 의료 기기로 전송되는 데이터는 중요한 개인정보를 담고 있으므로 해커로부터 보호받을 수 있는 높은 수준의 보안이 요구됨.

 

□ 활용 분야

 

  ㅇ IBIS World에 따르면 원격 의료 서비스는 심부전증, 당뇨, 만성 폐질환, 고혈압 등 만성질환 분야에서 널리 사용되고 있으며 전체 미국 원격 의료 서비스 시장의 95% 이상을 차지

    - 원격 의료 서비스를 통해 환자의 심전도, 혈당, 폐기능, 혈압 등을 원격으로 측정해 의사가 진단을 위한 정보를 전달받을 수 있어 환자의 필수적이지 않은 병원 방문을 줄일 수 있음.

 

  ㅇ 이외에 원격 의료 서비스가 주로 활용되는 분야는 첨단장비 없이 화상 상담으로 쉽게 진행할 수 있는 정신과 상담

 

미국의 원격 의료 서비스 주요 활용 분야

 

자료: IBIS World

 

□ 인증 및 규제

 

  ㅇ FDA 규제준수가 요구되는데, 의료기기의 위험도에 따라 의료기기를 3등급으로 분류하며, 등급에 따라 시판전신고 및 승인 절차 상이함.

    - (Class I) 청진기, 칫솔 같이 위험도가 낮은 제품

    - (Class II) MRI, 초음파 진단기 등

    - (Class III) 심박조율기와 같이 인체에 치명적인 영향을 미칠 수 있는 제품

 

  ㅇ 회사 및 제품 등록(Registration)

    - 미국 의료기기를 제조 및 판매하기 위해서는 FDA에 기업 등록이 필요함. 다만 외국에 소재한 회사는 미국 내 에이전트 지정을 통해서 가능

 

  ㅇ 시판전신고(510(k)) 필요 시(Premarket Notification)

    - 미국에서 인체용 의료기기를 판매하고자 할 때는 그 종류와 등급에 따라 반드시 안전성과 제품의 효력을 입증해 사전 허가를 받아야 하는데 이것이 시판전신고(Premarket Notification), 즉 510(K)임.

    - 510(K)는 미국 시장 진출하기 전 이상 최소 90일 전까지 서류를 제출해야 하며, 이 과정은 반드시 미국 시장에서 유통되는(FDA에서 사전 허가를 받은) 같은 종류의 비교 제품(Predicate device)을 선택해 기술적, 안전성, 효력 및 다른 기능에 대해 비교 분석해 똑같은 효과의 제품임을 증명하는 과정임.

    - 주로 Class I, II 등급 제품이 해당

 

  ㅇ 시판전승인(PMA) 필요 시(Premarket Approval)

    - 위험도가 높은 Class III 등급의 제품으로 특히 안정성과 효과에 대한 허가가 나지 않은 제품, 시장에 처음 출시돼 안정성이 검증되지 않는 품목이 주로 해당되며 품목 분류번호는 'P'로 시작함.

 

  ㅇ FDA는 원격 의료 소프트웨어 등 디지털 헬스 관련 제품을 위한 ‘드 노보(De Novo)’ 심사 트랙 마련

    - FDA는 2017년 발표한 ‘디지털 헬스 혁신 행동 계획(The Digital Health Innovation Action Plan)’의 후속 조치로 의료 소프트웨어 사전 승인 프로그램인 드 노보(De Novo) 심사 트랙 마련

    - FDA는 디지털 헬스케어 제품 승인에 ‘탁월성 평가(Excellece Appraisal)’ 지표를 활용해 제품 자체가 아닌 제조업체의 개발 능력, 조직 문화 등에 대한 평가로 제품 시판 전 절차를 대체하기로 함.

    - 드 노보 심사 트랙은 기존에 출시된 적이 없는 저·중증도 위험 의료 기기를 평가하기 위한 방법으로 AI 등 신기술을 활용한 디지털헬스케어 관련 제품이 해당됨.

 

  미국 원격 의료 서비스 플랫폼 업체 Teladoc Health에 따르면 "원격 의료 서비스 제공을 위해 의료면허가 요구되는데 의료면허는 주에서 발급하므로 여러 주에서 서비스하기 위해서는 의사들의 IMLC(Interstates Medical Licensure Compact) 취득이 필요하다"고 인터뷰

 

□ 시사점

 

  ㅇ 현재 미국 원격 의료 서비스 시장에는 시장 지배적 기업이 존재하지 않으나 의료기관에서 원격 진료 플랫폼을 일단 사용하기 시작하면 다른 업체의 플랫폼으로 쉽게 변경하지 않으므로 발빠른 진출을 통한 시장 선점 노력이 중요

 

  ㅇ 한국은 아직 원격 의료 서비스가 활성화되지 않아 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖췄다고 판단하는 것은 무리이나 한국 의료 시스템에 대한 긍정적 이미지는 강점으로 작용 할 것으로 판단

 

  ㅇ 미국 의료기관과 협력, 복잡한 규제 및 법률 절차를 해결하기 위해 미국 내 법인설립 등 투자진출은 필수적인 절차로 볼 수 있음.

 


자료: IBIS World, WSJ, CNN, Teladoc Health 등 KOTRA 뉴욕 무역관 자료 종합

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