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말레이시아 의료기기 시장 동향
- 국별 주요산업
- 말레이시아
- 쿠알라룸푸르무역관 탁순완
- 2019-12-26
- 출처 : KOTRA
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- 정부의 지원정책과 외부 투자로 지속적인 성장 전망 -
- 의료기기 관련 규제 및 산업 현안에 대한 이해를 바탕으로 접근 필요 -
□ 산업 구조(업종별 비중 및 동향 등)
ㅇ 말레이시아에는 다수의 글로벌 기업을 포함한 200 여개 이상의 의료기기관련 산업체가 존재함.
ㅇ 말레이시아 의료기기 산업은 의료목적으로 사용되는 치과, 안과 및 일반 진료까지의 광범위한 제품과 장비를 포함한 수술용 장갑, 신체이식장치, 정형외과 장비, 투석기에서부터 영상장치까지 이르고 있음.
ㅇ 말레이시아는 카테테르 및 수술용 장갑의 최대 생산 및 수출국임. 카테테르의 경우 세계 시장의 80%를, 수술용 장갑을 포함한 고무 소재 장갑은 60%를 차지함.
ㅇ Fitch Solutions에 따르면, 2019년 말레이시아 의료기기 시장 규모는 약 15억 1천만 달러로, 전년대비 2.4% 증가한 수치임.
- 진단영상장비가 2019년 3억 1800만 달러로 시장의 21%를 차지하며 가장 큰 비중을 기록함. 환자용 소모품, 기타 의료 장비가 그 다음으로 많은 비중을 차지함.
말레이시아 의료기기 시장, 2015-2019 (USD 백만)
제품 유형
2015
2016
2017
2018
2019
소모품
257
244
256
299
304
진단영상장비
273
260
263
309
318
치과 장비
40
33
36
42
42
정형외과 장비 & 보철
71
63
65
78
80
환자보조장치
172
172
185
226
232
기타 의료장비
470
466
442
524
533
총
1,283
1,238
1,247
1,476
1,511
* 출처: Fitch Solutions
- ㅇ 2017년 말레이시아 의료 산업의 총 지출액은 520억링깃을 기록하였으며, 2020년에는 800억링깃에 도달할 것으로 전망됨.
□ 최근 산업 정책 (산업, 지원 산업, 규제 산업 등을 촉진하기 위한 조치)
ㅇ 11th Malaysia Plan (제11차 말레이시아 계획안, 2016-2020)
- 제11차 말레이시아 계획안에서 의료기기분야는 높은 성장 가능성을 지닌 생산부문의 하위영역으로 지정됨.
- 생산 자동화, R&D, 지속 가능한 생산과정, 관련산업과의 교류를 통한 생산성 극대화 등이 권장됨.
ㅇ Budget 2020 (2020년 예산안)
- 정부는 자국 의료기기산업을 지원하기 위해, 현지 공립 클리닉 및 병원의 장비 및 도구 교체 시, 현지 생산자가 그중 최소 30% 이상을 납품하도록 하는 이니셔티브를 도입할 계획임.
- 2억 2700만링깃을 의료장비 최신화에, 9500만링깃을 의료시설 및 인프라개선을 위해 배정할 예정임.
- 새로운 병원을 건설하고 기존 병원을 개선하기위해 16억링깃을 배정할 예정이며, 개선되는 병원에는 텡쿠 암 푸안 라 히마 클랑(Tengku Ampuan Rahimah Klang), 캄파 병원(Hospital Kampar), 라부안 병원(Hospital Labuan) 및 퀸 엘리자베스 2세 병원(the Queen Elizabeth II Hospital), 사바 심장 센터(Sabah Heart Centre) 등이 포함됨.
□ 의료기기 관련 기존 정책 및 규제
ㅇ Medical Device Act 2012 (의료장비법 2012)
- 말레이시아에서 제조, 수입 또는 판매되는 모든 의료기기는 말레이시아 보건복지부(Ministry of Health Malaysia)산하 관련산업 규제를 담당하는 의료장비당국(Medical Device Authority, MDA)에 등록 되어야함.
- 수입된 의료장비의 경우, 외국 제조업체는 말레이시아 현지에 공인 대리인(Authorized Representative, AR)을 지정해야 함.
- 지정된 대리인은 중앙온라인신청시스템(Medical Device Centralised Online Application System, MeDC@st)을 통해 의료기기 취급 시설 라이센스 취득 절차와 의료장비 등록절차를 수행해야 함.
ㅇ Medical Device Regulations 2012 (의료장비규정 2012)
- 동 규정은 표준 이하 및 미등록 장비로부터 환자를 보호하는 것을 목표로 함.
- 의료장비는 위험 수준과 용도에 따라 A, B, C 및 D로 분류됨.
등급
위험도
장비 예시
A
Low (낮음)
간단한 수술장비(Simple surgical instruments), 설압자(tongue depressor), 액체 체온계(liquid-in-glass thermometer), 시험등(examination light), 작은 상처 드레싱 도구(simple wound dressing), 산소마스크(oxygen mask), 청진기(stethoscopes), 보행 보조기(walking aids)
B
Low-Moderate (다소 낮음)
피하 주사기(Hypodermic needles), 흡입장비(suction equipment), 마취호흡보조장치(anesthetic breathing circuits), 흡인기(aspirator), 외부 뼈 성장 시뮬레이터(external bone growth simulators), 보청기(hearing aids), 하이드로 겔 드레싱(hydrogel dressings), 통증완화 장치(patient-controlled pain relief), 광선치료장치(phototherapy unit), 엑스레이 필름(x-ray films)
C
High-Moderate
(다소 높음)
폐 인공호흡기(Lung ventilator), 정형외과 임플란트장치(orthopedic implants), 인큐베이터(baby incubator), 혈액 산소공급기(blood oxygenator), 혈액팩(blood bag), 컨텍트 렌즈 소독/세정 제품(contact lens disinfecting/cleaning products), 깊은 상처 드레싱 도구(deep wound dressing), 제세동기(defibrillator), 방사선 치료 장비(radiological therapy equipment), 인공호흡기(ventilator)
D
High(높음)
심박조율기 및 리드(Pacemakers and their leads), 이식형 제세동기(implantable defibrillators), 이식형 주입펌프(implantable infusion pumps), 심장 판막(heart valves), 자궁내 피임장치(inter-uterine contraceptive devices), 신경 카테테르(neurological catheters), 혈관 보철물(vascular prostheses), 스텐트(stents)
* 출처: MDA
□ 최신 기술 동향
ㅇ 최근 고부가가가치 창출 및 정밀 의료장비 생산으로 의료기기분야의 산업 내 중요도가 상승하고 있음.
ㅇ 고부가가치 창출 및 정밀 의료장비에는 심박조율기, 제세동기, 정형외과장비, 환자 모니터, 수술도구, 의료용 전극, 내시경, 투석 솔루션, 방사선 진단 장비, 초음파 진단 장비, 안구내 렌즈 및 체외 진단 장치가 있음.
ㅇ 그 외에 의료용 가스, 마취 장비, 고정 수술대, 검사 테이블 및 장비 등 병원 지원 장비와 일회용 수술 가운, 수술커튼 및 팩, 수술용 및 의료용 캡과 마스크 또한 현지에서 주로 제조되고 있음.
ㅇ 의료용 장갑 제조업체 또한 화학치료 전용 특수 장갑, 항균 장갑 등 특수한 기능을 가진 장갑으로 고품질, 다양화 되어있음.
ㅇ 2018년 승인된 신규 프로젝트에는 약 7,600만 링깃(약 1,853만 달러)이 투입된 일본 기업 소유의 PENTAX Medical (Penang) Sdn. Bhd.의 내시경 검사 및 관련 제품생산이 있음.
- PENTAX Medical은 세계 3대 내시경 및 수술 장비 생산업체로, 내시경 장비는 최소절개수술법에서 중요한 장비임.
- 이 프로젝트는 국외 기업으로부터의 광범위한 R&D, 기술이전, 스마트 생산 요소 등의 자국 이전을 의미함.
□ 말레이시아 의료기기 시장의 성장 저해 요소 (산업 현안)
ㅇ 부실한 근간
- 말레이시아는 중국의 경제 둔화, 해외직접투자 등을 제한하는 현지 정부 정책변화, 중국, 베트남에서 공급되는 저렴한 생산비에 취약한 수출지향적 경제구조를 지님.
ㅇ 의료서비스 장벽
- 말레이시아 노인 인구는 2019년 3/4분기 전체 인구의 6.8%인 221만명으로, 농촌 지역의 의료서비스 포괄 범위는 지극히 낮음.
ㅇ 시장진입 장벽
- 의료장비 및 새롭게 변경되는 의료장비 충족 요건에 대한 일인당 투자비용이 지극히 적음.
- 부족한 투자로 인해 일부 제조업체가 라벨링, 멸균, 독성 테스트 및 임상 실험, 품질 관리 기준을 충족하기 어려운 상황임.