칠레 제약업체 외국기업 지재권 침해 형사소송 패소

- 지적재산권 보호 움직임 강화 예상 -

보고일자 : 2007.9.6.

최숙영 산티아고무역관

choi@kotrachile.cl

□ 칠레 제약업체 외국기업 지재권 침해 형사재판 패소

 ○ 칠레 형사법원은 현지 제약업체인 로얄파르마(Royal Pharma)사에 대해 지적 재산권 침해를 사유로 벌금형을 부과키로 함.

  - 로드리고 바렐라(Rodrigo Varela) 검사는 로얄파르마사가 판매하는 Iskimil이라는 약품의 주성분 클로피도그렐(Clopidogrel)이 프랑스계 제약업체인 사노피 아방티스(Sanofi-Aventis)사의 플라빅스(Plavix)와 동일하여 사노피사의 지적재산권을 침해했다고 제소함.

  - 칠레 로컬 의약품제조업자 협회인 Asilfa에서는 클로피도그렐이 칠레에서 지적재산권을 인정하기 시작한 1991년 9월 이전에 발명된 것이므로 특허권 인정 대상이 되지 않는다며 로얄파르마사를 옹호했으나 법원에서 로얄파르마사 패소 판결을 내림.

 ○ 특허 보유업체인 사노피사는 1000UTM(미화 약 6만 달러)의 벌금 부과를 요구했으나 보건부에서는 400 UTM(미화 약 2만5000달러) 수준의 벌금형을 요청했으며, 벌금은 9월 10일에 확정될 예정

 ○ 그동안 세계 유수의 오리지널 의약품 제조업체들에서 칠레 제약업계의 지적재산권 침해와 정부의 미온적인 제재에 대해 불만을 표출해왔으나 처벌사례가 없었기에 이번 판결은 벌금의 액수와 상관없이 중요한 의미를 갖는다고 할 수 있음.

  - 미국은 칠레정부가 FTA 협정문에 명시된 지적재산권 보호 노력을 성실히 수행하지 않고 있다고 판단, 칠레를 지적재산권 관련 요주의 국가로 분류했음.

  - 칠레에 진출해 있는 다국적 제약업계들의 조합인 CIF는 이번 판결을 환영하는 반면, 칠레 로컬 제약업계로 구성된 조합 Asilfa는 활동위축을 우려

□ 칠레 의약품 지적재산권 관리실태

 ○ 칠레의 의약품 공급업체는 반드시 공중보건관리국(ISP)에 제품 성분을 등록하도록 하고 있는데, 약품 주성분이 보건당국에 등록된 적이 없는 새로운 것일 경우 임상보고서, 검토결과 등 관련 서류 제출과 효능·안전성 검사를 실시하게 됨.

 ○ 다국적 의약품 제조업체로 구성된 협회인 CIF는 신규 의약품 원료를 ISP에 등록하는 과정에서 기밀자료가 공개되기 때문에 칠레 로컬 제약업체들이 특허기간 만료 전에도 제품을 쉽게 복제할 수 있다며 불만을 제기하고 있으나, 로컬 의약품제조업자 협회(Asilfa)에서는 이를 완강히 부인

 ○ 미국 정부가 칠레 정부를 지재권 요주의 대상국으로 분류한 이면에는 자국 의약품 제조업체의 로비가 작용했다는 것이 일반적인 설이며, 미국은 공중보건 관리국(ISP)과 경제부 산하 지적재산권보호국(DPI) 간에 협조를 통해 정보 유출이 되지 않도록 감독해야 한다는 입장을 보이고 있음.

□ 시사점

 ○ 이번 벌금형 선고를 시작으로 칠레의 로컬 제약업체들은 향후 지적재산권과 관련해 제재를 받는 사례가 계속 증가할 것으로 예상

  - Asilfa 최근 자료에 따르면, 칠레 연간 의약품 시장규모는 약 미화 7억달러 수준으로 금액기준으로는 오리지널과 제네릭·유사의약품이 각 40 : 60의 점유율을 보이며, 판매물량 기준으로는 20 : 80의 비중을 보여 상대적으로 저렴한 제네릭·유사의약품이 강세를 보이고 있음.

  - 로컬업체들이 생산하는 제품은 대부분 제네릭·유사의약품으로 특허권 만료가 지나지 않은 제품을 카피하고 있는 업체들의 활동이 위축되고, 상대적으로 오리지널 약품 제조사들의 입지가 확대될 것으로 예상

 ○ 그간 미국과 유럽 국가들에서 칠레 정부의 미온적인 지적재산권 보호 노력에 대한 비난이 계속됐는데, 이번 사례를 계기로 제약업계 이외에도 지적재산권 보호를 위한 칠레 정부의 활동이 강화될 것이라는 전망이 나오고 있음.

자료원: 현지 일간지 종합, ASILFA(로컬 의약품 제조업체연합), CIF(의약품 수입업체연합)