호주 수출을 위한 의료기기 등록 절차 개괄

- TGA 등록절차 필수 -

- 인증대행기관통한 테스트 및 등록 대행이 일반적 -

 

보고일자 : 2007.8.3.

최원석 시드니무역관

jmorning@kotra.or.kr

 

 

□ 호주 의료기기 시장은 Therapeutic Goods Administration (TGA)에서 규제함.

 

 ○ 일반 연락처

  - Email : info@tga.gov.au

  - Phone : 02 6232 8610

  - Fax : 02 6232 8605

  - Post : TGA, PO Box 100, Woden ACT 2606, Australia

  -  http ://www.tga.gov.au

 

 ○ 일반적인  의료기기 관련 연락처

  - Email : cab.medical.device.information@tga.gov.au

  - Phone : 1800 141 144 (freecall)

  - Fax : 02 6232 8785

  - Post : Office of Devices, Blood & Tissues, PO Box 100, Woden ACT 2606, Australia

 

 ○ 의료기기 테스트 관련 연락처

  - Email : cab.medical.device.information@tga.gov.au

  - Phone : 02 6232 8432

  - Fax : 02 6232 8555

  - Post : Office of Devices, Blood & Tissues, TGA, PO Box 100, Woden ACT 2606, Australia

 

 ○ Device Electronic Application Lodgement (DEAL, 온라인 등록시스템) 제도 관련 연락처

  - Email : cab.medical.device.information@tga.gov.au

  - Phone : 1800 141 144

  - Fax : 02 6232 8785

 

□ 의료기기 규제 체계

 

 ○ 규제법령 : The Therapeutic Goods Act 1989

  - 이 법령은 http://www.comlaw.gov.au에서 전문 조회 가능함.

 

 ○ Department of Health and Ageing의 하위조직인 The Therapeutic Goods Administration (TGA)가 상기 법령의 집행을 담당하며 The Office of Devices, Blood and Tissues(ODBT)가 의료기기 규제와 직접 연관된 부서임.

 

 ○ 규제체계의 특징

  - 의료기기의 세부 분류는 각 기기가 가진 위험도에 따라 나눠짐.

  - 합법적 판매와 관련한 규제제도의 핵심은 TGA에의 등록(Australian Register of Therapeutic Goods )임.

 

□  의료기기 등록 기본체계

 

 ○ 모든 의료기기는 TGA에의 등록이 요구됨.

 

 ○ 의료기기 등록과 관련한 표준 및 규제 등은 미국, 유럽 등의 체계와 기본적으로 일치하고 있어 CE Mark 등을 획득한 제품의 경우 테스트 절차의 생략이 가능함. 단 이 경우에도 TGA에 대한 등록자체는 필수적임.

 

 ○ 호주내에서의 의료기기 판매를 위한 TGA 등록은 호주측 파트너(법률에서는 Australian Sponsor라고 규정하고 있음.)만이 수행할 수 있음. 따라서 일반적 수출의 경우 바이어나 에이전트가 등록 절차를 수행하게 됨.

 

 ○ 기존에 등록된 의료기기는 아래 페이지에서 확인할 수 있음.

 https://www.tgasime.health.gov.au/SIME/ARTG/ARTGPublicWeb.nsf/DEVpublic?OpenView

 

□  등록대상 의료기기

 

 ○ TGA는 의료기기를 다음과 같이 정의하고 있음. 아래의 목적으로 인간에게 사용되기 위해 만들어진 장치, 기계, 기구, 물질, 물품(any instrument, apparatus, appliance, material or other article (whether used alone or in combination, and including the software necessary for its proper application) intended by the person under whose name it is to be supplied, to be used for human beings for the purposes of one or more of the following:)

  - diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease

  - diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap

  - investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process

  - control of conception,

 

 ○ 위 장치, 기구 등의 액세서리도 포함

 

 ○ 약리학, 면역학, 신진대사에 영향을 주는 방법으로 주로 인체에 영향을 미치는 경우 의료기기에 속하지는 않으나 이러한 방법을 보조수단으로 사용하는 기구는 의료기기로 분류됨.

 

 ○ 요약하자면 제조자가 치료효과가 있는 ‘의료기기’로서 판매를 하는 경우 예외없이 TGA의 등록 대상인 ‘Medical Device'로 분류됨.

 

□  의료기기 분류

 

 ○ 의료기기 사용목적, 위험도, 인체에의 침습성(invasiveness)에 따라 크게 다섯 개의 카테고리로 분류됨.

 

 ○ 아래표는 카테고리별 대표적 품목으로서 보다 상세한 분류 자료는 다음 문서를 참조하기 바람.

 - http://www.tga.gov.au/docs/pdf/devguid25.pdf  

 

 

□  적합성 검사(conformity assessment )

 

 ○ 위에서 언급한 분류에 따라 등록하고자 하는 의료기기가 충족시켜야 할 적합성 조건이 도출됨.

 

 ○ 해외 수출업자가 당해 적합성 검사를 받기 위해서는 호주내 또는 해외에서 TGA 또는 TCA가 인정하는 기관을 통해 테스트를 받는 방법과, CE Mark를 획득하는 방법 중 하나를 선택할 수 있음.

  - 호주의 적합성 검사 절차는 Medical Devices Directive 93/42/EEC를 모델로 하고 있음.

  - 따라서 일반적으로는 CE 마크가 있는 경우 등록에 문제가 없으나 해당 CE 인증을 인정인지의 여부는 TGA가 결정함.

  - CE 마크 인증과 관련된 상세한 정보는 http://www.tga.gov.au/devices/fs_eccert.htm#q  

     4 페이지를 참조하기 바람.

 

□  등록 관련 컨설턴트의 수배

 

 ○ 기존에 TGA는 테스트를 포함한 등록 절차 수행을 의뢰할 수 있는 컨설턴트의 리스트를 홈페이지에 게재했으나 현재는 아래 관련 협회 리스트만을 등록하고, 해당 협회를 통해 추천을 받도록 하고 있음.

 

 ○ Association of Therapeutic Goods Consultants Inc.

  - PO Box 273

  - ANNANDALE NSW 2038

  - Website : www.atgc.com.au

  - Email : info@atgc.com.au

  - Fax : 02 9660 8106

 

 ○ The Australian Self-Medication Industry Association

  - PO Box 764

  - North Sydney NSW 2059

  - Website : www.asmi.com.au

  - Ph 02 9922 5111

  - Fax : 02 9959 3693

 

 ○ Complementary Healthcare Council (CHC)

  - PO Box 104

  - DEAKIN WEST ACT 2600

  - Website : www.chc.org.au

  - Ph : 02 6260 4022

  - Fax : 02 6260 4122

 

 ○ Association of Regulatory and Clinical Scientists to the Pharmaceutical Industry (ARCS)

  - Suite 904

  - 28 Clarke St

  - CROWS NEST NSW 2065

  - Website : www.arcs.com.au

  - Ph : 02 8905 0829

  - Fax : 02 8905 0830

 

 ○ Medical Industry Association of Australia Inc (MIAA)

  - PO Box 299

  - ST LEONARDS NSW 1590

  - Website : www.miaa.org.au

  - Ph : 02 9437 1151

  - Fax : 02 9437 3177

 

 ○ 한국 컨설턴트의 도움을 받을 수 있는 대행사

  -  PDF 문서를 참조하기 바람.

 

 

자료원 : TGA