브라질 위생검역기관 ANVISA 등록절차

- 브라질 시장진출 저해하는 주요 비관세장벽 중 하나

 

보고일자 : 2007.7.13.

최선욱 상파울루무역관

cristina@kotra.com.br

 

 

□ 개요

 

 ㅇ 브라질 위생감시국(ANVISA ; Agência Nacional de Vigilância Sanitária)은 1999년 1월 26일 법령 9782호에 따라 설립된 보건부 산하기관으로, 행정·재정적 결정권을 가지고 있는 단체임.

 

 ㅇ 건강 및 위생과 관련된 제품을 대상으로 생산·유통과정, 작업환경, 기술분야 등에서 위법여부 감시 및 관리가 주업무임. ANVISA는 또 항구, 공항, 국경지대 등에서도 제품 수입·수출 시 위생, 검역 등도 책임지고 있음.

 

 ㅇ ANVISAS는 각종 의료용품(장비), 약품, 식품 등 건강·위생과 밀접한 관계를 맺고 있는 모든 품목의 생산·유통 허가증명서를 발급함.

 

□ 위험도에 따른 품목 구분

 

 ㅇ 1군(Classe I) : 사용자 또는 공공위생에 위험제공 가능성이 낮은 제품으로 ANVISA 약식 등록 필요

 

 ㅇ 2군(Classe II) : 사용자 또는 공공위생에 위험제공 가능성이 보통인 제품으로 ANVISA 정식 등록 필요

 

 ㅇ 3군(Classe III): 사용자 또는 공공위생에 위험제공 가능성이 매주 높은 제품으로 ANVISA 정식 등록 필요

 

 ㅇ 3-a군(Classe III a): 자가 테스트(Auto Test)가 필요한 품목으로 ANVISA 정식 등록 필요

 

□ ANVISA 관리품목

 

 ㅇ 의료분야제품 : 의료 기계장비, 각종 의료·치과용품, 예방의학용품, 진단용품, 질병치료용품, 재활치료용품, 피임용품, 면역용 제품 진단용 실험기구, 시약 등으로 반드시 ANVISA 정식 등록 절차를 거쳐 허가를 취득해야 됨. 혈액 및 인체 장기 등도 ANVISA 가 관리하고 있음.

 ㅇ 건강 및 미용 관련 제품

 ㅇ 농약

 ㅇ 식품

 ㅇ 화장품

 ㅇ 담배

 

□ 주요 검토 사항   

 

 ㅇ 독성물질 포함 여부

 ㅇ 인화성 물질 포함 여부

 ㅇ 생태계와의 조화 여부    

 ㅇ 오염 여부가 의심되는 쓰레기(폐기물)의 경우

 ㅇ 세균감염 여부

 ㅇ 인체공학적 안정성 결여 여부

 ㅇ 환경과의 조화 여부

 ㅇ 기계의 경우 정비 상태 및 노후 여부

 ㅇ 규격의 불량 여부

 ㅇ 에너지 전파 상태 및 파장의 종류

 ㅇ 불필요한 물질, 에너지, 파장에 대한 보호 장치 여부

 ㅇ 제품 사용설명서 판독이 용이한지 여부

 

□ 구비 서류

 

서류	관련법	서류제출방법		서류구비자
		일반문서	전자문서	제조사	수입업체	유통업체
1. 업체규모 증명	RDC nº 6/01 Anexo III e IV	o	.	ㅇ	ㅇ
2. 의료기기 제조사(또는 수입사)가 작성한 등록 신청서	RDC nº 185/01 Anexo III.A	o	o	o	ㅇ	o
3. Avisa 등록 신청비    납부 영수증 원본	RDC nº 185/01 Anexo - Parte 3 Item 5 (a)	o	.	o	ㅇ	o
4. 라벨 샘플	RDC nº 185/01 Anexo III.B	o	o	o	ㅇ	o
5. 사용방법 샘플	RDC n.º 185/01 Anexo III.B	o	o	o	ㅇ	o
6. 기술적 특징	RDC n.º 185/01 Anexo III.C	o	.	o	o	o
7. 해외영업 허가(등록)증  원본 및 공증번역본	RDC n.º 185/01 Anexo - Parte 3 Item 5 (d)	o	.	.	o	.
8. 제조사(수출업체)의 대 브라질 수출허가 원본(공증번역 첨가)	RDC n.º 185/01 Anexo - Parte 3 Item 5 (c)	o	.	.	o	.
9. 제조업체가 유통업체에  발행한 브라질 영업허가	RDC nº 185/01 Art. 2º - § 2º	o	.	.	.	o
10. 의료기대상 기술규정  준수(강제인증취득) 증명	RDC n.º 185/01 Anexo - Parte 3 Item 5 (c)	o	.	o	o	o
11. ANVISA 등록이 허가하는 기간내 영업증명(기한 연장 시)	Decreto n.º 79.094/77 Art. 14 - § 8º	o	.	o	o	o
12. 유사 제품 그룹 리스트	RDC n.º 97/00 Art. 2º	o	.	o	o	o

자료원 : Anvisa

 

□ 관련 법규

 

 ㅇ Lei 8080/90 – 건강 및 유기농 관련법

 ㅇ Lei 6360/76 – 건강 제품 위생 감시법

 ㅇ Lei 9782/99 – ANVISA 설립 관련법

 ㅇ Lei 6437/77- 위생법규 위반 관련법

 ㅇ Portaria 08/96- 진단용 제품(시험관용) 등록법

 ㅇ RDC 185/01- 의료제품 등록법

 ㅇ RDC 56/01- 보안 및 효능 관련 필수 요구사항

 ㅇ RDC 59/00- 생산과정 공정성 여부에 따라 인증 발급

 

□ 시사점

 

ㅇ ANVISA 허가는 브라질 현지업체가 아니면 취득이 불가능하기 때문에 외국업체의 경우 현지법인을 설립하든가 전문 대행업체를 통해야 허가 취득이 가능함.

 

ㅇ ANVISA 허가 취득기간의 경우 제품에 따라 6개월~1년 정도 소요된다고 하지만 실제로는 2~3년 이상 걸리는 경우도 많아 브라질 시장진출을 저해하는 비관세 장벽 중 하나로 인식되고 있음.

 

□ 연락처

 

 ㅇ ANVISA 사무실

  - 주소 : SEPN 515, Bl.B - Edifício Ômega Cidade: Brasília –DF, CEP: 70.770-502, Brazil
     Tel. : (55-61) 3448-1000

  - 주소: SEPN 511 Bloco A - Ed. Bittar II  Cidade: Brasília – DF, CEP: 70.750-541,Brazil
Tel.: (55-61) 3448-6000

  - Homepage: www.anvisa.gov.br

  - E-mail: infovisa@anvisa.gov.br

 

 

자료원 : ANVISA 홈페이지, ANVISA 세미나 직접 취재, 무역관 보유자료 종합