中, 5월 1일부터 약품생산업체 자사제품만 판매 가능

보고일자 : 2007.2.20

김명신 베이징무역관

claire@kotra.or.kr

□ 개요

 ○ 국가식품약품감독관리국은 지난 1월 31일 ‘약품유통감독관리방법’(藥品流通監督管理瓣法)을 발표해 5월 1일자로 시행에 들어감.

  - 이번 방법은 중국 내 약품생산업체와 경영업체, 의료기관이 약품을 생산, 판매하거나 보관하는 과정 중 약품품질을 보장하고 약품판매를 체계화하는 한편, 처방약에 대한 무분별한 판매를 방지하기 위해 제정됨.

 ○ ‘방법’은 5장 47조로 구성돼 있으며 중국 내 약품생산, 약품판매, 약품감독관리에 종사하는 업체와 개인이 이번 발표된 방법에 적용됨.

  - ‘방법'은 약품 생산업체 및 경영업체가 약품을 구매 또는 판매하는 경우와 의료기관이 약품을 구입 및 저장하는 경우를 구분해 규정함.

□ 약품 생산업체, 자사생산제품만 판매 가능

 ○ '방법' 제9조에 따르면, 약품생산업체는 자사 생산 약품에 대해서만 판매가 가능하며 자사가 위탁생산받은 약품이나 타 기업 생산약품 판매는 불가함.

  - 약품 생산업체와 경영업체가 전시회, 교역회, IR에서 약품현물을 판매하는 행위와 생산업체와 경영업체가 약품감독관리부서로부터 허가받은 장소 이외의 장소에 약품을 저장하는 것을 금지됨.

 ○ 약품경영업체는 약품감독관리부서의 심사동의 없이 경영범위를 변경할 수 없으며 반드시 ‘약품경영허가증’의 허가범위 내에서만 약품경영활동이 가능함.

  - 약품생산업체와 도매업체가 약품을 판매하기 위해서는 기업인감을 날인한 ‘약품생산허가증’이나 ‘약품경영허가증’과 영업집조 복사본을 제출해야 함.

  - 이외에도 수입 약품을 판매할 경우에는 중국정부의 관련 법규가 요구하는 증명서를 제출해야 함.

 ○ 약품 생산업체와 경영업체는 판매인원을 대상으로 약품 관련 정책과 법규, 전문지식을 교육해야 하며 교육당안에 구체적인 교육시간, 장소, 내용과 교육대상 등을 기재해야 함.

□ 의료기관, 소비자대상 처방약 직접판매 금지

 ○ 이번에 발표된 ‘방법’은 의료기관이 우편판매나 온라인 판매방식으로 소비자에게 처방약품을 직접 판매할 수 없다고 규정함.

  - 이외에도 의료기관 내 설립된 약국은 약품별 적절한 보관장소, 관련 설비, 위생환경을 갖추고 약학기술인원이 배정돼야 하며 약품품질관리기관이나 품질관리인원을 지정해 약품보관제도를 수립해야 함.

자료원 : 국가식품약품감독관리국