- 수은 관련 관리감독 지속 강화, 관련 기업 주의와 대체품 개발 필요 -

발표 배경

지난 10월 16일, 중국 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局)은 ‘수은에 관한 미나마타 협약’과 관련된 이행 통지 (国家药监局综合司关于履行 <关于汞的水俣公约 >有关事项的通知), 이하 통지"를 발표했다.

중국의 경우 2016년 4월 미나마타 협약을 비준 완료했으며, 협약 이행과 수은 체온계 및 혈압계의 등록 및 생산 활동을 면밀히 감독하기 위해 이행 통지를 발표한 것이다.

  ☞ 통지원문

자료:국가약품감독관리국(国家药品监督管理局)

중국의 ‘미나마타 협약’ 추진경과

자료: 바이두 백과(百度百科)

통지 주요 내용: 2026년을 기점으로 전면 생산 금지 시행

1) 이미 의료기기 등록증을 취득한 수은 체온계와 수은 혈압계 제품은 등록증 증서 유효기간 내 계속 유효하다. 등록증 유효기간이 만료되면 등록연장을 신청할 수 있으나 등록증 유효기간은 2025년 12월 31일을 초과할 수 없다.

2) 이미 의료기기로 수리(등록)된 수은 온도계와 수은 혈압계 제품은 계속 의료기기 기준에 따라 심사 비준을 거쳐 등록을 허가하고 의료기기 등록증을 발급하며, 그 해당 등록 증서의 유효기간이 2025년 12월 31일을 초과해서는 안된다.

3) 2026년 1월 1일부터 수은 체온계와 수은 혈압계 제품의 생산을 전면 금지한다.

이와 더불어 각 성시의 약품 감독 관리국은 관할 구역 내 관련 기업이 2026년 1월 1일부터 수은 체온계와 수은 혈압계 관련 업무를 진행하는 것을 전면 금지하고 '수은에 관한 미나마타 협약' 및 통지 관련 요구를 확실히 이행하도록 지도해야 한다.

시사점: 수은 관련 강도 높은 규제 시행에 따른 대체 상품 개발이 필요

이번 발표에 앞서 지난 2017년 중국의 환경부 등 관련 기관에서는 '수은에 관한 미나마타 협약 발효 공고(关于汞的水俣公约生效公告)' 발표를 통해 2021년 1월 1일부터 수은제(고독(高毒) 농약제품) 및 수은 함유 전지(*) 등에 대한 생산과 수출입을 금지한다고 밝혔다. 아울러 2026년부터 수은 체온계와 혈압계의 생산이 금지됨에 따라 향후 시장 내 수은 제품이 본격적으로 퇴출되거나 감소될 것으로 예상하고 있다. 또한, 안전한 수거·처리 방안을 마련하고 무(無)수은·저(低)수은 기술을 산업에 보급해 수은으로 인한 오염을 감소시키는 등 수은과 관련된 엄격한 규제 시행과 더불어 사회 녹색 발전(환경보호) 사업을 적극 추진할 것으로 보인다.  

    주*: 산화수은 전지 및 전지팩, 아연-수은 전지, 수은함량이 0.0001% 이상인 원통형 알칼리 망간전지, 수은 함량이 0.0005% 이상인 버튼형 알칼리 망간 전지

중국 시장에 진출하고자 하는 우리 기업의 경우에도 미나마타 협약과 관련 법규에 발맞춰 수은 대체 가능 제품을 적극 개발하고 사용해야하며, 중국 시장 내 새롭게 강화되고 있는 관련 제도가 빠르게 변화하고 있음에 따라 충분히 파악해 대비하는 지혜가 필요하다.

자료: 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局),바이두 백과(百度百科),KOTRA 상하이 무역관 자료 종합