장순복 지원장, 한국화학융합시험연구원(KTR) 중국 충칭지원 

한국과 마찬가로 급속한 고령화, 소득증가에 따른 개개인의 건강에 대한 수요가 폭발적으로 늘어나면서 중국의 의료기기 시장은 매년 20% 이상 성장하는 중이다. 2019년 기준 시장규모는 약 960억 달러(약 117조 원)을 기록하며 미국을 앞섰다. 중국산업연구원의 <2019~2024년 중국 의료기기 시장의 전망 및 투자 보고서>에 따르면 중국의 의료기기 산업 전체가 고속 성장단계에 접어 들었으며, 그 규모는 2020년에 약 131조 원을 돌파할 것으로 전망하고 있다.

1. 중국의 의료기기 신고 및 허가 제도

 

1) 의료기기 등급 분류

 

중국의 의료기기는 3개의 분류 체계를 가지고 있다. 이는 위험도, 안정성, 유효성의 보장을 위해 필요한 관리 규정에 따라 구분된다. 예를 들면, 1등급 의료기기의 경우에는 통상적인 의료기기 사용기준을 준수하면 충분히 위험도를 낮출 수 있고 그 의료기기의 성능을 충분히 나타낼 수 있는 제품을 말한다. 통상 가장 기본적인 의료기기인 부목, 무균밴드, 수술용 기본도구 등이 이에 포함된다.

 

 

 

2) 주요 이슈 1 - 의료기기의 등급판정

 

최근 복합 소재 및 융합 기술의 개발로 인해 의료기기 등급판정 문의가 많아지고 있다. 중국의 경우에는 <국가식품약품감독관리국의 의료기기제품 추가분류 확정업무에 관한 통지, 2016-36호, 2013.3.28>에 따라 중국식품약품검정연구원 (http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx) 의 등급판정을 받아야 한다. 통상, 간단한 소재 및 기능의 제품은 1~3개월로 짧은 편이지만, 앞서 언급한 복합 소재 및 융합 기술이 적용된 난이도가 높은 제품은 6~12개월의 장기간 소요되는 경우도 많다. 기존의 등급판정 목록과 충돌되는 경우에는 항상 새로운 등급판정 목록이 없는가를 세부적으로 검토해야 한다.

- <의료기기 분류규칙, NMPA 총국령제15호, 2016.1.1> (http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2077/300672.html)

- <의료기기분류목록, NMPA공고 2017년제104호, 2018.8.1>(http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300389.html)

 

 

3) 주요 이슈 2 - 임상면제 요건

 

일반적인 임상면제 목록에 관해서는 관련 규정에서 자세히 정리하고 있다. <의료기기감독관리조례 수정에 대한 결정, 국무원령680호, 2017.5.4>에 따라 임상시험기관과 판매, 사용, 사후관리에 대해 강화하고 있다.

 

 

이에 반해 임상면제 대상이 아닌 의료기기의 임상면제 요건이 실제 의료기기 제조업체에서는 중요한 이슈이다. 이는 정확한 목록보다는 아래의 원칙적인 수준에서 권고하고 있다.

- 동종제품 임상시험 또는 임상 사용을 통해 획득한 데이터 분석 평가자료를 제출할 수 있다.

- 단, 비교제품 임상 평가자료(IRB, 피시험자 동의서, Protocol, 임상연구보고서 등)의 합법적인 취득을 보장하여야 한다.

 

4) 주요 이슈 3 - 변경 신고 및 허가 갱신

 

단순 등기사항 변경의 추가적인 등록비, 심사 등의 절차가 필요 없으며 즉시 처리가 가능하다. 허가사항의 변경은 허가된 성능의 변화를 일으킬 가능성이 있다면 시험에 따른 비용 및 기술심사에 따른 처리기한의 연장도 가능하다.

 

 

의료기기 등록 허가증은 유효기간 5년으로 한정되어 있으며, 유효기간 마감일 6개월 전에 NMPA 연장(갱신)등록을 완료해야 한다. 행정절차상으로만 연장 등록이 가능하기 위해서는 허가 당시의 국가 강제성 표준의 개정이 없고, 제품의 기능을 포함한 모든 부분이 변화가 없음을 증명해야 한다. 만약, 관련 제품의 국가 강제성 표준이 개정되었다면 관련 시험을 실시하여 시험보고서를 반드시 첨부해야 한다.

 

5) 최근 규범 변동 현황

1998년부터 2013년 의료기기 관련 규범성 문건에 대해 많은 변화가 있었으며, 시기에 따라 폐지와 유효 규범에 대한 최신 동향을 지속적으로 파악해야 한다.

 

 

최근 개정 시행된 내용 중 주목할 점은 2018년 8월 1일 실시되는 허가 변경 및 갱신에 대한 내용으로 주의할 필요가 있다.

6) 중국 NMPA 의료기기 인허가 현황 

중국 NMPA 의료기기 인허가 신청 현황은 2017년 이후 10% 전후로 비슷한 흐름을 보이고 있다.

 

 

이 중 인허가 완료 현황을 보면 전체로는 전년 대비 38% 감소(총 5,500여 건)된 것으로 나타났고, 중국산의 경우 48% 감소, 수입산의 경우 32%(3,800여 건) 감소한 것으로 발표되었다. 한국은 전년도 최초 허가건수 5위에서 4위로 한 계단 상승했다. 의료기기 분야에서는 여전히 미국, 독일, 일본이 상위권을 차지하고 있다.

2. 중국의 의료기기 산업 동향

 

중국전망산업연구원은 2018년 기준, 글로벌 제약시장에서 의료기기가 차지하는 비율이 50%에 달하며, 이 중 중국시장이 24%를 차지한다고 발표했다. 특히 현재에도 의료서비스 및 인프라가 부족한 2, 3선 도시와 농촌지역의 꾸준한 수요 확대에 따라 향후 10년간은 지속적으로 성장할 것으로 전망했다.

 

중국의 지속적인 시장 수요 확대

 

중국도 고령화가 급속히 진행되고 있다. 한국과 마찬가지로 청장년층의 재정적 부담 증가, 사회보장 비용의 증가 등 여러가지 사회 문제를 초래하였다. 더불어 이번 코라나19사태 또한 의료산업의 발전을 요구하는 국민적 동력으로 작용하고 있다.

 

중국의 빠른 기술 발전

 

고가의 외국업체(존슨앤존슨, 지맨스, GE 등) 주도의 시장을 중국 특유의 물량전으로 대응하고 있다. 최근 다국적기업을 떠나 창업하는 중국인들이 증가하고 있어 향후 중국 시장 내에서 이들 사이의 경쟁이 치열해질 것으로 예상된다.

중국 정부의 적극적 지원

 

중국의 대부분의 대형병원은 국가 소유에 해당한다. 중국 관리감독기관도 2014년부터 3차례에 걸쳐 대대적인 국산의료기기 성능 평가를 수행했다. 일부 지방정부는 특정제품에 대하여 일정 규모 이상의 의료시설은 반드시 국내 제조업체 제품을 구매하는 법안을 만들기도 했다. 또한, 중국 정부는 의료기기 국산화를 위한 <중국제조 2025>를 발표하면서 정책적으로 자국 내 의료기기 산업화 수준 제고 및 중국 기업의 시장 투자를 유도하고 있다. 

3. 시사점

ㅇ 중국시장 진출을 위한 합작투자 또는 기술협업

 

중국 정부의 자국내 의료기기 산업 육성 정책을 계기로 중국진출의 가장 효과적인 방법으로 합작투자 또는 기술협업이 부각되고 있다. 대표적인 예로 2019년 한국의 의료기기 벤처기업인 유앤아이는 자체 개발한 생체흡수성 금속 임플란트(resomet) 등 주력 제품에 대해 중국 부창그룹과 제휴하여 100조 원이 육박하는 중국 의료기기 시장공략에 나섰다.

* 중국 부창그룹은 2016년 상하이 증권거래소에 상장한 제약회사이며, 중국내 3만여 유통망을 확보하고 있는 시가총액 32조 원이 넘는 대형 제약회사

* 유앤아이는 2015년 기술성 평가를 통해 코스닥에 상장한 회사이며, 미국을 중심으로 CE, FDA 등 제품 품질력을 바탕으로 세계 30여개국에 제품을 수출하고 있는 의료기기 기술혁신 벤처기업 

* 관련자료

  - 2019년 중국 NMPA 의료기기 등록과 전망보고서(KTR상해 www.ktr.or.kr kkka@ktr.or.kr )

  - 중국 스마트 의료산업 현황 및 시사점(한국무혁협회 www.kita.net )

 

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