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투명한 대응, 위기가 기회로- 독일 체외진단 의료기기시장
2020-04-07 문기철 독일 함부르크무역관

- 코로나 19로 전 세계가 체외 진단 의료기기 시장 주목 -

- 한국 정부의 투명한 대응, 한국 체외진단 의료기기 업체에 새로운 기회로 -
 


 

체외 진단(In Vitro Diagnostics) 의료기기의 정의  

 

  ㅇ 정의

    - 체외 진단은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 임상 의사 결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 전문화된 요소가 되고 있음.

    - 한국 식품의약안전처의 정의에 따르면, 체외 진단용 의료기기(IVD, In Vitro Diagnostics Devices)는 인체에서 유래한 시료를 검체로 해 검체 중의 물질을 검사해 질병의 진단·예후·관찰·혈액 또는 조직 적합성 판단 등의 정보 제공을 목적으로 체외에서 사용되는 시약을 뜻함. (식약처, 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제2조)

 

체외 진단 의료기기의 종류

 

  ㅇ 종류

    - 체외 진단 의료기기 시장에서 연구기관 및 산업계는 “대상 질병에 따른 세분화” 혹은 “검사 방식에 따른 세분화”를 통용하고 있음.

(자료: Phillips-Medisize, Segmentation Of The Diagnostics Market 2016, 연구성과실용화진흥원, 2016년 3월 체외 진단기기 시장 동향 재인용)

    - 대상 질병에 따른 구분은 내분비질환, 암, 감염성 질환, 면역질환, 심장질환, 전해질, 마약, 소변, 임신, 당뇨 등의 항목을 검사하기 위해 사용되고 있음.

    - 검사 방법에 따라 면역 화학적 진단, 자가 혈당 측정, 현장진단, 분자진단, 혈액 진단, 임상 미생물학 진단, 지혈 진단, 조직진단으로 총 8가지로 구분됨.

 

체외 진단기기의 기술적 분류 및 진단 가능 질병

 연번

구분

특징 및 진단가능 질병

1

면역 화학적 진단

- 항원-항체 반응을 이용해 각종 암 마커, 감염성질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등의 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용

2

자가 혈당 측정

- 당뇨환자가 혈당 자가 진단에 활용

3

현장 진단

- 주로 면역학, 임상화학 분야에서 검사하던 것을 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하도록 함으로써 치료 효과를 높이는데 이용 

- 혈액가스 검사, 심근경색 검사, 혈액응고 검사 등에 이용

4

분자 진단

- 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 검사하는 것

- 인간면역결핍바이러스(HIV), 인유두종 바이러스(HPV), 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용

5

혈액 진단

- 혈액과 골수를 연구하는 분야로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액세포를 검사하는 분야로서 전혈구 검사(Complete Blood Count, CBC)나 응고 인자검사에 이용

- 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단하거나 치료 후 추적 및 항응고 치료 모니터링에 이용

6

임상 미생물학 진단

- 혈청, 혈장, 소변 등 체액 안의 성분을 화학반응을 이용해 측정하는 것

- 혈당, 전해질, 효소, 호르몬, 지질 등을 측정해 당뇨, 간질환, 신장 질환, 암표지자, 동맥 경화, 임신, 불임 등 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용

7

지혈진단

- 유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암 조직이나 세포를 관찰해 진단

8

조직진단

- 인체에서 유래된 검사 대상물을 이용해 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사해 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드 라인을 제공 

- 각종 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용

자료: Frost&Sullivan 2016, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market,

연구성과실용화진흥원, 2016년 3월 체외 진단기기 시장 동향 재인용

 

체외 진단 의료기기 시장 특성


  ㅇ 시장 특성

     - 체외 진단 의료기기 시장은 질병 예방 및 치료를 위해 인체 유래 검체(혈액, 객담, 타액, 소변, 대변, 세포 등)을 이용한 제품 및 서비스 시장을 의미

     - 체외 진단 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술 발전에 따라 ICT 등과 연계되어 신융합분야로 시장이 확장되는 추세임.

     - 진단기술의 상용화에 성공해 세계적 인정을 받을 경우 신약 블록버스터와 마찬가지로 높은 부가가치를 창출할 수 있음. 신약 개발에 비해 자본 투입 및 허가 획득 기간이 상대적으로 짧아 중소기업 및 벤처기업도 시도가 가능함. 그러나 체외 진단 의료기기는 주 수요가 한정돼 있고, 건강·보건과 관련되어 제품의 안정성과 신뢰성 때문에 수요 업체들이 글로벌 기업들을 선호하는 편임. 이러한 점은 신규 기업의 시장진입 장벽으로 작용

 

체외 진단 의료기기 시장 전망

 

  ㅇ 시장 전망

    - 전 세계 체외 진단 의료기기 시장은 2018년 600억5451달러에서 연평균 성장률 6.73%로 증가해 2023년에는 831억7722만 달러에 이를 것으로 전망됨.

 

 글로벌 체외 진단 의료기기 시장 규모 및 전망

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자료: TechNavio, Global In-vitro Diagnotics Market, 2018 ,

연구개발특구진흥재단, 2019년 1월 체외진단 시장 재인용

 

    - 체외 진단 의료기기 시장의 지속적 성장은 주로 노인 인구 증가와 만성 질환, 호흡기 감염, 인체 면역 결핍증, 감염성 질병, 성병, 새로운 바이러스의 출현 등에 의함.

    - Marketsandmarkets의 보고서에 따르면, 글로벌 체외진단 시장 성장의 원동력은 노인 인구 증가와 만성 및 전염병 유병률의 증가, 실험실에서 완전 자동화 기기의 채택 확대, 진료 시점 검사의 채택 확대, 진료 시점 검사의 채택 확대, 맞춤 의학에 대한 인식의 증가

(자료: Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostict/IVD Market, 2018, 연구개발특구진흥재단, 2019년 1월 체외진단 시장 재인용)

 

 ㅇ (체외 진단 의료기기) 전 세계 지역별 시장 및 사용자별 시장 전망

 

전 세계 지역별 시장 규모 및 전망 최종사용자별 시장 규모 및 전망

  •  분류

    항목

    시장규모(만 달러)

    연평균 성장률(%)

    2018년 규모

    2023년 전망

    지역별

    북미

    2,915,190

    3,616,780

    4.4

    유럽

    1,775,560

    2,215,740

    4.5

    아시아·태평양

    1,683,410

    2,215,749

    7.2

    라틴아메리카

    354,580

    47,360

    5.8

    중동·아프리카

    83,170

    111,420

    6.0

    사용자별

    병원

    3,163,160

    4,081,920

    5.2

    연구소

    1,603,230

    1,985,560

    4.4

    POC(Point of Care) 검사

    840,300

    1,220,530

    7.8

    환자 자기검사

    624,260

    801,960

    5.1

    학술기관

    246,200

    297,220

    3.8

    기타사용자

    334,760

    406,260

    3.9

      자료: Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics/IVD Market, 2018,

    연구개발특구진흥재단, 2019년 1월 체외진단 시장 재인용, KOTRA 함부르크무역관 정리 

  •   

    체외 진단 의료기기 독일 시장 전망 및 수출입 동향


  •   ㅇ 독일 체외 진단 의료기기 시장 현황

     

    독일 체외 진단 의료기기 시장 현황

    (단위: 백만유로, %) 


     

    2017년

    성장률

    2018년

    성장률

    2019년

     성장률

    진단산업 총계

    2.191,6

    -2,1

    2.161,1

    -1.4

    2132,4

    -1.3

    기기 총계

    1.881,2

    -2.8

    1.857,3

    -1.3

    1821.1

    -2.0

    임상화학 기기

    675,9

    -9.4

    642,7

    -4.9

    592,7

    -7.8

    면역화학 기기

    528,5

    1.6

    531,3

    0.5

    541.3

    1.9

    혈액학 기기

    268,4

    -1.3

    268,9

    0,2

    264,4

    0.2

    미생물학 기기

    182,5

    4.5

    184,9

    1,3

    187,5

    1,4

    감염성 면역 기기

    215,4

    2,0

    219,4

    1,9

    221,1

    0,8

    유전자검사 기기

    10,5

    -8.7

    10,3

    -2.4

    9.1

    -11.2

    장비/소모품

    182,2

    -1,5

    170,1

    -7.7

    182,0

    7,0

    연구소 장비 및 소모품

    159,2

    -0,6

    144,6

    -9,2

    151,9

    -5,0

    서비스/예비품

    119,0

    8,6

    125,9

    5,8

    125,1

    -0.6

    : 2019년은 3분기까지 집계

     자료: Arbeitsgruppe Marktforschung im VDGH, 2019

     

        - 2019년 3분기 기준 진단기기 및 서비스 분야를 포함한 전체 체외 진단 의료기기 시장은 하락한 21억3240만 유로로 2018년 21억 6110만 유로보다 1.3% 하락함. 이러한 하락세는 2017년부터 지속됐으나 그 하락폭이 줄고 있음.

        - 체외 진단기기 총계의 경우는 2019년 3분기 기준 18억 2110만 유로를 기록해, 2018년 18억5730만 유로보다 2%가 하락함.

        - 2018년 대비 대부분이 성장률이 하락했으나, 면역 화학 분야는 성장세를 지속하고 있음.  2019년 3분기에 성장률이 이미 2018년 대비 1.9% 상승

        - 2020년에는 코로나 19 등의 여파로 독일 체외 진단 시장은 그 수요가 높아질 것으로 예상됨에 따라 성장세를 나타낼 것으로 전망됨.

     

      ㅇ 독일의 체외 진단 의료기기 수출 동향

     

    독일  IVD 수출 동향(HS Code 382200)

    (천 달러, %)

    순위

    국가명

    수출액

    점유율

    18/19

    증감률

    2017

    2018

    2019

    2017

    2018

    2019

     -

    총계

    4,271,869

    4,409,965

    4,249,965

    100

    100

    100

    -3.63

    1

    미국

    400,684

    414,621

    418,636

    9.38

    9.4

    9.85

    0.97

    2

    네덜란드

    325,148

    358,925

    366,770

    7.61

    8.14

    8.63

    2.19

    3

    중국

    288,274

    324,444

    312,770

    6.75

    7.36

    7.36

    -3.60

    4

    프랑스

    309,549

    314,948

    279,254

    7.25

    7.14

    6.57

    -11.33

    5

    이탈리아

    241,159

    272,671

    272,633

    5.65

    6.18

    6.41

    -0.01

    6

    영국

    219,188

    226,834

    228,882

    5.13

    5.14

    5.39

    0.90

    7

    폴란드

    276,188

    236,013

    194,493

    6.47

    5.35

    4.58

    -17.59

    8

    스페인

    166,579

    175,954

    164,796

    3.90

    3.99

    3.88

    -6.34

    9

    스위스

    133,570

    132,841

    127,186

    3.13

    3.01

    2.99

    -4.26

    10

    사우디

    95,724

    98,108

    108,200

    2.24

    2.22

    2.55

    10.29

    16

    인도

    49,657

    56,019

    60,887

    1.16

    1.27

    1.43

    8.69

    22

    일본

    53,385

    53,315

    48,663

    1.25

    1.21

    1.15

    -8.73

    21

    한국

    43,987

    45,910

    45,771

    1.03

    1.04

    1.08

    -0.30

    자료: Global Trade Atlas

     

        - 진단 의료기기 시장에서 독일의 총 수출액은 전 세계적으로 2019년 기준 총 42억4966만 5938 달러로, 2018년 대비 수출액은 3.63% 하락해 2017년 수출액과 비슷한 수준을 기록

        - 독일이 가장 수출을 많이 하는 국가 Top 3는 미국, 중국과 네덜란드로 각각 2019년 기준 9.85%, 8.63%, 7.36%의 수출 점유율을 차지함. 또한 수출 점유율 1위부터 10위에 든 국가들은 대부분 EU 국가

        - 독일의 대 한국 수출액은 2019년 기준 4571만1271달러로 수출액은 2018년 대비 0.3% 하락했으나 수출 점유율은 2018년보다 0.04%p 상승한 1.08%를 기록


  •   ㅇ 독일의 체외 진단 의료기기 수입 동향

     

    독일 IVD수입 동향(HS Code 382200)

    (천 달러, %)

    순위

    국가명

    수입액

    점유율

    18/19

    증감률

    2017

    2018

    2019

    2017

    2018

    2019

    총계

    2,935,381

    3,005,034

    2,830,071

    100

    100

    100

    -5.62

    1

    미국

    1,048,805

    1,006,601

    1,008,348

    35.73

    33.50

    35.63

    0.17

    2

    네덜란드

    351,029

    396,341

    409,137

    11.96

    13.19

    14.46

    3.23

    3

    영국

    309,987

    324,056

    309,494

    10.56

    10.78

    10.94

    -4.49

    4

    일본

    185,590

    225,694

    232,841

    6.32

    7.51

    8.23

    3.17

    5

    아일랜드

    215,948

    316,238

    155,963

    7.36

    10.52

    5.51

    -50.68

    6

    벨기에

    95,856

    93,209

    83,324

    3.27

    3.10

    2.94

    -10.61

    7

    이탈리아

    76,856

    54,343

    79,932

    2.62

    1.81

    2.82

    47.09

    8

    폴란드

    132,771

    69,631

    78,671

    4.52

    2.32

    2.78

    12.98

    9

    프랑스

    98,914

    79,995

    64,519

    3.37

    2.66

    2.28

    -19.35

    10

    스위스

    79,604

    81,539

    54,565

    2.71

    2.71

    1.93

    -33.08

    11

    룩셈부르크

    53,365

    56,941

    53,283

    1.82

    1.89

    1.88

    -6.42

    12

    캐나다

    40,586

    43,162

    41,774

    1.38

    1.44

    1.48

    -3.22

    13

    한국

    36,879

    34,209

    29,628

    1.26

    1.14

    1.05

    -6.65

     자료: Global Trade Atlas

     

        - 진단 의료기기 시장에서 독일의 총 수입액은 전세계적으로 2019년 기준 총 28억 3007만 1706 달러로, 2018년 대비 5.62% 하락

        - 독일로 수출을 많이 하는 국가 Top 3는 미국, 네덜란드, 영국으로 각각 2019년 기준 35.63%, 14.46%, 10.94% 의 점유율을 차지

        - 독일의 대한국 수입액은 2019년 기준 2962만8999달러로 2018년 대비 6.65% 하락했음. 수입 점유율은 2018년 보다 0.09%p 하락한 1.05% 를 기록

     

      ㅇ 독일의 수출액 총액과 수입액을 비교해 보면, 수출액이 약 1.5배 높으므로 독일은 체외 진단 의료기기 시장에서 수입보다는 수출에 강세를 보이는 국가라고 할 수 있음.

     

    유럽 경쟁업체 동향

     

      ㅇ 주요 업체 동향

        - 전 세계 체외 진단 의료기기 시장에서 주요 기업들은 스위스 Roche Diagnostics, 미국 Abbott Laboratories, Danaher Corporation, 독일 Siemens Healthineers 등이 있음.

        - 유럽뿐만 아니라 전 세계에서 가장 높은 시장 점유율을 차지하고 있는 스위스의 Roche Diagnostics는 당뇨병 환자를 위한 가정용 혈당 모니터링 제품과 체외 진단을 위한 Point of Care(POC, 현장 진료) 검사 장치를 제공하고 있음. 현재 코로나 19 치료제 개발에 착수한 상태임.

     

    Roche Diagnostics의 주요 제품 제공 현황

    제품

    제품 사진

    설명

    Accu-Chek Softclix lancing device

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    혈당 체크를 위한 체혈기로 간단하고 효과적인 방식으로 모세혈관 샘플에 사용됨.

    Coasys Plus C coagulation analyzer

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    응고, 염색체, 면역 응고 검사의 일상적인 메뉴를 위한 완전 자동화된 응고 분석기

    Multiplate analyzer

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    출혈 위험을 계층화하고 전혈 또는 최소한의 혈액량을 사용해 항고혈압 치료를 맞춤화하는데 사용되는 분석기

    자료: TechNavio, Global In-vitro Diagnostics Market(2018),

    연구개발특구진흥재단, 2019년 1월 체외진단 시장 재인용, 각 기업 홈페이지


        - 독일 기업 중 세계에서 가장 높은 점유율을 차지하는 기업은 지멘스(Simens AG)로 지멘스 헬시니어스(Siemens Healthineers)를 통해 포괄적인 의료 솔루션 포트폴리오를 제공하고 있으며, 주로 임상 진단 및 치료 시스템을 제공하고 있음.

     

    지멘스 헬시니어스 제품 제공 현황

    제품

    제품 사진

    설명

    CLINITEK Status+ Analyzer

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    POC 소변검사를 위해 개발됐으며, 습도 노출, 일반적인 샘플 간섭에 대해 각 테스트 스트립을 자동으로 점검하는 분석기

    ADVIA Chemistry XPT System

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    생화학 진단 분석기로 고급 사용자 인터페이스와 VeriSmart Technology를 갖추고 있으며, 시간당 최대 2400개의 테스트 처리량을 제공

    ADVIA 120 Hematology System

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    소규모 검사 환경에 맞추어진 혈액 분석기로

    포괄적인 테스트 매개 변수, 유연한 샘플 처리, 사용자 정의 인터페이스 및 소형 벤치탑 설계로 진단 측정 및 골드 표준 유동세포 계측법 테스트의 고유한 포트폴리오를 제공

    자료 : TechNavio, Global In-vitro Diagnostics Market(2018),

    연구개발특구진흥재단, 2019년 1월 체외진단 시장 재인용, 각 기업 홈페이지
     

    EU의 체외 진단 의료기기 관련 정책


      ㅇ 정책

        - 유럽의 의약품은 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)의 규제를 받는 반면, 의료기기는 CE마크로 관리함.

        - 유럽연합은 2017년 의료기기지침(MDD)과 능동형 이식 의료기기 지침(Active Implantable Medical Devices, 90/385/EEC)를 의료기기 지침(Medical Devices, 93/42/EEC)으로 통합하고, 체외 진단용 의료기기 지침(In Vitro Diagnostic Medical Devices, 98/79/EC)을 체외 진단 의료기기법(In Vitro Diagnostic Regulation)으로 분리해 법과 같은 강제력의 규칙(Regulation)을 별도로 제정하고, 2017년 5월 25일에 이를 발효함.

        - IVDR 개정 규칙은 체외 진단 의료기기의 유형을 분류하는 방식을 개편하고 관리를 개선하며, 소비자를 위해 의료기기 정보를 충실히 제공하는 데 목표가 있음.

        - 개정 전 EU의 의료기기 지침(93/42/EEC)에서 불명확했던 의료기기의 정의와 범위와 관련해서는 개정한 의료기기규정(MDR 2017/745)에서는 의료적 목적에 사용되는 것으로 명확히 함.

        - IVDR은 기존의 IVDD를 대체하는 규정으로서, 체외 진단의료기기를 유럽연합에 판매 하고자 하는 모든 체외 진단의료기기 제조사에 적용되는 지침임.

        - 국제 규격의 체외 진단용 의료기기에 새로운 위험 분류 시스템을 도입해, 기존의 고위험성 의료기기 목록을 폐지하고, 새로운 고위험성 의료기기 등급 분류 시스템이 도입되면서 사실상 체외 진단 의료기기 대다수에 대해 인증기관의 평가가 선행적으로 필요하게 됨.

     

      ㅇ 인증

        - EU 내 설립되지 않은 외국회사는 대부분 유럽 내 인가 받은 대리인(EEA/EU/EC 혹은 EC REP)과 인증기관을 지정해야 함.

        - 유럽대리인(EC REP, Authorized Representative) 은 외국 회사가 의료시장에 진입할 수 있도록 유럽으로 진출을 희망하는 국가에 적합한 등록 절차를 통해 회사를 안내할 책임이 있음.

        - 독일의 경우 체외 진단 의료기기는 DIMDI(Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information)에 등록해야 함.

        - 유럽경제지역(Non-EEA) 외부 제조업체의 경우, 설립된 EU 회원국에 대리인을 지정해야 함.

        - 대리인(EC REP) 비용은 체외 진단용 의료기기의 경우 기기당 약 5,000달러로 서비스 수준별로 상이하며 제품 테스트, 임상시험, ISO 13485 인증 비용은 불포함

     

    독일 의료기기 유통구조


      ㅇ 의료기기 유통구조



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                   자료: KOTRA 해외시장뉴스, 주사기 시장 동향(프랑크푸르트무역관, 2015) 참고

     

        - 독일 제조사는 공공의료기관과 개인병원에 직접 의료기기를 납품하고, 유통 바이어를 개인 병원이나 일반 약국으로 기기를 납품함.

        - 해외 제조사의 경우 독일 제조사의 OEM형식으로 독일 제조사에 의료기기를 납품하거나, 수입 바이어를 통한 수출, 그리고 현지 지사를 세우고 직접 영업을 통해 개인 병원이나 일반 약국으로 의료기기를 납품하는 구조

     

      ㅇ 체외 진단 키트를 독일과 유럽으로 수출하는 A사 유럽 영업 담당자는 “유통 시 유의할 점은 POCT(Point of care Testing) 진단 키트 수출 시 해당 진단 키트를 처방전이 필요 없는 일반 의료기기로 혼동하는 사용자가 많기 때문에 이에 대한 정보를 충분히 제공하는 게 중요”하다고 설명함.

     

      ㅇ 또한 ”POCT 진단 키트는 중국산 제품이 많아 가격 경쟁이 치열하기 때문에 가격으로는 경쟁력이 부족한 것이 사실이지만, 진단 키트는 검사의 정확성이 무엇보다 중요하므로, 마케팅 포인트를 가격보다는 좋은 품질에 맞추는 것이 수출하는데 도움이 된다”고 조언함.

     

    시사점


      ㅇ 전 세계적으로 체외 진단 의료기기 시장은 살펴본 봐와 같이 앞으로 지속적인 성장세가 기대되는 시장임. 유럽의 경우에도 2023년까지 4.5%의 연평균성장률(2018년 시작 기준)이 기대되는 시장으로 독일을 포함한 유럽은 체외 진단 의료기기 시장에서 활발한 교역을 지속할 것이라 예상 할 수 있음.

     

      ㅇ 전 세계가 코로나 19로 인해 국제 공조가 불가피해지면서 향후 몇 달간 각국 간의 의료기기 및 의료 약품 교류는 활발해질 수 밖에 없을 것

     

      ㅇ 코로나 19에 대한 한국 정부의 신속한 대응과 투명한 정보 공개가 코로나 19 확산을 늦추는데 성공하면서, 한국의 국가 이미지와 신뢰도 자체가 유럽에서 올라갔기 때문에 앞으로 한국의 체외 진단 의료기기의 유럽 및 독일로의 수출은 긍정적일 것으로 예상됨.

     

      ㅇ 이러한 기회를 잘 활용해 제품의 품질과 서비스 측면에서 유럽과 독일의 기업에 신뢰를 쌓고, 지속적인 체외 진단 의료기기 수출로 이어질 수 있도록 관계를 구축하는 노력이 중요함.


     

    자료: Frost&Sullivan, TechNavio, Marketsandmarkets, Arbeitsgruppe Marktforschung im VDGH, Global Trade Atlas, 연구성과실용화진흥원, 연구개발특구진흥재단, 각 기업 홈페이지, KOTRA 해외시장뉴스(프랑크푸르트무역관)

  • 공공누리 4유형

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