연구개발특구진흥재단, 2019년 1월 체외진단 시장 재인용, KOTRA 함부르크무역관 정리 

□ 체외 진단 의료기기 독일 시장 전망 및 수출입 동향

  ㅇ 독일 체외 진단 의료기기 시장 현황

독일 체외 진단 의료기기 시장 현황

(단위: 백만유로, %) 

주: 2019년은 3분기까지 집계

 자료: Arbeitsgruppe Marktforschung im VDGH, 2019

    - 2019년 3분기 기준 진단기기 및 서비스 분야를 포함한 전체 체외 진단 의료기기 시장은 하락한 21억3240만 유로로 2018년 21억 6110만 유로보다 1.3% 하락함. 이러한 하락세는 2017년부터 지속됐으나 그 하락폭이 줄고 있음.

    - 체외 진단기기 총계의 경우는 2019년 3분기 기준 18억 2110만 유로를 기록해, 2018년 18억5730만 유로보다 2%가 하락함.

    - 2018년 대비 대부분이 성장률이 하락했으나, 면역 화학 분야는 성장세를 지속하고 있음.  2019년 3분기에 성장률이 이미 2018년 대비 1.9% 상승

    - 2020년에는 코로나 19 등의 여파로 독일 체외 진단 시장은 그 수요가 높아질 것으로 예상됨에 따라 성장세를 나타낼 것으로 전망됨.

  ㅇ 독일의 체외 진단 의료기기 수출 동향

독일  IVD 수출 동향(HS Code 382200)

(천 달러, %)

자료: Global Trade Atlas

    - 진단 의료기기 시장에서 독일의 총 수출액은 전 세계적으로 2019년 기준 총 42억4966만 5938 달러로, 2018년 대비 수출액은 3.63% 하락해 2017년 수출액과 비슷한 수준을 기록

    - 독일이 가장 수출을 많이 하는 국가 Top 3는 미국, 중국과 네덜란드로 각각 2019년 기준 9.85%, 8.63%, 7.36%의 수출 점유율을 차지함. 또한 수출 점유율 1위부터 10위에 든 국가들은 대부분 EU 국가

    - 독일의 대 한국 수출액은 2019년 기준 4571만1271달러로 수출액은 2018년 대비 0.3% 하락했으나 수출 점유율은 2018년보다 0.04%p 상승한 1.08%를 기록

  ㅇ 독일의 체외 진단 의료기기 수입 동향

독일 IVD수입 동향(HS Code 382200)

(천 달러, %)

 자료: Global Trade Atlas

    - 진단 의료기기 시장에서 독일의 총 수입액은 전세계적으로 2019년 기준 총 28억 3007만 1706 달러로, 2018년 대비 5.62% 하락

    - 독일로 수출을 많이 하는 국가 Top 3는 미국, 네덜란드, 영국으로 각각 2019년 기준 35.63%, 14.46%, 10.94% 의 점유율을 차지

    - 독일의 대한국 수입액은 2019년 기준 2962만8999달러로 2018년 대비 6.65% 하락했음. 수입 점유율은 2018년 보다 0.09%p 하락한 1.05% 를 기록

  ㅇ 독일의 수출액 총액과 수입액을 비교해 보면, 수출액이 약 1.5배 높으므로 독일은 체외 진단 의료기기 시장에서 수입보다는 수출에 강세를 보이는 국가라고 할 수 있음.

□ 유럽 경쟁업체 동향

  ㅇ 주요 업체 동향

    - 전 세계 체외 진단 의료기기 시장에서 주요 기업들은 스위스 Roche Diagnostics, 미국 Abbott Laboratories, Danaher Corporation, 독일 Siemens Healthineers 등이 있음.

    - 유럽뿐만 아니라 전 세계에서 가장 높은 시장 점유율을 차지하고 있는 스위스의 Roche Diagnostics는 당뇨병 환자를 위한 가정용 혈당 모니터링 제품과 체외 진단을 위한 Point of Care(POC, 현장 진료) 검사 장치를 제공하고 있음. 현재 코로나 19 치료제 개발에 착수한 상태임.

Roche Diagnostics의 주요 제품 제공 현황

자료: TechNavio, Global In-vitro Diagnostics Market(2018),

연구개발특구진흥재단, 2019년 1월 체외진단 시장 재인용, 각 기업 홈페이지

    - 독일 기업 중 세계에서 가장 높은 점유율을 차지하는 기업은 지멘스(Simens AG)로 지멘스 헬시니어스(Siemens Healthineers)를 통해 포괄적인 의료 솔루션 포트폴리오를 제공하고 있으며, 주로 임상 진단 및 치료 시스템을 제공하고 있음.

지멘스 헬시니어스 제품 제공 현황

자료 : TechNavio, Global In-vitro Diagnostics Market(2018),

연구개발특구진흥재단, 2019년 1월 체외진단 시장 재인용, 각 기업 홈페이지
 

□ EU의 체외 진단 의료기기 관련 정책

  ㅇ 정책

    - 유럽의 의약품은 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)의 규제를 받는 반면, 의료기기는 CE마크로 관리함.

    - 유럽연합은 2017년 의료기기지침(MDD)과 능동형 이식 의료기기 지침(Active Implantable Medical Devices, 90/385/EEC)를 의료기기 지침(Medical Devices, 93/42/EEC)으로 통합하고, 체외 진단용 의료기기 지침(In Vitro Diagnostic Medical Devices, 98/79/EC)을 체외 진단 의료기기법(In Vitro Diagnostic Regulation)으로 분리해 법과 같은 강제력의 규칙(Regulation)을 별도로 제정하고, 2017년 5월 25일에 이를 발효함.

    - IVDR 개정 규칙은 체외 진단 의료기기의 유형을 분류하는 방식을 개편하고 관리를 개선하며, 소비자를 위해 의료기기 정보를 충실히 제공하는 데 목표가 있음.

    - 개정 전 EU의 의료기기 지침(93/42/EEC)에서 불명확했던 의료기기의 정의와 범위와 관련해서는 개정한 의료기기규정(MDR 2017/745)에서는 의료적 목적에 사용되는 것으로 명확히 함.

    - IVDR은 기존의 IVDD를 대체하는 규정으로서, 체외 진단의료기기를 유럽연합에 판매 하고자 하는 모든 체외 진단의료기기 제조사에 적용되는 지침임.

    - 국제 규격의 체외 진단용 의료기기에 새로운 위험 분류 시스템을 도입해, 기존의 고위험성 의료기기 목록을 폐지하고, 새로운 고위험성 의료기기 등급 분류 시스템이 도입되면서 사실상 체외 진단 의료기기 대다수에 대해 인증기관의 평가가 선행적으로 필요하게 됨.

  ㅇ 인증

    - EU 내 설립되지 않은 외국회사는 대부분 유럽 내 인가 받은 대리인(EEA/EU/EC 혹은 EC REP)과 인증기관을 지정해야 함.

    - 유럽대리인(EC REP, Authorized Representative) 은 외국 회사가 의료시장에 진입할 수 있도록 유럽으로 진출을 희망하는 국가에 적합한 등록 절차를 통해 회사를 안내할 책임이 있음.

    - 독일의 경우 체외 진단 의료기기는 DIMDI(Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information)에 등록해야 함.

    - 유럽경제지역(Non-EEA) 외부 제조업체의 경우, 설립된 EU 회원국에 대리인을 지정해야 함.

    - 대리인(EC REP) 비용은 체외 진단용 의료기기의 경우 기기당 약 5,000달러로 서비스 수준별로 상이하며 제품 테스트, 임상시험, ISO 13485 인증 비용은 불포함

□ 독일 의료기기 유통구조

               자료: KOTRA 해외시장뉴스, 주사기 시장 동향(프랑크푸르트무역관, 2015) 참고

    - 독일 제조사는 공공의료기관과 개인병원에 직접 의료기기를 납품하고, 유통 바이어를 개인 병원이나 일반 약국으로 기기를 납품함.

    - 해외 제조사의 경우 독일 제조사의 OEM형식으로 독일 제조사에 의료기기를 납품하거나, 수입 바이어를 통한 수출, 그리고 현지 지사를 세우고 직접 영업을 통해 개인 병원이나 일반 약국으로 의료기기를 납품하는 구조

  ㅇ 체외 진단 키트를 독일과 유럽으로 수출하는 A사 유럽 영업 담당자는 “유통 시 유의할 점은 POCT(Point of care Testing) 진단 키트 수출 시 해당 진단 키트를 처방전이 필요 없는 일반 의료기기로 혼동하는 사용자가 많기 때문에 이에 대한 정보를 충분히 제공하는 게 중요”하다고 설명함.

  ㅇ 또한 ”POCT 진단 키트는 중국산 제품이 많아 가격 경쟁이 치열하기 때문에 가격으로는 경쟁력이 부족한 것이 사실이지만, 진단 키트는 검사의 정확성이 무엇보다 중요하므로, 마케팅 포인트를 가격보다는 좋은 품질에 맞추는 것이 수출하는데 도움이 된다”고 조언함.

□ 시사점

  ㅇ 전 세계적으로 체외 진단 의료기기 시장은 살펴본 봐와 같이 앞으로 지속적인 성장세가 기대되는 시장임. 유럽의 경우에도 2023년까지 4.5%의 연평균성장률(2018년 시작 기준)이 기대되는 시장으로 독일을 포함한 유럽은 체외 진단 의료기기 시장에서 활발한 교역을 지속할 것이라 예상 할 수 있음.

  ㅇ 전 세계가 코로나 19로 인해 국제 공조가 불가피해지면서 향후 몇 달간 각국 간의 의료기기 및 의료 약품 교류는 활발해질 수 밖에 없을 것

  ㅇ 코로나 19에 대한 한국 정부의 신속한 대응과 투명한 정보 공개가 코로나 19 확산을 늦추는데 성공하면서, 한국의 국가 이미지와 신뢰도 자체가 유럽에서 올라갔기 때문에 앞으로 한국의 체외 진단 의료기기의 유럽 및 독일로의 수출은 긍정적일 것으로 예상됨.

  ㅇ 이러한 기회를 잘 활용해 제품의 품질과 서비스 측면에서 유럽과 독일의 기업에 신뢰를 쌓고, 지속적인 체외 진단 의료기기 수출로 이어질 수 있도록 관계를 구축하는 노력이 중요함.

자료: Frost&Sullivan, TechNavio, Marketsandmarkets, Arbeitsgruppe Marktforschung im VDGH, Global Trade Atlas, 연구성과실용화진흥원, 연구개발특구진흥재단, 각 기업 홈페이지, KOTRA 해외시장뉴스(프랑크푸르트무역관)