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호주, 코로나19 진단키트 TGA인증 한시 면제
2020-03-26 강지선 호주 멜버른무역관

- 호주 국가 비상사태, 진단키트 TGA 한시 면제와 긴급 승인 절차 발표 -
- 현지 정부 및 의료기관, 한국 코로나19 진단키트에 높은 관심 -



호주 코로나19 진단 현황

  ㅇ 3 25 기준, 16만9000건의 코로나19 테스트가 실시됐으며 확진자수는 2423명으로 가파르게 증가 추세
    - 호주 정부는 320일부터 사실상 국경 폐쇄 조치 실시, 시민권자 영주권자를 제외한 외국인의 입국을 금지하고 14 자가격리 조치 실시했으며 꼭 필요한 경우를 제외하고 자국민의 해외여행을 금지함.

 

호주 코로나 19 신규 누적 확진자수 추이

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자료: 호주 보건부

 

    - 호주는 코로나19 진단키트의 부족으로 인해 해외여행 경력이 있거나 확진자와 접촉 이력이 있고 감기 유사 증상을 보일 시에만 검사를 받을 수 있었으나 호주 보건 수석 보호 위원회(AHPPC)의 권고에 따라 테스트 대상자를 확대

   - 3월 25일 내각회의 후 모든 의료직 종사자, 노인요양원 근무자, 외곽 지역, 원주민 및 코레스 해협 섬주민 커뮤니티와 교도소, 기숙학교, 군사기지(해군선박 포함) 등을 포함한 고위험 기관에서 고열 또는 급성 호흡기 증상을 보일 경우 검사가 가능하다고 발표

    - 스콧 모리슨 총리는 호주가 인구수대비 미국보다 많은 코로나19 테스트를 진행하고 있으며 진단키트를 지속 확보해 더 많은 검사를 진행할 것이라고 밝혀 수요가 꾸준히 증가할 전망


호주에서 시행 중인 드라이브스루 테스트, 선별진료소의 대기줄

 

자료: News.com.au


  ㅇ 신속한 코로나19 테스트를 통한 무증상 감염자 초기 선별의 중요성 지속 강조

    - 호주에서 의료용 진단키트를 유통하기 위해서는 식약청에 해당하는 TGA(Therapeutic Goods Administration) 승인이 필수

    - 호주 복지부와 TGA 코로나19 진단키트 제조사의 신청서와 증빙자료 등을 바탕으로 국내외 제조사가 신속한 승인(expedited approval) 받을 있도록 하고 있음.


  ㅇ 호주 TGA로부터 승인된 코로나19 진단키트는 10개사로 수입량 급증

    - 현재까지 미국 5 , 중국 3 , 스페인 1, 호주 1 제품이 공식적으로 TGA 승인을 취득한 것으로 발표

    - 미국 FDA TGA 승인을 받은 다국적 기업 Roche 사의 COBAS SARS-COV-2 테스트 키트가 호주로 수출되었으며 이미 사용중인 MagNA Pure 96 시스템과 함께 10만개가 호주 실험실(Laboratory) 공급.

    - 3 22일에는 미국 Cepheid 사의 현장검사(POCT, Point of Care Test)   키트 Xpert Xpress SARS CoV-2 TGA 승인을 받았으며 샘플을 실험실에 보낼 필요 없이 45분만에 결과 확인 가능

    - 호주 공급을 앞두고 있는 최신 진단키트로는 미국 CTK Biotech 사의 OnSite COVID-19 IgG/IgM Rapid Test 클리닉과 병원에서 혈액 2방울로 15 만에 코로나바이러스 감염여부 확인 가능. 호주 유통사 MD Solutions에서 2 안에 50 키트를 수입할 계획 발표

 

호주 TGA 승인 코로나19 진단키트

국가

제품명

Lab/POCT

테스트유형

호주유통사

제조사

승인날짜


중국

2019-n-CoV IgG/IgM Rapid Test Cassette

POCT

Lateral Flow IgG/IgM

AM Diagnostics - DC

Hangzhou Alltest Biotech Co Ltd

23-Mar-20


호주

AusDiagnostics respiratory virus panel (including SARS-CoV-2) test

Laboratory

Nucleic Acid Test

AusDiagnostics Pty Ltd

AusDiagnostics Pty Ltd

19-Mar-20


미국

Cobas SARS-CoV-2

Laboratory

Nucleic Acid Test

Roche Diagnostics Australia Pty Limited

Roche Molecular Systems Inc

20-Mar-20


중국

COVID-19 IgM, IgG, IgM/IgG rapid test

POCT

Lateral Flow IgG/IgM

Endo X Pty Ltd

VivaCheck Biotech (Hangzhou) Co Ltd

20-Mar-20


중국

Multiple Respiratory Virus Nucleic Acid IVD Kit

Laboratory

Nucleic Acid Test

Icon International Pty Ltd t/a Icon Medipharm

Shanghai ZJ Bio-Tech Co Ltd

22-Mar-20


미국

OnSite COVID-19 IgG/IgM Rapid Test

POCT

Lateral Flow IgG/IgM

MD Solutions Australasia Pty Ltd

CTK Biotech Inc

19-Mar-20


미국

Panther Fusion SARS-CoV-2 test

Laboratory

Nucleic Acid Test

Hologic (Australia & New Zealand) Pty Ltd

Hologic Inc

20-Mar-20


미국

TaqPath COVID-19 Combo Kit

Laboratory

Nucleic Acid Test

Life Technologies Australia Pty Ltd

Life Technologies Corporation

24-Mar-20


스페인

VIASURE SARS-CoV-2 S gene Real Time PCR Detection Kit

Laboratory

Nucleic Acid Test

Becton Dickinson Pty Ltd

CerTest Biotec SL

21-Mar-20

 

  미국

Xpert Xpress SARS-CoV-2

Laboratory/POCT

Nucleic Acid Test

Cepheid Holdings Pty Ltd

Cepheid

22-Mar-20

자료: https://www.tga.gov.au/covid-19-diagnostic-tests-included-artg-legal-supply-australia

 

코로나19 진단키트 TGA 한시적 면제 실시

 

  ㅇ 3 23, TGA에서는 코로나19감염 진단 장비 관련 문의가 급증하면서 국내외 제조사를 위한 한시적 면제권 발표

    - TGA에서는 코로나19 새로운 바이러스성 전염병으로 감염을 정확하게 검출할 있는 테스트와 질병관련 정보가 매우 제한적이라고 설명함.

    - TGA 코로나19 인한 국가적인 비상사태에 대한 체계적인 관리를 위해 공급업체와 긴밀하게 협력하고 있으며 실험실과 현장검사 테스트가 의료기관에서 빠른 시일 내에 사용될 있도록 지원 중임.

    - 이번에 개선된 코로나19 진단키트에 대한 TGA 한시적 허가 내용은 크게 2가지임.

 

  ㅇ 공인된 병리학 실험실(Accredited Pathology Laboratories)에서 사용되는 진단키트에 대한 승인 한시 면제

    - 1 31 코로나19 진단장비에 대한 TGA 승인 면제권이 먼저 발표된 이후 3 22 개정안 Therapeutic Goods(Medical Devices—Accredited Pathology Laboratories) (COVID-19 Emergency) Exemption 2020 발효됨.

    - COVID-19진단, 예방, 모니터, 치료, 완화하는 의료용 장비는 국립 테스트 협회인 NATA(National Association of Testing Authorities)로부터 공인된 병리학 실험실(Australian accredited pathology laboratories)에 진단 목적용으로 즉시 제공될 있으며, 동시에 TGA에서는 해당 기기에 대한 평가를 진행함.

    - 해당 면제권을 통해 상업용 코로나19 진단키트 제조사가 실제로 테스트 검사를 진행하는 호주 공중 보건 실험실 네트워크(Australian Public Health Laboratory Network) 내 실험실에 즉시 공급이 가능해짐.

    - 현장검사(POCT) 등 호주 스폰서 업체(유통사)에서 의료기관 또는 소비자에게 직접 공급하는 용도는 해당되지 않으며 실험실을 거쳐 검사하는 진단키트는 면제 혜택을 받을 수 있음.

*참고자료: https://www.legislation.gov.au/Details/F2020N00032


  ㅇ 신속한 TGA 평가 프로세스 진행

    - TGA에서는 현재까지의 정보를 바탕으로 코로나19 진단기기를 ARTG(Australia Register of Therapeutic Goods) 목록에 등재하기 위한 프로세스를 진행 중임.

    - 이에 따라 모든 코로나19 테스트키트에 대한 신속한 평가와 더불어 비표준화된 조건이 적용. 승인 12개월 이내에 TGA 진단기기에 대한 지속적인 안전성과 성능을 뒷받침하는 추가 증거를 제공해야 .

    - 향후 해당 바이러스에 대한 정보와 경험이 축적됨에 따라 진단 절차 쉽게 수행할 있을 것으로 예상

    - 한국산 진단키트 수입을 진행 중인 호주 의료기기 유통사 H사 대표는 멜버른 무역관과의 인터뷰에서 보통 8~10개월 걸리는 TGA 승인이 신속 평가로 인해 2달 정도 소요될 것 같다고 답변함.

    - 코로나19 테스트키트의 승인을 원하는 공급사에서 TGA 신청서를 접수하면 우선적으로 평가함. 빠른 진행을 위해 호주 현지 유통사(sponsor)에서 TGA 이메일(devices@tga.gov.au) 연락을 취하고 평가를 위한 테크니컬 파일과 데이터를 즉시 제공하도록 권고

*참고자료: https://www.tga.gov.au/legal-supply-covid-19-diagnostic-tests

 

호주 TGA 승인 담당자 인터뷰

 

*Ms. N - TGA의 Devices Emerging Technology & Diagnostics Section Medical Devices Surveillance 담당자

Q1) 코로나19 진단키트의 빠른 시장 진입을 위해 TGA 어떤 역할을 하고 있는가?

A1) 현재 수많은 코로나19 테스트기기 공급업체가 승인관련 문의를 하고 있습니다. 일부는 호주 시장에 이미 진출해 있으며 알려진 제조사로 확고한 공급 네트워크를 갖추고 병리학 실험실과도 돈독한 관계를 유지하고 있구요. 외의 업체들은 호주 시장이 처음이라 현지 규정에 대한 이해가 필요합니다. 특히 TGA에서는 호주 수출이 처음인 해외기업에게 안전하고 정확한 진단기기의 공급을 위해 필요한 정보를 적극 제공해 드리고 있으며 코로나19 관련 승인 신청서를 접수한 모든 기업은 우선적으로 평가됩니다.


Q2) 코로나19 진단키트 관련 TGA 승인 신청방법은?

A2) 먼저 TGA 웹사이트 상의 의료용 장비 승인 신청을 위해 필요한 증빙 서류를 확인합니다. 준비가 완료되면 신청 프로세스를 참고하여 온라인 접수를 합니다. 신속한 진행을 위해 TGA 이메일로 연락하여 진행 절차를 확인하고 추가로 필요한 정보를 제공합니다.

*참고자료: https://www.tga.gov.au/sme-assist/medical-devices-regulation-introduction

https://www.tga.gov.au/publication/medical-device-inclusion-process


Q3) ARTG 등록은 위험성 정도에 따라 여러 단계로 분류되는데 코로나19 진단키트의 단계 신청 비용은?

A3) COVID-19 IVD(In Vitro Diagnostics) 같은 코로나19 진단장비는 TGA IVD 의료용 장비 분류상 Class 3 IVD 해당됩니다. 해당 장비에 대한 TGA 승인 비용의 경우 2019/20 회계연도 기준 신청비가 1040호주달러, 연간 등록비가 680호주달러, TGA에서 감사가 필수적으로 필요하다고 판단한 경우 평가비(audit assessment fee) 최소 6990호주달러입니다. 참고로 현장용(POC, Point of Care) IVD 의료 장비는 반드시 감사를 받게 되어 있습니다.

Q4) 코로나19 셀프테스트(COVID-19 Self-tests)도 호주에서 사용될 있나요?

A4) 호주에서 심각한 전염병 진단은 필요한 경우에 한하여 전문가의 조언에 따라 진행되어야 합니다. 코로나19 포함한 전염병 관련 대부분의 셀프테스트는 Therapeutic Goods (Excluded purposes) Specification 2010법에 따라 호주 시장 공급이 금지되어 있습니다.

*참고자료: https://www.legislation.gov.au/Details/F2014C01309
 

시사점

 

  ㅇ 호주 시장 코로나19 진단키트가 아직 부족한 것으로 알려짐에 따라 국내업체의 진입 기회가 되고 있음.

    - 호주 정부에서 코로나19 확산이 최소 6개월 이상 지속될 것으로 예상하고 있으며 현지 의료기관에서 적극적으로 진단키트 제조사를 찾고 있는 상황임.

    - 멜버른 소재의 최대 공립병원 구매담당자는 멜버른 무역관과의 인터뷰에서 기존에는 현지 유통업체를 통해 병원에서 필요한 장비를 직접 구매했으나, 현재는 주정부 조달청에서 시스템을 구축해 일괄적으로 관리하고 정부 조달을 통해 필요한 기기를 제공받는 구조라고 .

    - 남호주주의 최고 보건 책임자 필립스 교수는 멜버른 무역관과의 상담을 통해 TGA 면제권의 목적은 많은 진단키트가 주정부 조달청에 공급될 수 있도록 도움을 주는 것이라고 답변. 선정된 진단키트는 주정부 산하의 공인된 실험실로 보내져 예전보다 빨리 현장에서 사용될 수 있을 것이라고 언급

    - 호주에서도 한국의 코로나19 진단장비에 높은 관심을 가지고 있는만큼 TGA 면제 혜택을 적극 활용하여 시장 선점의 기회로 활용할 필요가 있음.


  호주 진출을 희망하는 국내 진단키트 업체는 호주 TGA 관련 규정이 예고없이 변경될 수 있으므로 위 제시된 웹사이트를 반드시 점검 후 수출 절차 진행이 필요함.

 

 

자료원: Department of Health, TGA, ABC News, KOTRA 멜버른 무역관 인터뷰 자료종합

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