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브라질 의료기기 등록 관련 꿀팁
2020-04-07 백승원 브라질 상파울루무역관

인구 고령화 등으로 의료기기 및 의약품 수요 증가 예상

- MDSAP 인증, ABIMED 등록 대행사 활용하면 ANVISA(브라질 위생감시국) 등록시간 단축 가능 -




□ 인터뷰 개요

 

  ㅇ 인터뷰 기관: ABIMED(Associacao Brasileira da Industria de Alta Tecnologia de Produtos para Saude, 브라질 보건의료산업협회)


  ㅇ 일시: 2020.2.5.(수), 15:00~16:00


  ㅇ 장소: ABIMED 회의실


  ㅇ 참석자: 백승원 과장, 최선욱 차장, 정다희 사원


  ㅇ 대상자: Angelica Marques(Manager of Regulation)


  ㅇ 목적: 브라질 의료기기 시장에서의 ABIMED 역할 파악 및 한국 기업 지원을 위한 유용한 정보 입수


ABIMED 의료기기 규제 담당자 Angelica


자료: ABIMED 제공


□ 인터뷰 내용


Q1. ABIMED는 무엇을 하는 기관입니까?

A1. ABIMED는 브라질 보건의료 산업에 신제품, 신기술 도입을 용이하게 할 목적으로 1996년 6월 설립돼 2020년 1월 기준 약 215개의 브라질 및 다국적 보건의료 관련 기업들이 가입돼 있다. 보건의료 관련 제품에 대한 정부의 규제, 보건의료 관련 제품에 대한 ANVISA(브라질 위생감시국)의 규제에 대해 합리적으로 대응하는 것이 주된 목적이다.

 

Q2. ANVISA에 대해 간략하게 설명해주세요.

A2. ANVISA는 국민의 위생, 건강과 관련된 모든 제품과 업체의 인허가, 관리 등의 업무를 수행한다. 즉 의약품, 의료기기를 브라질에 유통할 경우 ANVISA 인증이 필수인데 예전에는 제품에 따라 ANVISA 인증 소요시간이 길게는 8년까지 걸리는 경우도 있었다. 제품 인증을 위해 요구하는 조건이 까다롭고 소요시간이 길어 브라질 보건의료 시장 진출을 위해 넘어야 하는 대표적인 장벽이라고 할 수 있다.

 

Q3. ABIMED 가입 조건에 대해 설명해주세요.

A3. ABIMED에 가입하기 위해 브라질에 사업체가 있어야 하며, 브라질에서 판매하는 제품에 대한 ANVISA 인증을 보유하고 있어야 한다. 회원사들은 매출 규모에 따라 월 회비를 납부하고 있으며 협회에 가입하면 협회가 개최하는 세미나 참석, 각종 산업 정보 공유, 회원사 간의 네트워킹 등의 혜택을 받을 수 있다.

 

Q4. ABIMED 회원사들의 제품 인증의 경우 GMP 실사 시간을 단축할 수 있다고 하던데 해당 제도에 대해 설명해주세요.

A4. ANVISA 등록의 경우 제품의 위험도에 따라 약식 등록과 정식 등록으로 구분된다. 정식 등록의 경우 생산업체는 브라질의 GMP(Good Manufacturing Practices) 인증서인 CBPF(Certificado de Boas Praticas de Fabricacao)을 취득해 제출해야 한다. 과거에는 이 GMP 실사가 길게는 수 년까지 걸리는 경우가 있었기 때문에 ABIMED는 관련법 제정을 위해 노력했고 그 결과 ABIMED 회원사들이 GMP 실사 신청을 한다면 ANVISA는 6개월 안에 실사 일정을 확정해야 한다. 만약 ANVISA가 6개월 안에 GMP 실사 일정을 잡지 않는다면 GMP 결과를 생략하고 등록 프로세스를 진행할 수 있다. 한국 기업이 ABIMED에 등록된 회원사들 중 등록 대행 서비스를 제공하는 대행사를 활용한다면 GMP 실사에 있어 시간 절감 혜택을 받을 수 있다.

 

Q5. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)획득을 하면 브라질 인증에 유리하게 작용하나요?

A5. MDSAP란 의료기기 규제표준화를 위해 “국제의료기기규제당국자포럼(The International Medical Device Regulators Forum)”에서 운영하는 상호인증제도로 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본이 정식 회원국으로 활동하고 있다. MDSAP를 획득한다면 이들 5개국 간의 GMP 결과가 상호 인정돼 GMP 심사 비용 및 시간을 절감할 수 있다. 즉 MDSAP 인증을 보유한 한국 기업의 경우 ANVISA 인증 시간이 매우 절감되고 ABIMED에 등록된 대행사를 통해 ANVISA 등록을 진행할 경우 GMP 심사 일정 확정에 있어 6개월이라는 제한 시간이 주어지는 혜택을 받을 수 있다.  

 

Q6. 끝으로 한국 의료기기 관련 기업에 해줄 말이 있다면 의견 부탁드립니다.  

A6. 브라질은 인구 고령화에 따라 진단용 의료기기 및 의약품 수요가 증가할 것으로 전망된다. 2011년에는 전체 인구의 10%였던 고령인구가 2030년에는 20%까지 증가할 것으로 전망되는데 우수한 기술력을 보유한 한국 기업이 브라질 시장에 진출해 많은 환자가 혜택을 봤으면 한다.

 

□ ABIMED 가입 주요 등록 대행업체

 

  ㅇ Vera Rosa

    - 담당자명: Mrs. Sheyla Pires(Regulatory Affairs Manager)

    - 전화번호: +55 (11) 3889-0875

    - 이메일: sheyla.pires@verarosas.com.br

    - 홈페이지: http://verarosas.com.br/en-us/

 

  ㅇ Emergo

    - 담당자명: Mr. Luiz Levy(Regulatory Affairs Manager)

    - 전화번호: +55 (11) 3801-1101

    - 이메일: uiz.levy@ul.com

    - 홈페이지: https://www.emergobyul.com/resources/brazil/all/all

 

  ㅇ Mandala

    - 담당자명: Mrs. Rafaela Bonchoski(Regulatory Affairs Manager)

    - 전화번호: +55 (44) 3023-1710

    - 이메일: tecnico.vr@mandala-intl.com

    - 홈페이지: http://www.mandala-intl.com

 

□ 시사점

 

  ㅇ 브라질은 인구 2억 이상의 중남미 최대 국가로 인구고령화에 따른 병원진료 확대로 인해 의료기기 및 의약품에 대한 수요가 증가할 것으로 전망됨.

 

  ㅇ ANVISA 인증 시 ABIMED에 등록된 대행사를 활용하면 GMP 실사 일정 지연 시 6개월이라는 제한 시간이 주어지는 시간 절감 효과를 볼 수 있음. 다만 GMP 실사 일정이 추후 확정될 경우 GMP 실사를 진행해야 하며, 부적격으로 판정될 경우 인증이 취소될 수 있음.

 

  ㅇ MDSAP 인증을 보유할 경우 ANVISA 상호 인증이 가능하거나 인증 절차 상당 부분이 간소화되므로 브라질 진출을 계획 중인 우리 기업들은 MDSAP 인증 추진을 적극 검토할 필요가 있음.



자료: ABIMED 인터뷰 및 KOTRA 상파울루 무역관 자료 종합    

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