Cori Goldberg, Sung Park, Reed Smith LLP

연말을 며칠 앞둔 2019년 12월 23일에 미국 Food and Drug Administration (“FDA”) 는 캐나다로부터 처방약품의 수입에 관한 새로운 시행령을 제안하였습니다. 이 시행령에 담긴 약품 수입 프로그램은 미국 FDA 법 (The Food, Drug and Cosmetic Act) 804조에 기초하여 준비 되었으며, 만약 법적 효력을 가지게 된다면 해외 시장을 위해 개발된 처방 약품의 수입이 처음으로 합법화 될 것이라는 점에서 큰 의미가 있습니다.  다만, 시행령이 현재까지는 아직 제안 및 발표만 된 상태이며 아직 FDA 에서는 의견을 수렴 중이기 때문에 완전한 법적 효력을 가지지는 않은 상태입니다. 

804조 수입 프로그램은 캐나다에서 유통되고 있는 처방 약품을 일부 규정에 따라 처음으로 제 3자가 합법적으로 미국에 유통 할 수 있게 해주는 프로그램입니다. 다만, 이 프로그램에는 몇 가지 제약이 있습니다.

첫 번째, 이 프로그램을 사용하여 처방 약품을 수입하려면 FDA 의 허가를 받아야 하며, FDA 의 허가를 위한 신청서는 주 정부 및 그 외 지방 정부들만이 프로그램 스폰서로서 제출 할 수 있게 되어 있습니다. 제약 유통회사 및 약사들은 공동 스폰서로서는 참여 할 수 있지만, 단독 후원자는 주 정부 및 그 외 지방 정부들만 가능합니다. 

두번째, 미국으로 수입하려는 처방 약품은 캐나다 수출업체가 제조사로부터 직접 구입한 약품이어야 합니다 – 중간에 다른 유통업체 등을 통하여 구입한 처방 약품은 미국에 수입 할 수 없습니다. 

세번째, 캐나다 식약처 (Health Canada) 에서 정식 허가를 받았으며, 현재 미국에서 정식 FDA 허가에 의해 판매되고 있는 약품만이 미국에 수입 될 수 있습니다.  FDA 의 허가를 받지 않았으며 캐나다에서만 팔리고 있는 약품은 수입 할 수 없습니다.  수입 된 약품들은 미국에 유통 되기 전에 미국 판매 기준에 맞는 라벨링이 부착 되어야 합니다. 

네번째, 수입 되는 약품들은 미국 정부에서 지정한 랩에서 제약의 품질 등에 대해서 검사를 받아야 합니다.  이 프로그램에는 위 외에도 상당한 제약이 있으며 많은 준비가 필요합니다.  

이 프로그램에 따라 FDA 의 허가를 받고 수입을 하려면 먼저 프로그램 스폰서가 (때에 따라 공동 스폰서도 같이) FDA 에 신청서를 제출해야 합니다.  신청서에는 미국의 수입자, 캐나다의 수출자, 그리고 해당 수입 프로그램이 어떻게 미국의 약가를 낮추고 미국 소비자들을 안전성 또는 효능성에 관한 위험에 노출 시키지 않을 것인지에 대한 계획 등이 포함 되어 있어야 합니다.

이 시행령은 법적 효력을 가지게 되어도 한국 회사들에게 당장 큰 영향을 미칠 확률은 적어 보입니다.  일단 제조사로부터 직접 약품을 구입하는 캐나다 수출업체 그리고 주 정부 및 그 외 지방 정부들과의 협업이 필요한데 그러한 협업 관계를 단기간에 만들기는 쉽지 않기 때문입니다. 다만, FDA 에서는 현재 이 프로그램에 대한 의견을 받고 있으며, 특히 제약 유통회사와 약사들이 공동 스폰서로서만이 아니라 단독 스폰서로 참여 할 수 있게 하는 방안도 고려하고 있다고 밝혔습니다. 만약 FDA가 이 방안을 최종 버전에서 채택한다면 해당 프로그램에 참여하기는 조금 더 수월 해질 것으로 보입니다. FDA에 제출 되는 의견 그리고 그에 대한 FDA 의 리뷰에 따라 2020년 시행령의 최종 버전의 내용은 달라 질 수 있음으로, 앞으로 추가적인 확인이 필요 할 것입니다. 

※ 이 원고는 외부 글로벌 지역전문가가 작성한 정보로 KOTRA의 공식 의견이 아님을 알려드립니다.