가.  의료기기 및 장비 시장 개요

□ 산업규모

 ㅇ 아르헨티나 의료기기 시장은 2018년도 8.3억 달러로 세계 41위, 브라질, 멕시코에 이어 중남미 3위 규모임.

   - 2010년 5% 대에 머물던 아르헨티나의 GDP 대비 보건비 지출규모는 2019년 11월 현재 9%까지 상승하여 400억 달러에 육박하고, 이 중 공공지출이 74.43%를 차지함. 

   - 대선 이후 정치 불안정이 해소되어 경제가 회복되고, 지속적인 인구 고령화에 따른 수요 증가로 성장이 예상됨.

< 아르헨티나 보건의료 지표 >

인구(2019)	44,494,502 명
기대수명 남/여(2019)	73,5 / 80.3 세
GDP 대비 보건비 지출규모(%)	9.0 %
전체 보건의료비 중 공공지출 비율 (2016)	74.43 %
1인당 보건의료 지출(PPP,2016)	711 USD
의사수(1천명당,2013)	3.9 명
병상수(1천명당,2013)	4.7 명

 자료: INDEC, WHO(World Health Statistics), CIA World Factbook.

□ 교역현황

 ㅇ (교역규모) 2018년 기준 아르헨티나 의료기기 수출입규모는 수입 8억 3,900만 달러, 수출 5,480만 달러로, 제조업 기반 시설이 부족하여 많은 부분 의료기기 및 장비를 수입에 의존함.

   - Low-mid tech 분야의 경우 현지 생산이 가능하고 자국 산업 보호정책에 따라 현지에서 조달하고, High tech 분야를 집중적으로 수입함.

   - 2018년 외환위기로 수입액이 12% 감소하였으나, 이는 2017년 경제 안정화로 인해 2016년 대비 37%나 상승하였던 기록적인 상승에 대한 조정에 따른 감소이기에 중장기적으로 바라볼 경우 지속적인 성장세임.

 ㅇ (교역대상) 주요 교역대상국은 미국, 중국, 독일 등 이며 수출은 의료소모품과 Low-mid tech 기기에 집중 되어 있고, 수입은 High tech 기기에 집중되어 있음.

<  의료기기 및 장비 주요 수입국(2018년 기준) >

국가	미국	중국	독일	멕시코	일본	EU-28
금액(천달러)	155,505	104,766	40,469	23,762	17,624	102,690

 자료 : BMI Argentina Medical Devices Report (2019년 3분기)

나. 산업특성 

□ 시장에 진입한 기업 중 2/3 정도는 내수를, 1/3은 수출 지향

  ㅇ 주요 아르헨티나 기업은 다음과 같음.

기업명	주요 생산제품
Adox	마취기구, 호흡기, 의약품주입펌프 등
Casa PI-RO	병원 설비, 소모품(주사기, 주사침 등)
CEC Electrónica	전기수술기, 전자기치료기, 레이저, 저주파, 초음파 등 브라질·칠레 지사 보유
Dental San Justo	남미 최대 치과용 X선 장비 기업. 중남미 및 미국 수출
INVAP	방사선치료 등. 에너지, ICT, 핵기술 관련 주립 기업
Promedón	비뇨기과·산부인과·항문외과 임플란트 전문. 직원 500명 이상, 60개국 이상 판매 중. 한국 최대 수입 기업
San Up	아르헨티나 네뷸라이저 시장 40% 점유
Silfab	가정용, 네뷸라이저, 산소포화도측정기, 휠체어 등
Tecme	산소호흡기. 50개국 이상 수출 중(북·중남미 57%, 아시아·중동 31%)

자료원: NOSIS

□ 對아르헨티나 의료기기 수입대비 80배 수출 기록

  ㅇ 한국의 對아르헨티나 의료기기 수출액은 검안용 굴절력 측정기, 초음파 영상진단장치 등을 중심으로 2015년 기준 약 2800만 달러를 기록했음. 아르헨티나로부터의 의료기기 수입은 35만 달러임.

    - 주요 수출 품목은 검안용 굴절력 측정기이며, 초음파 영상진단장치, 틈새등 현미경, 안압계, 의료용 영상처리용 장치·소프트웨어 등 약 48개의 다양한 품목 수출 중

 

    - 아르헨티나의 주요 의료기기 및 장비 관련 주요 수입 품목은 아래와 같음.

< 아르헨티나 주요 의료기기(HS Code 9018,9019,9020,9021,9020) 수입 현황 >

(단위: 백만 달러)

품목명	HSCODE	2016	2017	2018
진단기기, 전기식 의료기기, 시력 검사기기	9018	335,10	454,98	500,55
마사지용 기기, 인공호흡기, 기계요법용 기기 등	9019	33,95	46,28	55,01
기타 호흡용 기기와 가스 마스크	9020	3,36	3,69	4,19
정형외과용 기기	9021	212,70	313,63	189,28
방사선 기기	9022	91,2	104,45	90,31
합계		676,63	932,03	839,34

 자료: SICEX

< 아르헨티나 주요 수입 품목에 대한 한국의 수출 현황 >

(단위: 천 달러)

품목명	HSCODE	2016	2017	2018
진단기기, 전기식 의료기기, 시력 검사기기	9018	8,487	8,942	6,684
마사지용 기기, 인공 호흡기, 기계요법용 기기 등	9019	741	1,002	1,284
기타 호흡용 기기와 가스마스크	9020	283	307	457
정형외과용 기기	9021	186	6,346	344
방사선 기기	9022	449	1,212	1,068
합계		9,865	17,810	9,838

자료: SICEX

□ 의료기기 인허가 규제기관 및 제도 현황

  ㅇ 인허가기관은 의약품과 마찬가지로 ANMAT(국립의약품·식품·의료기술청, Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica)에서 담당
    - 보건부 산하 기관으로 시행령 1490/92에 의해 1992년에 설립됐으며 의약품, 식품, 의료기기의 안전관리 담당

  ㅇ 의료기기 허가는 아르헨티나 내에 등록된 기업(수입업 허가 포함)만 가능하며 해당기업은 ANMAT의 GMP 보유 필요
    - 아르헨티나에 출시되는 의료기기에 대해 추가적으로 해당 제품이 판매되는 모든 국가에서 상용화 현황 자료 제출하도록 함.
    - ANMAT이 인정하는 국가(미국, 호주, 캐나다, 일본, EU)의 자유판매증명서 필요
 

  ㅇ 유방, 고관절, 무릎관절, 척추에 이식되는 의료기기의 경우 Techno Vigilance Program을 통해 일련번호, 모델, 제조자정보, 수입 정보, 출시량, 유통기한, 멸균상태, 상표정보 등 등록관리 의무화
 

  ㅇ 에너지를 인체에 가하는 의료기기(Active Device)의 이력 추적시스템 및 기술적응 검증에 대한 규정 발효
 

  ㅇ 모든 등급의 의료기기에 대해 스페인어로 제작된 설치, 유지 보수 및 서비스 매뉴얼을 해당 의료기기가 설치된 모든 의료기관에 제공하도록 규정

 

다. 진출전략

□ SWOT 분석

Strength	Weakness
- 보편적 복지 혜택을 위한 정부 차원의 의료 지원   - 정부의 의료지원 투자 확대 계획 (디지털 건강관리 등)	- 정부의 재정수지 악화로 인한 재화 부족  - 신기술 도입에 대한 필요성 낮음
Opportunities	Threats
- 노인인구 증가 및 만성질환 발병률 지속 상승  - High Tech 의료기기 위주의 높은 수입 의존도  - 한국 제품에 대한 인지도 상승	- 경기 침체에 따른 환율의 변동성 심화로 교역 둔화  - 기존에 진출한 선진국 경쟁 업체 다수 존재  - 인증관련 이슈가 비관세 장벽으로 작용

□ 시사점

 ㅇ 의약품과 마찬가지로 의료기기 역시 인증문제가 진출에 가장 큰 걸림돌로 작용함.

   - 중국, 일본과 같이 자유판매증명서로 인증 절차를 간소화하기 위한 정부 간 협약이 필요함.

   - 2017년 4월 보건부장관 아르헨티나 방문 시 이에 대한 의제를 제기했으며 협약 체결을 위한 협상이 매년 진행 중임.

 

  ㅇ 아르헨티나 국내에 일정 규모의 제조업이 존재하는 만큼 국내에서 제조가 어려운 첨단기술제품 위주로 시장공략이 바람직함.

   - 대부분의 제품이 수입허가(Licencia)가 필요하나 자국 생산이 불가능한 제품에 대해서는 수입허가 획득이 수월함.

 ㅇ 최신기술을 적용한 제품일 경우 예산 부족으로 인해 국립병원 또는 공공시설의 관심을 이끌기 어려움. 주요 사립병원 (Hospital Italiano, Aleman, Swiss Medical, Hospital Britanico, 등)이 보다 유연한 예산 사용 가능성과 프리미엄 서비스 제공을 목표로 하고있기에 보다 성약 가능성이 높음.
  - 현지 주요 의료분야 전시회 참가를 통해 인지도 구축 필요. 특히, 에이전트와 동행하여 참가 시 효과 상승함.

 자료원: SICEX, Elhospital, Globalhealthintelligence, Telam, WHO World Health Statistics, CIA World Factbook, 아르헨티나 경제부, 아르헨티나 통계청 (INDEC), KOTRA 부에노스아이레스 무역관 자료 종합.