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이탈리아 제약산업
- 국별 주요산업
- 이탈리아
- 밀라노무역관 유지윤
- 2019-11-22
- 출처 : KOTRA
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가. 산업 특성
□ 정책 및 규제
ㅇ 이탈리아 제약산업은 화학산업에서 가장 중요한 부분을 차지하는 산업으로 제약화학산업으로도 일컬어지며, 대표적 고부가가치 산업으로 분류
- 이탈리아 제약생산액은 ‘17년 312억 유로(42.1조원 규모)로 EU 국가중에 1위를 차지하고 있으며, 전세계 신약 개발 건수의 7,000여건이 이탈리아 기업 또는 연구기관의 개발과 협업을 통해 출시되고 있는 바이오·제약 강국임
ㅇ 의약품 제조는 유럽의약품청(EMA)에서 정한 EU GMP((Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조·관리 기준) 가이드라인을 따라 제조돼야 함.
- 의약품을 판매하기 위해서는 반드시 인증을 취득해야 하며 원료의약품, 완제의약품, 바이오 시밀러 등에 따라 차이가 있음.
* AIFA, EMEA, EDQM의 COS 인증이 있으며, 의약품의 판매는 Class A 의약품(국가 공공의료시스템(SSN)에 의해 100% 환급되는 의약), Class C(처방전을 요하나 환급되지 않는 의약품)와 처방전이 필요 없는 SOP+OTC 의약품(SOP - 처방전 불필요하나 광고금지 의약품, OTC - 역시 처방전은 불필요하고 의약품의 광고가 허용되는 의약품)로 구성
ㅇ 이탈리아는 2015 밀라노 엑스포 부지에 1,600명 이상의 연구원이 있는 과학 및 연구단지 휴먼 테크노폴(Human Technopole) 조성
- 정책적으로 제약산업에 대한 포괄적 관리와 R&D 투자를 강화하여 유전체학, 빅테이터, 노화 및 영양학에 초점을 맞추고 10년간 매년 1억 5천만 유로를 투자 계획
□ 최신 기술 동향
ㅇ 바이오산업 투자가 증가하는 추세로 2018년 기준 200개의 업체, 100억 유로의 매출, 7억 2천만 유로의 R&D 투자, 4000명의 R&D 분야 종사자를 보유
ㅇ 치료 분야를 중심으로 신약개발이 이뤄지고 있으며, 이 중 가장 많은 비중을 차지하는 분야는 종양학 분야로 신약 연구 프로젝트의 약42%를 차지
- 신약 승인 또한 종양학 분야가 27%로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 뒤이어 전염성 질환 20%, 신경계 12% 순으로 나타나고 있음
치료 분야별 신약 실험 수(2017년 기준)
분야
수
비중(%)
암, 종양
238
42.2%
신경계 질환
51
9.0%
혈액 및 림프계 질환
36
6.4%
심혈관 질환
35
6.2%
소화계 질환
30
5.3%
면역계 질병
24
4.3%
근골격계 질환
20
3.5%
바이러스성 질병
19
3.4%
신진대사 및 영양질환
18
3.2%
호흡기 질환
16
2.8%
여성, 비뇨생식기 및 임신 관련 질환
12
2.1%
기타
65
11.5%
합계
564
100%
자료원 : Farmindustria(제약산업 연합)
2018년 이탈리아 바이오의약품 치료 분야별 승인현황
자료원 : Farmindustria(제약산업 연합)
□ 주요 이슈
ㅇ 제조업의 그린산업화가 추진되며 제약산업에도 환경 가스 매출 감소 및 에너지 절약을 통한 생산성 강화 기술이 도입
- 제약산업 협회의 발표자료에 따르면, 에너지 소비는 -54% 감소됐으며 환경 가스 감축은 -74%로 제약 생산과정에서 폐기물 감축을 위한 크린(Clean) 기술 적용이 이뤄지고 있음
ㅇ 최근에 한국은 EU의 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제국가)에 등재해 한국 의약 제품에 대한 유럽의 신뢰도 상승
- 이로 EU에 수출하는 원료의약품의 경우, 수출을 위한 소요시간이 약 4개월 이상 단축될 것으로 보임.
- 하지만, 아직 이탈리아 내 글로벌 제약 기업들의 바이어나 R&D 연구 책임자들의 한국시장 및 제품에 대한 관심도가 높지 않고 수입시장보다는 수출시장으로의 인식이 큰 상황이나 상호 교류를 증대시킬 수 있는 첫 관문을 열었다는 면에서 시사하는 바가 큼.
□ 주요 기업 현황
매출액 기준 이탈리아 상위 5개 제약기업
기업명
설립연도
매출액(유로)
주요 분야
Menarini Group
1886년
3,600백만
각종 질환 치료제, 컨슈머 헬스 관련 제품 등
Chiesi Farmaceutici
1935년
1,600백만
천식 및 신생아 치료제, 초희귀질환 분야 특허보유
Bracco Group
1927년
1,360백만
CT, MRI, 초음파 등 조영제(의료장비)
Recordati
1926년
1,200백만
심혈관, 희귀질환(조현병), 비뇨기과
Alfasigma
2017년
1,000백만
당뇨, 심혈관, 비뇨기과
자료원 : 밀라노 무역관 정리
ㅇ 이탈리아 제약 R&D 투자는 주요기업을 중심으로 관련 스타트업으로까지 연결되고 있으며, ‘17년 15억유로 규모로 전체 투자금액의 7%를 차지하고 있어 2013년 대비 22% 증가를 보임.
- 세계 바이오테크 제품 중 300개 가량이 이탈리아 연구소를 통해 개발 중이며, 이탈리아 최대 제약 및 의료기기 기업인 Menarini사의 차세대 고혈압약, 대표적 제약생산 회사인 이탈파마의 글리아티린(치매개선제)등 다수의 신약 특허를 보유하고 있음
나. 산업의 수급 현황
이탈리아 제약산업 개요
(단위: 백만 유로, 개, 명)
구분
2016
2017
2018
생산
30,010
31,200 (3.9%)
32,200 (3.2%)
수출
21,361
24,722 (15.7%)
25,890 (4.7%)
수입
22,942
24,243 (5.7%)
26,417 (9.0%)
R&D 투자액
2,700
2,800 (3.7%)
3,000 (7.1%)
종사자수
64,400
65,400 (1.5%)
66,500 (1.7%)
R&D 인력
6,200
6,400 (3.2%)
6,600 (3.1%)
자료원 : Farmindustria(제약산업 연합)
ㅇ 이탈리아 제약산업은 322억 유로의 매출을 올리는 산업으로 지속적인 성장을 거듭하며 이탈리아 제조업에서 중요한 위치를 차지
- 종사자 수 및 R&D 인력 보강으로 고부가가치 산업으로의 위치를 굳건히 하고 있으며 우수한 기술을 중심으로 투자를 강화하고 있음.
- 주요 수출입국에는 인근 유럽국가의 비중이 높으며, 수출입 상위 15개국의 비중이 수출은 83.7%, 수입은 96.7%에 이를 만큼 주요국에 대한 집중이 높은 분야
제약 주요 수출입 국가(2018년)
(단위: 백만 유로, %)
주요 수출국
주요 수입국
국명
금액
점유율
국명
금액
점유율
벨기에
3,943
15.2%
독일
4,598
17.4%
미국
3,723
14.4%
벨기에
4,173
15.8%
스위스
2,827
10.9%
미국
3,584
13.6%
독일
2,774
10.7%
스위스
3,063
11.6%
프랑스
1,896
7.3%
프랑스
2,634
10.0%
영국
1,231
4.8%
아일랜드
2,131
8.1%
네덜란드
1,083
4.2%
네덜란드
1,943
7.4%
중국
901
3.5%
영국
1,041
3.9%
스페인
854
3.3%
중국
593
2.2%
오스트리아
580
2.2%
스페인
523
2.0%
일본
497
1.9%
오스트리아
370
1.4%
아일랜드
426
1.6%
덴마크
342
1.3%
폴란드
348
1.3%
헝가리
218
0.8%
브라질
314
1.2%
스웨덴
215
0.8%
호주
283
1.1%
인도
120
0.5%
상위 15개국 합계
21,681
83.7%
상위 15개국 합계
25,548
96.7%
총 합계
25,890
100%
총 합계
26,417
100%
자료원 : Farmindustria(제약산업 연합)
다. 진출 전략
□ SWOT 분석
Strength
Weakness
· 제약강국
- 종양학 및 신경계 질환 치료약 등에 특허를 보유, 고부가가치 제품 생산에 특화됨
· R&D 투자와 인력 보강
- 꾸준한 R&D 투자 강화와 고급인력의 양성 및 보강으로 연구 환경 조성
· 높은 고정비용
- 기업의 실질부담세가 높으며, 에너지 비용 등의 부담이 큼
· 신약개발의 높은 비용부담
- 신약을 개발하기 위해서는 수차례에 걸친 임상실험 등 까다로운 절차가 수반되어야 하기에 출시까지 상당한 비용 및 시일 소요
Opportunities
Threats
· 정책적 R&D 투자
- 이탈리아 정부 차원에서 휴먼테크노폴 조성 등 정책적으로 R&D 투자 유도
· 유명 연구소 소재
- 세계 바이오테크 제품 중 300개 가량이 이탈리아 연구소를 통해 개발 중
· 바이오테크 분야 스타트업 협업 강화
- 글로벌 제약회사 뿐 아니라 ODM에 특화된 생산회사에서는 신약개발을 위해 바이오테크 스타트업과 R&D 협업을 강화하는 추세
· 미-중 무역분쟁 및 보호무역주의 확산
- 수출 주요 품목으로 수출시장이 위축될 경우 산업 전체에 대한 위협이 될 수 있음
· ODM(제조업자개발생산) 기업 다수
- 제품개발부터 생산까지 담당하는 ODM 기업이 다수로 브랜드화가 어려움
· 바이오시밀러 시장 강화
- 바이오시밀러 시장의 성장으로 가격경쟁력 위주의 시장으로 무게중심 이동
□ 유망 분야
ㅇ 바이오시밀러 분야
- 이탈리아는 바이오시밀러 분야 유럽 시장 점유율 1위로 34.8%를 차지하고 있으며, 소비도 29%에 달해 바이오시밀러 분야 협력 가능성이 높음
* EU 바이오시밀러 시장점유율 : 이탈리아 34.8%, 스웨덴 30.4%, 독일 20.5%, 스페인 20.2% 순
* EU 바이오시밀러 소비 : 이탈리아 29%, 독일 23%, 스페인 17%, 영국 16%, 프랑스 11% 순
ㅇ 원천기술을 보유한 업체와의 M&A, 기술이전
- 이탈리아의 인바운드(외국기업의 伊기업 인수) M&A 거래액은 ‘18년 7,424백만불로 세계 4위 규모이며, M&A 거래액 총액은 8,041백만불로 세계 9위를 차지, 유럽 시장진출 및 이탈리아 제약기술 인수를 위한 M&A도 활발히 진행되고 있어 원천기술 보유 기업의 M&A로 현지시장 직접 진출을 도모해 볼 수 있음
자료원: ISTAT, Farmindustria(제약산업 연합), AIFA(이탈리아 약품청), KOTRA 밀라노 무역관 자체분석
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