- 보건부와 국가위생감시국(Anvisa), 브라질 약가 책정 및 관리 감독에 대한 전적 책임 -

- 시판 의약품 대부분이 가격 책정 시  의약품 규제 위원회(CMED)의 관리 감독 받아 -

 

□ 개요

  ㅇ 브라질 제약 시장에 진출을 희망하는 우리기업을  위해  의약품 유통 업체  FarmaClass 와 Zalika 관계자 2명을 인터뷰하여 브라질 약가 규제 정책에 대한 전반적인 내용을 알아봄.

□ 의약품 가격 책정 및 관리 감독

다양한 약품

 자료: UOL

  ㅇ 2003년 6월, 보건부와 국가위생감시국(Anvisa)은 의약품 가격의 책정 및 관리 감독에 대한 전적인 책임을 맡게됨.

    - Anvisa의 의약품 가격 관리는 2003 년 6 월에 만들어진 ‘의약품 규제 위원회(CMED)’를 통해 이뤄짐.

    - CMED의 주업무는 의약품의 가격 규제이며 제조업체, 유통 업체 및 소매 업체를 포함한 전체 제약 분야에 대한 규제 지침을 작성하여 적용함.

 

  ㅇ 의약품 가격 책정

    - 의약품 가격을 책정하기 위해 제약 회사는 CMED의 승인을 받아야하는 각 의약품에 대한 공장 가격 목록을 제시해야 하며 가격표 이외에 아래와 같은 제품 정보를 추가로 제공함

      • 해당 제품이 판매되는 다른 국가에서의 가격

      • 제조에 사용 된 원자재 비용

      • 환자 1인당 치료 비용

      • 잠재적 환자 수

      • 공장 출고 가격 및 약품 효능에 대한 설명

      • 마케팅 및 판매를 포함한 예상 생산 비용 및 각종 경비

      • 시판 중인 유사 제품의 가격 비교서

  ㅇ CMED는  호주, 캐나다, 스페인, 미국, 프랑스, 그리스, 이탈리아, 뉴질랜드, 포르투갈 등 9개 국가 및 원산지 국가에서 판매되는 가격을 참고해 브라질 시장에서의 약품 가격을 책정하는 제도를 도입하고 있음. 동 제도는  특허를 받아 출시하는 신약 가격이 비교국가 가격 중 최저가보다 낮게 책정되지 않도록하는 장치임.

  ㅇ1995년 의약품 판매가 자유화 이후 7~8년 동안 브라질 정부는 가격을 규제하지 않았으나, 2003년 다시 의약품 가격 통제를 시작함. 이 같은 규제 강화로 인해 당시 가격 경쟁이 거의 없었던 약 18,000 개의 의약품 가격이 영향을 받은 것으로 나타남. 

    - 2003년 규제 강화 이후 브라질에서 판매되는 의약품은  소비자물가지수(IPC)*, 환율, 에너지 요금 등을 반영하여 매년 가격이 조정되고 있음.    

    주*: 2019년 5월 기준 12개월 누적 지수: 4.76

 

□ 의약품 유통 업체 인터뷰

 

  Q: CMED의 가격 통제를 받지 않는 의약품이 있는지?

  A: CMED는 가장 흔히 사용되는 의약품 대부분의 가격을 통제하지만 희귀 질병 치료제 등과 같은 의약품은 통제하지는 않는다.  따라서 모든 의약품이 CMED 가격 제한의 대상이되는 것은 아니다.

 

  Q:보건부에서 직접 수입 한 제품에 대해서도 CMED 가격이 적용되는지 ?

  A: 보건부에서 직접 수입한  품목이 브라질에서 일반적으로 사용되는 의약품인데 현지 공급이 원활하기 않아 일시적으로 수입한 경우에는 CMED의 가격 규제를 받으나  브라질 현지에서 유통되지 않은 희귀 의약품인 경우는 CMED의 규제를 받지 않는다.

  Q: 건강 보험 및 병원은 제조업체와 직접 접촉하여 의약품을 대량 구매하는 조건으로 가격 할인을 받는지?

  A: 그렇다. 일부 건강 보험사의 경우, 자사 보험을 받는 병원에 의약품을 공급하기 위해 전문 유통업체를 자체적으로 보유하고 있다. 이 경우 보험사들은 제약업체와 직접 접촉하여 경쟁력 있는 가격 조건으로 의약품을 구매할 수 있다.  보험사 Amil의 경우, 보유하고 있는 전문 유통업체를 통해 자사 보험을 받는 병원에 의약품을 공급한다.   

 Q: 의약품 제조업체는 병원과 직접 가격 협상을 하는지?

 A: 브라질의 대형 병원은 대량 구매가 필요한 일부 의약품의 경우 제조업체와 직접 거래를 하여 시중보다 낮은 가격 조건으로 구매한다. 중 소규모의 병원은  제약사보다는 유통 업체를 통해 구매하는 경우가 많다.

 

□ 제약 시장 규모 및 동향 

  ㅇ 브라질 제약산업협회(Sindusfarma)에 따르면, 2018년 의약품 소매 판매액은 전년동기 대비 3.6%% 감소한 172억 달러를 기록했으며 판매량은 전년대비 6% 증가한 약 42억개(약품 포장상자 기준)를 기록함.

 

  ㅇ 2018년 브라질 의약품 수입액은 71억 9878만 달러로 전년대비 9.8% 증가함.

    - 품목 별로 살펴보면, HS Code 3004 제품이 35억 달러로 전체의 48.3%를 차지, 2위는 3002제품(46.1%)으로 나타남.

    - 의약품 수입은 경제 침체로 전년대비 13% 하락한 2015년을 제외하고 최근 수년간 증가세를 지속해 옴.

    - 수년간 지속된 브라질 경제 침체로 매출이 줄어든 대부분의 산업 분야와 달리, 제약 시장은 매출 규모가 여전히 높은 산업 분야 중 하나로 밝혀짐.  

 브라질 의약품 수입동향(2016~2018)

(단위: US$, %)

 자료: 제약산업협회(Sindusfarma)

 

  ㅇ브라질 제약업체 및 의약품 판매 순위

    - 2017년 기준 브라질 최대 제약업체(매출액 기준)는 Ache 이며 가장 많이 판매된 의약품은 Dorflex(진통, 근육이완제)로 나타남.
 

브라질 제약업체 및 의약품 판매 순위

단위: 개

자료: 제약산업조사협회(Interfarma)

  

□ 시사점

  ㅇ 브라질 제약 시장 진출을 희망하는 업체들은 브라질 약가 규제 정책 및 제약회사-보험사-병원 사이의 메카니즘을 정확히 이해한 후 신약 가격을 채정해야 함.

    - 브라질 의약품 가격은 시장 내 경쟁 정도에 따라 경쟁미약, 보통, 경쟁 치열 등 3개의 카테고리로 분류되어 책정됨

    - 현재 브라질 시장 유통되는 의약품의 21.6%이 경쟁미약, 26.7%는 보통, 나머지 51.7%는 경쟁 치열로 분류됨.

 

  ㅇ 의약품 가격을 책정하는 경우, 제약사나 건강 보험사, 약국 등이 소비자에게 부여하는 다양한 할인 혜택에 주목할 필요가 있음.

    - 의약품 규제 위원회(CMED)에 따르면 브랜드 의약품의 평균 할인율은 약 18 %이며 제네릭 의약품의 경우 제품에 따라 64 %까지 할인해 주기도 함.

  ㅇ 건강 보험 회사도 가입자에게 의약품에 대한 할인 혜택을 제공함.

    - 브라질에서 가장 큰 민간 건강 보험 업체인 Amil은 의약품에 대해 최대 30 % 할인을 제공하며 브라질 3위 보험사 Porto Seguro는 의약품에 대해 최대 65 % 할인을 제공함.

    - 또 다른 대형 보험사 Bradesco Seguros는 브랜드 의약품 및 제네릭 제품에 대해 최대 65 %의 할인 혜택을 제공함.

자료: 유선 인터뷰를 통한 직접 취재, ANVISA, SINDUSFARMA, INTERFARMA, KOTRA 상파울루 무역관 자료 종합