- 위생등록 시 의료기기를 3단계로 분류, 제약품의 경우 6단계로 분류 -

- 정확하고 빠른 서류준비 시 인증기간 감소 -

□ PRORESA 업체소개

  ㅇ 인증대행업체

    - 제약, 의료기기, 화장품 등 멕시코 위생규정과 관련된 컨설팅 및 조언을 제공

    - 홈페이지에 따르면 관련 분야에 조언을 해줄 수 있는 다양한 전문가들을 보유

    - 담당자에 따르면 주 고객층이 미국이기 때문에 영어로 문의 할 경우 의사소통이 가능하다고 함.

    - 아래는 회사 담당자 연락처 및 홈페이지

자료원: Proresa 홈페이지

□ 담당자 인터뷰

Q. 위생등록(Registro Sanitario)시 의료기기 등급 분류가 어떻게 되는가?

A. '의료기기'는 물질, 기기 또는 기구로 질병을 진단, 모니터링, 예방 또는 해부학, 생리학적 교정, 복원, 변형과 같은 상해와 장애를 치료하거나 치료 보조 목적으로 사용하는 제품을 뜻한다. 멕시코에서 의료기기를 제조하거나 수입, 판매하고자 하는 기업은 위생등록을 실시해야 한다. 일반적으로 멕시코 보건부(Secretaría de Salud) 산하 연방보건안전위원회(COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)는 3단계로 의료기기를 분류하고 있다.

  ① Clase I: 의학적으로 잘 알려진 제품으로 그 안전성과 유효성이 입증됐고 일반적으로 신체에 삽입되지 않는 기기

  ② Clase II: 자주 사용되지만 제조법, 원자재 등 제품에 대한 안전성과 유효성의 확인이 필요하며 체내의 유치기간이 30일 미만인 의료기기

  ③ Clase III: 신규 도입되는 기기 또는 일반적으로 체내에 삽입되고 30일 이상 유치되는 의료기기

더 자세한 의료기기 분류기준에 대해 알고 싶다면 아래 링크를 통해 확인하길 바란다.

  ㅇ 위험에 기초한 의료기기 분류 기준 링크

http://www.cofepris.gob.mx/AS/Documents/RegistroDispositivosMedicos/6criterios_clasif_riesgosan_DM_251108.pdf

Q. 제약품의 경우 몇 등급으로 분류되나?

A. 총 6등급으로 분류되나, 크게 의사의 처방전이 필요한 약품과 필요없는 약품으로 구분할 수 있다. 1~4등급은 의사의 처방전이 필요한 제품이며 5~6등급은 처방전이 필요없다.

  ㅇ 처방전이 필요한 약품

    ① Class I: 특수한 처방이 있을 시에만 투여가 가능한 먀악성분 제품 ex) Morfina, Fentanilo, Analfín, Fendid 등.

    ② Clase II: 향정신성 물질을 함유한 약물로 의사의 처방이 반드시 필요. ex) Diazepam, Fenobarbital, Ortopsique, Alepsal 등.

    ③ Clase III: 정신작용에 영향을 미치는 약물. ex) Clomipramina, Clorpromazina 등.

    ④ Clase IV: 처방전이 있으면 구매할 수 있는 약물. ex) Ibuprofeno, Oxibutinina. 등.

  ㅇ 처방전이 필요없는 약품

    ① Clase V: 처방전이 필요없는 약물이나 약국에서만 판매할 수 있는 약물 ex) Metronidazol, Naproxeno sódico 등.

    ② Clase VI: 처방전이 필요없고 약국이외의 장소에서도 판매가 가능한 약품 ex) Vitamina C, Paracetamol, Acido ascórbico 등.

Q. 등록에 소요되는 시간 및 비용은 어느 정도인가?

A. 의료기기나 약품에 따라 등록에 소요되는 기간이 상이해 정확한 등록기간을 정하긴 어렵다. 단, 고객사가 Proresa와 정부가 요청하는 서류를 정확하고 빠르게 준비할수록 등록기간은 감소한다. 일반적으로 등록 비용은 5000달러에서 2만 달러가 소요된다.

Q. 등록에 필요한 서류는 어떤 것들이 있나?

A. 이 또한 제품에 따라 필요한 서류가 상이하다. 다만 제약품의 경우 복제약 등록 절차가 신약에 비해 수월하고 의료기기도 낮은 단계의 클래스가 고단위 클래스에 비해 등록절차가 간단하다. 자세한 사항은 아래 링크를 통해 확인하기 바란다.

  ㅇ 신약 등록 서류: http://www.cofepris.gob.mx/TyS/Documents/Check/COFEPRIS-04-004-C.zip

  ㅇ 복제약 등록 서류: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/312798/COFEPRIS-04-004-D.pdf

  ㅇ 의료기기 등록 서류: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/178645/COFEPRIS-04-001-B.pdf

Q. 멕시코 내 판매를 위해 위생등록이외에 고려해야할 사항들은 무엇이 있나?

A. 수입제품의 경우 수입허가, 화학제품검사, 안정성 등을 고려해야 한다. 또한 멕시코 표준규격인 NOM (Normas Oficiales Mexicanas)를 충족해야 한다. 자사의 경우 고객사가 원할 경우 표준규격 승인및 법률 대리 서비스를 제공할 수 있다.

Q. 한국 업체들에 조언해줄 내용이 있다면?

A. 멕시코 내엔 한국어, 중국어, 일본어 등 외국어를 자유롭게 구사하는 전문인력이 부족하다. 특히 의약품의 경우 전문용어를 많이 알고 있어야 번역이 수월한데, 이러한 전문가를 찾는 것은 매우 어려운 일이다. 따라서 가능하다면 스페인어로 서류를 준비하거나 스페인어로 준비하기 어렵다면 최소한 영어로 서류를 준비하는 것이 시간 및 비용을 줄일 수 있다.

미국, 중동, 라틴아메리카 국가들과 업무를 진행한 결과 멕시코 연방보건안전위원회에서 요청하는 검사나 자료를 수출국에서는 운영하지 않는 경우가 있다. 이 경우 고객사에서 직접 검사하거나 자료를 작성해야 해서 애로사항이 있을 수 있다. 또한 FDA(미국식품의약품안전청)에서 인증받은 제품의 경우 멕시코 인증에서도 유리할 수 있다.

인터뷰에 응해 준 PRORESA의 Isbel과 Alexandro

자료원: KOTRA 멕시코시티 무역관

자료원: PRORESA, Cofepris, KOTRA 멕시코시티 무역관 자료 종합