본 해외시장뉴스는 탄자니아 식약청(TFDA)의 가이드라인을 참조하고, 해당 기관을 유선 접촉해 얻은 정보로 구성돼 있음. 해당 내용에 법적 구속력이 없으므로 단순 참고용으로 사용하시기 바람.

“active diagnostic medical device” means an active device that, whether used alone or in combination with another medical device, is intended to be used for the purpose of detecting, monitoring or treating a physiological condition, state of health, illness or congenital deformity;
“active therapeutic medical device” means an active device that, whether used alone or in combination with another medical device, is intended to support, modify, replace or restore a biological function or structure for the purpose of treating or mitigating an illness or injury or a symptom of an illness or injury;
“medical device family” means a group of medical devices that are made by the same manufacturer, that differ only in shape, color, flavor or size, that have the same design and manufacturing process and that have the same intended use;
“medical device group” means medical devices comprising a collection of medical devices, such as a procedure pack or tray, that is sold under a single name;

 (의료진단기기) 선천적 기형이나 질병, 건강상태, 생리학 조건을 다루거나 발견하고 관리하기 위한 목적으로 혼자 또는 다른 장비와 함께 사용
 (치료기기) 다른 장비와의 동시 사용 여부와 무관하게 생리학적 기능이나 구조를 병, 상해, 후유증의 치료나 완화에 사용
 (Medical device family) 모양, 색, 크기만 다르고 디자인, 제조과정, 기능이 같은 것
 (Medical device group) 수술팩과 같이 하나의 이름으로 판매되는 의학기구의 총체

등급

정의

예시

A

저위험군

써지컬 리트렉터, 압설자 등

B

저-보통위험군

피하주사침, 흡입장치 등

C

보통-고위험군

산소호흡기, 골교정 플레이트 등

D

고위험군

심장판막, 이식형 제세동기 등

인허가제도

처리기간

① TFDA 담당자에 의한 의료기기 검증
② 등록신청서 승인
③ 지원서 재검토(1회차)
④ 지원서 재검토(2회차)
⑤ 등록 완료

① Class A: 90일

② Class B, C, D: 240일

ㅇ 참고사항

  - 당국이 등록신청자에게 문의사항이 있을 경우 답변 완료시점까지 등록절차는 일시 중단됨.

  - 90일 이내 답변이 없을 경우 신청자가 등록 철회한 것으로 간주

  - 답변하기 어려울 경우에는 당국에 최대한 빠르게 연락을 취해야 함.

Class A

Class B, C, D

- 신청서(Annex Ⅰ)

- 신청서(Annex Ⅰ)

- 허가 요구서(Letter of authorization)

- 허가 요구서(Letter of authorization)

- 사용설명서, 환자 주의사항 책자(patient information leaflet)
- 카탈로그를 포함한 홍보자료(promotional material)

- 기기 세부사항

- 기술문서 요약(Summary technical documentation)

- 라벨링 정보·제품 표기사항 (Labeling information)

- 라벨링 정보·제품표기사항(Labeling information)

- 소독·살균 방법 및 사용처

- 필수 요구사항 체크리스트(AnnexⅡ) 

- 품질인증(Proof of Quality Management System;QMS)예) ISO 13485 certificate

- 품질인증(Proof of Quality Management System;QMS)
예) ISO 13485 certificate

 연번

항목

내용

1

상품명

- 기기의 포괄적 제품명 명시

2

상세설명

- 기기의 디자인, 특성 및 성능, 패키지 관련 정보 제시

3

범주

- GMDN(Global Medical Device Nomenclature) 및 그 외 시스템에 의한 카테고리 명시

4

사용목적

- 진단, 치료, 예방, 완화 등 목적, 그 병명 및 상태에 대한 개괄적 기술

- 기기 사용 환자 명시

- 단독사용 여부 기술

5

사용설명서

- 사용과정, 방법, 빈도, 지속시간, 양, 준비사항을 포함한 기기의 안전한 사용을 위한 간결한 요약

6

사용금지사유

- 의료기기 사용이 권장되지 않는 상황이나 환자 상태 기술

7

주의사항

- 환자가 기기 사용 전 알아야 하는 위험사항에 대한 구체적 서술 필요

8

예방조치

- 안전하고 효과적인 기기의 사용을 위해 필수적으로 알아야 할 특별한 방법 및 예방책 제시

9

부작용

- 정상적 환경에서 등록 의료기기의 사용이 불러일으킬 수 있는 부작용 및 역효과 기술

10

대안

- 기기의 목적을 충족시킬 수 있는 대안 제시

11

보관조건

- 안정성 연구시행 결과를 기초로 기기 보관방법 및 조건 기술

12

사용기한

- 기기의 권장 사용기간에 대해 기술

 연번

항목

1

제품 설명 및 특징(Device description and features)

2

EPSP 요건 충족 확인서(Essential Principles of Safety and Performance)

3

원재료 및 부품(Materials)

4

기기 설명서(Device Specification

5

기기 검증 및 유효성 실험 요약 문서(Device Verification and Validation)

6

생체 적합성 시험(Biocompatibility)

7

소프트웨어 검증 및 유효성 적합 증거(Software Verification and Validation)

8

기기가 포함하는 생물학적 원료(Devices containing Biological Material)

9

사전 임상실험 결과(Pre-clinical Studies)

10

임상적 증거(Clinical Evidence)

11

위험 분석(Risk Analysis)

12

제조 정보(Manufacturing Information)

연번

항목

1

제품명

2

제조자 성명 및 주소

3

제조지명 및 주소(항목 2와 다를 경우)

4

내용물, 즉 패키지 내 포함사항이 불분명할 경우 제품번호 기록

5

살균·소독상태에서 판매돼야 할 경우 'Sterile' 표기

6

살균상태에서 판매될 필요는 없으나 살균을 위한 제품일 경우 살균과정 명시

7

단독 사용 제품일 경우, 'For Single Use Only' 문구 표기

8

월/연으로 사용기한 표기

9

기능 설명서 및 제조, 판매의 목적 제시

10

사용법

11

기기 보관 조건 제시

12

DEHP[di-(2-ethylhexyl)phthalate] 포함 양

13

키트, 시스템, 패키지로 등록될 경우 구성품 명시

항목

수입제품(달러)

현지제품(달러)

 Class A

500

없음

 Class B

2,500

75

 Class C, D

2,500

250

 Variation – major

300

75

 Variation – minor

150

없음

 Exportation Certificate

-

25

 Duplicate Certificate

100

30

연번

견적송장 포함사항

1

견적송장 번호 및 날짜

2

공급자명, 공급자 주소

3

수입자명, 수입자 주소

4

제조자 이름, 제조자 주소

5

원산지

6

TFDA에 등록된 기기의 이름, 브랜드를 포함한 명확한 설명

7

개수, 크기, 단위당 가격, 총 가격

8

제품번호(Batch or Lot number)

9

제조일자 및 사용기한

10

운송수단

11

수입항

12

공급자 혹은 제조자의 서명과 도장