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말레이시아 의약품시장과 진출전략
- 트렌드
- 말레이시아
- 쿠알라룸푸르무역관 오유진
- 2017-11-21
- 출처 : KOTRA
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□ 말레이시아 의약품시장 현황ㅇ BMI(Business Monitor International)에 따르면 말레이시아 의약품 판매액은 2016년 86억 링깃(21억 달러)이며, 이는 GDP의 0.7%에 불과하지만 의료비 지출의 15.7%였음.- 2017년 의약품 판매액은 4.5%의 화폐가치 상승을 고려해 90억 링깃(21억 달러)에 달할 것으로 예상됨.- 처방 의약품과 일반 의약품의 합산 매출액은 2021년 107억 링깃(28억 달러), 2026년에는 132억 링깃(34억 달러)으로 증가할 것으로 예상됨.- 1인당 의약품 지출은 2016년 67달러에서 2021년 83달러, 2026년 107달러로 증가할 것으로 예상됨.ㅇ 말레이시아 의약품시장은 다른 국가 대비 상대적으로 덜 발달한 편임. 튼튼한 국내 제네릭 부문과 특허 브랜드 수입제와 특허 약품에 기반을 두고 있음.- 일부 특허제품의 강제 면허 확대로 인해 제네릭 약품 활용도가 높음. 처방과 조제의 분리가 시장 성장에 영향을 미칠 수 있지만 시장 현대화에 따라 처방 약품 소비는 증가할 것임.ㅇ 최근 몇 년간 의료부문에 많은 예산이 투입됨. 2018년 예산에 정부는 양질의 의료 서비스를 제공하기 위해 270억 링깃을 편성함.□ 수출입 현황
말레이시아 의약품 수출입 동향(HS Code 3304 기준)
자료원: World Trade Atlas구분
2013년
2014년
2015년
2016년
2017년 상반기
수출(백만 달러)
N/A
188.4
153.2
166.4
89.3
수입(백만 달러)
N/A
1,253.6
1,136.7
1,100.3
493.6
ㅇ 2017년 상반기 수출은 8억9300만 달러 규모로 2016년 같은 기간보다 6.6% 증가했고, 수입은 400만 달러 규모로 2016년 같은 기간보다 14.5% 감소함.- 2016년 수출은 1억6640만 달러로 2015년보다 8.6% 높고, 수입은 10억1000만 달러로 떨어져 3.2%를 기록했음.ㅇ 정부의 의료 서비스 질과 편리성 향상을 위한 노력으로 내수 수요가 증가할 것으로 기대됨. 현지 기업들이 수요를 충당할 수 없기 때문에 의약품 수입을 촉진시킬 것으로 보임.말레이시아 의약품 주요 수출국(HS Code 3304 기준)
(단위: 백만 달러)
순위
국가명
2015년
2016년
2017년 상반기
1
싱가포르
29.6
31.4
18.8
2
홍콩
21.4
20.3
11.1
3
인도네시아
13.1
16.7
9.2
4
브루나이
14.9
15.5
6.9
5
베트남
10.8
10.0
5.2
6
미얀마
7.6
11.2
5.0
7
필리핀
8.2
7.6
5.0
8
중국
1.0
1.2
3.4
9
대만
4.5
5.0
2.9
10
태국
6.0
5.8
2.8
자료원: World Trade Atlas
ㅇ 2017년 상반기 말레이시아 의약품의 싱가포르 수출은 2016년 같은 기간보다 12.2% 증가해 1880만 달러를 기록했으며, 의약품 총수출액의 21.1%를 차지함.- 홍콩으로의 수출은 1.2% 감소해 1110만 달러를 기록한 반면, 2017년 첫 6개월간 2016년 같은 기간 대비 인도네시아 수출은 70.2% 증가해 920만 달러를 기록했음.- 아세안 국가로의 수출은 5520만 달러를 기록했고, 이는 말레이시아 총수출의 61.9% 규모임.말레이시아 의약품 주요 수입국(HS Code 3304 기준)
(단위: 백만 달러)
순위
국가명
2015년
2016년
2017년 상반기
1
독일
186.5
190.6
84.5
2
미국
99.9
105.4
44.4
3
프랑스
89.0
81.4
37.0
4
벨기에
57.8
39.2
31.3
5
인도
56.3
44.9
24.3
6
중국
45.0
50.8
24.2
7
영국
55.2
45.9
21.1
8
아일랜드
44.5
47.4
20.2
9
싱가포르
46.5
50.5
20.0
10
호주
39.5
42.4
19.2
자료원: World Trade Atlas
ㅇ 독일은 말레이시아의 의약품 최대 수입국이지만, 2017년 상반기 수입은 17.5% 하락해 8450만 달러를 기록함.- 2017년 상반기 미국과 프랑스로부터의 수입도 감소해 2016년 같은 기간보다 각각 4440만 달러(-18.9%), 3700만 달러(-8.9%)를, 같은 기간 한국으로부터의 수입은 27위로 2016년 같은 기간보다 6.2% 증가한 320만 달러를 기록함.□ 관세: 일반 0%, AKFTA 0%
ㅇ Customs Duties Order 2017와 한-아세안 자유무역협정(AKFTA)에 따라 HS Code 3004 제품의 수입 관세는 0%임(HS 3004에 의거한 의약품 전체의 관세 목록은 첨부파일을 참고).
□ 유통 구조 Distribution structure
ㅇ 정부, 민간 부문
- 1994년 이전, 공공부문의 의약품의 물류 및 유통은 정부가 담당해 왔음.
- 이는 1994년 민영화됐으며 1999년에 의료 그룹 Pharmaniaga가 인수한 개인 소유 회사인 Remedi Pharmaceuticals로 발전함.
- 2009년에 체결된 Pharmaniaga의 10년 영업 협약에 따라 정부는 Pharmaniaga를 의약품 및 비 의약품을 모든 공공부문 고객에게 조달 및 저장, 배포할 수 있는 '원스톱 센터'로 지정했음.
- 영업 권리 소유자로 Pharmaniaga는 정부로부터 https://etender.pharmaniaga.com/에서 the APPL e-Tender 생산을 할 수 있도록 허가를 받았으며, 정부에 의해 전적으로 관리되고 평가됨.
- 관심있는 업체는 Pharmaniaga 본사에 제출하기 전에 온라인으로 등록하고 필요한 문서와 샘플을 준비해야 함.
- 협약 외 품목의 경우['The Approved Product Purchase List(APPL)'에 속하지 않은 제품] Pharmaniaga, DKSH and Zuellig Pharma와 같은 업체들이 유통을 담당함.
ㅇ 민간 부문 Private sector
- 말레이시아로 의약품을 들이고 싶은 해외기업은 Drug Control Authority에서 요구하는 등록 증명서를 소지한 등록 현지 수입업자, 유통업자, 대리인을 선임할 필요가 있음.
- 선임된 대리인은 등록 및 개인 병원과 클리닉, 약국의 유통에 모든 책임을 짐.
□ 제품 등록, 인증서, 규정 등
ㅇ 1984년 의약품 및 화장품 규제는 1952년 The Sale of Drugs Act에 의해서 공표됨.- 이 규정에 따라 설립된 The Drug Control Authority(DCA)는 품질 관리, 검사, 면허 및 등록 후 활동을 포함해 등록을 통해 의약품의 품질, 안정성 및 효능을 보장함.- The National Pharmaceutical Regulatory Division(NPRA)는 당국의 사무국 역할을 함.ㅇ CDCR 1984, Regulation 7(1)에 따라 이 규정에서 달리 규정하지 않는 한 누구도 다음의 경우가 아니면 제품을 제조·판매·공급·수입·소유 또는 관리할 수 없음.
- DCA에 등록된 제품
- 이 규정에 따라 적절한 면허를 소지하고 있는 자
ㅇ 건강 보조제 및 전통적인 조제용 물질을 포함한 모든 의약품은 The Drug Control Authority에 등록돼야 함(말레이시아에서 판매되기 전에 DCA에 등록).
- 제품 등록 프로세스에는 의약품의 안정성, 효능 및 품질 평가가 포함돼 있으며 천연물은 등록하기 전에 안정성과 품질을 평가가 필수적임.
- 제품 등록 신청은 온라인 QUEST 시스템을 통해 제출해야 함(http://npra.moh.gov.my/).
- 제품 등록의 온라인 제출이 완료된 후의 신청서는 필수 데이터, 정보를 완전히 보장하는 초기 평가(또는 심사과정이라고 함)를 거쳐야 함.
- 신청비용 지불 완료 후 추가 평가가 이루어짐.
- 의약품, 의약품 등록에 대한 세부 지침은 http://npra.moh.gov.my/index.php/guidelines-central에서 확인 가능함.
□ 주요 판매 현황(경쟁업체)
ㅇ 의약품시장의 70%를 다국적 기업이 점유하고 있으며, 뛰어난 기술력을 바탕으로 혁신적이고 특화된 의약품에 대해 경쟁력 있음.- 현지 제조시설을 갖춘 회사는 Braun, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson and Ranbaxy임.- 다국적 기업들은 현지 바이오기술, 임상시험, 생체 적합성 연구 분야에 참여해 시장 잠재력을 높이고 운영 조건을 개선하고 있음.ㅇ 말레이시아 의약품산업은 제네릭 제품과 수준이 낮은 기술의 제품에 집중되고 있음. 향후 내수부문의 발전은 수출 잠재력과 민간부문의 수요 증가로, 대형 생산자 중심으로 유지될 전망임. 주요 현지 생산 업체는 다음과 같음.
- Pharmaniaga는 종합 헬스케어 회사로 정부와 긴밀한 관계이며, 제네릭 제품 제조, 의약품 및 병원 장비 유통에 종사하고 있음. 이 회사는 두 개의 제조 시설을 갖추고 있고, Puchong, Selangor에 주사제 제조 시설을 갖추고 있음.
- The Chemical Company of Malaysia는 280여 개가 넘는 약물 포트폴리오를 가진 국내 최대의 제네릭 의약품 제조 업체임. 정부 기관이자 선도적인 의약품 생산업체인 'Permodalan Nasional'을 소유하고 있음.
- CCM Duopharma는 말레이시아 화학회사의 74%를 소유하고 있으며, 이 회사들은 말레이시아 국내 소비 및 수출 시장의 300개 이상의 품목을 제조하고 있음.
- Kotra는 Kotra industries의 자회사이며 선도적인 제네릭 의약품 생산업체임. 정제, 캡슐, 크림, 연고, 젤, 액체, 건조 분말 조제용 물질을 포함해 200개의 제품을 등록했음.
- Hovid는 말레이시아 최고의 제약 회사 중 하나이며, 말레이시아 증권 거래소 메인 보드에 상장돼 있음. 이 회사는 50개국에 유통되는 300여 개의 일반 제네릭 제품을 보유하고 있음.
□ 시장 진입전략
ㅇ 해외 기업이 말레이시아에 진입하기 위해서는 현지 대리점이나 에이전트를 이용하는 것이 가장 좋음.- 현지 대리점 또는 에이전트는 일반적으로 제품 등록, 통관 처리, 도매업자, 소매업체 취급, 병원 클리닉이나 약국에 직접 제품 마케팅, 그리고 사후관리에 대한 책임이 있음.ㅇ 또한 말레이시아에 자회사를 설립해 판매, 유통 및 서비스를 직접 운영하는 방법이 있음.- 이는 직접적인 관리를 할 수 있지만 자본 투입과 적합한 현지 합작투자 파트너의 확실한 신원 확인이 필요함.- 정부는 현지 업체들의 사업 참여를 늘리기 위해 말레이시아인과 외국인 투자자의 합작투자를 권고함.- 예를 들어, Ranbaxy Malaysia는 1984년 인도의 Ranbaxy Laboratories Limited(RLL)가 설립한 합작투자사임. 말레이시아 뿐만아니라 인도 주주도 있음.의약품 관련 전시회 정보전시회명: Promoting pharmaceutical products through trade show(동남아 헬스케어 및 제약 박람회 2018)
개최 시기: 2018년 5월 14~16일
개최 장소: Kuala Lumpur Convention Center
홈페이지: https://www.abcex.com/
자료원: MPRA, BMI, Bio-Pharmaceuticals사 면담, WTA, MATRADE, MIDA 및 KOTRA 쿠알라룸푸르 무역관 자료 종합
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