□ 상품명 및 선정 사유

 

  ㅇ 상품명: 의약품(HS Code 30040000)

 

  ㅇ 선정 사유: 11월 말 개최되는 글로벌 바이오 수출상담회(GBPP, Global Bio Pharma Export Plaza) 및 강원 바이오 연계 수출상담회 등 한-사우디 간 의약품 교류가 활성화되면서 우리 기업이 사우디 진출의 물살을 타고 있음.

 

□ 시장규모 및 동향

 

  ㅇ 2016년 말 기준 사우디아라비아의 의약품 시장규모는 66억 달러에 달함.

    - 의약품시장은 높은 인구증가율과 소득수준 향상에 따라 최근 몇 년간 연평균 6%의 성장을 기록했으나, 2016년에는 저유가와 정부의 재정긴축 조치에 따른 경기 부진으로 인해 전년대비 0.5%의 미미한 증가세를 시현

 

  ㅇ 2016년 주체별 의약품의 매출 현황을 살펴보면 B2B 매출액은 전년대비 0.8% 증가한 11억 달러를, 가계 지출액은 전년대비 6.1% 감소한 31억 달러를, 정부지출액은 전년대비 8.6% 감소한 4억7000만 달러를, 재고액은 11.8% 증가한 19억 달러를 각각 기록

    - 경기 부진에 따른 가처분 소득으로 다른 소비재제품과 함께 의약품 지출도 감소를 초래

    - 국민에 대한 보건서비스 접근성 확대 및 경제다각화 도입에도 불구하고 사우디 정부의 보건 관련 지출은 277억 달러로 전년대비 35% 감소함에 따라 의약품 관련 정부 지출도 축소

주체별 시장 규모

(단위: 백만 달러, %)

구분	2014		2015		2016
	금액	증감률	금액	증감률	금액	증감률
B2B 판매액	1,075	17.9	1,133	5.3	1,142	0.8
가계지출액	4,345	▲1.2	3,288	▲24.3	3,086	▲6.1
정부지출액	511	18.3	515	7.3	471	▲8.6
재고액	1,112	42.8	1,697	52.6	1,897	11.8
총계	7,044	6.4	6,632	5.8	6,596	0.5

자료원: Euromoniter international, Trade Press, Company research

 

  ㅇ 사우디아라비아는 흔히 비만 및 당뇨와 같은 '일상생활의 병'의 발생 빈도가 높은 편

    - 사우디의 10대 청소년 중 약 30%는 비만 문제를 겪고 있음. 그 중 95%는 비타민 D 부족, 16%는 정기적으로 흡연, 비만에 걸린 15세 이상의 연령대는 2015년 기준 29.4%

    - 한편, 국제 당뇨병 연맹에 의하면 45~59세 연령대에서 널리 나타나는 당뇨병은 25~30%가량 차지

    - 노인 연령대에서 만성질병, 사무적 일상생활, 수면장애, 경제적 문제 등은 모두 삶의 질을 저하시키는 요인들임.

    - 게다가 사우디 60세 이상 노인들의 약 90%는 골다공증을 겪고 있음. 그 원인으로 일상생활 및 식생활 변화와 햇빛 노출 부족, 그리고 신체활동 부족을 들 수 있음.

    - 의약품 시장에서 수입품이 절대적인 위치를 점하며, 현지 생산품은 10% 내외의 비중을 유지했지만, 2016년에는 현지 생산품은 현지업체 및 외국투자법인의 생산량 증대로 전년대비 23.9% 증가한 13.5%의 비중을 차지

 

부문별 시장 구성

(단위: 백만 달러, %)

구분	2014		2015		2016
	금액	증감률	금액	증감률	금액	증감률
시장규모	7,044	6.4	6,632	5.8	6,596	0.5
- 수입품 비중	91	▲0.9	89.1	▲2.1	86.5	▲2.9
- 현지생산품 비중	9	9.8	10.9	2.1	13.5	23.9

자료원: Euromoniter international, Trade Press, Company research

 

□ 최근 3년 수입규모 및 상위 10개국 수입동향

 

  ㅇ 수입 시장동향

    - 2016년 의약품 수입은 저유가 및 보건 지출 축소, 거시경제 부진에 의해 부정적 영향을 받았으며 다국적 제약업체들은 입찰액의 감소와 특정제품에서 수요 부진을 기록함. 이런 추세는 수입품의 의존을 줄이기 위해 사우디에 제조공장을 설립하는 외국업체에 인센티브를 제공하는 정부 정책의 결과

    - 수입액은 전년대비 5.1% 감소한 50억 달러이나 수입품의 시장 비중은 아직도 전체 시장 규모 중 87%를 차지

    - 사우디아라비아에서 선두에 위치한 제약 유통업체는 Tamer Group과 SITCO Pharma가 존재

    - 한편 2016년 제약 수출은 전년대비 6.1% 감소한 3억3000만 달러를 기록했으며 전체 제약 생산액 중 25.9%의 비중을 차지함. 사우디 의약산업의 미발달로 2016년 제약부문의 무역수지는 전년대비 5.0% 감소한 47억 달러를 기록

 

수출입 현황

(단위: 백만 달러, %)

구분	2015		2016
	금액	증감률	금액	증감률
무역수지	4,942	▲10.9	4,693	▲5.0
수입액(CIF)	5,289	▲9.9	5,020	▲5.1
전체시장 중 수입품 비중(%)	89.1	▲2.1	86.5	▲2.9
수출액(FOB)	347	7.7	326	▲6.1
전체 생산 중 수출액 비중(%)	31.5	▲4.0	25.9	▲17.8

자료원: Euromoniter International

 

  ㅇ 선진국 산업인 제약업종의 특성상 주요 수입국은 미국, 독일, 프랑스, 아일랜드, 영국 등이며, 2016년 상위 5개 수입국의 수입액 비중이 전체에서 45.5%를 차지함.

 

국별 수입 점유율 현황(단위: %)

국가명	2014	2015	2016
미국	15.6	16.7	17.6
독일	15.1	16.5	16.7
프랑스	9.5	8.8	8.4
아일랜드	5.7	6.8	7.4
영국	5.8	6	5.4
기타	48.3	45.2	44.5
전체	100	100	100

자료원: Euromoniter International

 

□ 대한 수입규모 및 동향

 

  ㅇ 대한 수입동향

    - 2016년 한국의 의약품 전체 수출액은 22억3400달러이나 대사우디 수출액 260만 달러로 전체에서 0.1%의 비중으로 매우 미미한 수준임.

    - 또한 2016년 사우디의 의약품 전체 수입액 58억6000만 달러에 비하면 한국의 대사우디 수출액은 더욱 낮음.

    - 하지만 지난 3년간 대사우디 의약품 수출은 큰 폭의 신장세를 보이고 있어 사우디는 한국의 수출 유망시장으로 부상하고 있음.

 

한국 대사우디 의약품 수출동향

(단위: 천 달러, %)

2014		2015		2016
수출액	증감률	수출액	증감률	수출액	증감률
2,747	▲6.8	4,219	53.6	4,005	▲5.1

자료원: 한국무역협회(KITA)

 

  ㅇ 품목별 수출동향

    - 한국의 대사우디 상위 5개 수출 품목은 혈청 면역제, 기타 항생제, 인체용 백신, 페니실린 기타제약, 비타민제임.

    - 한국의 대사우디 상위 5개 수출품목의 비중이 전체에서 97%를 차지하고 있어 상위 5개 수출 품목에 대한 수출 증가뿐만 아니라 수출 품목의 다양화가 요구되고 있음.

 

품목별 대사우디 수출동향

(단위: 천 달러, %)

순위	품목명	HS Code	2015		2016
			금액	증감률	금액	증감률
1	면역혈청 등	300210	58	3,379	1,600	2,659
2	기타 항생제 포함 의약	300490	826	66	1,033	25
3	인체용 백신	300220	1,230	16.1	951	▲22.7
4	기타 약제	300390	420	14.6	156	▲62.9
5	비타민 등	300450	197	▲2.1	140	▲28.8
	총 계		1,931	18.5	3,880	101

자료원: 한국무역협회(KITA)

 

□ 경쟁동향

 

  ㅇ 현재 사우디에는 27개의 국내외 제약업체가 존재하고 있으며 주요 업체로는 현지 기업이 4개사, 외국기업이 10개사임.

 

  ㅇ 사우디 정부는 투자유치부문에서 제약산업에 우선순위를 부여함.

    - 신규 제약업체 설립 시 인센티브는 토지 무상 임대, 무이자 대출 및 정부 보조금등 있음.

    - GCC의 수입품도 5% 관세 부과와 현지 제약업체는 의약품 구매 입찰시 우대 조치 혜택을 받음.

 

  ㅇ 사우디 현지기업은 국내생산의 1/5을 생산하고 있으나 대부분의 생산량은 일반의약이 아닌 다국적 제약업체로부터 구매한 특허 의약품임.

    - 많은 다국적 제약회사들이 사우디에 투자하지 않았지만 현지생산업체에 라이선스 제공으로 현지의 규제 체제와 비즈니스 환경에서의 문화적 차이를 극복하고 있음.

    - 다국적 제약회사들은 사우디 시장을 유망시장으로 간주하나 현지의 과도한 규제 체제에 따라 현지 업체와 현지 생산 및 유통의 계약을 통해 간접 진출하고 있으며 사우디에서 신약에 대한 인가 요구사항도 외국 제약업체의 혁신신약보다는 현지에서 생산된 일반의약품 생산품이 더욱 유리함.

 

  ㅇ 주요 경쟁기업 현황

    - 사우디 현지기업은 다양한 다국적 제약 업체과 제휴해 현지생산을 확대하고 있음.

    - 사우디에서 활동하는 외국기업은 주로 미국, EU의 다국적 제약업체들이며 이란, 요르단, 아랍에미리트 등 중동국가 제약업체들도 존재함. 다수의 인도 제약회사들이 싼 일반 의약품의 사용으로 보건 지출 감소를 고려하는 사우디 정부의 움직임에 고무돼 사우디 시장에 진출을 시도했으나 사우디 제약관련 등록기관(SFDA)이 등록 대상 신약이 과거에 두 개의 선진국 시장에서의 마케팅 추천서를 요구하므로 실제로는 한 개의 거대 인도 제약업체만 허용되고 있음.

 

외국 제약업체 진출현황

기업명	진출현황
AbbVie	- Arabio와 제휴로 Humira를 현지생산, 암, 신장 및 기타 치료제의 현지 생산 계획
Astrazeneca	- 연구소를 리야드에 설치, 제품을 수입 및 유통
G;axosmithkline	- 사우디 진출 40년 역사, 현지 수입업체(Banaja, Sitco Pharma, Al-Haya Medical, Al-Naghy Brothers)를 통해 유통
Johnson & Johnson	- Jassen(Johnson&Johnson의 의약품사업부)는 연구소를 리야드에 설치 - 2015년에 Riyadh Pharma와 5년간 의약품 생산, 마케팅 관련 파트너십 체결
Merck&Co	- 2016년 PPI사와 현지생산 투자계약을 체결함
Novartis	- 사우디유통업체(Saphad)를 통해 제품을 유통
Pfizer	- 2017년 1월에 King Abdullah's Economic City(KAEC)에 투자금 5000만 달러의 생산공장을 건설 - 2014년에 Tabuk Pharmaceuticals사와 라이선스 생산 계약으로 생산, 유통, 마케팅 활동 - 1994년에 SPIMACO와 기술협력계약으로 류머티즘, 항생제, 항우울증제 생산
Roche	- Banaja 사우디 수입상으로 통해 제품을 수입, 유통 - SPIMACO와 라이선싱 계약으로 다수의 의약품 생산
Sanofi	- 2014년 King Abdullah's Economic City(KAEC)에 다국적 제약기업 최초로 생산공장 오픈 - 2015년 사우디보건부와 협력합의로 보건전문가에 대해 당뇨 교육에 대한 훈련 실시
Takeda	-2014년에 제다 및 리야드에 사무소 개설 - 향후 몇 년내에 GCC지역에서 고혈압, 당뇨 및 암에 대한 혁신 치료제 출시 계획

자료원: BMI, 의약품업체

 

□ 관세율, 수입규제

 

  ㅇ 관세 장벽

    - 모든 의약품류 관세는 무관세이며 판매세 특별소비세 등의 기타 세금도 전무함.

    · 2018년 1월 1일부로 부가가치세(5%) 시행 예정

 

  ㅇ 비관세 장벽

    - 정부의 의약품 시장 가격통제 정책, 의약품 인가 신청시 선진국 시장에 대한 수출 경험 요구, 의약품 인허가 기간이 장기 소요 및 GCC 제품에 대해 정부 구매시 우대 혜택을 제공이 대표적인 비관세 장벽임.

 

□ 등록 및 인증 절차

 

  ㅇ 등록기관

    - 사우디 식약청(SFDA, Saudi Food & Drug Authority)에 회사 및 의약품 등록

 

  ㅇ 등록받는 방법

    - 모든 의약품은 사우디 식약청에 등록후 유통이 가능함.

    - 의약품의 등록기간은 사우디 식약청 가이드라인에는 6~8개월이 소요된다고 하나 실제로 장기간 소요됨.

    - 의약품 등록은 의약품 등록과 유통(의약품 마케팅 인가) 등 2단계로 구분됨.

    - 의약품 등록 순서는 1단계는 신청서 온라인 제출 → 사우디식약청과 상담 신청 → 서류 및 샘플 송부 → 1단계 확인

    - 의약품 등록 2단계는 확인 → 평가 → 테스트 → 검사 → 가격책정 →> 제품 인가

    - 등록비용은 제네릭 의약품은 약 1만677달러에 사우디 식약청(SFDA)의 현지 공장 실사를 출장비용(2만7467달러)이 소요됨.

    - 바이오러지컬 의약품의 등록비용은 2만5300달러에 사우디 식약청(SFDA)의 현지 출장비용(2만7467달러)이 소요됨.

 

 필요 서류

- Table of contents. - Completed registration form (Appendix B) should be attached. - Full specifications and methods of analysis of the product including stability data storage conditions. - A certificate of analysis for the samples submitted for registration, issued by the company and authenticated from the relevant authorities. - A certificate issued by the health authorities indicating the free sale of the product in the country of origin. - A certificate issued by the health authorities indicating that the diluents and colouring agents in the product formula are permitted in the country of origin (if the certificate of the free sale indicates such information, it will be sufficient). - A certificate from the relevant authorities in the country of origin indicating the animal source (specifying the animal) if product contains any ingredients of animal origin. - Percentage of alcohol in the finished product, if present, and justifying that percentage. - A certificate issued by the health authorities indicating that the enclosed package insert or applicable labeling is the same as that approved and currently used in the country of origin. - The package insert should be in Arabic and / or English. The company pledges to add and / or omit any information required for handling the product in the kingdom and to translate the package in Arabia language as determined by the committee. - The product’s label. - Six samples of the product including sample of the outer carton and container label. - An authenticated list of names of the other countries in which the product is registered and currently marketed. - Abstracts from independent international scientific references and publications about the efficacy and safety of the product. - Summary of pharmacological, toxicological, and clinical studies as well as post marketing surveillance for products requiring such documents. - Studies of bioavailability and bio equivalency. - Analytical methods to determine the residues of veterinary products in animal feed. - Certificates of prices approved by relevant authorities in the country of origin. - Any additionally comments or documents, the company wishes to attach.

등록 및 인허가 절차

① (회사 및 제품 등록): 신청서 온라인 제출(사우디 식약청) → 사우디식약청 상담 신청(신청서, 필수 서류 및 샘플 제출) → 확인(신청서, 제품 프로파일, 샘플) ② (유통 인가 등록): 확인(신청 서류 완전 여부, 90일 이내) → 평가(품질, 안정성 및 효용성, 제네릭의 경우 120일 소요) → 테스트(샘플 테스트, 90일 소요) → 검사(제품 파일 검사, 공장실사, 제네닉의 경우 120일 소요) → 가격책정(가격책정국에서 가격 및 경제적 관점에서 가격 책정, 90일 소요) → 제품인가(등록 위원회에서 인가, 거절, 보완 판정, 12일 소요)

  ㅇ 등록을 위한 지정 대리인의 역할

    - 해외 제약회사는 회사 및 제품 등록을 위해서는 현지 에이전트가 필요하며 모든 등록 업무는 현지 에이전트가 수행해야 함.

 

□ 시사점

 

  ㅇ 의약품 관련 정부의 주요 정책 및 시장 전망

    - 저유가와 정부의 긴축재정에 따른 가계의 가처분 소득 감소로 초래된 의약품에 대한 수요 감소에 대응하기 위해 사우디 식약청(SFDA)은 의약품에 대한 신규 가격책정 규정을 도입해 OTC 의약품에 대한 가격 인하를 시행해 시장 성장을 제약하는 주요 요인으로 작용함.

    - 긍정적 측면으로 병원, 의료 서비스 산업에서의 의약품에 대한 지출이 비교적 안정적

    - 처방약 시장에서는 특허(오리지널) 제품군이 상당 부문을 차지하고 있으나, 의료 보험 공급자에 의한 지속적인 제너릭 약품 도입의 장려로 2016년에도 제너릭 약품이 지속적으로 비중을 높이고 있으며 향후에도 증가 추세를 유지할 것으로 예상

    - 사우디 정부 정책 중 주요 정책 중 하나가 보건서비스이며 정부 지출예산 중 교육, 국방 다음으로 많은 예산(13.4%)이 책정돼 사우디 경제사정이 호전되면 의약품 시장도 예년의 성장률을 회복될 전망

    - 2016년 사우디 인구는 3100만 명으로 연간 인구 증가율은  2.2%를  기록했으며,  2030년이면 사우디 인구가 4000만 명으로 증가할 전망이어서 의약품 수요는 향후 더욱 증가될 것으로 예상

    - 사우디는 친족 간 결혼이 성행해 선천성 질환이나, 연중 고온의 자연환경으로 인해 야외활동 및 스포츠를 꺼리는 라이프스타일에 따른 당뇨·안과질환·위장장애·심장질환 등에 대한 의료 수요가 증가할 전망

    - 국민보건과 직결된 제품인 의약품의 특성으로 수입 및 유통에 상당한 시일이 소요돼 수출환경이 어려운 상황임. 그러나 최근 사우디 정부의 한국 의약품 업체에 대한 투자 유치에 높은 관심을 보인 바, 한국산 의약품의 현지 진출 가능성은 높은 것으로 예상

자료원: Arab News, Saudi Gazette, 한국무역협회, Euromonitor International, The Trade Press Media Group, Company Research, BMI 의약업체, 사우디 식약청(SFDA), KOTRA 리야드 무역관 자료 종합