- 고령화로 의료기기 시장 성장 예상돼 -

- 하이테크제품 수입수요가 높아, 인증문제 해결이 급선무 -

□ 의료기기 시장규모 2016년도 세계 41위

  ㅇ 아르헨티나는 남미 세 번째 인구 대국이자 브라질에 이은 두 번째 경제 대국임. 해당 의료기기 시장은 경제 회복과 고령인구 증가세에 따른 개인 수요의 증가로 지속적인 성장 예상

    - 2021년까지 연평균 13%의 성장 전망

 

아르헨티나 의료기기 시장현황 및 전망(2012~2018)

구분	2012	2013	2014	2015	2016	2017	2018
시장규모(십억 달러)	713.0	691.1	738.2	912.6	723.1	853.0	990.7
의료비(십억 달러)	30.5	31.0	25.9	27.7	22.7	27.4	33.8
1인당 의료비(달러)	724.6	729.1	601.6	638.5	518.5	618.2	756.7

 

  ㅇ 정책적으로는 의료기기 인증관련 수수료 인상 및 네트워크 기반 치료통합 프로그램 시행

    - 의약품, 의료기기의 규제(안전관리 등)를 담당하는 아르헨티나 보건부 산하의 ANMAT은 2017년 2월, 25%의 수수료 인상

    - 공공의료영역의 치료(REMEDIAR)+네트워크(REDES) 통합(SUMAR) 프로그램과 Ciber Salud(e-health)으로 전 국민의 의료 접근을 높이고자 함.

□ 미국, EU 등 선진국으로부터 첨단기술제품 수입에 집중

  ㅇ (수입액 기준) 국가별로는 미국, 중국, 독일, 브라질 순서

 

 아르헨티나 의료기기 수입 상위 10개국

순위	국가	수입액(천 달러)	비중(%)
1	미국	237,048	28.9
2	중국	121,578	14.8
3	독일	68,941	8.4
4	브라질	36,889	4.5
5	아일랜드	31,920	3.9
6	멕시코	31,317	3.8
7	영국	30,791	3.8
8	네덜란드	27,375	3.3
9	일본	26,542	3.2
10	스위스	23,176	2.8

자료원: Espicom, BMI Argentina Medical Devices Report(2017년 2분기)

  ㅇ (품목 기준) 영상진단기기 및 의료용 소모품이 가장 높게 나타남.

 

 아르헨티나 의료기기 품목별 수입 현황

                                                                                                                                (단위: 천 달러)

구분	2013	2014	2015	2015년 비중(%)
영상진단기기	156,277	174,272	241,076	29.4
의료용 소모품	110,808	125,106	151,282	18.4
환자보조기	118,450	114,363	138,293	16.9
정형외과·보철기기	74,831	84,277	100,429	12.2
치과기기 및 용품	19,899	24,545	26,105	3.2
기타	125,126	132,820	163,411	19.9
합계	605,391	655,383	820,596	100

자료원: Espicom, BMI Argentina Medical Devices Report(2017 년 2분기)

□ 시장에 진입한 기업 중 2/3 정도는 내수를, 1/3은 수출 지향

  ㅇ 주요 아르헨티나 기업은 다음과 같음.

기업명	주요 생산제품
Adox	마취기구, 호흡기, 의약품주입펌프 등
Casa PI-RO	병원 설비, 소모품(주사기, 주사침 등)
CEC Electrónica	전기수술기, 전자기치료기, 레이저, 저주파, 초음파 등 브라질·칠레 지사 보유
Dental San Justo	남미 최대 치과용 X선 장비 기업. 중남미 및 미국 수출
INVAP	방사선치료 등. 에너지, ICT, 핵기술 관련 주립 기업
Promedón	비뇨기과·산부인과·항문외과 임플란트 전문. 직원 500명 이상, 60개국 이상 판매 중. 한국 최대 수입 기업
San Up	아르헨티나 네뷸라이저 시장 40% 점유
Silfab	가정용, 네뷸라이저, 산소포화도측정기, 휠체어 등
Tecme	산소호흡기. 50개국 이상 수출 중(북·중남미 57%, 아시아·중동 31%)

자료원: NOSIS

□ 대아르헨티나 의료기기 수입대비 80배 수출 기록

  ㅇ 한국의 대아르헨티나 의료기기 수출액은 검안용 굴절력 측정기, 초음파 영상진단장치 등을 중심으로 2015년 기준 약 2800만 달러를 기록했음. 아르헨티나로부터의 의료기기 수입은 35만 달러임.

    - 주요 수출 품목은 검안용 굴절력 측정기이며, 초음파 영상진단장치, 틈새등 현미경, 안압계, 의료용 영상처리용 장치·소프트웨어 등 약 48개의 다양한 품목 수출 중

 

 대아르헨티나 주요 수출 품목(2015)

순위	주요 수출품목	금액(달러)	비중 (%)
1	검안용 굴절력 측정기	12,485,054	44.4
2	초음파 영상 진단장치	3,585,113	12.7
3	틈새등 현미경	3,068,192	10.9
4	안압계	2,788,608	9.9
5	의료용 영상처리장치, 소프트웨어	1,178,175	4.2

자료원: 식품의약품안전처, 2015년 의료기기 생산, 수출입 실적보고 

    - 주요 수입 품목은 경성음경임플란트이며 7개의 품목 수입 중

대아르헨티나 주요 수입 품목(2015)

순위	주요 수입품목	금액(달러)	수출비중(%)
1	경성음경 임플란트	222,332	63.5
2	결찰사	44,840	12.8
3	황달치료용 광조사기	36,790	10.5
4	운반용 보육기	19,035	5.4
5	의료용 광원장치	14,760	4.2

자료원: 식품의약품안전처, 2015년 의료기기 생산, 수출입 실적보고 

  

□ 의료기기 인허가 규제기관 및 제도 현황

  ㅇ 인허가기관은 의약품과 마찬가지로 ANMAT(국립의약품·식품·의료기술청, Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica)에서 담당
    - 보건부 산하 기관으로 시행령 1490/92에 의해 1992년에 설립됐으며 의약품, 식품, 의료기기의 안전관리 담당

  ㅇ 의료기기 허가는 아르헨티나 내에 등록된 기업(수입업 허가 포함)만 가능하며 해당기업은 ANMAT의 GMP 보유 필요
    - 아르헨티나에 출시되는 의료기기에 대해 추가적으로 해당 제품이 판매되는 모든 국가에서 상용화 현황 자료 제출하도록 함.
    - ANMAT이 인정하는 국가(미국, 호주, 캐나다, 일본, EU)의 자유판매증명서 필요
 

  ㅇ 유방, 고관절, 무릎관절, 척추에 이식되는 의료기기의 경우 Techno Vigilance Program을 통해 일련번호, 모델, 제조자정보, 수입 정보, 출시량, 유통기한, 멸균상태, 상표정보 등 등록관리 의무화
 

  ㅇ 에너지를 인체에 가하는 의료기기(Active Device)의 이력 추적시스템 및 기술적응 검증에 대한 규정 발효
 

  ㅇ 모든 등급의 의료기기에 대해 스페인어로 제작된 설치, 유지 보수 및 서비스 매뉴얼을 해당 의료기기가 설치된 모든 의료기관에 제공하도록 규정

□ 시사점

  
  ㅇ 의약품과 마찬가지로 의료기기 역시 인증문제가 진출에 가장 큰 걸림돌로 작용

    - 중국, 일본과 같이 자유판매증명서로 인증 절차를 간소화하기 위한 정부 간 협약이 필요

    - 2017년 4월 보건부장관 방문 시 이에 대한 의제를 제기했으며 협약 체결을 위한 협상이 진행 중

 

  ㅇ 아르헨티나 국내에 일정 규모의 제조업이 존재하는 만큼 국내에서 제조가 어려운 첨단기술제품 위주로 시장공략이 바람직

    - 대부분의 제품이 수입허가(Licencia)가 필요하나 자국 생산이 불가능한 제품에 대해서는 수입허가 획득이 수월함.

 

자료원: Espicom, BMI Argentina Medical Devices Report Q2 2017, 식품의약품안전처, 2015년 의료기기 생산, 수출입 실적보고, NOSIS, KOTRA 부에노스아이레스 무역관 자료 종합