- 향후 5년 내 주요 오리지널 의약품 특허권 만료 예정 -

- 제네릭 제약회사뿐 아니라 다양한 제약 관련 산업 진출 기회 확대 -

 

 

 

□ 미국 제네릭 의약품 산업 현황

 

  ㅇ 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 '제네릭 의약품'은 복용량, 형태, 안전성, 강도, 작용 경로, 품질, 성능, 용도가 오리지널 의약품과 동일한 모든 약제를 의미함.

 

  ㅇ 제네릭 의약품과 오리지널 의약품 제조업체는 연구개발(R&D) 노력에서 큰 차이가 있었으나, 최근 대규모 브랜드 제약회사들이 제네릭 의약품 시장에 진출하면서 그 격차가 감소하는 추세

    - 브랜드 제약회사는 오리지널 의약품 개발과 식품의약국(FDA) 허가 취득을 위해 연구개발에 막대한 투자를 해야 하지만, 제네릭 의약품을 판매하기 위해서는 제품이 오리지널 제품과 생물학적으로 동등한 작용을 한다는 점만 입증하면 되기 때문에 시장 진입이 용이함.

    - 2008년 노바티스(Novartis)가 제네릭 의약품 산업에 진출한 이후 화이자(Pfizer) 등 여러 브랜드 제약회사들이 바이오시밀러 제품을 위주로 제네릭 의약품 산업에 뛰어들면서 브랜드 제약회사와 제네릭산업 간 연구개발 지출 비용 격차가 크게 감소함.

 

  ㅇ 주요 브랜드 제약회사들의 제네릭 의약품 산업에 진출하는 원인으로는 최근 5년간 브랜드 제약회사들의 주요 특허권이 만료된 점과 제약회사의 신흥시장에 대한 수익 의존도가 높아짐에 따라 비용 절감 필요성이 증가한 점을 꼽을 수 있음.

 

□ 미국 제네릭 의약품 시장 규모 및 전망

 

  ㅇ 시장조사기관 IBIS World에 따르면, 미국 제네릭 의약품 시장은 지난 5년간 연평균 3.2%의 성장을 지속한 결과 2017년 679억 달러 규모를 기록한 것으로 나타남.

 

  ㅇ 향후 5년간 미국 제네릭 의약품 시장은 연평균 2.9%의 성장을 지속해 2022년 874억 달러 규모에 이를 것으로 전망됨.

    - 미국 제네릭 의약품 시장 성장에 기여를 하는 요소로는 노령인구의 급속한 증가, 만성질환의 확대, 건강보험 회사의 의료비용 절감 압력 등이 존재

    - 반면, 국가 보조 시스템인 메디케어와 메디케이드의 제네릭 의약품에 대한 지원 확대가 기대되고 있어 더 많은 기업이 제네릭 의약품 시장에 진출할 것으로 전망됨에 따라 산업 내 경쟁이 치열해질 것으로 예상됨.

    - 앞으로 5년 내 주요 바이오의약품에 대한 특허권이 만료될 예정이어서, 바이어시밀러(biosimilar) 분야의 기회가 크게 확대될 전망

 

미국 제네릭 의약품 시장 동향 및 전망

자료원: IBIS World

 

□ 수입시장 동향

 

  ㅇ 처방의약품에 대한 비용 부담 증가로 가격이 저렴한 해외 의약품의 수입 수요가 증가하는 추세

    - 미국의 제네릭 의약품 수입액은 지난 5년간 연평균 5.9%의 성장을 지속한 결과 2017년 339억 달러에 이르렀으며, 이는 미국 제네릭 의약품 수요의 39.3%를 차지

    - 수입시장 점유율 1위 국가는 23.3%를 차지한 아일랜드였으며 독일(12.4%), 스위스(9.5%), 인도(7.0%) 등도 주요 수입국

    - 미국 제네릭 의약품 수입은 향후 5년간 연평균 4.2%의 성장을 보여 2022년에 417억 달러에 이를 전망

 

(좌) 미국 제네릭 의약품 수출입 동향, (우) 주요 수입국

 

자료원: IBIS World

 

  ㅇ 수입규정

    - 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받지 않은 처방 의약품을 미국으로 대량 수입하는 것은 불법이나 미국 식품의약국(FDA)은 개인이 사용하는 목적으로 90일치의 의약품을 수입하는 것은 허가하고 있음.

    - 의약외품(OTC Drug)은 처방전 없이 소비자가 구매할 수 있는 의약품을 의미하며 OTC 의약품은 기업등록, 제품등록, 제조시설 등록 절차를 마친 후 미국에 수입될 수 있음.

    - 제네릭 의약품의 경우도 주요 성분 또는 완제품이 미국 식품의약국(FDA)이 허가한 생산시설에서 제조되고 제네릭 의약품 허가를 받은 제품만 미국으로 수입될 수 있음.

 

□ 왜 제네릭 의약품 시장인가?

 

  ㅇ KOTRA 뉴욕 무역관을 방문한 미국 로펌 메이스터 실릭 & 파인(Meister Seeling & Fein LL)의 특허권 및 제네릭 의약품 법률 절차 담당 변호사 마이클 어털(Michael Ertel)은 미국 제네릭 의약품 시장에서의 기회 요인과 진출 방안에 대해 조언함.

 

  ㅇ 제네릭 의약품은 간단히 말해 오리지널 의약품과 동일한 활성 성분을 가진 의약품으로 FDA의 허가를 받기 위해 생물학적으로 동일한 작용을 한다는 점만 입증하기 때문에 절차가 덜 까다롭고 의약품 개발 및 허가를 위한 R&D 비용이 낮은 편임.

    - 오리지널 의약품과 동일한 품질과 효과가 있으나 가격은 더욱 저렴함.

 

  ㅇ 현재 미국 처방 의약품의 약 80%가 제네릭 의약품으로 판매되는 상황으로 약 700억 달러 규모의 시장이며 수십억 달러 규모의 인수 기회를 얻을 수 있는 시장

    -  2015년 세계 최대 규모의 제네릭 의약품 기업 테바(Teva)가 제약회사 앨러간(Allergan)의 제네릭 사업부 악타비스(Actavis)를 405억 달러에 인수한 바 있음.

 

  ㅇ 미국 해치왝스만법(Hatch-Waxman Act)는 네제릭 의약품의 신속한 시장 진입을 유도하기 위해 최초 신청인에 대해 180일의 독점권을 부여하고 있음.

    - 오리지널 의약품의 특허가 만료되면 최초로 제네릭 의약품 허가를 받은 제품 외에 다른 제네릭 의약품의 시장 진입이 180일간 차단되는데 일반적으로 그 기간 제네릭 의약품의 가격이 오리지널의 95% 선에서 유지되므로 엄청난 혜택으로 작용함.

 

  ㅇ 제네릭 의약품 시장에는 제네릭 의약품 제조기업뿐 아니라 더 넓은 범위의 제약산업 관련 기업에도 진출 기회가 열려 있음.

    - 브랜드 제약회사의 제네릭 의약품 부서, 원료의약품(API) 제조업체와 의약품 캡슐 및 알약과 같은 완성된 투약 형태(finished dosage forms) 제조업체 등의 제약회사 하청기업도 진출 가능

 

  ㅇ 미국 제네릭 의약품 시장 진출을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 'Abbreviated New Drug Application(ANDA)' 또는 '505(B)(2)'를 제출함으로써 허가를 신청해야 함.

    - 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 생물학적으로 동일한 작용을 한다는 것을 증명해야 하며, ANDA 통과를 위해서는 현재 제품에 대한 특허가 없거나, 특허 기간이 만료 됐거나, 특허가 만료될 때까지 시판하지 않거나, 특허가 무효이거나 침해 당하지 않았음을 명확히 해야 함.

 

  ㅇ 어털(Ertel) 변호사는 제네릭 의약품 시장 진출을 준비하기 위한 팁으로 미국 식품의약국(FDA) 판매허가 의약품 리스트를 통해 오리지널 제품의 특허 만료일을 파악할 수 있다고 안내했으며 미국 기업과 파트너십을 통해 진출하는 것이 법률적 절차 진행에 용이 할 것이라고 설명

    - FDA는 미국 내에서 판매 허가를 받은 의약품의 목록을 'Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations'라는 제목의 책으로 발간하고 있음. 일반적으로 '오렌지 북'이라고 불림.

     - 링크 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm

 

□ 시사점

 

  ㅇ 오리지널 의약품 특허권 만료를 겨냥한 선제적 제품 개발 필요

    - 제네릭 의약품에 대한 FDA 허가 절차가 오리지널 의약품 대비 훨씬 간소해 한국 제약기업의 진출이 용이하며 최초 진출 시 독점권을 누릴 수 있는 180일간 막대한 수익을 얻을 수 있으므로 적극적인 진출 노력이 필요함.

 

  ㅇ 제네릭 의약품 시장의 성장은 전반적인 미국 제약산업 규모의 확대를 의미하므로 한국 제약회사뿐 아니라 캡슐 등 제약산업 관련 여러 분야에서 미국 시장 진출을 도전해볼 수 있을 것임.

     - 미국 제약회사뿐 아니라 미국 시장에 진출한 수 많은 제네릭 의약품 기업들이 잠재 바이어가 될 수 있음.

 

  ㅇ 화학합성 제네릭 의약품에서부터 바이오시밀러에 이르기까지 국내 기업의 기술력과 상황에 따라 다방면의 진출 타깃 선정이 중요함.

    - 화학합성 제네릭 의약품의 경우 화학공정을 통해 빠르고 저렴하게 복제해 개발 소요시간이 2~3년으로 비교적 빠르고 개발 비용도 바이오시밀러 대비 낮은 편

    - 바이오시밀러의 경우 세포의 배양 조건, 정제방법 등에 따라 최종 결과물의 특성이 달라 동일한 복제가 불가능하며 분자구조가 복잡해 개발 소요시간은 5~10년이 소요되고 개발 비용도 천문학적인 수준임.

 

 

자료원: IBIS World, Meister Seeling & Fein LLP, KOTRA 뉴욕 무역관 자료 종합