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세계 4위 규모 브라질 제약시장, PDP를 주목하라
2017-03-22 이성훈 브라질 상파울루무역관

- 브라질 보건부, 2017년 PDP 대상 52개 품목 발표 -

  

 


□ 배경


  ㅇ 브라질 보건부는 2009년부터 PDP(Productive Development Partnership) 정책을 시행해 옴. 외국-현지 제약사의 기술이전 및 합작투자를 통해 의약품 생산 시, 브라질 시장에서 일정기간 독점입찰할 수 있는 기회를 제공함.


  ㅇ 2017년 1월 26일, 보건부 장관은 52종의 의약품을 2017년 PDP 대상품목으로 지정했음. PDP 프로젝트에 참여하기 위해서는 4월 28일까지 PDP 제안서를 제출해야 함.


□ PDP(민관합동개발)와 SUS(국민의료공공지원) 프로그램


  ㅇ 브라질은 PDP(Productive Development Partnership) 정책을 통해, 민간 제약회사와 브라질 국영 제약사가 서로 협력·생산하면 최대 10년까지 독점입찰과 정부입찰 참여 기회를 제공함.

    - 2004년 연방법 제정 후 2007년도부터 발효됐으며, 2009년에 처음으로 PDP 프로젝트가 승인됨.

    - 승인받은 제약회사는 최소 5년에서 최대 10년까지 SUS 프로그램을 통해 정부 구매를 보장받음.

       

  ㅇ 국민건강 보험제도 중 SUS(Sistema Unico de Saude)는 브라질 전 국민에게 무료로 의료 및 보건혜택을 제공하는 프로그램임.
    - 1988년부터 연방정부에 의해 운영되고 있으며, 이 프로그램을 통해 PDP 의약품을 국민에게 공급함. 
    - 공공 의료기관의 열악한 시설과 부족한 의사 수로 인해 전 국민의 25%가 민간보험을 별도로 가입함.

    

  ㅇ PDP는 총 4단계(제안서 제출 → 프로젝트 진행 → PDP 의약품 공급 → 기술이전)에 걸쳐 진행됨.

 

단계

주요 내용

제안서 제출

PDP 제안서 작성 및 보건부(SCTIE) 제출 심사(기술평가, 최종심의) PDP 승인

프로젝트 진행

민간 및 국영 제약사 계약 체결 제품 개발 의약품 인증(ANVISA) 획득

PDP 의약품 공급

보건부로의 공급계약 체결 및 PDP 의약품 공급

기술이전

국영기업으로의 기술이전 완료

  

  ㅇ 브라질 정부는 2017년 1월 말, 2017년 PDP 대상품목 52종을 지정했음. 매년 SUS 프로그램으로 보급하기 위한 대상 품목을 새로 공시

    - 2017년 PDP 프로그램에 참여하기 위해서는 4월 28일까지 PDP 제안서를 제출해야 함.

    

ABATACEPTE

 Biotechnology

- Other Biologicals

DASATINIBE

Chemical Synthesis

HYDROXIUREIA*

Chemical synthesis

PALIVIZUMABE

Biotechnology

- Monoclonal Antibody 

ALFAGALSIDASE

Biotechnology

DOLUTEGRAVIR + EMTRICITABIN + TENOFOVIR

Chemical Synthesis

IMIGLUCERASE

Biotechnology  

- Rare Disease

PEG-ASPARAGINASE

Biotechnology  

- Other Biologicals

ANFOTERICIN B

Biotechnology  

- Other Biologicals

DOLUTEGRAVIR +

LAMIVUDINE  

Chemical Synthesis

GLARGIN(LONG-TERM INSULIN OR LONG-TERM INSULIN / ALL PRESENTATIONS) Biotechnology

PREMBOLIZUMABE

Biotechnology

- Monoclonal Antibody

ANFOTERICIN B LIPOSOME

Biotechnology

- Other Biologicals

DOLUTEGRAVIR + LAMIVUDINE + TENOFOVIR

Chemical Synthesis

ASPART(ULTRA QUICK INSULIN / ALL PRESENTATIONS) Biotechnology

PROCARBAZINE

Chemical Synthesis

MEGLUMINE

ANTIMONIATE

Chemical Synthesis

- Neglected Diseases

DOLUTEGRAVIR *

Chemical Synthesis 

L-ASPARAGINASE

Biotechnology

- Other Biologicals 

RALTEGRAVIR

Chemical Synthesis 

CAPECITABINE Chemical

Synthesis - Oncologic

DOXYCYCLINE

(INJECTABLE)

* Chemical synthesis

LENALIDOMIDA

Chemical Synthesis 

SIMEPREVIR

Chemical Synthesis 

CERTOLIZUMABE

Biotechnology -

Monoclonal Antibody

ECOLIZUMABE

Biotechnology -

Monoclonal Antibody

LOPINAVIR

Chemical Synthesis

SOFOSBUVIR

Chemical Synthesis

HUMAN PROTOMBIN COMPLEX Hemoderivatives

ENTRICITABIN +

TENOFOVIR

Chemical Synthesis

MIGLUSTATE

Chemical Synthesis

- Rare diseases

SUPPLEMENT OF

VITAMINS AND MINERALS

IN POWDER

(MICRONUTRIENTS) *

Chemical Synthesis 

COAGULATION FACTOR CONCENTRATE(Factors I, IX, VII recombinant, VIII associated with WILLEBRAND Factor, plasma VIII, XIII)

Hemoderivatives

ERLOTINIBE

Chemical Synthesis

NATALIZUMABE

Biotechnology

- Monoclonal Antibody

TERIFLUNOMIDA

Chemical Synthesis

ACLATASVIR

Chemical Synthesis

EVEROLIMO

Chemical Synthesis

NICOTINE *

Chemical Synthesis

TOCILIZUMABE

Biotechnology

- Monoclonal Antibody

DACTINOMYCIN

Biotechnology

- Other Biologicals

FINGOLIMODE

Chemical Synthesis

- Rare diseases

NILOTINIBE

Chemical Synthesis

TOFACITINIBE

Chemical Synthesis

DARUNAVIR + RITONAVIR Chemical Synthesis

GALSULPHASE

Biotechnology

OMBISTAVIR +

VERUPREVIR + 

RITONAVIR + 

DESABOVIR

Chemical Synthesis

BOTULINAL TOXIN

Biotechnological

- Other Biologicals 

DARUNAVIR *

Chemical Synthesis

GOLIMUMABE

Biotechnology

- Monoclonal Antibody

OSELTAMIVIR

Chemical Synthesis

Rapid Test of

Immunoglobulin G(IgG)  

and Immunoglobulin M(IgM) for Dengue, Zika

and Chikungunya

In Vitro Diagnosis.

자료원: Brazilian Ministry of Health(MoH), 2017(알파벳순)

 

□ PDP 현황과 외국기업의 성공사례

 

  ㅇ 2009년 첫 프로젝트를 시작한 이후로 2015년까지 총 114건의 프로젝트가 승인됨.

    - 브라질 민간 제약회사 Cristalia(26.3%), Nortec(9.6%), EMS(7%) 등이 다수의 PDP 프로젝트에 참여 중임.

    

  ㅇ 외국의 민간 제약회사는 총 18건(15.8%)의 PDP 프로젝트를 승인받았으며, 브라질 민간 제약회사는 대부분(84.2%)이 PDP 프로그램을 승인받은 것으로 나타남.

 

  ㅇ 2013년 한국의 민간 제약회사 ‘알테오젠(Alteogen)’은 브라질의 Cristalia(민간), Bahiafarma(국영), Biomanguinhos(국영)와 Etanercepte, Trastuzumabe 품목의 PDP 프로젝트를 승인받아 10년간 정부 구입을 보장받음.

    - 이후 2015년 삼성바이오피스와 대웅제약은 브라질의 VitalBrazil 국영 제약회사와 각각 PDP 제안서를 접수한 바 있음.


국가

업체명

품목명

승인연도

협력 제약회사

한국

Alteogen

Etanercepte

2013

Cristalia, Bahiafarma

Trastuzumabe

2013

Cristalia, Biomanguinhos

미국

Merck

Betainterferona

2010

Bionovis, Biomanguinhos

Etanercepte

2012

Bionovis, Biomanguinhos, IVB

Rituximabe

2012

Bionovis, Biomanguinhos, IVB

Bevacizumbe

2013

Bionovis, IVB

Trastuzumabe

2013

Bionovis, Biomanguinhos

Cetuximabe

2013

Bionovis, Biomanguinhos, IVB

미국

Pfizer

Taliglucerase alfa

2010

Protalix, Biomanguinhos

Adlimumabe

2013

Orygen, Biomanguinhos

Bevacizumabe

2013

Orygen, Biomanguinhos

Somatropina

2013

FUNED

Infiximabe

2015

Bahiafarma

Rituximabe

2015

Bahiafarma

영국

GSK

Vacina Tetraviral

2012

Biomanguinhos

Vacina Adsorvida Difteria

2013

Butantan

미국

Johnson & Johnson

Grampeador

Cirurgico Linear

2013

FURP

Cargas para

Grampeador

Cirurgico Linear

2013

FURP

자료원: Brazilian Ministry of Health(MoH) 2016

    

□ 시사점

 
  ㅇ 브라질의 정치적·경제적 불안정성이 존재하지만, 세계 4위의 브라질 의약시장 규모는 눈여겨봐야 함.

    - 브라질은 2016년에만 3명의 보건부 장관이 교체됐고, 히우그란데두술·미나스제라이스·상파울루·리우데자네이루는 연간 세수대비 5배 이상의 부채로 인해 재정적 어려움을 겪음.

    - 글로벌 의약시장 조사기관 IMS Health에 따르면, 브라질의 2016년 의약시장 규모는 전 세계 4위 규모로 향후 계속 증가할 것으로 예상됨.

    - 브라질 정부는 SUS(국민건강보험제도) 등을 포함해 2017년 384억 달러 규모의 보건예산을 책정함.

 

  ㅇ PDP 프로그램을 통해 브라질 전 국민에게 무료로 의약품을 공급하는 SUS(국민건강보험제도)에 최대 10년까지 독점 입찰을 보장받을 수 있음.

    - 브라질 보건부는 PDP 프로젝트 승인 시 ‘안비자(ANVISA) 허가 가능성’, ‘기술이전 방식’, ‘참여기업의 재무안정성’ 등을 주요 심사기준으로 밝힘.

     

  ㅇ 당해연도 신규 대상품목과 제안서 제출일정은 전년 말 또는 당해 연초에 브라질 보건부에서 공고함. 참가 전략 수립 시, 지난 PDP 프로젝트 승인내역들을 참고할 필요가 있음.

    - 외국 민영 제약회사는 브라질 공영 제약회사와 직접 PDP 참여를 진행하기 보다는, 자사와 브라질 민영·공영 제약회사의 3자 또는 4자 간 PDP 참여 진행을 추진하는 편임.

    - 브라질에서 수행하는 프로젝트에 대해 저리 융자를 제공하는 BNDES(브라질 개발은행)도 PDP 프로젝트 최종심의에 참여하고 있음.



자료원: 브라질 보건부, IMS Health 및 KOTRA 상파울루 무역관 자료 종합


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